CLOTRIMAZOL MCC 100 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clotrimazol MCC 100 mg comprimate vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat vaginal conţine clotrimazol 100 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate vaginale
Comprimate de formă paralelipipedică, cu ambele capete rotunjite, cu feţe convexe, de culoare albă până la
aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
CLOTRIMAZOL MCC 100 mg comprimate vaginale este utilizat pentru tratamentul local al
- infecţiilor vaginale determinate de fungi (îndeosebi Candida);
- tricomoniazei;
-
suprainfecţii vaginale determinate de bacterii sensibile la clotrimazol.
Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis,
trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 100 mg clotrimazol ( 1 comprimat vaginal Clotrimazol MCC ) pe zi, timp
de 6 zile consecutive sau 200 mg clotrimazol (2 comprimate vaginale Clotrimazol MCC ) pe zi ,
timp de 3 zile consecutive. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.
Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 7 zile, pacienta s-ar putea să aibă o afecţiune care
necesită tratament recomandat de către medic.
Copii şi adolescenţi
Clotrimazol 100 mg comprimate vaginale un este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Mod de administrare
Administrare vaginală.
Comprimatul se introduce profund în vagin, pacienta stând în clinostatism; se recomandă folosirea degetelor
de mănuşă de unică utilizare.
Comprimatele vaginale Clotrimazol MCC necesită un mediu umed intravaginal, pentru a se dizolva
complet. Altfel, fragmentele nedizolvate pot cădea din vagin. Pentru a preveni nedizolvarea,
2
comprimatele vaginale Clotrimazol MCC trebuie introduse în vagin cât mai profund posibil, seara la
culcare.
Nu se recomandă utilizarea comprimatelor vaginale Clotrimazol MCC în timpul perioadei menstruale
deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de
începerea menstruaţiei.
A nu se utiliza tampoane , dusuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale in timpul utilizarii
Clotrimazol MCC.
În timpul administrării Clotrimazol MCC se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar
putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa în administrare a produselor din latex (cum sunt
prezervativele, diafragme) poate fi redusă.
4.3 Contraindicaţii.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie efectuat un consult medical în cazul în care pacienta prezintă pentru prima dată simptome de
vaginită candidozică.
Înaintea utilizării comprimatelor vaginale Clotrimazol MCC, trebuie efectuat un consult medical
dacă pacienta prezintă oricare dintre următoarele:
- mai mult de două infecţii vaginale candidozice în ultimele 6 luni;
- antecedente de boli cu transmitere sexuală sau expunerea la parteneri cu boli cu transmitere
sexuală;
- adolescente cu vârsta sub 16 ani sau femei cu vârsta peste 60 ani;
- sarcină sau suspiciune de sarcină;
- hipersensibilitate la imidazoli sau la alte medicamente antifungice cu administrare vaginală.
Comprimatele vaginale Clotrimazol MCC nu trebuie utilizate dacă pacienta prezintă oricare dintre
următoarele:
- sângerări vaginale neregulate;
- sângerări vaginale anormale sau secreţii sanguinolente;
- ulceraţii, vezicule sau senzaţie de arsură, la nivelul vaginului sau vulvei;
- dureri la nivelul abdomenului inferior sau disurie;
- orice reacţii adverse cum sunt eritem, iritaţie sau tumefiere, asociate cu tratamentul cu clotrimazol;
- febră sau frisoane;
- greaţă sau vărsături;
- diaree;
- secreţii vaginale cu miros urât.
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp preferabil din bumbac)
trebuie schimbată zilnic.
În zilele de tratament şi în săptămâna următoare trebuie evitate duşurile vaginale.
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe şi tratatamentul profilactic simultan al partenerului se
recomandă administrarea locală de antifungice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clotrimazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme).
Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri
contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
Medicaţie concomitentă cu clotrimazol vaginal si Tacrolimus orale (FK-506; imunosupresoare) ar putea duce
la niveluri plasmatice crescute ale Tacrolimus. Pacienţii trebu
ie strict monitorizați pentru apariţia
3
simptomelor de supradozaj cu tacrolimus, dacă este necesar, prin determinarea concentraţiilor plasmatice
respective.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile clinice cu clotrimazol administrat vaginal în ultimile două trimestre de sarcină nu au indicat risc de
reacţii adverse la făt.
Nu s-au efectuat studii clinice adecvate şi bine controlate la femei în primul trimestru de sarcină.
În concluzie, Clotrimazol MCC 100 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă de
către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/ risc potenţial fetal.
În absenţa datelor privind excreţia clotrimazolului în laptele matern, se recomandă precauţii în utilizarea
medicamentului de către mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clotrimazol MCC 100 mg, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar, pot să apară senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea comprimatului
vaginal.
Foarte rar, pacientele pot prezenta intoleranţă la Clotrimazol MCC şi pot întrerupe tratamentul.
