DEXAMED
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2 ml soluţie injectabilă con ţin 8 mg dexametazonă fosfat sub formă de dexametaz onă fosfat de sodiu
9,5 mg.
Excipienţi : metabisulfit de sodiu, p-hidroxibenzoat de me til, p-hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml
Soluţie limpede, inco loră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dexamed este indicat pentru utilizarea in toate formele de terapie injectabila generala sau locala cu
glucocorticoizi si in cazurile acute unde terapia intravenoasa glu cocorticoida poate salva viata.
Pent ru administrarea sistemica se pot utiliza injectii intravenoase sau intramusculare.
Tulbur ări endocrine:
- insuficienţa cortiocosuprarenală primară sau secundară (prima alegere este hidrocortizon sau
cortizon, dar analogii sintetici pot fi utilizati cu mi neralocorticoizi);
- hiperplazie congenitală a glandei suprarenale;
Tulbur ări non- endocrine
- alergie sau anafilaxie: edem angioneurotic şi anafilaxie;
- afecţiuni gastro- intestinale: boală Crohn, colită ulceroasă;
- infecţii: tuberculoză miliară şi şoc e ndotoxic, numai în asociere cu tratament chimioterapic
adecvat;
- tulburari neurologice: hipertensiune intracraniană secundară tumorilor cerebrale, convulsii la
copil;
- afecţiuni respiratorii: astm bronşic, bronhopneumonie de aspiraţie;
- boli dermatolo gice: necroliză epidermică toxică;
- şoc: tratament adjuvant în doze mari, fiind indicat în tratamentul iniţial al şocului, deşi nu
influenţeaz ă rata globală de supravieţui
Administrare locală
Dexamed se injectează intra- articular sau în ţesuturile moi, î n următoarele afecţiuni:
- sindrom de canal carpian;
- tenosinovită;
- poliartrită reumatoidă şi reumatism degenerativ cu componentă inflamatorie;
2
- administrare intralezională în afecţiuni ale pielii, de exemplu acneea vulgaris chistică, lichen
simplex lo calizat şi cicatrici cheloide.
4.2 Doze şi mod de administrare
Notă: dozele sunt exprimate în mg de dexametazonă fosfat, astfel 4 mg dexametazonă fosfat sunt
echivalente cu aproximativ 3,33 mg dexametazonă.
Dozajul glucocorticoizilor se adaptează în func ţie de răspunsul pacientului şi de gradul de severitate al
afecţiunii. În anumite condiţii (modificarea stării clinice sau stres) este necesară suplimentarea dozei .
Terapia cu glucocorticoizi trebuie întreruptă dacă nu se obţine răspuns favorabil în prime le două zile
de tratament.
Adulţi:
Doza trebuie să fie individualizată în funcţie de răspunsul şi afecţiunea pacientului. Trebuie folosite
cele mai mici doze ce controlează afecţiunea.
Doza uzuală recomandată în administrare parenterală este 1/3- 1/2 din doza administrat ă oral, la
intervale de 12 ore.
Doza iniţială recomandată este de 0,5-20 mg dexametazonă fosfat (0,125- 5ml soluţie) pe zi; acestă
doză trebuie menţinută sau ajustată până când se obţine un răspuns satisfăcător. Când este obţinut
efectul fav orabil, doza de întreţinere trebuie să fie micşorată treptat, pentru a obţine un răspuns clinic
satisfăcător cu cea mai mica doză.
În administrare cronică, nu trebuie să se depăşească 0,5 mg dexametazonă pe zi (echivalent la 0,6 mg
dexametazonă fosfat şi 0,15 ml soluţie injectabilă). Întreruperea tratamentului după mai multe zile de
administrare trebuie să se facă prin scăderea treptată a dozei.
În şoc (chirurgical, traumatic sau hemoragic) se recomandă administrarea a 2- 6 mg dexametazonă/kg,
într -o singur ă injecţie intravenoasă. Se poate repeta la 2 -6 ore, dacă este necesar. Dozele mari se
administrează numai până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48- 72 de
ore.
În e dem ul cerebral (asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregătirea preoperatorie a
pacienţilor cu hipertensiune intracraniană secundară) se administrează iniţial 10 mg dexametazonă în
injecţie intravenoasă, urmate de 4 mg dexametazonă în injecţie intramusculară, la fiecare 6 ore, până la
dispariţia sim ptomatologiei.
Răspunsul este de obicei obţinut în 12- 24 de ore; dozele pot fi menţinute 2-4 zile, după care se scad
gradat şi întrerupte după 5- 7 zile.
Dozele mari sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului intensiv, de scurtă durată, în edemul
cere bral acut, care pune în pericol viaţa. Dozele se scad în interv al de 7-10 zile (vezi mai jos).
Când este necesară terapia de întreţinere, se va continua administrarea pe cale orală.
Doze recomandate în edemul cerebral acut:
Adulţi:
Doza iniţială : 50 mg
Zi ua 1: 8 mg la fiecare 2 h
Ziua 2 : 8 mg la fiecare 2 h
Ziua 3 : 8 mg la fiecare 2 h
Ziua 4 : 4 mg la fiecare 2 h
Zilele 5 -8: 4 mg la fiecare 4 h
În continuare : scăderea dozei cu 4 mg pe zi.
Copii ( ≥35 kg):
Doza iniţială: 25 mg
Ziua 1 : 4 mg la fiecare 2 h
Ziu a 2: 4 mg la fiecare 2 h
Ziua 3 : 4 mg la fiecare 2 h
Ziua 4 : 4 mg la fiecare 4 h
Zilele 5 -8: 4 mg la fiecare 6 h
În continuare : scăderea dozei cu 2 mg pe zi
3
Copii (<35 kg):
Doza iniţială: 20 mg
Ziua 1 : 4 mg la fiecare 3 h
Ziua 2 : 4 mg la fiecare 3 h
Ziua 3 : 4 mg la fiecare 3 h
Ziua 4 : 4 mg la fiecare 6 h
Zilele 5 -8: 2 mg la fiecare 6 h
În continuare : scăderea dozei cu 1 mg pe zi.
