SEDATIF PC
Substanta activa: HOMEOPATEClasa ATC: XRNITForma farmaceutica: COMPR.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al-PVC x 20 compr.
Producator: BOIRON - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sédatif PC comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine: Aconitum napellus 6 CH 0,5 mg, Belladonna 6 CH 0,5 mg, Calendula officinalis 6
CH 0,5 mg, Chelidonium majus
6 CH 0,5 mg, Abrus precatorius 6 CH 0,5 mg,Viburnum opulus 6 CH
0,5mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 225,0 mg şi lactoză 72,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat e.
Comprimate cilindrice, biconvexe, de culoare albă, cu inscripţia „S EDATIF PC” .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sédatif PC este un medicament homeopat ic utilizat în mod tradiţional în tratamentul stărilo r de anxietate şi
de emotivitate, dar şi în cazul tulburărilor de somn.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii : doza recomandată este de 2 comprimate de 3 ori pe zi.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimat ele se dizolvă încet î n caviatea bucală (nu se înghit) .
C opii sub 6 ani : datorit ă formei farmaceutice, comprimat ele se dizolvă în tr-un pahar cu apă înainte de
administrare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece Sédatif PC conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izoma ltazei nu trebuie să utiliz eze acest
medicament.
Deoarece Sédatif PC conţine lacto ză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se
recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a f olosi utilaje
Sédatif PC nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Nu au fost raportate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autoriz area medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul :
Agenţi a Naţiona lă a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se de păşi doza recomandată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC : XRNIT .
Medicament homeopat ic. A cţionează conform principi ilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Lactoză
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu se aplică.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condi ţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a c âte 20 de comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru elim inarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy – Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7663/ 2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎ NNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sédatif PC comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine: Aconitum napellus 6 CH 0,5 mg, Belladonna 6 CH 0,5 mg, Calendula officinalis 6
CH 0,5 mg, Chelidonium majus
6 CH 0,5 mg, Abrus precatorius 6 CH 0,5 mg,Viburnum opulus 6 CH
0,5mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 225,0 mg şi lactoză 72,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat e.
Comprimate cilindrice, biconvexe, de culoare albă, cu inscripţia „S EDATIF PC” .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sédatif PC este un medicament homeopat ic utilizat în mod tradiţional în tratamentul stărilo r de anxietate şi
de emotivitate, dar şi în cazul tulburărilor de somn.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii : doza recomandată este de 2 comprimate de 3 ori pe zi.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimat ele se dizolvă încet î n caviatea bucală (nu se înghit) .
C opii sub 6 ani : datorit ă formei farmaceutice, comprimat ele se dizolvă în tr-un pahar cu apă înainte de
administrare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece Sédatif PC conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izoma ltazei nu trebuie să utiliz eze acest
medicament.
Deoarece Sédatif PC conţine lacto ză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se
recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a f olosi utilaje
Sédatif PC nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Nu au fost raportate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autoriz area medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul :
Agenţi a Naţiona lă a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se de păşi doza recomandată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC : XRNIT .
Medicament homeopat ic. A cţionează conform principi ilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Lactoză
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu se aplică.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condi ţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a c âte 20 de comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru elim inarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy – Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7663/ 2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎ NNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
