PRAMISTAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pramistar 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate eliptice, albe, cu sanţ de marcare pe ambele feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor de memorie și concentrare de origine degenerativă sau vasculară, mai ales la
vârstnici.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 600 mg la fiecare 12 ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.
Se obţine un efect relevant clinic după 4-8 săptămâni de tratament.
Pentru tratamentul pe termen lung al persoanelor în vârstă, este necesară evaluarea periodică a
clearence-ului creatininei.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani):
Nu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică în tratamentul tulburărilor de
concentrare şi de memorie, degenerative sau legate de patologii vasculare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Excreţia pramiracetamului este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală. Semnificaţia clinică a
excreţiei întârziate a pramiracetamului în cazul afectării uşoare-moderate a funcţiei renale nu s-a
stabilit. De aceea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor cu afectare uşoară-moderată a
funcţiei renale, iar administrarea de Pramistar trebuie întreruptă în cazul apariţiei reacţiilor adverse
2
care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism. Este contraindicată utilizarea
Pramistar în insuficienţa renală severă (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Acest medicament se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică.
Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţa renală uşoară până la moderată, excreţia de pramiracetam este mai lentă. De aceea,
acest medicament trebuie administrat cu precauţie. Administrarea sa trebuie întreruptă în cazul în care
apar reacţii adverse care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism (vezi pct. 4.2).
Piracetam, un medicament din aceeaşi clasă terapeutică, a demonstrat un efect asupra funcției și
agregării plachetare şi a altor parametri ai hemostazei. De aceea, este necesară prudenţă în tratamentul
concomitent cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (vezi pct. 4.5) şi în tratamentul pacienţilor
cu tulburări de coagulare (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au evidenţiat interacţiuni între Pramiracetam administrat în doză de 600 mg la fiecare 12 ore şi
glicozide cardiace, xantine, anticoagulante şi inhibitori ECA. Nu se cunosc alte interacţiuni
semnificative.
Utilizarea concomitentă a unei alte substanţe active din aceeaşi clasă farmacologică (de exemplu,
piracetam) şi a unui extract tiroidian (T3 + T4) a produs confuzie, iritabilitate şi tulburări de somn.
Într-un studiu simplu-orb publicat cu pacienţi cu tromboză venoasă severă recurentă, piracetam 9,6 g
pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare obţinerii unui INR între 2,5 şi 3,5. Totuşi, în
comparaţie cu efectele acenocumarolului în monoterapie, adăugarea a 9,6 g de piracetam pe zi a scăzut
semnificativ agregarea plachetară, eliberarea β-tromboglobulinei, nivele de fibrinogen şi de factori von
Willebrand (VIII:C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), vâscozitatea sângelui şi a plasmei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea de pramiracetam la femei gravide şi care alăptează.
De aceea, acest medicament nu trebuie administrat la femei în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct.
4.3).
.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii legate de efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Totuşi, au fost raportate ca reacţii adverse la Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi status
confuzional (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienţii trebuie să fie preveniţi în privinţa posibilelor efecte
asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice efectuate pe 1110 subiecţi. Sunt
clasificate pe clasă de organ şi sistem şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi 1/1000 şi <1/100), rare
3
(>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Apetit scăzut
Tulburări psihice Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare Agitaţie, insomnie
Stare de confuzie
Disforie
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Mai puţin frecventeAmeţeli
Tremu
rături
Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare Greaţă, dureri în abdomenul
superior
Xerostomie, dispepsie
Encoprezis
Tulburări musculo-scheletice şi
ale ţesutului conjunctiv Rare Spasme musculare
Tulburări renale şi ale căilor
urinare Rare Enurezis
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX16
Pramiracetam este un medicament nootrop despre care s-a demonstrat că îmbunătățește memoria şi
capacitatea de învăţare. Mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, dar prin efectul său
pe receptorii colinergici şi metabolismul colinei, pramiracetamul stimulează activitatea neuronală.
Pramiracetam nu are efecte sedative asupra sistemului nervos central şi nici nu influenţează activitatea
sistemului nervos vegetativ. Cu toate acestea, în studii pe animale, medicamentul a produs un efect
antidepresiv moderat.
