ECONAZOL ROMINKO 150 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ECONAZOL ROMINKO 150 mg, ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine nitrat de econazol 150 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule
Ovule de formă ovoidă, de culoare albă până la alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram-pozitiv.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică recomandată este de un ovul pe zi, timp de 3 zile, seara la culcare. În cazul micozelor
recidivante, doza zilnică recomandată este de un ovul seara la culcare şi un ovul dimineaţa următoare,
timp de 3 zile.
Ovulul se introduce în vagin, cât mai profund posibil.
Introducerea ovulului se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate şi uşor
îndoite.
Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale, deoarece acestea pot fi eliminate
din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruaţiei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la econazol sau la oricare dintre excipienţi
Utilizarea diafragmelor din latex sau a prezervativelor
Porfirie
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În absenţa simptomelor clinice specifice, simpla observare a infecţiei cutanate candidozice nu
reprezintă în sine o indicaţie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de econazol.
După confirmarea diagnosticului, trebuie detectaţi şi trataţi factorii favorizanţi
2
Sfaturi practice:
•Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin
•Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea
duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) şi, în măsura în
care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanţi.
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale şi pentru tratamentul simultan al
partenerului se recomandă administrarea locală de antimicotice.
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi
fiartă.
În caz de intoleranţă locală sau de apariţie a unei reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nitratul de econazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative,
diafragme) putând diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Este contraindicată
administrarea concomitentă.
Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată, ca urmare nu se recomandă
utilizarea concomitentă.
Econazolul poate creşte efectul anticoagulantelor orale şi riscul hemoragiei. Sunt necesare
determinarea mai frecventă a INR şi, dacă este cazul, ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul
tratamentului cu econazol şi după întreruperea sa.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3.). La om nu s-au efectuat studii
cu econazol în timpul sarcinii. Până în prezent, în timpul utilizării clinice, nu s-au evidenţiat efecte
malformative sau fetotoxice. Totuşi, ca măsură de precauţie, Econazol Rominko nu trebuie utilizat în
timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Deoarece absorbţia sistemică a econazolului după administrarea vaginală se face în proporţie mică,
Econazol Rominko poate fi administrat în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Econazol Rominko nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul studiilor clinice sunt: reacţii la nivelul locului de
administrare, cum sunt eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, prurit.
După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri foarte rare (<1/10000) de dermatită de contact şi cazuri cu
frecvenţă necunoscută de erupţii eritematoase şi urticarie.
Utilizarea nitratului de econazol a fost asociată cu crize de porfirie.
4.9 Supradozaj
În cazul ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli. Se va institui lavaj gastric, în
condiţiile în care căile aeriene pot fi protejate adecvat. Se recomandă tratament simptomatic şi de
susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
3
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice genitale, derivaţi de imidazol; codul ATC:
G01AF05
Nitratul de econazol este un derivat de imidazol cu activitate antifungică şi antibacteriană.
Activitatea a fost demonstrată in vitro asupra agenţilor patogeni care determină micozele cutaneo-
mucoase:
-Candida şi alte levuri (care provoacă micoze vaginale),
-bacterii gram pozitiv, uneori responsabile de suprainfecţii
In vitro, nu s-a pus în evidenţă rezistenţă dobândită la econazol a tulpinilor de Candida Albicans; in
vivo acest risc este mic.
Mecanisme de acţiune
Acţionează la numeroase nivele: la nivelul membranei (creşterea permeabilităţii), citoplasmei
(inhibarea proceselor oxidative mitocondriale), nuclear (inhibarea sintezei ARN-ului).
Locul de acţiune este cel mai probabil la nivelul fracţiunilor de acizi graşi nesaturaţi ai fosfolipidelor
membranare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea vaginală, econazolul se absoarbe sistemic în proporţie mică. Concentraţiile
maxime ale econazolului şi/sau ale metaboliţilor săi în plasmă şi ser observate la 1-2 ore
după administrare vaginale sunt de aproximativ 65 ng/ml pentru un ovul de 150 mg.
Pentru un ovul de 150 mg, aproximativ 5% din doză este absorbită la nivel sistemic. În circulaţia
sistemică, econazolul şi metaboliţii se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (>98%).
Econazolul este metabolizat prin oxidare, dezaminare şi/sau O-dezalchilare, iar metaboliţii se elimină
pe cale renală şi prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate după administrări repetate au evidenţiat ca organ ţintă, ficatul.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat alterarea fertilităţii, efecte fetotoxice
sau teratogene.
Studiile de genotoxicitate efectuate indică aneuploidie, iar anumite studii evidenţiază potenţial mutagen,
Studiile de toleranţă locală nu au evidenţiat iritaţie cutanată sau vaginală, nici fototoxicitate sau
sensibilizare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu blister din PVC/PE a 6 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ROMINKO S.A.
