SELEGOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Selegos, 5 mg , comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de selegilină 5 mg
Excipient: lactoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde , de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una din
feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul bolii Parkinson:
- în formele uşoare şi moderate de boală
ca monoterapie , în scopul întârzierii începerii
trat amentu lui cu levodopa;
- în stadiile avansate în asociere cu levodopa (sau levodopa plus inhibitori de dopa -
decarboxilază), permiţând reducerea necesarului de levodopa precum şi atunci când efectul
acesteia diminuează sau starea c linică prezintă fluctuaţii mari.
4.2 Doze şi mod de administrare
D oza recomandat ă este 10 mg clorhidrat de selegilină zilnic, dimineaţa; eventual, această doză poate fi
fracţionată în 2 prize, administrate dimineaţa şi în prima parte a după -amiezei.
Dacă selegilina este utilizat ă în asociere cu levodopa, este posibilă micşorarea dozei de levodopa cu
aproximativ 30%.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la c lorhidratul de selegilină sau la oricare dintre excipienţi.
- Asociere cu inhibitori ai recaptării serotoninei, antidepresive triciclice, simpatomimetice,
petidină , tramadol , triptani (vezi pct. 4.5).
- Psihoze de orice tip.
2
- Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La începutul tratamentului cu selegilină este necesară supravegherea atentă a pacienţilor ,în special a
celor cu ulcer gastric sau duodenal, hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială oscilantă, aritmii,
angină pectorală severă şi/sau confuzie , halucinaţii , afectarea funcţiilor cognitive , deoarece în timpul
tratamentului poate surveni agravarea acestor afecţiuni preexistente. De asemenea, se recomandă
prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă, la care este posibil necesară o ajustare
dozelor.
Deoarece selegilin a potenţează efect ul levodopa, reacţiile adverse ale acesteia pot fi accentuate, în
special la pacienţii trataţi cu doze mari de levodopa.
Adăugarea selegilinei la tratamentul cu doze mari de levodopa poate determina creşterea frecvenţei şi
intensităţii tulburărilor dischinetice şi/sau agitaţiei. Aceste reacţii adverse dispar, dacă se micşorează
doza de levodopa.
Doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg, deoarece există riscul inhibiţiei neselective
a MAO şi, consecutiv, risc de hipertensiune arterială. Doza la care selegilina îşi pierde selectivitatea
nu se cunoaşte cu exactitate, dar se consideră că ar putea fi cuprinsă în intervalul 30- 40 mg/zi.
Comprimatele Selegos conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
def icit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Sportivi
Selegilina poate pozitiva testele antidoping .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contrai ndicate:
- Simpatomimetice: risc de hipertensiune arterială severă, hiperpirexie.
- Petidină: interacţiunea între inhibitorii MAO neselectivi şi petidină este cunoscută, cu toate că
mecanismul său nu a fost clarificat încă. Administrarea selegilinei conco mitent cu petidină sau
tramadol este contraindicată. R eacţiile adverse care pot să apară sunt grave (comă, instabilitate
cardiovasculară, convulsii, deces).
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: în cazul asocierii fluoxetinei cu selegilina, pot
apărea hipersudoraţie, înroşirea feţei, ataxie, tremor, hipertermie, hipertensiune /hipotensiune
arterială, convulsii, palpitaţii, vertij, agitaţie, confuzie, halucinaţii, delir şi comă. Trebuie să se
respecte un interval de 2 săptămâni între oprirea trat amentului cu Selegos şi începerea celui cu
fluoxetină. Deoarece fluoxetina are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare foarte
lung, este necesar un interval de cel puţin 5 săptămâni între întreruperea tratamentului cu
fluoxetină şi începerea admi nistrării Selegos. Manifestări similare s- au raportat la pacienţii care
au primit selegilină în asociere cu alţi inhibitori ai recaptării serotoninei (sertralină, paroxetină
etc). Deoarece mecanismele acestor reacţii nu sunt pe deplin cunoscute, se recoman dă să se evite
asocierea selegilinei cu inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei.
- Antidepresive triciclice: la pacienţii trataţi cu asocierea antidepresive triciclice şi selegilină, s- au
raportat ocazional fenomene toxice la nivelul sistemului ne rvos central (ameţeli, tremor,
convulsii), uneori asociate cu hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, diaforeză.
