PHARMATEX® 1,2%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PHARMATEX
® 1,2 %
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g cremă vaginală conţin clorură de benzalconiu 1,20 g sub formă de soluţie apoasă
50 %, 2,4 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă vaginală
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţie locală: această metod ă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină
total. Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în mod
special:
- când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu
dispozitiv i ntrauterin (DIU);
- după naştere, în timpul alăptării sau pre -menopauzei;
- când este nevoie de contracepţie episodică;
- în cazul folosirii contracepţiei orale, în cazul în care s -a omis sau s -a întârziat
administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asoci erea celor două metode de
contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale.
- în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a
anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AI NS).
4.2 Doze şi mod de administrare
Se introduce crema vaginală cât mai profund în vagin cu ajutorul aplicatorului.
Aplicarea este favorizată de clinostatism.
Protecţia este imediată şi durează cel puţin 10 ore.
În caz de raporturi sexuale repetate, este necesară readministrarea cremei vaginale.
Toaleta externă efectuată imediat după raportul sexual se va face doar cu apă (fără săpun).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare din excipienţii produsului.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale Eficacitatea contraceptivă depinde în mod esenţial de folosirea corectă.
Este necesar să se respecte următoarele recomandări:
- folosirea sistematică înainte de fiecare raport sexual, indiferent de perioada ciclului.
- evitarea oricărei spălături sau irigaţii vaginale cu săpun înainte sau după raportul
sexual, deoarece săpunul (chiar urme) distruge substanţa activă. Este posibilă doar
toaleta externă cu apă;
- datorită conţinutului în clorură de benzalconiu, se recomandă întrerupe rea administrării
produsului în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale.
Dacă este necesară administrarea altui produs pe cale vaginală, se recomandă a se
(re)începe contracepţia cu Pharmatex 2 % după terminarea tratamentului.
2
4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri nerecomandate:
- medicamente administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice,
antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament
local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local;
- săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu
săpun înainte sau după raporturile sexuale.
4.6.Sarcina şi alăptarea Nu a fost raportat nici un efect toxic legat de folosirea acestui produs în timpul sarcinii.
Substanţa activă nu este absorbită, de aceea folosirea acestui produs este posibilă în timpul
alăptării.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
Pot să apară reacţii alergice.
4.9.Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : contraceptive locale, contraceptive intravaginale.
Cod ATC: G02BB
Clorura de benzalconiu este o substanţă spermicidă şi antiseptică.
Substanţa activă poate produce ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea
spermatozoidului are loc în doi tim pi: iniţial se distruge flagelul, apoi capul.
Eficacitatea clinică se evaluează cu ajutorul indicelui de eficacitate Pearl corectat, care este
mai mic decât 1 dacă produsul este utilizat corect. Eşecurile sunt datorate în majoritate
folosirii incorecte.
E ficacitatea depinde de înţelegerea indicaţiilor şi de precizia recomandărilor înainte de
prescriere.
Flora saprofită nu este modificată. Bacilul Doderlein nu este afectat.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3. Date preclinice de siguranţă Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienţilor
Acid citric anhidru, fosfat disodic dodecahidrat, stearat de macrogol 300 şi 1500 şi de
etilenglicol (Téfose 63
®), ulei de lavandă, ap ă purificată.
6.2.Incompatibilităţi
Săpunuri
Un studiu de compatibilitate între Pharmatex 2 % şi latex din diverse mărci de prezervative
nu a arătat degradarea caracteristicilor fizice ale prezervativelor testate.
6.3.Perioada de valabilitate
3 ani.
3
6.4.Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 72 g cremă vaginală şi aplicator din polietilenă de joasă
densitate.