Doze recomandate în injectarea intraarticulară, intralezională sau în ţesuturile moi, dacă sunt afectate
una sau maxim două arti culaţii.
Articulaţie mare: 2-4 mg (0,5- 1ml) dexametazonă fosfat
Articulaţie mică: 0,8- 1 mg (0,2-0,25 ml) dexametazonă fosfat
Burse : 2- 3 mg (0,5- 0,75 ml) dexametazonă fosfat
Teci sinoviale : 0,4- 1 mg (0,1- 0,25 ml) dexametazonă fosfat
Ţesuturilor moi : 2- 6 mg (0,5- 1,5 ml) dexametazonă fosfat
Ganglioni limfatici: 1- 2 mg (0,25- 0,5 ml) dexametazonă fosfat
Se administrează o injecţie la intervale de la 3- 5 zile până la 2-3 săptămâni, în funcţie de răspunsul
pacientului.
Copii:
Utilizarea ar trebui limitată la o doză unică, repetată la intervale de 2 zile (terapie alternantă), cu
scopul de a reduce la minim supresia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenal şi retardul creşterii .
Vârstnici:
Tratamentul, în special cel de întreţinere, necesită o atentă supraveghere medicală, având în vedere
riscul reacţiilor adverse: osteoporoză, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială,
susceptibilitate crescută la infecţii şi atrofie cutanată. Este necesara o urmărire foarte atenta.
4.3 Contraindicaţii
- hipers ensibilitate la dexametazonă sau la oricare dintre componentele produsului;
- infecţii sistemice, dacă nu se administrează terapie antiinfecţioasă adecvată;
- infecţii fungice sistemice;
- infecţii virale în evoluţie (hepatite, herpes, varicelă, zona zoste r);
- artritele septice (gonococice, tuberculoase) reprezintă o contraindicaţie pentru administrarea
intra-articulară;
- psihoze necontrolate prin tratament.
Totuşi, dacă administrarea de glucocorticoizi este absolut necesară, aceste contraindicaţii nu vor fi
considerate absolute.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru a minimaliza reacţiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cât mai
scurte, precum şi prin administrarea unei doze zilnice unice, di mineaţa sau a unei doze unice o dată la
două zile.Este necesară reevaluarea frecventă a raspunsului clinic.
În timpul tratamentului prelungit se produce atrofia corticosuprarenalei, care poate persista ani de zile
după întreruperea tratamentului. De aceea, scăderea dozei se va face gradat (în săptămâni sau luni, în
funcţie de durata tratamentului şi de doza administrată), pentru a preveni insuficienţa acută
corticosuprarenală.
În timpul tratamentului prelungit, orice infecţie intercurentă, intervenţie ch irurgicală sau traumatism,
necesită creşterea temporară a dozei de dexametazonă.
Se recomandă ca pacienţii să poarte asupra lor o brăţară sau un bilet de atenţionare în care să fie
înscrise: medicamentul administrat, doza şi durata tratamentului.
În timpul tratamentului cu glucocorticoizi răspunsul imun este diminuat, asfel încât este posibil să
crească susceptibilitatea la infecţii. Manifestarea clinică a infecţiilor poate fi atipică, astfel încât, boli
severe cum ar fi tuberculoza sau septicemia pot evol ua fără semne evidente, fiind diagnosticate doar în
4
stadii avansate. De aceea, se recomandă asocierea tratamentului antibiotic adecvat, atunci când este
necesar.
Varicela poate fi fatală la pacienţii imunosupresaţi. De aceea, bolnavii trataţi cu glucocorti coizi, care
nu au avut varicelă, trebuie sfatuiţi să evite contactul cu persoanele bolnave de varicelă sau herpes. În
caz de expunere, pacienţii aflaţi în tratament sau cei care au urmat tratament cu glucocorticoizi în
ultimele trei luni necesită imunizare pasivă în primele zece zile de la expunere. În cazul confirmarii
dignosticului de varicelă, este necesară îngrijire urgentă de specialitate. Dacă apare varicelă în timpul
tratamentului, glucocorticoizii nu se întrerup din cauza riscului de insuficienţă suprarenaliană acută.
Pacienţilor trataţi cu glucocorticoizi nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu tulpini vii atenuate
deoarece raspunsul imunitar este redus.
În următoarele situaţii este necesară o analiză atentă a raportului risc/beneficiu înainte de adminstrare;
dacă se hotărăşte folosirea dexametazonei, pacienţii vor fi atent monitorizaţi în timpul tratamentului:
- osteoporoz ă, în special la femeile post -menopauză;
- existenţa sau antecedente de tulburari afective severe, mai ales psihoză indusă de
glucocorticoizi;
- glaucom sau antecedente familiale de glaucom;
- insuficienţa renală;
- ulcer gastric;
- parazitoze, mai ales amoebiază;
- hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă congestivă;
- diabet zaharat sau antecedente familiale de diab et;
- insuficienţa hepatică;
- epilepsie;
- migren ă;
- întârzierea dezvoltăr ii fizice la copii,deoarece administrarea prelungită de glucocorticoizi poate
favoriza închiderea prematură a epifizelor; este necesară monitorizarea atentă a creşterii şi
dezvolt ării generale a copiilor aflaţi în tratament prelungit cu glucocorticoizi;
- sindrom Cushing.
Se recomandă precauţie în administrarea de Dexamed la pacienţii cu hipotiroidie sau ciroză hepatică
deoarece aceste categorii de pacienţi au un răspuns terapeutic exagerat la corticosteroizi.
