METOCLOPRAMID SLAVIA 10 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metoclopramid Slavia 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de
metoclopramidă monohidrat 10,54 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 91,76 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate de culoare albă, plate, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, anorexie nervoasă, la bolnavii cu aclorhidrie, după
intervenţii chirurgicale pe stomac).
Greţuri şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături
postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).
Sughiţ persistent.
În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sindrom de hipomotilitate gastrică
Oral: doza recomandată este de 10 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la
culcare (10 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Dacă sunt prezente simptome severe este recomandată administrarea parenterală a metoclopramidei în doze
de 10 mg intramuscular sau intravenos, de 3-4 ori pe zi.
Esofagită de reflux
Oral: 10-15 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10-15 mg
metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Sughiţ
2
Oral: 10-20 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Dacă este necesar, prima doză se poate
administra parenteral (10 mg metoclopramidă intramuscular).
Antiemetic
Oral: 5-10 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi sau cu ½ oră înaintea efectului dorit.
Intravenos, în perfuzie, 2 mg metoclopramidă/kg repetând la nevoie după două ore, cel mult 3-5 doze.
La copii 5-14 ani
Oral: 2,5 – 5 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de masă şi la culcare.
Intravenos, în perfuzie, 1 mg metoclopramidă/kg ca doză unică. Se poate repeta încă o dată după 60 minute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hemoragii gastro-intestinale, obstrucţii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal, feocromocitom,
epilepsie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:
- alcool – creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
- anticolinergice sau opioide – antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastro-
intestinale;
- digoxină şi cimetidină – scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi
cimetidină);
- sedative, tranchilizante, hipnotice – creşte efectul sedativ al fiecărui medicament;
- ciclosporina – creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de golire a
stomacului);
- levodopa – scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
- bromocriptină – metoclopramida creşte concentraţia de prolactină, micşorând eficacitatea
bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
- neuroleptice şi alte medicamente care pot produce efecte extrapiramidale – creşte frecvenţa şi
severitatea efectelor extrapiramidale;
- mexiletină – accelerează absorbţia acesteia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra
reproducerii la animale nu sunt predictive pentru răspunsul la om, metoclopramida se administrează în
timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai după evaluarea
raportului beneficiu – risc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Metoclopramida afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Pot apare somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune,
transpiraţii moderate.
Simptome extrapiramidale survin rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă prin distonii acute
sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii apar, în general, după 1-3 ore de la începerea tratamentului (uneori
chiar după o singură administrare) şi impun oprirea medicaţiei.
În timpul tratamentelor de lungă durată, în special la vârstnici, pot apare tulburări extrapiramidale de tip
parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte efecte adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la stări depresive.
4.9 Supradozaj
Simptome: somnolenţă până la confuzie severă, dezorientare, tulburări extrapiramidale.
Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu proprietăţi anticolinergice (difenhidramină
50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau intravenos la copii).
Albastru de metil soluţie 1% 1-2 mg/kg administrat intravenos la intervale mai mari de 5 minute pentru
methemoglobinemia prematurului sau nou-născutului la termen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: propulsive şi antivomitive.
Cod ATC: A03FA01.
Metoclopramida stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, creşte tonusul şi amplitudinea contracţiilor
gastrice (mai ales ale antrului), creşte tonusul sfincterului esofagian inferior, relaxează sfincterul piloric şi
bulbul duodenal, creşte peristaltismul duodenului şi jejunului; accelerează golirea stomacului şi tranzitului
intestinal.
De asemenea, metoclopramida are proprietăţi antiemetice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70%, în timp
ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este crescut (aproximativ 10 ore pentru un clearance al
creatininei de 10-50 ml/minut şi 15 ore pentru un clearance al creatininei < 10 ml/minut).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu ciroză hepatică, a fost observată acumularea metoclopramidei, asociată cu o reducere de 50%
a clearance-ului plasmatic.
Absorbţie
Metoclopramida se absoarbe rapid din tractul digestiv având o biodisponibilitate medie de 76±38% (cu
variaţii individuale mari). C
max este atinsă în mai puţin de o oră la voluntari sănătoşi după administrarea unei
singure doze de 20 mg metoclopramidă oral, şi în 2,5 ore după administrarea orală sau nazogastrică a unei
doze orale de 0,10- 0,15 mg/kg administrat de 4 ori pe zi la prematuri, C
max având valoare de 80 ng/ml la
voluntari sănătoşi şi 18 ng/ml la prematuri.
Distribuţie
Metoclopramida este larg distribuită în ţesuturi, inclusiv la nivelul SNC.
Volumul aparent de distribuţie este de 2-3 l/kg. Se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice 40%.
Traversează bariera hematoencefalică şi feto-placentară şi se elimină în laptele matern.
Metabolizare
Metabolizarea hepatică a metoclopramidei se face în parte la primul pasaj hepatic prin sulfo- şi
glucuronoconjugare.