Tulburări ale sistemului imunitar:
-reacţii alergice (sincopă, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie)
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:
-peeling genital, prurit, erupţii cutanate, edem, disconfort, senzaţie de arsură, iritaţie, dureri pelviene
Tulburări gastro-intestinale:
-durere abdominală
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Clotrimazol MCC 100 mg .
În cazul ingestiei accidentale trebuie instituite proceduri obişnuite , cum ar fi lavajul gastric, numai în cazul
în care manifestările clinice devin evidente( de exemplu: ameţeli, greaţă sau vărsături). Acestea trebuie
iniţiate numai dacă căile aeriene pot fi protejate adecvat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice genitale, derivaţi de imidazol;
codul ATC: G01AF02
4
Clotrimazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg antimicotic.
Clotrimazolul acţionează asupra fungilor inhibând sinteza ergosterolului. Inhibarea sintezei ergosterolului
duce la distrugerea structurală şi funcţională a membranei citoplasmatice.
Clotrimazolul este un antimicotic cu spectru larg, activ in vitro şi in vivo, faţă de dermatofiţi, ciuperci şi alţi
fungi.
Acţiunea clotrimazolului este fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţia de clotrimazol la locul
infecţiei.
În cazul unor condiţii corespunzătoare de testare, valorile CMI pentru aceste tipuri de fungi sunt în regiunea
a mai puţin de 0,062-4 (-8) μg/ml substrat. Activitatea in vitro este limitată la elemente proliferante fungice;
sporii fungilor sunt puţin sensibili.
Clotrimazol acţioneaza şi asupra Trichomonas vaginalis, germenilor Gram-negativi
(Bacteroides/Gardnerella-vaginalis), germenilor Gram-pozitivi Streptococi/ Staphylococi).
În cazul speciilor de fungi sensibile, rezistenţa primară este foarte rară; dezvoltarea rezistenţei secundare s-a
observat doar în cazuri izolate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Investigaţiile farmacocinetice după administrarea pe cale vaginală, au arătat că numai o cantitate
mică de clotrimazol (3-10% din doză) se absoarbe. Datorită metabolizării hepatice rapide,
clotrimazolul absorbit este metabolizat în compuşi inactivi farmacologic; astfel, după administrarea
vaginală a 500 mg clotrimazol, rezultă o concentraţie plasmatică maximă mai mică de 10 ng/ml, ceea
ce reflectă că administrarea vaginală nu determină efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate efectuate la diferite animale, după administrare cutanată şi vaginală, au arătat o
bună tolerabilitate în ambele cazuri.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric,
stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de siliciu coloidal.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate vaginale.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9062/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clotrimazol MCC 100 mg comprimate vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat vaginal conţine clotrimazol 100 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate vaginale
Comprimate de formă paralelipipedică, cu ambele capete rotunjite, cu feţe convexe, de culoare albă până la
aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
CLOTRIMAZOL MCC 100 mg comprimate vaginale este utilizat pentru tratamentul local al
- infecţiilor vaginale determinate de fungi (îndeosebi Candida);
- tricomoniazei;
-
suprainfecţii vaginale determinate de bacterii sensibile la clotrimazol.
Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis,
trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 100 mg clotrimazol ( 1 comprimat vaginal Clotrimazol MCC ) pe zi, timp
de 6 zile consecutive sau 200 mg clotrimazol (2 comprimate vaginale Clotrimazol MCC ) pe zi ,
timp de 3 zile consecutive. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.
Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 7 zile, pacienta s-ar putea să aibă o afecţiune care
necesită tratament recomandat de către medic.
Copii şi adolescenţi
Clotrimazol 100 mg comprimate vaginale un este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Mod de administrare
Administrare vaginală.
Comprimatul se introduce profund în vagin, pacienta stând în clinostatism; se recomandă folosirea degetelor
de mănuşă de unică utilizare.
Comprimatele vaginale Clotrimazol MCC necesită un mediu umed intravaginal, pentru a se dizolva
complet. Altfel, fragmentele nedizolvate pot cădea din vagin. Pentru a preveni nedizolvarea,
2
comprimatele vaginale Clotrimazol MCC trebuie introduse în vagin cât mai profund posibil, seara la
culcare.
Nu se recomandă utilizarea comprimatelor vaginale Clotrimazol MCC în timpul perioadei menstruale
deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de
începerea menstruaţiei.
A nu se utiliza tampoane , dusuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale in timpul utilizarii
Clotrimazol MCC.
În timpul administrării Clotrimazol MCC se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar
putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa în administrare a produselor din latex (cum sunt
prezervativele, diafragme) poate fi redusă.
4.3 Contraindicaţii.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie efectuat un consult medical în cazul în care pacienta prezintă pentru prima dată simptome de
vaginită candidozică.
Înaintea utilizării comprimatelor vaginale Clotrimazol MCC, trebuie efectuat un consult medical
dacă pacienta prezintă oricare dintre următoarele:
- mai mult de două infecţii vaginale candidozice în ultimele 6 luni;
- antecedente de boli cu transmitere sexuală sau expunerea la parteneri cu boli cu transmitere
sexuală;
- adolescente cu vârsta sub 16 ani sau femei cu vârsta peste 60 ani;
- sarcină sau suspiciune de sarcină;
- hipersensibilitate la imidazoli sau la alte medicamente antifungice cu administrare vaginală.
