1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
INDOSIN GEL
2. COMPOZIŢIA CALIT ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin indometacin 2 g
3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indosin gel este indicat în tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi
periarticulare de natură reumatismală, tra umatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite,
întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Indosin gel se aplică local, pe piele de 2 – 3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre componentele produsului;
hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal, tulburări de
coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală şi în prezenţa infecţiilor locale.
Nu se recomandă administrarea produsului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe
arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
Trebuie evitat contactul produsului cu ochii.
4.5 In teracţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Este necesară prudenţă în cazul administrării produsului la pacienţi trataţi cu
anticoagulante.
4.6 Sarcina şi alăptarea În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, nu se
recomandă administrarea produsului în perioada de sarcină şi alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, pacienţii
trebuie avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos -
centrale, cu afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După administrare locală, indometacinul poate produce fenomene iritati ve şi reacţii
alergice (urticarie, erupţii cutanate).
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, nu poate fi
exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
2
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrare cutanată a indometacinului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02A A23 Indometa cinul este un antiinflamator nesteroidian cu structură de acid indolacetic.
Mecanismul de acţiune este reprezentat de inhibiţia ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei
de prostaglandine. Are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice, antiagregante
pl achetare şi tocolitice; închide canalul arterial.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Indometacinul se absoarbe transcutanat după administrare locală sub formă de gel. După
aplicare locală, concentraţia maximă în sinovială se atinge după o oră de la realizarea
concentraţiei plasmatice maxime, reprezentând 25% din aceasta. După 5 ore, concentraţiile
plasmatice şi sinoviale devin egale.
Biotransformarea indometacinului se realizează în ficat şi rinichi.
Excreţia indometacinului este urinară (60%) şi prin fecale (40%); timpul de înjumătăţire
plasmatică are variaţii individuale mari, fiind de 5 - 10 ore.
După aplicarea locală, eliminarea renală totală reprezintă 1 -3% din doza administrată şi
este completă după 72 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt dis ponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Levomentol, camfor racemic, p -hidroxibenzoat de metil, glicerol, propilenglicol,
dietanolamină, hidroxietilceluloză, parfum (Flower&Fruit), apă purificată, etanol 96%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polietilenă, conţinând 40 g gel
Cutie cu u n tub din aluminiu închis cu capac din polietilenă, conţinând 25 g gel
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SINTOFARM S.A.
Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2546/2002/01- 02
3
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare -Martie, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2007
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
INDOSIN GEL
2. COMPOZIŢIA CALIT ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin indometacin 2 g
3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indosin gel este indicat în tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi
periarticulare de natură reumatismală, tra umatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite,
întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Indosin gel se aplică local, pe piele de 2 – 3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre componentele produsului;
hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal, tulburări de
coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală şi în prezenţa infecţiilor locale.
Nu se recomandă administrarea produsului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe
arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
Trebuie evitat contactul produsului cu ochii.
4.5 In teracţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Este necesară prudenţă în cazul administrării produsului la pacienţi trataţi cu
anticoagulante.
4.6 Sarcina şi alăptarea În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, nu se
recomandă administrarea produsului în perioada de sarcină şi alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, pacienţii
trebuie avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos -
centrale, cu afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După administrare locală, indometacinul poate produce fenomene iritati ve şi reacţii
alergice (urticarie, erupţii cutanate).
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, nu poate fi
exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
2
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrare cutanată a indometacinului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02A A23 Indometa cinul este un antiinflamator nesteroidian cu structură de acid indolacetic.
Mecanismul de acţiune este reprezentat de inhibiţia ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei
de prostaglandine. Are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice, antiagregante
pl achetare şi tocolitice; închide canalul arterial.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Indometacinul se absoarbe transcutanat după administrare locală sub formă de gel. După
aplicare locală, concentraţia maximă în sinovială se atinge după o oră de la realizarea
concentraţiei plasmatice maxime, reprezentând 25% din aceasta. După 5 ore, concentraţiile
plasmatice şi sinoviale devin egale.
Biotransformarea indometacinului se realizează în ficat şi rinichi.
Excreţia indometacinului este urinară (60%) şi prin fecale (40%); timpul de înjumătăţire
plasmatică are variaţii individuale mari, fiind de 5 - 10 ore.
După aplicarea locală, eliminarea renală totală reprezintă 1 -3% din doza administrată şi
este completă după 72 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt dis ponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Levomentol, camfor racemic, p -hidroxibenzoat de metil, glicerol, propilenglicol,
dietanolamină, hidroxietilceluloză, parfum (Flower&Fruit), apă purificată, etanol 96%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polietilenă, conţinând 40 g gel
Cutie cu u n tub din aluminiu închis cu capac din polietilenă, conţinând 25 g gel
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SINTOFARM S.A.
Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2546/2002/01- 02
3
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare -Martie, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2007
