DEBRIDAT
Substanta activa: TRIMEBUTINUMClasa ATC: A03AA05Forma farmaceutica: GRAN. PT. SUSP. ORALA
Prescriptie: P-6L
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 76,25 g granule pt. 125ml susp. + seringa dozatoare gradata
Producator: FARMEA - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g granule pentru suspensie orală conţin trimebutină 0,787 g.
5 ml soluţie reconstituită conţin trimebutină 24 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 97,1442 g pentru 100 g granule; Galben amurg (E 110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Granule de culoare portocalie, cu miros caracteristic de portocale.
Suspensia orală reconstituită.
Suspensie vâscoasă, opalescentă, de culoare portocalie, cu miros caracteristic de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic:
- al durerii indusă de tulburările funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare,
- al durerii indusă de tulburările de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale
tractului intestinal.
4.2 Doze şi mod de administrare
Suspensia orală trebuie reconstituită în flacon prin adăugare de apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi
răcită, până la reperul de pe flacon şi se agită până la omogenizarea suspensiei.
Adulţi
Doza uzuală este de 1 măsură dozatoare de 15 ml suspensie orală reconstituită, de 3 ori pe zi. În cazuri
excepţionale, doza poate fi crescută până la 6 măsuri dozatoare a câte 15 ml pe zi.
Copii
Flacon de 250 ml:
Dozele uzuale sunt:
-copii sub 6 luni: o doză de 2,5 ml cu măsura dozatoare, de 2-3 ori pe zi
-copii 6 luni-1 an: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 2 ori pe zi
-copii 1-5 ani: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi
-copii peste 5 ani: o doză de 10 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi
(aproximativ 4,8 mg/kg şi zi).
2
Suspensia orală poate fi administrată ca atare sau amestecată cu un alt lichid. Măsura dozatoare trebuie
spălată cu atenţie după fiecare întrebuinţare.
Flacon de 125 ml:
Doza uzuală este de 4,8 mg/kg şi zi (1 ml/kg şi zi) în 3 prize.
Doza per administrare este indicată în funcţie de greutate, pe seringa dozatoare cu gradaţii ce indică
numărul de kilograme. În practică fiecare gradaţie a seringii dozatoare corespunde dozei per 1 kg pentru o
administrare: de exemplu, gradaţia 10 corespunde dozei pentru o administrare la un copil de 10 kg. Se
recomandă descărcarea conţinutului seringii dozatoare în biberon, lingură sau pahar şi administrarea
imediat copilului. La bebeluşi, poate fi adăugat în biberonul ce conţine apă sau lapte. Se recomandă
agitarea flaconului înainte de fiecare utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Acest medicament conţine aproximativ 0,6 g zahăr per ml sau, în cazul flaconului de 125 ml,
aproximativ 0,20 g per gradaţie (exemplu: gradaţia corespunzătoare pentru 15 kg conţine 3 g de zahăr),
lucru de care trebuie ţinut cont în calcularea raţiei zilnice în cazul regimurilor cu conţinut scăzut de zahăr
sau al diabetului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene. În absenţa oricărui efect teratogen la
animale nu este de aşteptat ca substanţa să producă malformaţii congenitale la om.
Totuşi, în absenţa unor date adecvate care să permită evaluarea efectului teratogen sau fetotoxic al
trimebutinei în timpul sarcinii, se recomandă evitarea administrării acesteia în timpul primului trimestru
de sarcină, iar în trimestrele doi şi trei recomandarea produsului să se facă doar dacă este absolut necesar.
Alăptarea:
Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu trimebutină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul
studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):
Clasificarea MedDRA
pe aparate, sisteme şi
organe Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvenţă
necunoscută Hipersensibilitate*†
Tulburări ale sistemului
nervos Cu frecvenţă
necunoscută Presincopă/sincopă**
3
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Eritem cutanat tranzitoriu
Cu frecvenţă
necunoscută Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză
exantematoasă generalizată acută*, eritem
multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită
exfoliativă* şi dermatită de contact*, dermatită*,
eritem*, prurit* şi urticarie*.
Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥ 1/10 (10%); frecvente ≥ 1/100 şi <1/1 (1% şi <10%); mai
puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100 (
0,1% şi<1%); rare ≥ 1/10000 şi <1/1000 (0,01% şi <0,1%); foarte
rare < 1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
#MedDRA – Versiunea 15
*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă
** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile
†Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea
(de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC:
A03A A05.
Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinergic periferic.
Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III propagate de
complexul migrator motor) şi o inhibă dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului
medicamentos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţia plasmatică maximă se atinge în 1-2 ore.
Eliminarea este rapidă, în principal prin urină: în medie 70% în 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aromă naturală de portocale, polisorbat 80, zahăr, colorant Galben amurg (E 110), apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Suspensia orală reconstituită: 4 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de 250 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 152,5 g pentru 250 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare gradată
la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml şi 15 ml.
Flacon de 125 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 76,25 g pentru 125 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Adăugaţi apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi răcită până la reperul de pe flacon. Închideţi flaconul şi
agitaţi până la omogenizarea suspensiei.