- Triptani - risc de hipertensiune arterială, vasoconstricţie coronariană .
Asocieri nerecomandate :
Inhibitori MAO: risc de scădere se veră a tensiunii arteriale.
Interacţiuni cu alimentele :
3
Spre deosebire de inhibitorii MAO convenţionali, care inhibă, atât MAO-A, cât şi MAO -B, selegilina
este un inhibitor MAO -B
selectiv.
În timpul tratamentului cu selegilină administrat în dozele recom andate, nu s-au semnalat reacţii
hipertensive provocate de alimentele care conţin tiramină (nu apare aşa -numitul efect determinat de
brânzeturi ). De aceea, nu sunt necesare restricţii alimentare.
Cu toate acestea, în cazul asocierii selegilinei cu IMAO n eselectivi sau cu inhibitori MAO-A, se
recomandă restricţii alimentare (evitarea alimentelor bogate în tiramină, cum sunt brânzeturile
învechite şi produsele fermentate).
4.6 Sarcina şi alăptarea
D eoarece boala Parkinson survine de regulă la vârstnici, nu s-au efectuat studii privind efectul
Selegos asupra sarcinii şi alăptării. Administrarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării
este contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Selegilina poat e afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Monoterapie
Atunci când este administrat în monoterapie, Selegos este, în general, bine tolerat.
S -au raportat :
Simptome generale: cefalee.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat : erupţii cutanate.
Tulburări gastro- intestinale: greaţă, uscăciunea gurii.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială ortostatică
Tulburări cardiace: tulburări de ritm
Tulburări ale sistemului nervos central : tulburări de somn uşoare şi tranzitorii, ameţeli, modificări ale
dispoziţiei.
Tulburări oculare: tulburări de vedere
Tulburări hepatice: creşteri uşoare ale valorilor enzimelor hepatice.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: s-au descris cazuri foarte rare de retenţie urinară.
Asocierea cu levodopa :
Deoarece selegilina potenţează efectul levodopa, reacţiile adverse ale levodopei ( somnolenţă,
oboseală, greaţă, ameţeli , nelinişte, dischinezie, mişcările anormale, agitaţie, confuzie, halucinaţii,
hipotensiune arterială ortostatică, aritmii ) pot fi accentuate în cazul tratamentului asociat şi pot fi în
general ameliorate prin reducerae dozei de levodopa.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, tabloul clinic nu este specific.
Deoarece la doze mari, selectivitatea asupra MAO -B dispar e (inhibiţia selectivă se obţine numai cu
doze din intervalul dozelor recomandate (5 până la 10 mg/zi), manifestările supradozajului pot fi
similare cu cele observate la IMAO neselectivi şi anume tulburări la nivelul sistemului nervos central
şi aparatulu i cardiovascular (somnolenţă, ameţeli, sincopă , iritabilitate, hiperactivitate, agitaţie,
halucinaţii, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, puls rapid şi neregulat, deprima re şi
insuficienţă re spiratorie, etc.)
Deoarece nu există antidot specif ic, tratamentul este simptomatic.
Dacă se suspectează un supradozaj, pacientul trebuie ţinut sub observaţie medicală timp de 24-48 ore.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene, agenţi dopaminergici, IMAO de tip B
codul ATC: N04B D01
În organism există două tipuri de monoaminooxidaze, MAO -A şi MAO- B; ele au distribuţie variabilă
î n diferitele ţesuturi, la nivel cerebral predominând MAO-B. Selegilina este un inhibitor selectiv al
monoam inooxidazei B; ea previne inactivarea dopaminei prin dezaminare oxidativă. De asemenea,
selegilina inhibă recaptarea dopaminei în terminaţiile dopaminergice. Aceste acţiuni au consecinţe
favorabile terapeutic în boala Parkinson, prin creşterea disponibilul ui de dopamină în creier.
Baza patologică a bolii Parkinson constă în scăderea funcţiei dopaminergice a neuronilor din sistemul
nigro -striat. Selegos creşte tonusul dopaminergic, prelungind efectul dopaminei endogene sau
exogene.
