PARAGRIPPE
Substanta activa: HOMEOPATEClasa ATC: XRNITForma farmaceutica: COMPR.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 3 blist. Al-PVC x 20 compr.
Producator: BOIRON - FRANTA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7662/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
P aragrippe comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine: Arnica montana 4 CH 0,6 mg, Belladonna 4 CH 0,6 mg , Eupatorium
perfoliatum 4 CH 0,6 mg , Gelsemium 4 CH 0,6 mg, Sulfur 5 CH 0,6 mg .
Excipienţ i cu efect cunoscut : zahăr 225 mg, lactoză 72 mg per comprimat .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat e.
Comprimate cilindrice, biconvexe, de culoare albă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopat ic utilizat în mod tradiţional în tratamentul stărilor gripale la debut şi în
perioada de stare, manifestate prin: frisoane, curbatură, febră, cefalee .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 2 comprimate administrate la interval de 1 – 2 ore , cu pauză în timpul
meselor . După ameliorarea simptomelor, se r ăre şte administrarea.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele se dizolvă în cavitatea bucală (nu se înghi t) . La copii cu vârsta sub 6 ani , comprimatele
se administrează după dizolvare în apă.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la substanţ ele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
2
Paragrippe conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Paragrippe conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezint ă interac ţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării,
se recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paragrippe nu are nicio influenţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raport area reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adver să suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Conform principiilor homeopatiei, s e recomandă a nu se depăşi doza recomandată .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT .
Med icament homeopat ic, acţionează conform principiilor homeopatiei .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Lactoză
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu se aplică.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al -PVC a câte 20 de comprimate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyon nais
69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7662/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7662/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
P aragrippe comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine: Arnica montana 4 CH 0,6 mg, Belladonna 4 CH 0,6 mg , Eupatorium
perfoliatum 4 CH 0,6 mg , Gelsemium 4 CH 0,6 mg, Sulfur 5 CH 0,6 mg .
Excipienţ i cu efect cunoscut : zahăr 225 mg, lactoză 72 mg per comprimat .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat e.
Comprimate cilindrice, biconvexe, de culoare albă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopat ic utilizat în mod tradiţional în tratamentul stărilor gripale la debut şi în
perioada de stare, manifestate prin: frisoane, curbatură, febră, cefalee .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 2 comprimate administrate la interval de 1 – 2 ore , cu pauză în timpul
meselor . După ameliorarea simptomelor, se r ăre şte administrarea.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele se dizolvă în cavitatea bucală (nu se înghi t) . La copii cu vârsta sub 6 ani , comprimatele
se administrează după dizolvare în apă.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la substanţ ele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
2
Paragrippe conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Paragrippe conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezint ă interac ţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării,
se recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paragrippe nu are nicio influenţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raport area reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adver să suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Conform principiilor homeopatiei, s e recomandă a nu se depăşi doza recomandată .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT .
Med icament homeopat ic, acţionează conform principiilor homeopatiei .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Lactoză
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu se aplică.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al -PVC a câte 20 de comprimate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyon nais
69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7662/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