Eliminare
Metoclopramida este eliminată în principal pe cale renală sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată
(aproximativ 30%). Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 5-6 ore.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din folie de PVC/aluminiu a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Bd. Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8859/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metoclopramid Slavia 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de
metoclopramidă monohidrat 10,54 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 91,76 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate de culoare albă, plate, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, anorexie nervoasă, la bolnavii cu aclorhidrie, după
intervenţii chirurgicale pe stomac).
Greţuri şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături
postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).
Sughiţ persistent.
În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sindrom de hipomotilitate gastrică
Oral: doza recomandată este de 10 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la
culcare (10 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Dacă sunt prezente simptome severe este recomandată administrarea parenterală a metoclopramidei în doze
de 10 mg intramuscular sau intravenos, de 3-4 ori pe zi.
Esofagită de reflux
Oral: 10-15 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10-15 mg
metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Sughiţ
2
Oral: 10-20 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Dacă este necesar, prima doză se poate
administra parenteral (10 mg metoclopramidă intramuscular).
Antiemetic
Oral: 5-10 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi sau cu ½ oră înaintea efectului dorit.
Intravenos, în perfuzie, 2 mg metoclopramidă/kg repetând la nevoie după două ore, cel mult 3-5 doze.
La copii 5-14 ani
Oral: 2,5 – 5 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de masă şi la culcare.
Intravenos, în perfuzie, 1 mg metoclopramidă/kg ca doză unică. Se poate repeta încă o dată după 60 minute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hemoragii gastro-intestinale, obstrucţii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal, feocromocitom,
epilepsie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:
- alcool – creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
- anticolinergice sau opioide – antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastro-
intestinale;
- digoxină şi cimetidină – scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi
cimetidină);
- sedative, tranchilizante, hipnotice – creşte efectul sedativ al fiecărui medicament;
- ciclosporina – creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de golire a
stomacului);
- levodopa – scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
- bromocriptină – metoclopramida creşte concentraţia de prolactină, micşorând eficacitatea
bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
- neuroleptice şi alte medicamente care pot produce efecte extrapiramidale – creşte frecvenţa şi
severitatea efectelor extrapiramidale;
- mexiletină – accelerează absorbţia acesteia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra
reproducerii la animale nu sunt predictive pentru răspunsul la om, metoclopramida se administrează în
timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai după evaluarea
raportului beneficiu – risc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Metoclopramida afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Pot apare somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune,
transpiraţii moderate.
Simptome extrapiramidale survin rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă prin distonii acute
sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii apar, în general, după 1-3 ore de la începerea tratamentului (uneori
chiar după o singură administrare) şi impun oprirea medicaţiei.
În timpul tratamentelor de lungă durată, în special la vârstnici, pot apare tulburări extrapiramidale de tip
parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte efecte adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la stări depresive.
4.9 Supradozaj
Simptome: somnolenţă până la confuzie severă, dezorientare, tulburări extrapiramidale.
Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu proprietăţi anticolinergice (difenhidramină
50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau intravenos la copii).
Albastru de metil soluţie 1% 1-2 mg/kg administrat intravenos la intervale mai mari de 5 minute pentru
methemoglobinemia prematurului sau nou-născutului la termen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: propulsive şi antivomitive.
Cod ATC: A03FA01.
Metoclopramida stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, creşte tonusul şi amplitudinea contracţiilor
gastrice (mai ales ale antrului), creşte tonusul sfincterului esofagian inferior, relaxează sfincterul piloric şi
bulbul duodenal, creşte peristaltismul duodenului şi jejunului; accelerează golirea stomacului şi tranzitului
intestinal.
De asemenea, metoclopramida are proprietăţi antiemetice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70%, în timp
ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este crescut (aproximativ 10 ore pentru un clearance al
creatininei de 10-50 ml/minut şi 15 ore pentru un clearance al creatininei < 10 ml/minut).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu ciroză hepatică, a fost observată acumularea metoclopramidei, asociată cu o reducere de 50%
a clearance-ului plasmatic.
Absorbţie
Metoclopramida se absoarbe rapid din tractul digestiv având o biodisponibilitate medie de 76±38% (cu
variaţii individuale mari). C
max este atinsă în mai puţin de o oră la voluntari sănătoşi după administrarea unei
singure doze de 20 mg metoclopramidă oral, şi în 2,5 ore după administrarea orală sau nazogastrică a unei
doze orale de 0,10- 0,15 mg/kg administrat de 4 ori pe zi la prematuri, C
max având valoare de 80 ng/ml la
voluntari sănătoşi şi 18 ng/ml la prematuri.
Distribuţie
Metoclopramida este larg distribuită în ţesuturi, inclusiv la nivelul SNC.
Volumul aparent de distribuţie este de 2-3 l/kg. Se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice 40%.
Traversează bariera hematoencefalică şi feto-placentară şi se elimină în laptele matern.
Metabolizare
Metabolizarea hepatică a metoclopramidei se face în parte la primul pasaj hepatic prin sulfo- şi
glucuronoconjugare.
Eliminare
Metoclopramida este eliminată în principal pe cale renală sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată
(aproximativ 30%). Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 5-6 ore.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din folie de PVC/aluminiu a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Bd. Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8859/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