Studii recente au demonstrat că utilizarea selegilinei la pacienţi nou diagnosticaţi, netrataţi anterior,
poate întârzia dezvoltarea invalidităţii şi permite întârzierea introducerii levodopa în terapie.
Selegilina potenţează şi prelungeşte efectul levodopa în tratamentul park insonismului. Adăugarea
selegilinei la levodopa (cu sau fără inhibitori de dopa -decarboxilază) permite atenuarea fluctuaţiilor
dependente de doză şi deteriorarea care apare la sfârşitul duratei de acţiune a dozei. În stadiile
avansate, poate, de asemenea, atenua simptomele efectului “on/off”.
Selegilina nu este indicată în parkinsonismul iatrogen (prin neuroleptice), ca şi în tulburările
extrapiramidale care nu sunt datorate deficitului de dopamină (tremor esenţial, coreea Huntington).
5.2 Proprietăţi far macocinetice
Administrată oral, selegilina se absoarbe repede şi în mare măsură, se distribuie şi se metabolizează
rapid. Concentratia plasmatică maximă se obţine la 0,5 - 2 ore de la administrare. Se leagă în proporţie
de circa 94% de proteinele plasmati ce.
Datorită liposolubilităţii mari se distribuie repede în ţesuturi şi în creier. Volumul de distribuţie este
apreciat la 5 l/kg. Principalii metaboliţi şi timpii lor de înjumătăţire plasmatică sunt: metamfetamina
20,5 ore, amfetamina 17,7 ore, N -desmeti lselegilina 2 ore. Eliminarea are loc pe cale renală. 73% din
doza administrată se excretă în urină în 72 ore. Datorită inhibiţiei ireversibile a MAO -B, efectul clinic
nu este dependent de timpul de eliminare, prin urmare, selegilina se poate administra în tr-o singură
priză zilnică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
c arcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
L actoză monohidrat,
C eluloză microcristalină,
C roscarmeloză sodică,
S tearat de magneziu
5
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra l a temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie Ltd.
1- 10 Constantinopoleus St., Limassol, Cipru
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7549/2006/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Selegos, 5 mg , comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de selegilină 5 mg
Excipient: lactoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde , de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una din
feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul bolii Parkinson:
- în formele uşoare şi moderate de boală
ca monoterapie , în scopul întârzierii începerii
trat amentu lui cu levodopa;
- în stadiile avansate în asociere cu levodopa (sau levodopa plus inhibitori de dopa -
decarboxilază), permiţând reducerea necesarului de levodopa precum şi atunci când efectul
acesteia diminuează sau starea c linică prezintă fluctuaţii mari.
4.2 Doze şi mod de administrare
D oza recomandat ă este 10 mg clorhidrat de selegilină zilnic, dimineaţa; eventual, această doză poate fi
fracţionată în 2 prize, administrate dimineaţa şi în prima parte a după -amiezei.
Dacă selegilina este utilizat ă în asociere cu levodopa, este posibilă micşorarea dozei de levodopa cu
aproximativ 30%.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la c lorhidratul de selegilină sau la oricare dintre excipienţi.
- Asociere cu inhibitori ai recaptării serotoninei, antidepresive triciclice, simpatomimetice,
petidină , tramadol , triptani (vezi pct. 4.5).
- Psihoze de orice tip.
2
- Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La începutul tratamentului cu selegilină este necesară supravegherea atentă a pacienţilor ,în special a
celor cu ulcer gastric sau duodenal, hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială oscilantă, aritmii,
angină pectorală severă şi/sau confuzie , halucinaţii , afectarea funcţiilor cognitive , deoarece în timpul
tratamentului poate surveni agravarea acestor afecţiuni preexistente. De asemenea, se recomandă
prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă, la care este posibil necesară o ajustare
dozelor.
Deoarece selegilin a potenţează efect ul levodopa, reacţiile adverse ale acesteia pot fi accentuate, în
special la pacienţii trataţi cu doze mari de levodopa.
Adăugarea selegilinei la tratamentul cu doze mari de levodopa poate determina creşterea frecvenţei şi
intensităţii tulburărilor dischinetice şi/sau agitaţiei. Aceste reacţii adverse dispar, dacă se micşorează
doza de levodopa.
Doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg, deoarece există riscul inhibiţiei neselective
a MAO şi, consecutiv, risc de hipertensiune arterială. Doza la care selegilina îşi pierde selectivitatea
nu se cunoaşte cu exactitate, dar se consideră că ar putea fi cuprinsă în intervalul 30- 40 mg/zi.
Comprimatele Selegos conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
def icit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Sportivi
Selegilina poate pozitiva testele antidoping .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contrai ndicate:
- Simpatomimetice: risc de hipertensiune arterială severă, hiperpirexie.
- Petidină: interacţiunea între inhibitorii MAO neselectivi şi petidină este cunoscută, cu toate că
mecanismul său nu a fost clarificat încă. Administrarea selegilinei conco mitent cu petidină sau
tramadol este contraindicată. R eacţiile adverse care pot să apară sunt grave (comă, instabilitate
cardiovasculară, convulsii, deces).
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: în cazul asocierii fluoxetinei cu selegilina, pot
apărea hipersudoraţie, înroşirea feţei, ataxie, tremor, hipertermie, hipertensiune /hipotensiune
arterială, convulsii, palpitaţii, vertij, agitaţie, confuzie, halucinaţii, delir şi comă. Trebuie să se
respecte un interval de 2 săptămâni între oprirea trat amentului cu Selegos şi începerea celui cu
fluoxetină. Deoarece fluoxetina are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare foarte
lung, este necesar un interval de cel puţin 5 săptămâni între întreruperea tratamentului cu
fluoxetină şi începerea admi nistrării Selegos. Manifestări similare s- au raportat la pacienţii care
au primit selegilină în asociere cu alţi inhibitori ai recaptării serotoninei (sertralină, paroxetină
etc). Deoarece mecanismele acestor reacţii nu sunt pe deplin cunoscute, se recoman dă să se evite
asocierea selegilinei cu inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei.
- Antidepresive triciclice: la pacienţii trataţi cu asocierea antidepresive triciclice şi selegilină, s- au
raportat ocazional fenomene toxice la nivelul sistemului ne rvos central (ameţeli, tremor,
convulsii), uneori asociate cu hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, diaforeză.
- Triptani - risc de hipertensiune arterială, vasoconstricţie coronariană .
Asocieri nerecomandate :
Inhibitori MAO: risc de scădere se veră a tensiunii arteriale.
Interacţiuni cu alimentele :
3
Spre deosebire de inhibitorii MAO convenţionali, care inhibă, atât MAO-A, cât şi MAO -B, selegilina
este un inhibitor MAO -B
selectiv.
În timpul tratamentului cu selegilină administrat în dozele recom andate, nu s-au semnalat reacţii
hipertensive provocate de alimentele care conţin tiramină (nu apare aşa -numitul efect determinat de
brânzeturi ). De aceea, nu sunt necesare restricţii alimentare.
Cu toate acestea, în cazul asocierii selegilinei cu IMAO n eselectivi sau cu inhibitori MAO-A, se
recomandă restricţii alimentare (evitarea alimentelor bogate în tiramină, cum sunt brânzeturile
învechite şi produsele fermentate).
4.6 Sarcina şi alăptarea
D eoarece boala Parkinson survine de regulă la vârstnici, nu s-au efectuat studii privind efectul
Selegos asupra sarcinii şi alăptării. Administrarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării
este contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Selegilina poat e afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Monoterapie
Atunci când este administrat în monoterapie, Selegos este, în general, bine tolerat.
S -au raportat :
Simptome generale: cefalee.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat : erupţii cutanate.
Tulburări gastro- intestinale: greaţă, uscăciunea gurii.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială ortostatică
Tulburări cardiace: tulburări de ritm
Tulburări ale sistemului nervos central : tulburări de somn uşoare şi tranzitorii, ameţeli, modificări ale
dispoziţiei.
Tulburări oculare: tulburări de vedere
Tulburări hepatice: creşteri uşoare ale valorilor enzimelor hepatice.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: s-au descris cazuri foarte rare de retenţie urinară.
