PROSTAMOL UNO
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prostamol uno 320 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine extract moale alcoolic din Serenoa repens (9 - 11:1) 320 mg.
Solvent de extracţie: alcool etilic 96%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule gelatinoase moi, ovale, cu înveliş opac, bicolor, roşu/negru, cu un conţinut lichid uleios de culoare
brun-gălbui sau brun-verzui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări de micţiune în hiperplazia benignă de prostată, stadiile I şi II, conform clasificării Alken.
Clasificarea stadiilor hiperplaziei benigne de prostată (conform Alken*):
Stadiu Denumire Constatări
I Stadiul iritativ Polakiuria (diurnă şi nocturnă), nicturia, debut dificil
al micţiunii, jet urinar slab, golirea totală a vezicii
urinare
II Stadiul cu urină
reziduală Decompensare incipientă, golirea incompletă a
vezicii urinare, urinare reziduală
III Stadiul decompensat Incontinenţă urinară prin supraplin, retenţie urinară
acută, congestie renală, hidronefroză, insuficienţă
renală
* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2
4.2 Doze şi mod de administrare
1 capsulă moale de Prostamol uno este luată zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi.
2
Capsula moale trebuie înghiţită întreagă cu o cantitate suficientă de lichid, după masă.
Durata de utilizare depinde de natura, severitatea şi evoluţia bolii şi nu este limitată de timp.
Administrarea zilnică regulată este foarte importantă pentru succesul tratamentului.
O îmbunătăţire a simptomelor poate fi observată numai după aproximativ şase săptămâni.
Pot trece până la trei luni până la atingerea eficacităţii complete.
Trebuie consultat un medic dacă simptomele nu se îmbunătăţesc sau dacă se agravează.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Prostamol uno ameliorează numai simptomele datorate unei prostate mărite fără a remedia mărimea acesteia.
De aceea, se recomandă ca pacientul să consulte medicul urolog la intervale regulate.
Se recomandă consultarea unui medic, mai ales în caz de apariţie a hematuriei, a incontinenţei prin supraplin
sau a retenţiei urinare acute.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prostamol uno nu are nicio influenţă sau o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastro-intestinale
Rare: Disconfort gastric
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
3
Nu se cunoaşte nici un caz de supradozaj cu Prostamol uno până în prezent.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicaţia aparatului urinar, medicamente utilizate pentru tratamentul hipertrofiei
benigne de prostată, Serenoa repens, codul ATC: G04CX02
Creşterea sintezei de androgen dihidrotestosteron (DHT) joacă un rol major în etiologia hiperplaziei benigne de
prostată. DHT determină creşterea în dimensiuni a ţesutului prostatic prin legarea de receptorii androgenici
intracelulari. DHT este produs din testosteron prin activarea enzimei 5-- reductază. Se presupune că acţiunea
extractului de palmier pitic (Serenoa repens) este reprezentată de un efect antiandrogenic. Acesta blochează
legarea DHT la receptori şi inhibă activitatea 5--reductazei.
Alţi factori pot de asemenea juca un rol în inhibarea hipertrofierii prostatei:
Inhibarea legării prolactinei de receptorii specifici şi interferarea în procesele de transmisie a
semnalului;
Efectul antiinflamator datorat inhibării 5-lipooxigenazei;
Inhibarea proliferării celulelor epiteliale prostatice;
Acţiune antiedematoasă.
Prostamol uno nu afectează funcţia sexuală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Extractul din fructe uscate de palmier pitic (Serenoa repens) se absoarbe rapid. Concentraţia plasmatică
maximă se realizează după aproximativ 1,5 ore de la administrarea orală. Nu sunt disponibile alte date de
farmacocinetică. Totuşi, această lipsă de date este compensată de mulţi ani de experienţă clinică cu
Prostamol uno.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost observate simptome de intoxicaţie în urma administrării acute sau cronice de substanţă în studiile la
animale. Examinările preclinice ale teratogenicităţii, fertilităţii, mutagenicităţii şi carcinogenicităţii nu au produs
rezultate relevante. Mulţi ani de experienţă clinică au demonstrat siguranţa administrării de Prostamol uno.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Învelişul capsulei:
Gelatină succinilată
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid negru de fer (E 172)
Acid carminic (E 120)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC-PVDC/Al a 15 capsule moi
Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule moi
Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8272/2015/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Februarie 2001
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prostamol uno 320 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine extract moale alcoolic din Serenoa repens (9 - 11:1) 320 mg.
