SAB SIMPLEX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sab Simplex, suspensie oral ă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un ml suspensie oral ă (aproximativ 25 pic ături) con ţine: simeticon ă 69,19 mg (dimeticon ă 350 :
dioxid de siliciu 92,5:7,5).
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Suspensie oral ă.
Emulsie u şor vâscoas ă, alb ă pân ă la alb-cenu şiu, omogen ă, miros de zmeur ă ş i vanilie, gust dulce.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- Ameliorarea simptomatologiei induse de acumularea excesiv ă de gaze intestinale, de exemplu
flatulen ţa.
- Preg ătirea unor explor ări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt radiografia, radioscopia,
ecografia şi gastroduodenoscopia.
- Acumularea de gaze intestinal e consecutiv unei intervenţii chirurgicale.
- Intoxicaţ ii cu detergen ţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tulbur ări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze intestinale
Sugari şi copii hr ăni ţi cu biberonul :
15 pic ături (0,6 ml) ad ăugate la fiecare biberon cu hran ă.
sab simplex se amestecă u şor cu alte lichide, de exemplu cu lapte.
Copii mici :
15 pic ături (0,6 ml) în timpul sau după masă.
La nevoie, pot fi administrate înc ă 15 pic ături înainte de culcare.
Ş colari ş i adulţi:
Ş colari: 20-30 pic ături (0,8-1,2 ml)
Adul ţi: 30-45 pic ături (1,2-1,8 ml)
Aceste doze se pot administra la fiecare 4-6 ore; dac ă este necesar, doza poate fi crescut ă.
Se recomandă administrarea suspensiei de sab simplex în timpul meselor sau după mese şi, dac ă este
necesar, înainte de culcare.
Suspensia de sab simplex se poate administra la sugari înainte de al ăptare folosindu-se o linguri ţă.
Flaconul trebuie agitat bine înainte de folosire. Se întoarce sticlu ţa cu sistemul picur ător în jos şi se
love şte u şor fundul acesteia pentru a activa trecerea soluţ iei prin picurător.
Durata administr ării depinde de evoluţ ia simptomelor. Dacă este necesar, suspensia de sab simplex se
poate administra pe peri oade mai lungi de timp.
Dacă apar tulbur ări gastro-intestinale noi sau dac ă cele existente persist ă, se recomandă efectuarea
unui examen clinic.
Preg ătirea pentru explor ări diagnostice la nivelul abdomenului
Administrarea medicamentului în vederea preg ătirii unor explor ări diagnostice la nivelul abdomenului
se face mai u şor dac ă se înl ătur ă picur ătorul.
Examin ări cu raze X :
Pentru preg ătirea examin ării radiografice se administreaz ă 3-6 linguri ţe (15-30 ml) suspensie de sab
simplex în seara dinaintea examin ării.
Ecografie :
Pentru preg ătirea examin ării ecografice se administrează 3 linguriţe (15 ml) suspensie de sab simplex
în seara dinaintea examin ării ş i 3 linguri ţe (15 ml) cu aproximativ 3 ore înainte de examinare.
Endoscopie :
Imediat înainte de începerea endoscopiei se administreaz ă 1/2-1 linguri ţă (2,5-5 ml) suspensie de sab
simplex . Administrarea suplimentar ă de medicament pentru eliminarea bulelor de spum ă se poate face
introducând câ ţiva mililitri de suspensie de sab simplex prin lumenul endoscopului.
Intoxica ţie cu detergen ţi
Doza depinde de severitatea simptomatologiei. Doza minim ă recomandat ă este de o linguri ţă (5 ml)
suspensie de sab simplex.
Suspensia de sab simplex poate fi folosit şi de persoanele cu diabet zaharat, deoarece nu con ţine
carbohidra ţi.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la dimeticon ă sau la oricare dintre excipienţ i.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
sab simplex poate fi administrat în timpul sarcinii sau al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
sab simplex nu are nici o influen ţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Nu s-au observat până în prezent.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: tractul digestiv şi metabolism, alte medicamente în tratamentul tulbur ărilor
func ţionale intestinale, codul ATC: A03A X13
Substan ţa activ ă din suspensia de sab simplex, simetic ona, este un polidimetilsiloxan stabil cu ac ţiune
de suprafa ţă. Simeticona altereaz ă tensiunea superficial ă din pelicula bulelor de gaz acumulate sub
form ă de spum ă în con ţinutul gastric şi mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele
astfel eliberate pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Dimeticona ac ţioneaz ă la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin fenomene fizice pentru
eliminarea acumul ărilor de spum ă, nefiind implicat ă în reac ţii chimice şi fiind inert ă din punct de
vedere farmacologic şi fiziologic.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dimeticona nu se absoarbe după administrare pe cale orală. Compusul se elimin ă nemodificat dup ă
trecerea prin intestin.
Biodisponibilitate
Simeticona nu se reabsoarbe.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Substan ţa dimeticon ă 350-dioxid de siliciu poate fi descrisă ca fiind netoxică în administrarea pe cale
oral ă. Simeticona este inert ă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de
aceea efectele toxice sistemice sunt imposibile. Datele preclinice ob ţinute din studiile de toxicitate cu
doze repetate pentru evaluarea poten ţialului carcinogen şi a toxicit ăţii asupra func ţiei de reproducere
nu au eviden ţiat nici un risc pentru om.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, ci clamat de sodiu, benzoat de sodiu, zaharin ă sodic ă,
carbomer, metilhidroxipropilceluloz ă 50 cPs, arom ă de zmeur ă, arom ă de vanilie, ap ă purificată .