Asocierea cu levodopa :
Deoarece selegilina potenţează efectul levodopa, reacţiile adverse ale levodopei ( somnolenţă,
oboseală, greaţă, ameţeli , nelinişte, dischinezie, mişcările anormale, agitaţie, confuzie, halucinaţii,
hipotensiune arterială ortostatică, aritmii ) pot fi accentuate în cazul tratamentului asociat şi pot fi în
general ameliorate prin reducerae dozei de levodopa.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, tabloul clinic nu este specific.
Deoarece la doze mari, selectivitatea asupra MAO -B dispar e (inhibiţia selectivă se obţine numai cu
doze din intervalul dozelor recomandate (5 până la 10 mg/zi), manifestările supradozajului pot fi
similare cu cele observate la IMAO neselectivi şi anume tulburări la nivelul sistemului nervos central
şi aparatulu i cardiovascular (somnolenţă, ameţeli, sincopă , iritabilitate, hiperactivitate, agitaţie,
halucinaţii, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, puls rapid şi neregulat, deprima re şi
insuficienţă re spiratorie, etc.)
Deoarece nu există antidot specif ic, tratamentul este simptomatic.
Dacă se suspectează un supradozaj, pacientul trebuie ţinut sub observaţie medicală timp de 24-48 ore.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene, agenţi dopaminergici, IMAO de tip B
codul ATC: N04B D01
În organism există două tipuri de monoaminooxidaze, MAO -A şi MAO- B; ele au distribuţie variabilă
î n diferitele ţesuturi, la nivel cerebral predominând MAO-B. Selegilina este un inhibitor selectiv al
monoam inooxidazei B; ea previne inactivarea dopaminei prin dezaminare oxidativă. De asemenea,
selegilina inhibă recaptarea dopaminei în terminaţiile dopaminergice. Aceste acţiuni au consecinţe
favorabile terapeutic în boala Parkinson, prin creşterea disponibilul ui de dopamină în creier.
Baza patologică a bolii Parkinson constă în scăderea funcţiei dopaminergice a neuronilor din sistemul
nigro -striat. Selegos creşte tonusul dopaminergic, prelungind efectul dopaminei endogene sau
exogene.
Studii recente au demonstrat că utilizarea selegilinei la pacienţi nou diagnosticaţi, netrataţi anterior,
poate întârzia dezvoltarea invalidităţii şi permite întârzierea introducerii levodopa în terapie.
Selegilina potenţează şi prelungeşte efectul levodopa în tratamentul park insonismului. Adăugarea
selegilinei la levodopa (cu sau fără inhibitori de dopa -decarboxilază) permite atenuarea fluctuaţiilor
dependente de doză şi deteriorarea care apare la sfârşitul duratei de acţiune a dozei. În stadiile
avansate, poate, de asemenea, atenua simptomele efectului “on/off”.
Selegilina nu este indicată în parkinsonismul iatrogen (prin neuroleptice), ca şi în tulburările
extrapiramidale care nu sunt datorate deficitului de dopamină (tremor esenţial, coreea Huntington).
5.2 Proprietăţi far macocinetice
Administrată oral, selegilina se absoarbe repede şi în mare măsură, se distribuie şi se metabolizează
rapid. Concentratia plasmatică maximă se obţine la 0,5 - 2 ore de la administrare. Se leagă în proporţie
de circa 94% de proteinele plasmati ce.
Datorită liposolubilităţii mari se distribuie repede în ţesuturi şi în creier. Volumul de distribuţie este
apreciat la 5 l/kg. Principalii metaboliţi şi timpii lor de înjumătăţire plasmatică sunt: metamfetamina
20,5 ore, amfetamina 17,7 ore, N -desmeti lselegilina 2 ore. Eliminarea are loc pe cale renală. 73% din
doza administrată se excretă în urină în 72 ore. Datorită inhibiţiei ireversibile a MAO -B, efectul clinic
nu este dependent de timpul de eliminare, prin urmare, selegilina se poate administra în tr-o singură
priză zilnică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
c arcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
L actoză monohidrat,
C eluloză microcristalină,
C roscarmeloză sodică,
S tearat de magneziu
5
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra l a temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie Ltd.
1- 10 Constantinopoleus St., Limassol, Cipru
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7549/2006/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006