În studii clinice, pe pacienţi cu de demenţă senilă uşoară până la moderată pramiracetam a demonstrat
îmbunătăţirea capacităţii de memorare, a capacităţii de învăţare, a memoriei, orientării şi a altor
capacităţi mentale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studii de farmacocinetică la om, s-a demonstrat că medicamentul se absoarbe rapid şi aproape
complet din tractul digestiv după administrarea pe cale orală. Concentraţiile plasmatice de vârf au fost
atinse după 2 – 3 ore. Timpul de înjumătăţire este de 4-6 ore. Profilul farmacocinetic la vârstnici nu
diferă de cel observat la pacienţii tineri, dar clearance-ul pramiracetamului este diminuat în funcţie de
scăderea clearance-ului creatininei. Pramiracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Medicamentul este eliminat aproape complet, nemodificat prin urină.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută a medicamentului la animale este foarte scăzută, cu o DL
50 de peste 4000 mg/kg corp
la şobolani şi şoareci.
Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate cu durată de un an la câini şi şobolani cu doze de până la 200 mg/kg corp şi,
respectiv, 1000 mg/kg nu au evidenţiat efecte toxice ale pramiracetam.
Genotoxicitae, carcinogenitate şi toxicitate reproductivă
Pramiracetam nu are efecte genotoxice, carcinogenetice sau toxice asupra reproducerii.
După administrarea la şobolani, câini şi maimuţe, pramiracetam se absoarbe rapid şi complet în tractul
digestiv şi este excretat nemodificat prin urină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Celuloză microcristalină,
Dioxid de siliciu coloidal,
Crospovidonă,
Stearat de calciu.
Film:
Hidroxipropilceluloză,
Dioxid de titan (E 171),
Hidroxipropilmetilceluloză,
Polietilenglicol 3350,
Polietilenglicol 400.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC / Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
F.I.R.M.A. S.p. a
(Fabrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.a.)
MENARINI GROUP
Via di Scandicci 37
50143 Florența, Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7327/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 6 Februarie 2001
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 13 Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pramistar 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate eliptice, albe, cu sanţ de marcare pe ambele feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor de memorie și concentrare de origine degenerativă sau vasculară, mai ales la
vârstnici.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 600 mg la fiecare 12 ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.
Se obţine un efect relevant clinic după 4-8 săptămâni de tratament.
Pentru tratamentul pe termen lung al persoanelor în vârstă, este necesară evaluarea periodică a
clearence-ului creatininei.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani):
Nu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică în tratamentul tulburărilor de
concentrare şi de memorie, degenerative sau legate de patologii vasculare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Excreţia pramiracetamului este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală. Semnificaţia clinică a
excreţiei întârziate a pramiracetamului în cazul afectării uşoare-moderate a funcţiei renale nu s-a
stabilit. De aceea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor cu afectare uşoară-moderată a
funcţiei renale, iar administrarea de Pramistar trebuie întreruptă în cazul apariţiei reacţiilor adverse
2
care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism. Este contraindicată utilizarea
Pramistar în insuficienţa renală severă (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Acest medicament se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică.
Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţa renală uşoară până la moderată, excreţia de pramiracetam este mai lentă. De aceea,
acest medicament trebuie administrat cu precauţie. Administrarea sa trebuie întreruptă în cazul în care
apar reacţii adverse care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism (vezi pct. 4.2).
Piracetam, un medicament din aceeaşi clasă terapeutică, a demonstrat un efect asupra funcției și
agregării plachetare şi a altor parametri ai hemostazei. De aceea, este necesară prudenţă în tratamentul
concomitent cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (vezi pct. 4.5) şi în tratamentul pacienţilor
cu tulburări de coagulare (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au evidenţiat interacţiuni între Pramiracetam administrat în doză de 600 mg la fiecare 12 ore şi
glicozide cardiace, xantine, anticoagulante şi inhibitori ECA. Nu se cunosc alte interacţiuni
semnificative.
Utilizarea concomitentă a unei alte substanţe active din aceeaşi clasă farmacologică (de exemplu,
piracetam) şi a unui extract tiroidian (T3 + T4) a produs confuzie, iritabilitate şi tulburări de somn.