La vârstnici, în tratamentul de întreţinere se vor alege dozele astfel încât să se evite apariţia reacţiilor
adverse: osteoporoză, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială, susceptibilitate crescută la
infecţii şi atrofie cutanată. Este necesară o supraveghere medicală atentă.
În tratamentul injectabil local, de exemplu în tendinite sau tenosinovite, trebuie să se injecteze în
spaţiul dintre tendon şi teaca sinovială, deoarece s- au raportat cazuri de rupturi de tendoane.
La pacienţii cu tulburări de coagulare sau care primesc tratament anticoagulant, se recomandă evitarea
injectării intramusculare sau locale.
Î n special la pacientii cu alergii in istoric, pot s ă apar ă reacţ ii anafilactoide serioase în timpul
adminis trării de glucocorticoizi. Acestea includ : edem glotic, bronhospasm şi urticarie. Dac ă aceste
reac ţii apar este recomandat să se administreze imediat o injecţ ie intravenoasă de 0,1- 0,5 ml de solu ţie
de adrenalin ă 1:1000 (0,1 mg- 0,5 mg adrenalină î n func ţie de greutatea corporal ă), aminofilină
intravenos şi respiraţ ie artificial ă dacă este necesar.
Excipienţii p-hidroxibenzoat de me til şi p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Excipien tul metabisulfit de sodiu poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Acest medicament face parte din categoria medicamentelor care pot pozitiva testele de control
antidoping la sportivii de performanţă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele medicamente cresc metabolizarea glucocorticoizi lor, astfel încât efectul terapeutic al
acestora este scăzut: aminoglutetimidă, carbamazepină, efedrină, fenobarbital, feni lbutazonă,
fenitoină, primidonă, rifampicină.
Glucocorticoizi i scad efectul terapeutic al medicaţiei antihipertensive, diureticelor şi medicamentelor
hipoglicemiante (inclusiv insulina).
Glucocorticoizi i potenţează efectul hipokalemiant al acetazolamidei, carbenoxolonei, diureticelor de
ansă şi diureticelor tiazidice.
5
Administrarea concomitentă de glucocorticoizi cu anticoagulante cumarinice poate intensifica efectul
anticoagulant, existând riscul sângerarilor spontane. Este necesară monitorizarea INR sau a timpului
de protrombină.
Adm inistrarea concomitentă cu heparina creşte riscul de accidente hemoragice la glucocorticoizi.
Glucocorticoiz ii cresc clearance- ul renal al salicilaţilor, astfel întreruperea administrarii de
glucocorticoizi putând determina intoxicaţie cu salicilaţi.
Pacie nţii trataţi concomitent cu antiinflamatorii nesteroidiene, necesită o atentă supraveghere clinică,
deoarece creşte riscul apariţiei ulcerului gastro -duodenal, precum şi severitatea acestuia.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În studii le la animale s- au evidenţiat întârzieri în creşterea intrauterină a f etusului şi o uşoară creştere a
riscului de palatoschizis; de asemenea, la nou -născuţi pot să apară semne de insuficienţă suprarenală.
La pacientele gravide, cu sarcină normală, dacă tratamentul este absolut necesar, acesta se va
administra în schema obişnuită, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern- risc potenţial la
făt .
Este necesară supravegherea atentă pentru a evita retenţia hidro -electrolitică.
Femeilor c ărora le este necesar tratamentul cu glucocorticoizi în doze mari nu trebuie să alăpteze,
deoarece hormonii excretaţi în laptele matern pot afecta funcţia corticosuprarenalei sugarului; de
asemenea, pot întârzia sau opri creşterea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a fol osi utilaje
Nu au fost raportate modificări ale capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse, inclusiv supresia axului hipotalamo -hipofizo- corticosuprarenal, este
corelată cu doza, eficacita tea medicamentului, frecvenţa administrarii şi durata tratamentului (vezi
punctul 4.4).
Pentru administrarea injectabilă s -au raportat reacţii adverse locale, iar prin injectări repetate intra-
articulare poate să apară deteriorarea cartilajului articular ( similar cu artropatia Charcot).
Riscul reacţiilor adverse sistemice există şi în condiţiile injectării locale.
Tulburări endocrine şi tulburări de metabolism şi de nutriţie :
- inhibarea axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenal (hipocorticism endogen);
- încetinirea creşterii la sugari/copii/adolescenţi, prin închidere prematură a epifizelor;
- menstruaţie neregulată şi amenoree;
- facies cushingoid, hirsutism;
- cresterea apetitului, creştere în greutate, scăderea toleranţei la glucide şi necesitatea creşterii
dozelor de medicamente hipoglicemiante;
- negativarea balanţei proteice şi a calciului.
Tulburări ale sistemului imun:
- susceptibilitate crescută la infecţii, reactivarea unei infecţii tuberculoase latente, infecţii cu
germeni oportunişti;
- modificare a răspunsului la vaccinuri şi la testele cutanate (vezi punctul 4.4).
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv :
- osteoporoză;
- fracturi ale oaselor lungi şi vertebrelor;
- osteonecroză aseptică;
- atrofie musculară ;
- închide re prematură a epifizelor osoase;
- fracturi ale oaselor lungi ;
- slăbiciune musculară;
- compresii vertebrale ;
6
- ruptură tendinoasă şi miopatie.
Investigaţii diagnostice :
- retenţie hidro -salină, putând să apară hipertensiune arterială;
- hiperglicemie ;
- hipocalcemie ;
- leucocitoză;
- posibilă supresie a testărilor cutanate- răspunsuri fals pozitive sau fals negative;
- hipokaliemie.