Se recomandă agitarea flaconului înaintea fiecărei administrări.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7336/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g granule pentru suspensie orală conţin trimebutină 0,787 g.
5 ml soluţie reconstituită conţin trimebutină 24 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 97,1442 g pentru 100 g granule; Galben amurg (E 110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Granule de culoare portocalie, cu miros caracteristic de portocale.
Suspensia orală reconstituită.
Suspensie vâscoasă, opalescentă, de culoare portocalie, cu miros caracteristic de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic:
- al durerii indusă de tulburările funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare,
- al durerii indusă de tulburările de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale
tractului intestinal.
4.2 Doze şi mod de administrare
Suspensia orală trebuie reconstituită în flacon prin adăugare de apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi
răcită, până la reperul de pe flacon şi se agită până la omogenizarea suspensiei.
Adulţi
Doza uzuală este de 1 măsură dozatoare de 15 ml suspensie orală reconstituită, de 3 ori pe zi. În cazuri
excepţionale, doza poate fi crescută până la 6 măsuri dozatoare a câte 15 ml pe zi.
Copii
Flacon de 250 ml:
Dozele uzuale sunt:
-copii sub 6 luni: o doză de 2,5 ml cu măsura dozatoare, de 2-3 ori pe zi
-copii 6 luni-1 an: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 2 ori pe zi
-copii 1-5 ani: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi
-copii peste 5 ani: o doză de 10 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi
(aproximativ 4,8 mg/kg şi zi).
2
Suspensia orală poate fi administrată ca atare sau amestecată cu un alt lichid. Măsura dozatoare trebuie
spălată cu atenţie după fiecare întrebuinţare.
Flacon de 125 ml:
Doza uzuală este de 4,8 mg/kg şi zi (1 ml/kg şi zi) în 3 prize.
Doza per administrare este indicată în funcţie de greutate, pe seringa dozatoare cu gradaţii ce indică
numărul de kilograme. În practică fiecare gradaţie a seringii dozatoare corespunde dozei per 1 kg pentru o
administrare: de exemplu, gradaţia 10 corespunde dozei pentru o administrare la un copil de 10 kg. Se
recomandă descărcarea conţinutului seringii dozatoare în biberon, lingură sau pahar şi administrarea
imediat copilului. La bebeluşi, poate fi adăugat în biberonul ce conţine apă sau lapte. Se recomandă
agitarea flaconului înainte de fiecare utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Acest medicament conţine aproximativ 0,6 g zahăr per ml sau, în cazul flaconului de 125 ml,
aproximativ 0,20 g per gradaţie (exemplu: gradaţia corespunzătoare pentru 15 kg conţine 3 g de zahăr),
lucru de care trebuie ţinut cont în calcularea raţiei zilnice în cazul regimurilor cu conţinut scăzut de zahăr
sau al diabetului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene. În absenţa oricărui efect teratogen la
animale nu este de aşteptat ca substanţa să producă malformaţii congenitale la om.
Totuşi, în absenţa unor date adecvate care să permită evaluarea efectului teratogen sau fetotoxic al
trimebutinei în timpul sarcinii, se recomandă evitarea administrării acesteia în timpul primului trimestru
de sarcină, iar în trimestrele doi şi trei recomandarea produsului să se facă doar dacă este absolut necesar.
Alăptarea:
Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu trimebutină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul
studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):
Clasificarea MedDRA
pe aparate, sisteme şi
organe Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvenţă
necunoscută Hipersensibilitate*†
Tulburări ale sistemului
nervos Cu frecvenţă
necunoscută Presincopă/sincopă**
3
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Eritem cutanat tranzitoriu
Cu frecvenţă
necunoscută Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză
exantematoasă generalizată acută*, eritem
multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită
exfoliativă* şi dermatită de contact*, dermatită*,
eritem*, prurit* şi urticarie*.
Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥ 1/10 (10%); frecvente ≥ 1/100 şi <1/1 (1% şi <10%); mai
puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100 (
0,1% şi<1%); rare ≥ 1/10000 şi <1/1000 (0,01% şi <0,1%); foarte
rare < 1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
#MedDRA – Versiunea 15
*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă
** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile
†Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea
(de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC:
A03A A05.
Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinergic periferic.
Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III propagate de
complexul migrator motor) şi o inhibă dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului
medicamentos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţia plasmatică maximă se atinge în 1-2 ore.
Eliminarea este rapidă, în principal prin urină: în medie 70% în 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aromă naturală de portocale, polisorbat 80, zahăr, colorant Galben amurg (E 110), apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Suspensia orală reconstituită: 4 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de 250 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 152,5 g pentru 250 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare gradată
la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml şi 15 ml.
Flacon de 125 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 76,25 g pentru 125 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Adăugaţi apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi răcită până la reperul de pe flacon. Închideţi flaconul şi
agitaţi până la omogenizarea suspensiei.
Se recomandă agitarea flaconului înaintea fiecărei administrări.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7336/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
