HOMEOVOX
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7863/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCI ALĂ A MEDICAMENTULUI
HOMEOVOX , drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine: Aconitum napellus 3 CH 0,091 mg, Arum triphyllum 3 CH 0,091 mg, Ferrum
phosphoricum 6 CH 0,091 mg, Calendula officinalis 6 CH 0,091 mg, Atropa bella donna 6 CH 0,091
mg, Mercurius solubilis 6 CH 0,091 mg, Hepar sulfur 6 CH 0,091 mg, Kalium bichromicum 6 CH
0,091 mg, Populus candicans 6 CH 0,091 mg, Bryonia 3 CH 0,091 mg, Spongia Tosta 6 CH 0,091 mg.
Excipienţi: zahăr, lactoză
Pentru lista tuturor exc ipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri cilindrice, biconvexe, lucioase, omogene, de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopat utilizat în mod tradiţional în cazuri de oboseală a corzilor vocale, afonie,
răguşeală, laringit ă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orala.
Tratament: Doza recomandată este de 2 drajeuri din oră în oră, cu pauză în timpul meselor.
Profilaxie: Doza recomandată este de 2 drajeuri de 5 ori pe zi.
Drajeul se dizolv ă încet în cavitatea bucală (nu se înghite) . În caz de ameliorare a simptomelor, se
răreşte administrarea.
La copii sub 6 ani se administrează după dizolvare în apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului .
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament .
Datorită conţinutului în zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom
de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezinta interactiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării,
se recoman dă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute .
4.8 Reacţii adverse
Nu s -au raportat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectat e
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţ ie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Con form principiilor homeopatiei, s e recomandă a nu se depăşi doza recomandată .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT
Medicament homeopat, actioneaza conform principiilor homeopatiei .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt cunoscute .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt diponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr, lactoză, amidon de porumb, st earat de magneziu, gumă arabică, gelatină, talc, ceară albă de
albine, ceară Carnauba .
3
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al -PVC a câte 20 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 M essimy, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7863/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţ iei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 20 14
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7863/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCI ALĂ A MEDICAMENTULUI
HOMEOVOX , drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine: Aconitum napellus 3 CH 0,091 mg, Arum triphyllum 3 CH 0,091 mg, Ferrum
phosphoricum 6 CH 0,091 mg, Calendula officinalis 6 CH 0,091 mg, Atropa bella donna 6 CH 0,091
mg, Mercurius solubilis 6 CH 0,091 mg, Hepar sulfur 6 CH 0,091 mg, Kalium bichromicum 6 CH
0,091 mg, Populus candicans 6 CH 0,091 mg, Bryonia 3 CH 0,091 mg, Spongia Tosta 6 CH 0,091 mg.
Excipienţi: zahăr, lactoză
Pentru lista tuturor exc ipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri cilindrice, biconvexe, lucioase, omogene, de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopat utilizat în mod tradiţional în cazuri de oboseală a corzilor vocale, afonie,
răguşeală, laringit ă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orala.
Tratament: Doza recomandată este de 2 drajeuri din oră în oră, cu pauză în timpul meselor.
Profilaxie: Doza recomandată este de 2 drajeuri de 5 ori pe zi.
Drajeul se dizolv ă încet în cavitatea bucală (nu se înghite) . În caz de ameliorare a simptomelor, se
răreşte administrarea.
La copii sub 6 ani se administrează după dizolvare în apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului .
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament .
Datorită conţinutului în zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom
de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezinta interactiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării,
se recoman dă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute .
4.8 Reacţii adverse
Nu s -au raportat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectat e
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţ ie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Con form principiilor homeopatiei, s e recomandă a nu se depăşi doza recomandată .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT
Medicament homeopat, actioneaza conform principiilor homeopatiei .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt cunoscute .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt diponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr, lactoză, amidon de porumb, st earat de magneziu, gumă arabică, gelatină, talc, ceară albă de
albine, ceară Carnauba .
3
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al -PVC a câte 20 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 M essimy, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7863/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţ iei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 20 14