Tulburări ale sistemului nervos :
- agravarea afecţiunilor psihice (schizofrenie), tulburări psihice: euforie, manifestări psihotice;
- agravarea epilepsiei;
- insomnie, fenomene de excitaţie;
- cefalee, vertij ;
- stări depresive la oprirea tratamentului;
- la copil, după administrarea produsului, poate creşte presiunea intracraniană, cu edem papilar.
Tulburări oculare :
- creşterea presiunii intraoculare, glaucom;
- edem papilar;
- atrofia sclerei si corneei;
- cataractă subcapsulară posterioară;
- infecţii oftalmice virale şi fungice.
Tulburări gastro -intestinale:
- dispepsie, distensie abdominală şi vărsături;
- ulcer pept ic (cu risc de perforaţie şi hemoragie);
- pancreatită acută;
- candidoze oro- faringiene şi intestinale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat :
- acnee, purpură;
- atrofie cutanată;
- peteşii şi echimoze ;
- eritem ;
- hipersudoraţie ;
- dermatite a lergice, urticarie ;
- vergeturi şi telangiectazii;
- întârzierea cicatrizării leziunilor.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare :
- infecţii la locul injecţiei: artrite etc;
- atrofii localizate în muşchi, ţesut subcutanat şi piele;
- ruptură de tendon în cazul injectării directe în tendon;
- calcificări locale.
Reacţii adverse sistemice:
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie şi tromboembolism.
Insuficienţă corticosuprarenaliană acută (produsă de întreruperea bruscă a tratamentului) :
După un tratament prelungit, reducerea bruscă a dozei de glucocorticoizi poate determina insuficienţă
corticosuprarenaliană acută, hipotensiune arterială, în cazurile severe putând să apară chiar decesul.
Sindromul de abstinen ţă include: artralgii, conjuctivită, febră, mialgie, noduli cutanaţi dureroşi şi
pruriginoşi, rinită şi pierdere în greutate.
7
4.9 Supradozaj
În caz de supradozare reacţiile adverse sunt mai severe.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a f uncţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi pentru uz sistemic, codul ATC: H02AB02
Dexametazona (9 alfa- fluoro-16 alfa-metil- prednisolon) este un glucocorticoid de sinteză cu potenţă
mare -efectul antiinflamator al unei doze de 0,75 mg este echivalent cu cel al unei doze de 5 mg
prednison. Face parte din categoria glucocorticoizilor cu efect antiinflamator marcat, lipsiţi de efect de
retenţie hidro -salină. De asemenea, are efect imunodepresiv, predominant asupra imunităţii mediate
celular. Glucocorticoizii inhibă eliberarea de către limfocitele T activate a interleukinei 2, interleukinei
1 şi a factorului de necroză tumorală. Principala celulă ţintă este macrofagul. Sunt diminua te atât
răspunsul primar, imediat, cât şi cel secundar, tardiv al acestor celule. În afara macrofagelor,
glucocorticoizii acţionează şi asupra altor celule care intervin în inflamaţie (bazofile, limfocite, celule
endoteliale, fibroblaşti) cărora le inhibă funcţiile.
Glucocorticoizii, mai ales în doză mare, au proprietăţi limfolitice. Ei scad numărul monocitelor,
eozinofilelor şi bazofilelor din sânge, datorită redistribuirii tisulare.
Glucocorticoizii acţionează primar la nivelul unor receptori intracelular i specifici, de tip II. Complexul
glucocorticoid- receptor trece în nucleu şi se fixează de ADN, la nivelul unui situs specific, denumit
element care răspunde la glucocorticoid- GRE. Complexul hormon-receptor acţionează ca factor de
transcripţie.
Instalarea lentă a efectelor glucocorticoizilor se explică prin timpul necesar intervenţiei la nivelul
mecanismelor care iniţiază sinteza proteinelor. Intervenţia în metabolismul proteic explică şi efectul
durabil, care nu corespunde timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare, dexametazona sodiu- fosfat se hidrolizează rapid în dexametazonă.
După administrarea intravenoasă efectul se instalează mai rapid decât după administrarea
intramusculară. Din acest mot iv pentru situaţii de urgenţă se alege injectarea intravenoasă, iar pentru
tratamentul de întreţinere se preferă injectarea intramusculară.
Dexametazona se distribuie rapid în toate ţesuturile, traversează bariera feto -placentară şi este
excretată în canti tăţi mici în laptele matern. Legarea de proteinele plasmatice este proporţională cu
doza. În hipoalbuminemie, creşte proporţia dexametazonei nelegată de proteinele plasmatice.
Dexametazona se metabolizează în special la nivelul ficatului, dar şi în rinichi , excretându-se în urină,
sub formă neconjugată. Tulburarea funcţiei renale nu influenţează semnificativ eliminarea
dexametazonei; tulburarea funcţiei hepatice duce la acumulare, prin diminuarea metabolizării.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3 ore. Are efect de lungă durată (36- 54 de
ore), deprimând continuu funcţia hipotalamo -hipofizo -corticosuprarenală, ceea ce face ca
administrarea îndelungată să nu fie recomandată, datorită riscului mare de insuficienţă
corticosuprarenaliană i atrogenă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
8
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
F osfat disodic dodecahidrat, metabisulfit de sodiu (E 223), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat,
edetat disodic, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de n- propil (E 216), apă
pentru preparate injectabile .
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml
A s e păstra l a temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună a 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole din sticlă brună a 2 ml soluţie injecta bilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Se vor utiliza doar soluţiile clare. Soluţia poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu sau
soluţie injectabilă de glucoză. Soluţia diluată trebuie utilizată în interval de 24 or e de la preparare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie Ltd.,
PO Box 51409, 1- 10 Constantinoupoleos Street , Limassol, Cipru
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IE I DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml : 7843/2006 /01-02
9. DATA A UTORIZĂRI I
Dec embrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Dec embrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2 ml soluţie injectabilă con ţin 8 mg dexametazonă fosfat sub formă de dexametaz onă fosfat de sodiu
9,5 mg.