Str. Vasile Lascăr, Nr. 5-7, Clădirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5 Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1108/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Ianuarie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ECONAZOL ROMINKO 150 mg, ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine nitrat de econazol 150 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule
Ovule de formă ovoidă, de culoare albă până la alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram-pozitiv.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică recomandată este de un ovul pe zi, timp de 3 zile, seara la culcare. În cazul micozelor
recidivante, doza zilnică recomandată este de un ovul seara la culcare şi un ovul dimineaţa următoare,
timp de 3 zile.
Ovulul se introduce în vagin, cât mai profund posibil.
Introducerea ovulului se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate şi uşor
îndoite.
Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale, deoarece acestea pot fi eliminate
din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruaţiei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la econazol sau la oricare dintre excipienţi
Utilizarea diafragmelor din latex sau a prezervativelor
Porfirie
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În absenţa simptomelor clinice specifice, simpla observare a infecţiei cutanate candidozice nu
reprezintă în sine o indicaţie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de econazol.
După confirmarea diagnosticului, trebuie detectaţi şi trataţi factorii favorizanţi
2
Sfaturi practice:
•Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin
•Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea
duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) şi, în măsura în
care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanţi.
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale şi pentru tratamentul simultan al
partenerului se recomandă administrarea locală de antimicotice.
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi
fiartă.
În caz de intoleranţă locală sau de apariţie a unei reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nitratul de econazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative,
diafragme) putând diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Este contraindicată
administrarea concomitentă.
Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată, ca urmare nu se recomandă
utilizarea concomitentă.
Econazolul poate creşte efectul anticoagulantelor orale şi riscul hemoragiei. Sunt necesare
determinarea mai frecventă a INR şi, dacă este cazul, ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul
tratamentului cu econazol şi după întreruperea sa.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3.). La om nu s-au efectuat studii
cu econazol în timpul sarcinii. Până în prezent, în timpul utilizării clinice, nu s-au evidenţiat efecte
malformative sau fetotoxice. Totuşi, ca măsură de precauţie, Econazol Rominko nu trebuie utilizat în
timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Deoarece absorbţia sistemică a econazolului după administrarea vaginală se face în proporţie mică,
Econazol Rominko poate fi administrat în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Econazol Rominko nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul studiilor clinice sunt: reacţii la nivelul locului de
administrare, cum sunt eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, prurit.
După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri foarte rare (<1/10000) de dermatită de contact şi cazuri cu
frecvenţă necunoscută de erupţii eritematoase şi urticarie.
Utilizarea nitratului de econazol a fost asociată cu crize de porfirie.
4.9 Supradozaj
În cazul ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli. Se va institui lavaj gastric, în
condiţiile în care căile aeriene pot fi protejate adecvat. Se recomandă tratament simptomatic şi de
susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
3
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice genitale, derivaţi de imidazol; codul ATC:
G01AF05
Nitratul de econazol este un derivat de imidazol cu activitate antifungică şi antibacteriană.
Activitatea a fost demonstrată in vitro asupra agenţilor patogeni care determină micozele cutaneo-
mucoase:
-Candida şi alte levuri (care provoacă micoze vaginale),
-bacterii gram pozitiv, uneori responsabile de suprainfecţii
In vitro, nu s-a pus în evidenţă rezistenţă dobândită la econazol a tulpinilor de Candida Albicans; in
vivo acest risc este mic.
Mecanisme de acţiune
Acţionează la numeroase nivele: la nivelul membranei (creşterea permeabilităţii), citoplasmei
(inhibarea proceselor oxidative mitocondriale), nuclear (inhibarea sintezei ARN-ului).
Locul de acţiune este cel mai probabil la nivelul fracţiunilor de acizi graşi nesaturaţi ai fosfolipidelor
membranare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea vaginală, econazolul se absoarbe sistemic în proporţie mică. Concentraţiile
maxime ale econazolului şi/sau ale metaboliţilor săi în plasmă şi ser observate la 1-2 ore
după administrare vaginale sunt de aproximativ 65 ng/ml pentru un ovul de 150 mg.
Pentru un ovul de 150 mg, aproximativ 5% din doză este absorbită la nivel sistemic. În circulaţia
sistemică, econazolul şi metaboliţii se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (>98%).
Econazolul este metabolizat prin oxidare, dezaminare şi/sau O-dezalchilare, iar metaboliţii se elimină
pe cale renală şi prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate după administrări repetate au evidenţiat ca organ ţintă, ficatul.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat alterarea fertilităţii, efecte fetotoxice
sau teratogene.
Studiile de genotoxicitate efectuate indică aneuploidie, iar anumite studii evidenţiază potenţial mutagen,
Studiile de toleranţă locală nu au evidenţiat iritaţie cutanată sau vaginală, nici fototoxicitate sau
sensibilizare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu blister din PVC/PE a 6 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ROMINKO S.A.
Str. Vasile Lascăr, Nr. 5-7, Clădirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5 Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1108/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Ianuarie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
