DICLOSIN 10mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclosin 10 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 1 0 mg.
Ex cipienţi: propilenglicol 5 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil 1 mg/g, mentol 10 mg/g, camfor 8 mg/g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, incolor până la slab gălbui , miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică ;
- edeme postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme u şoare ale tendoanelor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Diclosin se administrează extern, de 2 - 4 or i pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dur eroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă
mai mare de 21 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
Copii
Diclosin nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa.
4.3 Contraindicaţii
2
- hipersensibilitate la diclofenac , la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, pl ăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoase lor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate .
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului , necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul .
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv .
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate determin a reacţii alergice (chiar întârziate).
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate dete rmina iritaţie cutanată.
În cazul administrării accidentale la copii sub 2 ani, a preparatelor topice care conţin mentol şi camfor,
în zone apropiate de cea facială se poate produce spasm glotic, bronşic sau crize de astm bronşic cu
risc de apariţie a insuficienţei respiratorii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel , în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medica mentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s- a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pent 1ru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În
consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate
cardio -pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclosin gel, la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclosin gel , nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale : rar, apar m anifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilizare:
- dermatologice;
- respiratorii : foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS);
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
3
Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz
de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată,
suprafaţ ă largă de aplicare, prezenţ ă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de
pansamente ocluzive.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse su spectate după autorizarea medicamentului este important ă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http ://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administră rii Diclosin , este puţin probabil să apară suprad ozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa
pe care s- a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
G rupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi muscular e; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.
Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxig enazei,
diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de gel , diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe prin piele.
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar
6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Mentol
Camfor
p- Hidroxibenzoat de metil
H idroxietilceluloză
Glicerol
Propilenglicol
Hidroxid de sodiu (pentru ajustare a pH-ului)
Ulei de parfumare Flowe r & Fruit
Etanol
Apă purificată
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri intre Vii nr. 22,
sector 2 , B ucureşti,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1204/2008/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclosin 10 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 1 0 mg.
Ex cipienţi: propilenglicol 5 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil 1 mg/g, mentol 10 mg/g, camfor 8 mg/g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, incolor până la slab gălbui , miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică ;
- edeme postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme u şoare ale tendoanelor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Diclosin se administrează extern, de 2 - 4 or i pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dur eroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă
mai mare de 21 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
Copii
Diclosin nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa.
4.3 Contraindicaţii
2
- hipersensibilitate la diclofenac , la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, pl ăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoase lor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate .
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului , necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul .
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv .
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate determin a reacţii alergice (chiar întârziate).
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate dete rmina iritaţie cutanată.
În cazul administrării accidentale la copii sub 2 ani, a preparatelor topice care conţin mentol şi camfor,
în zone apropiate de cea facială se poate produce spasm glotic, bronşic sau crize de astm bronşic cu
risc de apariţie a insuficienţei respiratorii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel , în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medica mentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s- a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pent 1ru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În
consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate
cardio -pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclosin gel, la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclosin gel , nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale : rar, apar m anifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilizare:
- dermatologice;
- respiratorii : foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS);
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
3
Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz
de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată,
suprafaţ ă largă de aplicare, prezenţ ă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de
pansamente ocluzive.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse su spectate după autorizarea medicamentului este important ă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http ://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administră rii Diclosin , este puţin probabil să apară suprad ozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa
pe care s- a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
G rupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi muscular e; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.
Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxig enazei,
diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de gel , diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe prin piele.
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar
6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Mentol
Camfor
p- Hidroxibenzoat de metil
H idroxietilceluloză
Glicerol
Propilenglicol
Hidroxid de sodiu (pentru ajustare a pH-ului)
Ulei de parfumare Flowe r & Fruit
Etanol
Apă purificată
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri intre Vii nr. 22,
sector 2 , B ucureşti,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1204/2008/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