Excipienţi : metabisulfit de sodiu, p-hidroxibenzoat de me til, p-hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml
Soluţie limpede, inco loră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dexamed este indicat pentru utilizarea in toate formele de terapie injectabila generala sau locala cu
glucocorticoizi si in cazurile acute unde terapia intravenoasa glu cocorticoida poate salva viata.
Pent ru administrarea sistemica se pot utiliza injectii intravenoase sau intramusculare.
Tulbur ări endocrine:
- insuficienţa cortiocosuprarenală primară sau secundară (prima alegere este hidrocortizon sau
cortizon, dar analogii sintetici pot fi utilizati cu mi neralocorticoizi);
- hiperplazie congenitală a glandei suprarenale;
Tulbur ări non- endocrine
- alergie sau anafilaxie: edem angioneurotic şi anafilaxie;
- afecţiuni gastro- intestinale: boală Crohn, colită ulceroasă;
- infecţii: tuberculoză miliară şi şoc e ndotoxic, numai în asociere cu tratament chimioterapic
adecvat;
- tulburari neurologice: hipertensiune intracraniană secundară tumorilor cerebrale, convulsii la
copil;
- afecţiuni respiratorii: astm bronşic, bronhopneumonie de aspiraţie;
- boli dermatolo gice: necroliză epidermică toxică;
- şoc: tratament adjuvant în doze mari, fiind indicat în tratamentul iniţial al şocului, deşi nu
influenţeaz ă rata globală de supravieţui
Administrare locală
Dexamed se injectează intra- articular sau în ţesuturile moi, î n următoarele afecţiuni:
- sindrom de canal carpian;
- tenosinovită;
- poliartrită reumatoidă şi reumatism degenerativ cu componentă inflamatorie;
2
- administrare intralezională în afecţiuni ale pielii, de exemplu acneea vulgaris chistică, lichen
simplex lo calizat şi cicatrici cheloide.
4.2 Doze şi mod de administrare
Notă: dozele sunt exprimate în mg de dexametazonă fosfat, astfel 4 mg dexametazonă fosfat sunt
echivalente cu aproximativ 3,33 mg dexametazonă.
Dozajul glucocorticoizilor se adaptează în func ţie de răspunsul pacientului şi de gradul de severitate al
afecţiunii. În anumite condiţii (modificarea stării clinice sau stres) este necesară suplimentarea dozei .
Terapia cu glucocorticoizi trebuie întreruptă dacă nu se obţine răspuns favorabil în prime le două zile
de tratament.
Adulţi:
Doza trebuie să fie individualizată în funcţie de răspunsul şi afecţiunea pacientului. Trebuie folosite
cele mai mici doze ce controlează afecţiunea.
Doza uzuală recomandată în administrare parenterală este 1/3- 1/2 din doza administrat ă oral, la
intervale de 12 ore.
Doza iniţială recomandată este de 0,5-20 mg dexametazonă fosfat (0,125- 5ml soluţie) pe zi; acestă
doză trebuie menţinută sau ajustată până când se obţine un răspuns satisfăcător. Când este obţinut
efectul fav orabil, doza de întreţinere trebuie să fie micşorată treptat, pentru a obţine un răspuns clinic
satisfăcător cu cea mai mica doză.
În administrare cronică, nu trebuie să se depăşească 0,5 mg dexametazonă pe zi (echivalent la 0,6 mg
dexametazonă fosfat şi 0,15 ml soluţie injectabilă). Întreruperea tratamentului după mai multe zile de
administrare trebuie să se facă prin scăderea treptată a dozei.
În şoc (chirurgical, traumatic sau hemoragic) se recomandă administrarea a 2- 6 mg dexametazonă/kg,
într -o singur ă injecţie intravenoasă. Se poate repeta la 2 -6 ore, dacă este necesar. Dozele mari se
administrează numai până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48- 72 de
ore.
În e dem ul cerebral (asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregătirea preoperatorie a
pacienţilor cu hipertensiune intracraniană secundară) se administrează iniţial 10 mg dexametazonă în
injecţie intravenoasă, urmate de 4 mg dexametazonă în injecţie intramusculară, la fiecare 6 ore, până la
dispariţia sim ptomatologiei.
Răspunsul este de obicei obţinut în 12- 24 de ore; dozele pot fi menţinute 2-4 zile, după care se scad
gradat şi întrerupte după 5- 7 zile.
Dozele mari sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului intensiv, de scurtă durată, în edemul
cere bral acut, care pune în pericol viaţa. Dozele se scad în interv al de 7-10 zile (vezi mai jos).
Când este necesară terapia de întreţinere, se va continua administrarea pe cale orală.
Doze recomandate în edemul cerebral acut:
Adulţi:
Doza iniţială : 50 mg
Zi ua 1: 8 mg la fiecare 2 h
Ziua 2 : 8 mg la fiecare 2 h
Ziua 3 : 8 mg la fiecare 2 h
Ziua 4 : 4 mg la fiecare 2 h
Zilele 5 -8: 4 mg la fiecare 4 h
În continuare : scăderea dozei cu 4 mg pe zi.
Copii ( ≥35 kg):
Doza iniţială: 25 mg
Ziua 1 : 4 mg la fiecare 2 h
Ziu a 2: 4 mg la fiecare 2 h
Ziua 3 : 4 mg la fiecare 2 h
Ziua 4 : 4 mg la fiecare 4 h
Zilele 5 -8: 4 mg la fiecare 6 h
În continuare : scăderea dozei cu 2 mg pe zi
3
Copii (<35 kg):
Doza iniţială: 20 mg
Ziua 1 : 4 mg la fiecare 3 h
Ziua 2 : 4 mg la fiecare 3 h
Ziua 3 : 4 mg la fiecare 3 h
Ziua 4 : 4 mg la fiecare 6 h
Zilele 5 -8: 2 mg la fiecare 6 h
În continuare : scăderea dozei cu 1 mg pe zi.
