OXIGEN MW 32
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1285/2008/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxige n MW 32 , gaz medicinal lichefiat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O xigen medicinal lichefiat minimum 99,5% v/v.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Oxigen medicinal lichefiat
Gaz medicinal pentru inhalare, livrat în vrac, în stare lichefiată
4. DATE CL INICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Corectarea hipoxemiei determinate de insuficienţa respiratorie cu diverse etiologii ( pneumonie,
criză severă de astm bronşic , exacerbare acută a bronşitei cronice şi emfizemului, embolii
pulmonare, sindrom de detresă res piratorie la copii şi nou-născuţi, slăbiciune la nivelul
musculaturii cutiei toracice şi a altor grupe musculare scheletice, supradozaj cu medicamente
care deprimă centrul respirator ) ;
- Adjuvant în corectarea hipoxemiei din şoc sau din afecţiuni însoţit e de scăderea capacităţii de
transport a hemoglobinei (anemie severă) ;
- Adjuvant în faza iniţială a ischemiei tisulare locale ;
- Intoxicaţia cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan ;
- Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase.
În plus oxigenul hiperbar (presiune > 1 atm) este utilizat în
- boala de decompresiune (boala scafandrilor) ,
- embolia gazoasă,
- adjuvant în infecţiile severe cu anaerobi, în special cu clostridii (gangrena gazoasă) ,
- prevenirea şi ameliorarea leziunilor ţesuturilor moi determinate de radioterapie .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
La pacien ţii cu hipoxemie neînsoţită de retenţie de CO
2 (de exemplu pneumonie, edem pulmonar,
alveolită fibrozantă) oxigenul medicinal se poate administra în concentraţii ma ri (40-100%), dar numai
pe perioade scurte de timp pentru a evita riscul de apariţie a hipoventilaţiei şi retenţiei de CO
2.
La pacienţii cu criză severă de astm bronşic oxigenul medicinal se poate administra iniţial în
concentraţii
de 40 -60% pe o perioadă scurtă, reducându-se apoi până la cea mai mică concentraţie
necesară corectării hipoxemiei.
La pacienţii cu hipoxemie şi hipercapnie (de exemplu BPOC) , oxigenul medicinal se administrează în
concentraţie scăzută (24% -28%) pentru a evita creşterea supliment ară a retenţiei de CO
2. ş i acidoza
respiratorie
.
2
Mod de administrare:
Prin aparatele de oxigen pentru anestezie.
Mască de oxigen
Sondă nazală şi
Sondă T la pacienţi intubaţi cu respiraţie spontană
Cameră hiperbară .
4.3 Contraindicaţii
- Retenţia acută d e CO
2
- Fumatul concomitent
- Afectarea plămânilor de către radicalii liberi de oxigen
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Pe durata administrării terapiei cu oxigen medicinal este necesară monitorizarea continuă clinică şi a
gazelor sanguine. În mod special trebuie manifestată o atenţie în cazul administrării oxigenului la
pacienţi cu adipozitate extremă, concentraţie de CO
2 arterială cronică crescută (COPD) sau tulburări
ale controlului respiraţiei la nivel nervos central şi care vent ilează spontan, deoarece prin corectarea
hipoxemiei în acest e situaţii există un risc crescut de instalare a hipoventilaţiei.
În timpul administrării de oxigen în camere hiperbar e, pentru a evita perturbarea funcţiilor plămânilor
(hemoragii pulmonare , displazia bronhopulmonară) este obligatoriu un control regulat al presiunii
parţiale a oxigenului în sângele arterial.
Oxigenul nu este inflamabil dar favorizează arderile şi de aceea nu sunt permise fumatul, existenţ a
flăcărilor deschise şi a surselor de aprindere în imediata apropiere. La contactul cu substanţele uşor
inflamabile există pericol de foc. Se vor lua toate măsurile de prevedere necesare ca atunci când se
intră în contact cu elemente cum ar fi conducte, ventile şi armaturi, acestea sa nu aibă urme de ulei sau
grăsime (de asemenea, creme). Toate substanţele care se aprind în mod normal în aer, în atmosfera de
oxigen sunt mult mai uşor inflamabile, ard mai rapid şi degajă un flux termic mai intens.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte form e de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse oxigenului asupra
sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou -născutului.
Oxigenul medicinal poate fi utilizat în timpul sarcinii sub stricta supraveghere a medicului.
Oxigenul poate fi administrat la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oxigenul medicinal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce v ehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Hipercapnia
L a pacienţii cu funcţie respiratorie scăzută, terapia cu oxigen poate determina hipercapnie şi acidoză,
care poate pune viaţa pacientului în pericol.
Toxicitatea pulmonară a oxigenului
I nhalarea de oxigen în concentraţie mare (80 – 100%) la presiune atmosferică mai mult de 12 ore
poate determina leziuni progresive ale plămânilor. Stratul de celule alveolare şi celulele endoteliului
3
capilar devin permeabile, creând un bogat edem lichidian cu proteine care pot forma ''membrane
hialine''.
Frecvent apar traheobronşite de însoţire. Aceste modificări pot fi reversibile dacă concentraţia de
oxigen este scăzută în stadiul iniţial, altfel ele pot să progreseze şi să determine moartea imediat sau
t ardiv, datorită fibrozei pulmonare.
