FLAVOSOL 30 mg/ml
Substanta activa: PROPOLISClasa ATC: XNAP1Forma farmaceutica: PIC. ORALE, SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flacon PEJD x 25 ml pic. orale, sol. + masura dozatoare
Producator: TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2079/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flavosol 300 mg/ml, picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, soluţie conţine propolis brut 300 mg.
Un ml picături orale, soluţie (30 de picături) conţine 28 mg flavonoide (exprimate în crizină) şi
1,5 mg acizi polifenolcarboxilici (exprimaţi în acid cafeic).
Excipient: etanol 96% 700 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluţie limpede, de culoare brun-roşcat, cu miros aromat caracteristic şi gust slab astringent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul următoarelor afecţiuni la adulţi şi adolescenţi:
– rinofaringite acute şi cronice;
– angină tonsilară şi faringiană;
– rinite cronice;
– infecţii intestinale (colite, enterocolite).
4.2 Doze şi mod de administrare
Medicamentul se administrează pe cale orală.
Adulţi: doza recomandată este de 1 – 3 ml picături orale, soluţie (30 - 90 picături) de 3 ori pe zi, timp
de 10 zile.
Adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani): doza recomandată este de 0,5 - 1,5 ml picături orale, soluţie (15 -
45 picături) de 3 ori pe zi, timp de 10 zile.
A se agita flaconul înainte de utilizare. Se recomandă aplicarea picăturilor de Flavosol pe miez de
pâine sau pe o cantitate de zahăr sau miere pentru a fi mai uşor de înghiţit. Se va evita contactul cu
apa, ceaiul, sucurile sau alte lichide, pentru a evita precipitarea.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la propolis, la alte produse apicole sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Copii cu vârsta sub 12 ani (datorită conţinutului în etanol).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine etanol 700 mg/ml. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc
crescut, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă a se avea în vedere conţinutul în etanol atunci când Flavosol se administrează
concomitent cu alte medicamente (de exemplu deprimante ale sistemului nervos central).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datorită lipsei datelor privind administrarea propolisului la aceasta categorie de paciente şi datorită
conţinutului mare de etanol, nu este recomandată utilizarea Flavosol în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită conţinutului în etanol, Flavosol poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Foarte rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate care dispar odată cu întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse fitoterapice, apiterapice şi homeopate, produse apiterapice, cod
ATC: XNAP1
Acţiunea antibacteriană (în special asupra streptococilor şi stafilococilor) şi antivirală a Flavosol se
datorează proprietăţilor farmacodinamice ale flavonoidelor şi acizilor polifenolcarboxilici din
compoziţia propolisului.
Flavosol are un conţinut de min. 2% flavonoide (exprimate în crizină) şi min 0,12 % polifenoli
(exprimaţi în acid cafeic).
S-a demonstrat că propolisul împiedică diviziunea celulelor bacteriene, stimulează formarea
anticorpilor şi creşte activitatea macrofagelor, care au un rol important în apărarea organismului.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD a 25 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD şi o
măsură dozatoare din polipropilenă a 5 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2079/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2009
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2079/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flavosol 300 mg/ml, picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, soluţie conţine propolis brut 300 mg.
Un ml picături orale, soluţie (30 de picături) conţine 28 mg flavonoide (exprimate în crizină) şi
1,5 mg acizi polifenolcarboxilici (exprimaţi în acid cafeic).
Excipient: etanol 96% 700 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluţie limpede, de culoare brun-roşcat, cu miros aromat caracteristic şi gust slab astringent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul următoarelor afecţiuni la adulţi şi adolescenţi:
– rinofaringite acute şi cronice;
– angină tonsilară şi faringiană;
– rinite cronice;
– infecţii intestinale (colite, enterocolite).
4.2 Doze şi mod de administrare
Medicamentul se administrează pe cale orală.
Adulţi: doza recomandată este de 1 – 3 ml picături orale, soluţie (30 - 90 picături) de 3 ori pe zi, timp
de 10 zile.
Adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani): doza recomandată este de 0,5 - 1,5 ml picături orale, soluţie (15 -
45 picături) de 3 ori pe zi, timp de 10 zile.
A se agita flaconul înainte de utilizare. Se recomandă aplicarea picăturilor de Flavosol pe miez de
pâine sau pe o cantitate de zahăr sau miere pentru a fi mai uşor de înghiţit. Se va evita contactul cu
apa, ceaiul, sucurile sau alte lichide, pentru a evita precipitarea.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la propolis, la alte produse apicole sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Copii cu vârsta sub 12 ani (datorită conţinutului în etanol).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine etanol 700 mg/ml. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc
crescut, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă a se avea în vedere conţinutul în etanol atunci când Flavosol se administrează
concomitent cu alte medicamente (de exemplu deprimante ale sistemului nervos central).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datorită lipsei datelor privind administrarea propolisului la aceasta categorie de paciente şi datorită
conţinutului mare de etanol, nu este recomandată utilizarea Flavosol în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită conţinutului în etanol, Flavosol poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Foarte rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate care dispar odată cu întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse fitoterapice, apiterapice şi homeopate, produse apiterapice, cod
ATC: XNAP1
Acţiunea antibacteriană (în special asupra streptococilor şi stafilococilor) şi antivirală a Flavosol se
datorează proprietăţilor farmacodinamice ale flavonoidelor şi acizilor polifenolcarboxilici din
compoziţia propolisului.
Flavosol are un conţinut de min. 2% flavonoide (exprimate în crizină) şi min 0,12 % polifenoli
(exprimaţi în acid cafeic).
S-a demonstrat că propolisul împiedică diviziunea celulelor bacteriene, stimulează formarea
anticorpilor şi creşte activitatea macrofagelor, care au un rol important în apărarea organismului.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD a 25 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD şi o
măsură dozatoare din polipropilenă a 5 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2079/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2009