Doze recomandate în injectarea intraarticulară, intralezională sau în ţesuturile moi, dacă sunt afectate
una sau maxim două arti culaţii.
Articulaţie mare: 2-4 mg (0,5- 1ml) dexametazonă fosfat
Articulaţie mică: 0,8- 1 mg (0,2-0,25 ml) dexametazonă fosfat
Burse : 2- 3 mg (0,5- 0,75 ml) dexametazonă fosfat
Teci sinoviale : 0,4- 1 mg (0,1- 0,25 ml) dexametazonă fosfat
Ţesuturilor moi : 2- 6 mg (0,5- 1,5 ml) dexametazonă fosfat
Ganglioni limfatici: 1- 2 mg (0,25- 0,5 ml) dexametazonă fosfat
Se administrează o injecţie la intervale de la 3- 5 zile până la 2-3 săptămâni, în funcţie de răspunsul
pacientului.
Copii:
Utilizarea ar trebui limitată la o doză unică, repetată la intervale de 2 zile (terapie alternantă), cu
scopul de a reduce la minim supresia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenal şi retardul creşterii .
Vârstnici:
Tratamentul, în special cel de întreţinere, necesită o atentă supraveghere medicală, având în vedere
riscul reacţiilor adverse: osteoporoză, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială,
susceptibilitate crescută la infecţii şi atrofie cutanată. Este necesara o urmărire foarte atenta.
4.3 Contraindicaţii
- hipers ensibilitate la dexametazonă sau la oricare dintre componentele produsului;
- infecţii sistemice, dacă nu se administrează terapie antiinfecţioasă adecvată;
- infecţii fungice sistemice;
- infecţii virale în evoluţie (hepatite, herpes, varicelă, zona zoste r);
- artritele septice (gonococice, tuberculoase) reprezintă o contraindicaţie pentru administrarea
intra-articulară;
- psihoze necontrolate prin tratament.
Totuşi, dacă administrarea de glucocorticoizi este absolut necesară, aceste contraindicaţii nu vor fi
considerate absolute.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru a minimaliza reacţiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cât mai
scurte, precum şi prin administrarea unei doze zilnice unice, di mineaţa sau a unei doze unice o dată la
două zile.Este necesară reevaluarea frecventă a raspunsului clinic.
În timpul tratamentului prelungit se produce atrofia corticosuprarenalei, care poate persista ani de zile
după întreruperea tratamentului. De aceea, scăderea dozei se va face gradat (în săptămâni sau luni, în
funcţie de durata tratamentului şi de doza administrată), pentru a preveni insuficienţa acută
corticosuprarenală.
În timpul tratamentului prelungit, orice infecţie intercurentă, intervenţie ch irurgicală sau traumatism,
necesită creşterea temporară a dozei de dexametazonă.
Se recomandă ca pacienţii să poarte asupra lor o brăţară sau un bilet de atenţionare în care să fie
înscrise: medicamentul administrat, doza şi durata tratamentului.
În timpul tratamentului cu glucocorticoizi răspunsul imun este diminuat, asfel încât este posibil să
crească susceptibilitatea la infecţii. Manifestarea clinică a infecţiilor poate fi atipică, astfel încât, boli
severe cum ar fi tuberculoza sau septicemia pot evol ua fără semne evidente, fiind diagnosticate doar în
4
stadii avansate. De aceea, se recomandă asocierea tratamentului antibiotic adecvat, atunci când este
necesar.
Varicela poate fi fatală la pacienţii imunosupresaţi. De aceea, bolnavii trataţi cu glucocorti coizi, care
nu au avut varicelă, trebuie sfatuiţi să evite contactul cu persoanele bolnave de varicelă sau herpes. În
caz de expunere, pacienţii aflaţi în tratament sau cei care au urmat tratament cu glucocorticoizi în
ultimele trei luni necesită imunizare pasivă în primele zece zile de la expunere. În cazul confirmarii
dignosticului de varicelă, este necesară îngrijire urgentă de specialitate. Dacă apare varicelă în timpul
tratamentului, glucocorticoizii nu se întrerup din cauza riscului de insuficienţă suprarenaliană acută.
Pacienţilor trataţi cu glucocorticoizi nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu tulpini vii atenuate
deoarece raspunsul imunitar este redus.
În următoarele situaţii este necesară o analiză atentă a raportului risc/beneficiu înainte de adminstrare;
dacă se hotărăşte folosirea dexametazonei, pacienţii vor fi atent monitorizaţi în timpul tratamentului:
- osteoporoz ă, în special la femeile post -menopauză;
- existenţa sau antecedente de tulburari afective severe, mai ales psihoză indusă de
glucocorticoizi;
- glaucom sau antecedente familiale de glaucom;
- insuficienţa renală;
- ulcer gastric;
- parazitoze, mai ales amoebiază;
- hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă congestivă;
- diabet zaharat sau antecedente familiale de diab et;
- insuficienţa hepatică;
- epilepsie;
- migren ă;
- întârzierea dezvoltăr ii fizice la copii,deoarece administrarea prelungită de glucocorticoizi poate
favoriza închiderea prematură a epifizelor; este necesară monitorizarea atentă a creşterii şi
dezvolt ării generale a copiilor aflaţi în tratament prelungit cu glucocorticoizi;
- sindrom Cushing.
Se recomandă precauţie în administrarea de Dexamed la pacienţii cu hipotiroidie sau ciroză hepatică
deoarece aceste categorii de pacienţi au un răspuns terapeutic exagerat la corticosteroizi.