Comprimatele vaginale Clotrimazol MCC nu trebuie utilizate dacă pacienta prezintă oricare dintre
următoarele:
- sângerări vaginale neregulate;
- sângerări vaginale anormale sau secreţii sanguinolente;
- ulceraţii, vezicule sau senzaţie de arsură, la nivelul vaginului sau vulvei;
- dureri la nivelul abdomenului inferior sau disurie;
- orice reacţii adverse cum sunt eritem, iritaţie sau tumefiere, asociate cu tratamentul cu clotrimazol;
- febră sau frisoane;
- greaţă sau vărsături;
- diaree;
- secreţii vaginale cu miros urât.
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp preferabil din bumbac)
trebuie schimbată zilnic.
În zilele de tratament şi în săptămâna următoare trebuie evitate duşurile vaginale.
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe şi tratatamentul profilactic simultan al partenerului se
recomandă administrarea locală de antifungice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clotrimazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme).
Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri
contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
Medicaţie concomitentă cu clotrimazol vaginal si Tacrolimus orale (FK-506; imunosupresoare) ar putea duce
la niveluri plasmatice crescute ale Tacrolimus. Pacienţii trebu
ie strict monitorizați pentru apariţia
3
simptomelor de supradozaj cu tacrolimus, dacă este necesar, prin determinarea concentraţiilor plasmatice
respective.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile clinice cu clotrimazol administrat vaginal în ultimile două trimestre de sarcină nu au indicat risc de
reacţii adverse la făt.
Nu s-au efectuat studii clinice adecvate şi bine controlate la femei în primul trimestru de sarcină.
În concluzie, Clotrimazol MCC 100 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă de
către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/ risc potenţial fetal.
În absenţa datelor privind excreţia clotrimazolului în laptele matern, se recomandă precauţii în utilizarea
medicamentului de către mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clotrimazol MCC 100 mg, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar, pot să apară senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea comprimatului
vaginal.
Foarte rar, pacientele pot prezenta intoleranţă la Clotrimazol MCC şi pot întrerupe tratamentul.
Tulburări ale sistemului imunitar:
-reacţii alergice (sincopă, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie)
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:
-peeling genital, prurit, erupţii cutanate, edem, disconfort, senzaţie de arsură, iritaţie, dureri pelviene
Tulburări gastro-intestinale:
-durere abdominală
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Clotrimazol MCC 100 mg .
În cazul ingestiei accidentale trebuie instituite proceduri obişnuite , cum ar fi lavajul gastric, numai în cazul
în care manifestările clinice devin evidente( de exemplu: ameţeli, greaţă sau vărsături). Acestea trebuie
iniţiate numai dacă căile aeriene pot fi protejate adecvat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice genitale, derivaţi de imidazol;
codul ATC: G01AF02
4
Clotrimazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg antimicotic.
Clotrimazolul acţionează asupra fungilor inhibând sinteza ergosterolului. Inhibarea sintezei ergosterolului
duce la distrugerea structurală şi funcţională a membranei citoplasmatice.
Clotrimazolul este un antimicotic cu spectru larg, activ in vitro şi in vivo, faţă de dermatofiţi, ciuperci şi alţi
fungi.
Acţiunea clotrimazolului este fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţia de clotrimazol la locul
infecţiei.
În cazul unor condiţii corespunzătoare de testare, valorile CMI pentru aceste tipuri de fungi sunt în regiunea
a mai puţin de 0,062-4 (-8) μg/ml substrat. Activitatea in vitro este limitată la elemente proliferante fungice;
sporii fungilor sunt puţin sensibili.
Clotrimazol acţioneaza şi asupra Trichomonas vaginalis, germenilor Gram-negativi
(Bacteroides/Gardnerella-vaginalis), germenilor Gram-pozitivi Streptococi/ Staphylococi).
În cazul speciilor de fungi sensibile, rezistenţa primară este foarte rară; dezvoltarea rezistenţei secundare s-a
observat doar în cazuri izolate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Investigaţiile farmacocinetice după administrarea pe cale vaginală, au arătat că numai o cantitate
mică de clotrimazol (3-10% din doză) se absoarbe. Datorită metabolizării hepatice rapide,
clotrimazolul absorbit este metabolizat în compuşi inactivi farmacologic; astfel, după administrarea
vaginală a 500 mg clotrimazol, rezultă o concentraţie plasmatică maximă mai mică de 10 ng/ml, ceea
ce reflectă că administrarea vaginală nu determină efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate efectuate la diferite animale, după administrare cutanată şi vaginală, au arătat o
bună tolerabilitate în ambele cazuri.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric,
stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de siliciu coloidal.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate vaginale.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9062/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