Într-un studiu simplu-orb publicat cu pacienţi cu tromboză venoasă severă recurentă, piracetam 9,6 g
pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare obţinerii unui INR între 2,5 şi 3,5. Totuşi, în
comparaţie cu efectele acenocumarolului în monoterapie, adăugarea a 9,6 g de piracetam pe zi a scăzut
semnificativ agregarea plachetară, eliberarea β-tromboglobulinei, nivele de fibrinogen şi de factori von
Willebrand (VIII:C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), vâscozitatea sângelui şi a plasmei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea de pramiracetam la femei gravide şi care alăptează.
De aceea, acest medicament nu trebuie administrat la femei în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct.
4.3).
.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii legate de efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Totuşi, au fost raportate ca reacţii adverse la Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi status
confuzional (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienţii trebuie să fie preveniţi în privinţa posibilelor efecte
asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice efectuate pe 1110 subiecţi. Sunt
clasificate pe clasă de organ şi sistem şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi 1/1000 şi <1/100), rare
3
(>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Apetit scăzut
Tulburări psihice Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare Agitaţie, insomnie
Stare de confuzie
Disforie
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Mai puţin frecventeAmeţeli
Tremu
rături
Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare Greaţă, dureri în abdomenul
superior
Xerostomie, dispepsie
Encoprezis
Tulburări musculo-scheletice şi
ale ţesutului conjunctiv Rare Spasme musculare
Tulburări renale şi ale căilor
urinare Rare Enurezis
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX16
Pramiracetam este un medicament nootrop despre care s-a demonstrat că îmbunătățește memoria şi
capacitatea de învăţare. Mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, dar prin efectul său
pe receptorii colinergici şi metabolismul colinei, pramiracetamul stimulează activitatea neuronală.
Pramiracetam nu are efecte sedative asupra sistemului nervos central şi nici nu influenţează activitatea
sistemului nervos vegetativ. Cu toate acestea, în studii pe animale, medicamentul a produs un efect
antidepresiv moderat.
În studii clinice, pe pacienţi cu de demenţă senilă uşoară până la moderată pramiracetam a demonstrat
îmbunătăţirea capacităţii de memorare, a capacităţii de învăţare, a memoriei, orientării şi a altor
capacităţi mentale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studii de farmacocinetică la om, s-a demonstrat că medicamentul se absoarbe rapid şi aproape
complet din tractul digestiv după administrarea pe cale orală. Concentraţiile plasmatice de vârf au fost
atinse după 2 – 3 ore. Timpul de înjumătăţire este de 4-6 ore. Profilul farmacocinetic la vârstnici nu
diferă de cel observat la pacienţii tineri, dar clearance-ul pramiracetamului este diminuat în funcţie de
scăderea clearance-ului creatininei. Pramiracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Medicamentul este eliminat aproape complet, nemodificat prin urină.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută a medicamentului la animale este foarte scăzută, cu o DL
50 de peste 4000 mg/kg corp
la şobolani şi şoareci.
Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate cu durată de un an la câini şi şobolani cu doze de până la 200 mg/kg corp şi,
respectiv, 1000 mg/kg nu au evidenţiat efecte toxice ale pramiracetam.
Genotoxicitae, carcinogenitate şi toxicitate reproductivă
Pramiracetam nu are efecte genotoxice, carcinogenetice sau toxice asupra reproducerii.
După administrarea la şobolani, câini şi maimuţe, pramiracetam se absoarbe rapid şi complet în tractul
digestiv şi este excretat nemodificat prin urină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Celuloză microcristalină,
Dioxid de siliciu coloidal,
Crospovidonă,
Stearat de calciu.
Film:
Hidroxipropilceluloză,
Dioxid de titan (E 171),
Hidroxipropilmetilceluloză,
Polietilenglicol 3350,
Polietilenglicol 400.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC / Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
F.I.R.M.A. S.p. a
(Fabrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.a.)
MENARINI GROUP
Via di Scandicci 37
50143 Florența, Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7327/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 6 Februarie 2001
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 13 Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