La vârstnici, în tratamentul de întreţinere se vor alege dozele astfel încât să se evite apariţia reacţiilor
adverse: osteoporoză, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială, susceptibilitate crescută la
infecţii şi atrofie cutanată. Este necesară o supraveghere medicală atentă.
În tratamentul injectabil local, de exemplu în tendinite sau tenosinovite, trebuie să se injecteze în
spaţiul dintre tendon şi teaca sinovială, deoarece s- au raportat cazuri de rupturi de tendoane.
La pacienţii cu tulburări de coagulare sau care primesc tratament anticoagulant, se recomandă evitarea
injectării intramusculare sau locale.
Î n special la pacientii cu alergii in istoric, pot s ă apar ă reacţ ii anafilactoide serioase în timpul
adminis trării de glucocorticoizi. Acestea includ : edem glotic, bronhospasm şi urticarie. Dac ă aceste
reac ţii apar este recomandat să se administreze imediat o injecţ ie intravenoasă de 0,1- 0,5 ml de solu ţie
de adrenalin ă 1:1000 (0,1 mg- 0,5 mg adrenalină î n func ţie de greutatea corporal ă), aminofilină
intravenos şi respiraţ ie artificial ă dacă este necesar.
Excipienţii p-hidroxibenzoat de me til şi p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Excipien tul metabisulfit de sodiu poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Acest medicament face parte din categoria medicamentelor care pot pozitiva testele de control
antidoping la sportivii de performanţă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele medicamente cresc metabolizarea glucocorticoizi lor, astfel încât efectul terapeutic al
acestora este scăzut: aminoglutetimidă, carbamazepină, efedrină, fenobarbital, feni lbutazonă,
fenitoină, primidonă, rifampicină.
Glucocorticoizi i scad efectul terapeutic al medicaţiei antihipertensive, diureticelor şi medicamentelor
hipoglicemiante (inclusiv insulina).
Glucocorticoizi i potenţează efectul hipokalemiant al acetazolamidei, carbenoxolonei, diureticelor de
ansă şi diureticelor tiazidice.
5
Administrarea concomitentă de glucocorticoizi cu anticoagulante cumarinice poate intensifica efectul
anticoagulant, existând riscul sângerarilor spontane. Este necesară monitorizarea INR sau a timpului
de protrombină.
Adm inistrarea concomitentă cu heparina creşte riscul de accidente hemoragice la glucocorticoizi.
Glucocorticoiz ii cresc clearance- ul renal al salicilaţilor, astfel întreruperea administrarii de
glucocorticoizi putând determina intoxicaţie cu salicilaţi.
Pacie nţii trataţi concomitent cu antiinflamatorii nesteroidiene, necesită o atentă supraveghere clinică,
deoarece creşte riscul apariţiei ulcerului gastro -duodenal, precum şi severitatea acestuia.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În studii le la animale s- au evidenţiat întârzieri în creşterea intrauterină a f etusului şi o uşoară creştere a
riscului de palatoschizis; de asemenea, la nou -născuţi pot să apară semne de insuficienţă suprarenală.
La pacientele gravide, cu sarcină normală, dacă tratamentul este absolut necesar, acesta se va
administra în schema obişnuită, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern- risc potenţial la
făt .
Este necesară supravegherea atentă pentru a evita retenţia hidro -electrolitică.
Femeilor c ărora le este necesar tratamentul cu glucocorticoizi în doze mari nu trebuie să alăpteze,
deoarece hormonii excretaţi în laptele matern pot afecta funcţia corticosuprarenalei sugarului; de
asemenea, pot întârzia sau opri creşterea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a fol osi utilaje
Nu au fost raportate modificări ale capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse, inclusiv supresia axului hipotalamo -hipofizo- corticosuprarenal, este
corelată cu doza, eficacita tea medicamentului, frecvenţa administrarii şi durata tratamentului (vezi
punctul 4.4).
Pentru administrarea injectabilă s -au raportat reacţii adverse locale, iar prin injectări repetate intra-
articulare poate să apară deteriorarea cartilajului articular ( similar cu artropatia Charcot).
Riscul reacţiilor adverse sistemice există şi în condiţiile injectării locale.
Tulburări endocrine şi tulburări de metabolism şi de nutriţie :
- inhibarea axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenal (hipocorticism endogen);
- încetinirea creşterii la sugari/copii/adolescenţi, prin închidere prematură a epifizelor;
- menstruaţie neregulată şi amenoree;
- facies cushingoid, hirsutism;
- cresterea apetitului, creştere în greutate, scăderea toleranţei la glucide şi necesitatea creşterii
dozelor de medicamente hipoglicemiante;
- negativarea balanţei proteice şi a calciului.
Tulburări ale sistemului imun:
- susceptibilitate crescută la infecţii, reactivarea unei infecţii tuberculoase latente, infecţii cu
germeni oportunişti;
- modificare a răspunsului la vaccinuri şi la testele cutanate (vezi punctul 4.4).
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv :
- osteoporoză;
- fracturi ale oaselor lungi şi vertebrelor;
- osteonecroză aseptică;
- atrofie musculară ;
- închide re prematură a epifizelor osoase;
- fracturi ale oaselor lungi ;
- slăbiciune musculară;
- compresii vertebrale ;
6
- ruptură tendinoasă şi miopatie.
Investigaţii diagnostice :
- retenţie hidro -salină, putând să apară hipertensiune arterială;
- hiperglicemie ;
- hipocalcemie ;
- leucocitoză;
- posibilă supresie a testărilor cutanate- răspunsuri fals pozitive sau fals negative;
- hipokaliemie.