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu au fost observate.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl ă brună cu picur ător a 30 ml suspensie oral ă.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instruc ţiuni de manipulare
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6723/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei, August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sab Simplex, suspensie oral ă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un ml suspensie oral ă (aproximativ 25 pic ături) con ţine: simeticon ă 69,19 mg (dimeticon ă 350 :
dioxid de siliciu 92,5:7,5).
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Suspensie oral ă.
Emulsie u şor vâscoas ă, alb ă pân ă la alb-cenu şiu, omogen ă, miros de zmeur ă ş i vanilie, gust dulce.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- Ameliorarea simptomatologiei induse de acumularea excesiv ă de gaze intestinale, de exemplu
flatulen ţa.
- Preg ătirea unor explor ări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt radiografia, radioscopia,
ecografia şi gastroduodenoscopia.
- Acumularea de gaze intestinal e consecutiv unei intervenţii chirurgicale.
- Intoxicaţ ii cu detergen ţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tulbur ări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze intestinale
Sugari şi copii hr ăni ţi cu biberonul :
15 pic ături (0,6 ml) ad ăugate la fiecare biberon cu hran ă.
sab simplex se amestecă u şor cu alte lichide, de exemplu cu lapte.
Copii mici :
15 pic ături (0,6 ml) în timpul sau după masă.
La nevoie, pot fi administrate înc ă 15 pic ături înainte de culcare.
Ş colari ş i adulţi:
Ş colari: 20-30 pic ături (0,8-1,2 ml)
Adul ţi: 30-45 pic ături (1,2-1,8 ml)
Aceste doze se pot administra la fiecare 4-6 ore; dac ă este necesar, doza poate fi crescut ă.
Se recomandă administrarea suspensiei de sab simplex în timpul meselor sau după mese şi, dac ă este
necesar, înainte de culcare.
Suspensia de sab simplex se poate administra la sugari înainte de al ăptare folosindu-se o linguri ţă.
Flaconul trebuie agitat bine înainte de folosire. Se întoarce sticlu ţa cu sistemul picur ător în jos şi se
love şte u şor fundul acesteia pentru a activa trecerea soluţ iei prin picurător.
Durata administr ării depinde de evoluţ ia simptomelor. Dacă este necesar, suspensia de sab simplex se
poate administra pe peri oade mai lungi de timp.
Dacă apar tulbur ări gastro-intestinale noi sau dac ă cele existente persist ă, se recomandă efectuarea
unui examen clinic.
Preg ătirea pentru explor ări diagnostice la nivelul abdomenului
Administrarea medicamentului în vederea preg ătirii unor explor ări diagnostice la nivelul abdomenului
se face mai u şor dac ă se înl ătur ă picur ătorul.
Examin ări cu raze X :
Pentru preg ătirea examin ării radiografice se administreaz ă 3-6 linguri ţe (15-30 ml) suspensie de sab
simplex în seara dinaintea examin ării.
Ecografie :
Pentru preg ătirea examin ării ecografice se administrează 3 linguriţe (15 ml) suspensie de sab simplex
în seara dinaintea examin ării ş i 3 linguri ţe (15 ml) cu aproximativ 3 ore înainte de examinare.
Endoscopie :
Imediat înainte de începerea endoscopiei se administreaz ă 1/2-1 linguri ţă (2,5-5 ml) suspensie de sab
simplex . Administrarea suplimentar ă de medicament pentru eliminarea bulelor de spum ă se poate face
introducând câ ţiva mililitri de suspensie de sab simplex prin lumenul endoscopului.
Intoxica ţie cu detergen ţi
Doza depinde de severitatea simptomatologiei. Doza minim ă recomandat ă este de o linguri ţă (5 ml)
suspensie de sab simplex.
Suspensia de sab simplex poate fi folosit şi de persoanele cu diabet zaharat, deoarece nu con ţine
carbohidra ţi.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la dimeticon ă sau la oricare dintre excipienţ i.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
sab simplex poate fi administrat în timpul sarcinii sau al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
sab simplex nu are nici o influen ţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Nu s-au observat până în prezent.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: tractul digestiv şi metabolism, alte medicamente în tratamentul tulbur ărilor
func ţionale intestinale, codul ATC: A03A X13
Substan ţa activ ă din suspensia de sab simplex, simetic ona, este un polidimetilsiloxan stabil cu ac ţiune
de suprafa ţă. Simeticona altereaz ă tensiunea superficial ă din pelicula bulelor de gaz acumulate sub
form ă de spum ă în con ţinutul gastric şi mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele
astfel eliberate pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Dimeticona ac ţioneaz ă la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin fenomene fizice pentru
eliminarea acumul ărilor de spum ă, nefiind implicat ă în reac ţii chimice şi fiind inert ă din punct de
vedere farmacologic şi fiziologic.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dimeticona nu se absoarbe după administrare pe cale orală. Compusul se elimin ă nemodificat dup ă
trecerea prin intestin.
Biodisponibilitate
Simeticona nu se reabsoarbe.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Substan ţa dimeticon ă 350-dioxid de siliciu poate fi descrisă ca fiind netoxică în administrarea pe cale
oral ă. Simeticona este inert ă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de
aceea efectele toxice sistemice sunt imposibile. Datele preclinice ob ţinute din studiile de toxicitate cu
doze repetate pentru evaluarea poten ţialului carcinogen şi a toxicit ăţii asupra func ţiei de reproducere
nu au eviden ţiat nici un risc pentru om.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, ci clamat de sodiu, benzoat de sodiu, zaharin ă sodic ă,
carbomer, metilhidroxipropilceluloz ă 50 cPs, arom ă de zmeur ă, arom ă de vanilie, ap ă purificată .
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu au fost observate.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl ă brună cu picur ător a 30 ml suspensie oral ă.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instruc ţiuni de manipulare
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6723/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei, August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2006