Solvent de extracţie: alcool etilic 96%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule gelatinoase moi, ovale, cu înveliş opac, bicolor, roşu/negru, cu un conţinut lichid uleios de culoare
brun-gălbui sau brun-verzui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări de micţiune în hiperplazia benignă de prostată, stadiile I şi II, conform clasificării Alken.
Clasificarea stadiilor hiperplaziei benigne de prostată (conform Alken*):
Stadiu Denumire Constatări
I Stadiul iritativ Polakiuria (diurnă şi nocturnă), nicturia, debut dificil
al micţiunii, jet urinar slab, golirea totală a vezicii
urinare
II Stadiul cu urină
reziduală Decompensare incipientă, golirea incompletă a
vezicii urinare, urinare reziduală
III Stadiul decompensat Incontinenţă urinară prin supraplin, retenţie urinară
acută, congestie renală, hidronefroză, insuficienţă
renală
* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2
4.2 Doze şi mod de administrare
1 capsulă moale de Prostamol uno este luată zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi.
2
Capsula moale trebuie înghiţită întreagă cu o cantitate suficientă de lichid, după masă.
Durata de utilizare depinde de natura, severitatea şi evoluţia bolii şi nu este limitată de timp.
Administrarea zilnică regulată este foarte importantă pentru succesul tratamentului.
O îmbunătăţire a simptomelor poate fi observată numai după aproximativ şase săptămâni.
Pot trece până la trei luni până la atingerea eficacităţii complete.
Trebuie consultat un medic dacă simptomele nu se îmbunătăţesc sau dacă se agravează.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Prostamol uno ameliorează numai simptomele datorate unei prostate mărite fără a remedia mărimea acesteia.
De aceea, se recomandă ca pacientul să consulte medicul urolog la intervale regulate.
Se recomandă consultarea unui medic, mai ales în caz de apariţie a hematuriei, a incontinenţei prin supraplin
sau a retenţiei urinare acute.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prostamol uno nu are nicio influenţă sau o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastro-intestinale
Rare: Disconfort gastric
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
3
Nu se cunoaşte nici un caz de supradozaj cu Prostamol uno până în prezent.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicaţia aparatului urinar, medicamente utilizate pentru tratamentul hipertrofiei
benigne de prostată, Serenoa repens, codul ATC: G04CX02
Creşterea sintezei de androgen dihidrotestosteron (DHT) joacă un rol major în etiologia hiperplaziei benigne de
prostată. DHT determină creşterea în dimensiuni a ţesutului prostatic prin legarea de receptorii androgenici
intracelulari. DHT este produs din testosteron prin activarea enzimei 5-- reductază. Se presupune că acţiunea
extractului de palmier pitic (Serenoa repens) este reprezentată de un efect antiandrogenic. Acesta blochează
legarea DHT la receptori şi inhibă activitatea 5--reductazei.
Alţi factori pot de asemenea juca un rol în inhibarea hipertrofierii prostatei:
Inhibarea legării prolactinei de receptorii specifici şi interferarea în procesele de transmisie a
semnalului;
Efectul antiinflamator datorat inhibării 5-lipooxigenazei;
Inhibarea proliferării celulelor epiteliale prostatice;
Acţiune antiedematoasă.
Prostamol uno nu afectează funcţia sexuală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Extractul din fructe uscate de palmier pitic (Serenoa repens) se absoarbe rapid. Concentraţia plasmatică
maximă se realizează după aproximativ 1,5 ore de la administrarea orală. Nu sunt disponibile alte date de
farmacocinetică. Totuşi, această lipsă de date este compensată de mulţi ani de experienţă clinică cu
Prostamol uno.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost observate simptome de intoxicaţie în urma administrării acute sau cronice de substanţă în studiile la
animale. Examinările preclinice ale teratogenicităţii, fertilităţii, mutagenicităţii şi carcinogenicităţii nu au produs
rezultate relevante. Mulţi ani de experienţă clinică au demonstrat siguranţa administrării de Prostamol uno.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Învelişul capsulei:
Gelatină succinilată
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid negru de fer (E 172)
Acid carminic (E 120)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC-PVDC/Al a 15 capsule moi
Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule moi
Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8272/2015/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Februarie 2001
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