Tulburări ale sistemului nervos :
- agravarea afecţiunilor psihice (schizofrenie), tulburări psihice: euforie, manifestări psihotice;
- agravarea epilepsiei;
- insomnie, fenomene de excitaţie;
- cefalee, vertij ;
- stări depresive la oprirea tratamentului;
- la copil, după administrarea produsului, poate creşte presiunea intracraniană, cu edem papilar.
Tulburări oculare :
- creşterea presiunii intraoculare, glaucom;
- edem papilar;
- atrofia sclerei si corneei;
- cataractă subcapsulară posterioară;
- infecţii oftalmice virale şi fungice.
Tulburări gastro -intestinale:
- dispepsie, distensie abdominală şi vărsături;
- ulcer pept ic (cu risc de perforaţie şi hemoragie);
- pancreatită acută;
- candidoze oro- faringiene şi intestinale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat :
- acnee, purpură;
- atrofie cutanată;
- peteşii şi echimoze ;
- eritem ;
- hipersudoraţie ;
- dermatite a lergice, urticarie ;
- vergeturi şi telangiectazii;
- întârzierea cicatrizării leziunilor.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare :
- infecţii la locul injecţiei: artrite etc;
- atrofii localizate în muşchi, ţesut subcutanat şi piele;
- ruptură de tendon în cazul injectării directe în tendon;
- calcificări locale.
Reacţii adverse sistemice:
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie şi tromboembolism.
Insuficienţă corticosuprarenaliană acută (produsă de întreruperea bruscă a tratamentului) :
După un tratament prelungit, reducerea bruscă a dozei de glucocorticoizi poate determina insuficienţă
corticosuprarenaliană acută, hipotensiune arterială, în cazurile severe putând să apară chiar decesul.
Sindromul de abstinen ţă include: artralgii, conjuctivită, febră, mialgie, noduli cutanaţi dureroşi şi
pruriginoşi, rinită şi pierdere în greutate.
7
4.9 Supradozaj
În caz de supradozare reacţiile adverse sunt mai severe.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a f uncţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi pentru uz sistemic, codul ATC: H02AB02
Dexametazona (9 alfa- fluoro-16 alfa-metil- prednisolon) este un glucocorticoid de sinteză cu potenţă
mare -efectul antiinflamator al unei doze de 0,75 mg este echivalent cu cel al unei doze de 5 mg
prednison. Face parte din categoria glucocorticoizilor cu efect antiinflamator marcat, lipsiţi de efect de
retenţie hidro -salină. De asemenea, are efect imunodepresiv, predominant asupra imunităţii mediate
celular. Glucocorticoizii inhibă eliberarea de către limfocitele T activate a interleukinei 2, interleukinei
1 şi a factorului de necroză tumorală. Principala celulă ţintă este macrofagul. Sunt diminua te atât
răspunsul primar, imediat, cât şi cel secundar, tardiv al acestor celule. În afara macrofagelor,
glucocorticoizii acţionează şi asupra altor celule care intervin în inflamaţie (bazofile, limfocite, celule
endoteliale, fibroblaşti) cărora le inhibă funcţiile.
Glucocorticoizii, mai ales în doză mare, au proprietăţi limfolitice. Ei scad numărul monocitelor,
eozinofilelor şi bazofilelor din sânge, datorită redistribuirii tisulare.
Glucocorticoizii acţionează primar la nivelul unor receptori intracelular i specifici, de tip II. Complexul
glucocorticoid- receptor trece în nucleu şi se fixează de ADN, la nivelul unui situs specific, denumit
element care răspunde la glucocorticoid- GRE. Complexul hormon-receptor acţionează ca factor de
transcripţie.
Instalarea lentă a efectelor glucocorticoizilor se explică prin timpul necesar intervenţiei la nivelul
mecanismelor care iniţiază sinteza proteinelor. Intervenţia în metabolismul proteic explică şi efectul
durabil, care nu corespunde timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare, dexametazona sodiu- fosfat se hidrolizează rapid în dexametazonă.
După administrarea intravenoasă efectul se instalează mai rapid decât după administrarea
intramusculară. Din acest mot iv pentru situaţii de urgenţă se alege injectarea intravenoasă, iar pentru
tratamentul de întreţinere se preferă injectarea intramusculară.
Dexametazona se distribuie rapid în toate ţesuturile, traversează bariera feto -placentară şi este
excretată în canti tăţi mici în laptele matern. Legarea de proteinele plasmatice este proporţională cu
doza. În hipoalbuminemie, creşte proporţia dexametazonei nelegată de proteinele plasmatice.
Dexametazona se metabolizează în special la nivelul ficatului, dar şi în rinichi , excretându-se în urină,
sub formă neconjugată. Tulburarea funcţiei renale nu influenţează semnificativ eliminarea
dexametazonei; tulburarea funcţiei hepatice duce la acumulare, prin diminuarea metabolizării.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3 ore. Are efect de lungă durată (36- 54 de
ore), deprimând continuu funcţia hipotalamo -hipofizo -corticosuprarenală, ceea ce face ca
administrarea îndelungată să nu fie recomandată, datorită riscului mare de insuficienţă
corticosuprarenaliană i atrogenă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
8
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
F osfat disodic dodecahidrat, metabisulfit de sodiu (E 223), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat,
edetat disodic, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de n- propil (E 216), apă
pentru preparate injectabile .
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml
A s e păstra l a temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună a 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole din sticlă brună a 2 ml soluţie injecta bilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Se vor utiliza doar soluţiile clare. Soluţia poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu sau
soluţie injectabilă de glucoză. Soluţia diluată trebuie utilizată în interval de 24 or e de la preparare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie Ltd.,
PO Box 51409, 1- 10 Constantinoupoleos Street , Limassol, Cipru
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IE I DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml : 7843/2006 /01-02
9. DATA A UTORIZĂRI I
Dec embrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Dec embrie 2006