6.6.Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Crema vaginală se foloseşte înainte de fiecare raport sexual. Se fixează aplicatorul la
capătul tubului. Se umple aplicatorul cu cremă vaginală până la linia marcată, fără a lăsa
bule de aer în interior. Se separă tubul de aplicator, se introduce cât mai adânc posibil în
cavitatea vaginală şi se împinge încet pistonul pentru a aplica crema vaginală. Se scoate
aplicatorul. Aplicarea este favorizată de clinostatism.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENT OASE
2766/2002/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – August, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PHARMATEX
® 1,2 %
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g cremă vaginală conţin clorură de benzalconiu 1,20 g sub formă de soluţie apoasă
50 %, 2,4 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă vaginală
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţie locală: această metod ă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină
total. Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în mod
special:
- când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu
dispozitiv i ntrauterin (DIU);
- după naştere, în timpul alăptării sau pre -menopauzei;
- când este nevoie de contracepţie episodică;
- în cazul folosirii contracepţiei orale, în cazul în care s -a omis sau s -a întârziat
administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asoci erea celor două metode de
contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale.
- în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a
anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AI NS).
4.2 Doze şi mod de administrare
Se introduce crema vaginală cât mai profund în vagin cu ajutorul aplicatorului.
Aplicarea este favorizată de clinostatism.
Protecţia este imediată şi durează cel puţin 10 ore.
În caz de raporturi sexuale repetate, este necesară readministrarea cremei vaginale.
Toaleta externă efectuată imediat după raportul sexual se va face doar cu apă (fără săpun).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare din excipienţii produsului.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale Eficacitatea contraceptivă depinde în mod esenţial de folosirea corectă.
Este necesar să se respecte următoarele recomandări:
- folosirea sistematică înainte de fiecare raport sexual, indiferent de perioada ciclului.
- evitarea oricărei spălături sau irigaţii vaginale cu săpun înainte sau după raportul
sexual, deoarece săpunul (chiar urme) distruge substanţa activă. Este posibilă doar
toaleta externă cu apă;
- datorită conţinutului în clorură de benzalconiu, se recomandă întrerupe rea administrării
produsului în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale.
Dacă este necesară administrarea altui produs pe cale vaginală, se recomandă a se
(re)începe contracepţia cu Pharmatex 2 % după terminarea tratamentului.
2
4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri nerecomandate:
- medicamente administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice,
antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament
local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local;
- săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu
săpun înainte sau după raporturile sexuale.
4.6.Sarcina şi alăptarea Nu a fost raportat nici un efect toxic legat de folosirea acestui produs în timpul sarcinii.
Substanţa activă nu este absorbită, de aceea folosirea acestui produs este posibilă în timpul
alăptării.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
Pot să apară reacţii alergice.
4.9.Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : contraceptive locale, contraceptive intravaginale.
Cod ATC: G02BB
Clorura de benzalconiu este o substanţă spermicidă şi antiseptică.
Substanţa activă poate produce ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea
spermatozoidului are loc în doi tim pi: iniţial se distruge flagelul, apoi capul.
Eficacitatea clinică se evaluează cu ajutorul indicelui de eficacitate Pearl corectat, care este
mai mic decât 1 dacă produsul este utilizat corect. Eşecurile sunt datorate în majoritate
folosirii incorecte.
E ficacitatea depinde de înţelegerea indicaţiilor şi de precizia recomandărilor înainte de
prescriere.
Flora saprofită nu este modificată. Bacilul Doderlein nu este afectat.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3. Date preclinice de siguranţă Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienţilor
Acid citric anhidru, fosfat disodic dodecahidrat, stearat de macrogol 300 şi 1500 şi de
etilenglicol (Téfose 63
®), ulei de lavandă, ap ă purificată.
6.2.Incompatibilităţi
Săpunuri
Un studiu de compatibilitate între Pharmatex 2 % şi latex din diverse mărci de prezervative
nu a arătat degradarea caracteristicilor fizice ale prezervativelor testate.
6.3.Perioada de valabilitate
3 ani.
3
6.4.Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 72 g cremă vaginală şi aplicator din polietilenă de joasă
densitate.
6.6.Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Crema vaginală se foloseşte înainte de fiecare raport sexual. Se fixează aplicatorul la
capătul tubului. Se umple aplicatorul cu cremă vaginală până la linia marcată, fără a lăsa
bule de aer în interior. Se separă tubul de aplicator, se introduce cât mai adânc posibil în
cavitatea vaginală şi se împinge încet pistonul pentru a aplica crema vaginală. Se scoate
aplicatorul. Aplicarea este favorizată de clinostatism.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENT OASE
2766/2002/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – August, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2013
