INDOMETACIN HYPERION
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 192/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INDOMETACIN HYPERION, unguent, 40 mg/g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g unguent conţin indometacin 4 g.
Excipient: p-hidroxibenzoat de metil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent sub formă de masă omogenă, de consistenţă semisolidă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indometacin Hyperion este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi
periarticulare de natură reumatismală, traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi
musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Indometacin Hyperion se aplică local, pe piele, de 2 – 3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
componentele medicamentului.
Ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal, tulburări de coagulare,
insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală şi în prezenţa infecţiilor locale.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii
cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii alergice, chiar întârziate (vezi
pct.4.8).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului la pacienţi trataţi cu anticoagulante.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
În cursul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină prezintă un risc de
toxicitate cardiopulmonară şi de afectare a funcţiei renale pentru făt iar la sfârşitul sarcinii, de alungire
a timpului de sângerare; antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele matern.
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, medicamentul poate fi
administrat în primele 5 luni de sarcină doar dacă este absolut necesar, după analiza de către medic a
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Este contraindicată administrarea medicamentului în
ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, pacienţii trebuie
avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-centrale, cu afectarea
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După administrare locală, indometacinul poate produce fenomene iritative şi reacţii alergice (urticarie,
erupţii cutanate); de asemenea p-hidroxibenzoatul de metil care intră în compoziţia medicamentului
poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, nu poate fi exclusă
apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrare cutanată a indometacinului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA23
Indometacinul este un antiinflamator nesteroidian cu structură de acid indolacetic. Mecanismul de
acţiune este reprezentat de inhibiţia ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei de prostaglandine. În
administrare sistemică are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice, antiagregante plachetare şi
tocolitice; în administrare cutanată are efect antiinflamatoar şi analgezic; poate determina închiderea
canalului arterial la făt.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Indometacinul se absoarbe transcutanat după administrare locală sub formă de unguent. Dupa aplicare
locală, concentraţia maximă în sinovială se atinge după o oră de la realizarea concentraţiei plasmatice
maxime, reprezentând 25% din aceasta. După 5 ore, concentraţiile plasmatice şi sinoviale devin egale.
Biotransformarea indometacinului se realizează în ficat şi rinichi.
Excreţia indometacinului se face pe cale urinară (60%) şi prin materiile fecale (40 %); timpul de
înjumătăţire plasmatică are variaţii individuale mari, fiind cuprins între 5 şi 10 ore.
După aplicarea locală, eliminarea renală totală reprezintă 1-3% din doza administrată şi este completă
după 72 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic emulgator, 2-octildodecanol, vaselină albă, lanolină anhidră, parafină lichidă,
p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g unguent
Cutie cu un tub din Al a 40 g unguent
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
192/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Iulie/2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 192/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INDOMETACIN HYPERION, unguent, 40 mg/g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g unguent conţin indometacin 4 g.
Excipient: p-hidroxibenzoat de metil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent sub formă de masă omogenă, de consistenţă semisolidă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indometacin Hyperion este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi
periarticulare de natură reumatismală, traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi
musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Indometacin Hyperion se aplică local, pe piele, de 2 – 3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
componentele medicamentului.
Ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal, tulburări de coagulare,
insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală şi în prezenţa infecţiilor locale.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii
cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii alergice, chiar întârziate (vezi
pct.4.8).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului la pacienţi trataţi cu anticoagulante.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
În cursul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină prezintă un risc de
toxicitate cardiopulmonară şi de afectare a funcţiei renale pentru făt iar la sfârşitul sarcinii, de alungire
a timpului de sângerare; antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele matern.
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, medicamentul poate fi
administrat în primele 5 luni de sarcină doar dacă este absolut necesar, după analiza de către medic a
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Este contraindicată administrarea medicamentului în
ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, pacienţii trebuie
avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-centrale, cu afectarea
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După administrare locală, indometacinul poate produce fenomene iritative şi reacţii alergice (urticarie,
erupţii cutanate); de asemenea p-hidroxibenzoatul de metil care intră în compoziţia medicamentului
poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, nu poate fi exclusă
apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrare cutanată a indometacinului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA23
Indometacinul este un antiinflamator nesteroidian cu structură de acid indolacetic. Mecanismul de
acţiune este reprezentat de inhibiţia ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei de prostaglandine. În
administrare sistemică are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice, antiagregante plachetare şi
tocolitice; în administrare cutanată are efect antiinflamatoar şi analgezic; poate determina închiderea
canalului arterial la făt.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Indometacinul se absoarbe transcutanat după administrare locală sub formă de unguent. Dupa aplicare
locală, concentraţia maximă în sinovială se atinge după o oră de la realizarea concentraţiei plasmatice
maxime, reprezentând 25% din aceasta. După 5 ore, concentraţiile plasmatice şi sinoviale devin egale.
Biotransformarea indometacinului se realizează în ficat şi rinichi.
Excreţia indometacinului se face pe cale urinară (60%) şi prin materiile fecale (40 %); timpul de
înjumătăţire plasmatică are variaţii individuale mari, fiind cuprins între 5 şi 10 ore.
După aplicarea locală, eliminarea renală totală reprezintă 1-3% din doza administrată şi este completă
după 72 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic emulgator, 2-octildodecanol, vaselină albă, lanolină anhidră, parafină lichidă,
p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g unguent
Cutie cu un tub din Al a 40 g unguent
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
192/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Iulie/2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