Toxicitatea pulmonară a oxigenului poate fi rezultatul producţiei de radicali liberi sub influenţa
oxigenului.
Toxicitate la nivel retinian
Concentraţiile crescute de oxigen pot să ducă la scăderea fluxului sangvin la ni velul retinei, putând
determina retinopatie la nou- născuţi prematuri. Presiunea înaltă a oxigenului opreşte proliferarea
vaselor de sânge ale retinei. Când pacientul primeşte din nou aer apare o proliferare intensă a vaselor
de sânge la locul respectiv. P ot exista multe alte cauze de retinopatie a prematurului incluzînd
hipoxemia. Monitorizarea atentă a terapiei cu oxigen la nou- născuţi este obligatorie.
T oxicitate la nivel SNC
Inhalarea ox igenului pur sub presiune de peste 2 atmosfere sau în concentraţie mare (75% – 100%) la
presiune atmosferică , timp îndelungat poate duce la toxicitate nervoasă manifestată prin modificări ale
dispoziţiei, greaţă, ameţeli, convulsii.
De obicei se produce restabilirea completă, dar convulsiile de acest fel pot duce la dece s în cazul
pacienţilor cu boala de decom presiune .
4.9 Supradozaj
În condiţiile utilizării conform recomandărilor, în concentraţii terapeutice, oxigenul nu are efect toxic
la om. Totuşi inhalarea timp îndelungat de oxigen 75% poate determina greaţă, senza ţia de ameţeală,
tuse cu dispnee şi convulsii. Pacientul respectiv trebuie să fie cât m ai repede expus la aer proaspătşi
instituit tratament simptomatic .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: gaze medici nale, cod ATC: V03AN01
Efectele locale pulmonare şi cele generale la administrarea oxigenului pe cale inhalatorie depind de
presiunea parţială a acestuia în aerul inspirat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
O xigenul reprezintă 21% din aerul atmosferic şi prin inspiraţie intră în tractul respirator ; din alveolele
pulmonare unde în condiţii ideale de ventilaţie şi perfuzie PO
2 are o presiune de 110 mmHg, trece în
sângele arterial pulmonar apoi in circulaţia sistemică, ajungând în ţesuturi unde este eliberat la nivel
celular fiind esenţial în desfăşurarea proceselor metabolice . În s ânge , cea mai mare cantitate de O
2
este legată chimic de hemoglobină (1,35 ml/g) şi o parte relativ mai mică este dizolvat ă fizic (0,3
ml/dl). Prin administrarea de oxigen la presi une mai mare creşte procentul de gaz dizolvat în sânge,
astfel încât la o presiune de 3 atmosfere, în cameră hiperbară, cantitatea dizolvată în sânge poate
asigura oxigenul necesar pentru metabolism chiar în absenţa hemoglobinei .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
-
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,Data exp irării”.
A se păstra la temperaturi sub 50°C, în ambalajul original, în locuri bine
ventilate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Este interzis contactul cu uleiuri şi grăsimi.
A se păstra în ambalajul original.
Interzisă staţionarea în zone expuse publicului
Accesul persoanelor străine este interzis.
A nu se depozita substanţe combustibile de orice fel în apropierea cisternei criogenice.
Pericol de aprindere în contact cu substanţe inflamabile.
Fumatul şi focul deschis interzise.
Umplerea, între ţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător.
In caz de necesitate sunati la 021 327 36 24 sau 0722 699 416
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj de transport: cisternă criogenică
Ambalaj fix: stocator criogenic
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L.
Str. Delea Veche nr. 24, Clădirea de birouri A, etaj 2, 3
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZ AŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1285/2008/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2008
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1285/2008/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxige n MW 32 , gaz medicinal lichefiat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O xigen medicinal lichefiat minimum 99,5% v/v.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Oxigen medicinal lichefiat
Gaz medicinal pentru inhalare, livrat în vrac, în stare lichefiată
4. DATE CL INICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Corectarea hipoxemiei determinate de insuficienţa respiratorie cu diverse etiologii ( pneumonie,
criză severă de astm bronşic , exacerbare acută a bronşitei cronice şi emfizemului, embolii
pulmonare, sindrom de detresă res piratorie la copii şi nou-născuţi, slăbiciune la nivelul
musculaturii cutiei toracice şi a altor grupe musculare scheletice, supradozaj cu medicamente
care deprimă centrul respirator ) ;
- Adjuvant în corectarea hipoxemiei din şoc sau din afecţiuni însoţit e de scăderea capacităţii de
transport a hemoglobinei (anemie severă) ;
- Adjuvant în faza iniţială a ischemiei tisulare locale ;
- Intoxicaţia cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan ;
- Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase.
În plus oxigenul hiperbar (presiune > 1 atm) este utilizat în
- boala de decompresiune (boala scafandrilor) ,
- embolia gazoasă,
- adjuvant în infecţiile severe cu anaerobi, în special cu clostridii (gangrena gazoasă) ,
- prevenirea şi ameliorarea leziunilor ţesuturilor moi determinate de radioterapie .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
La pacien ţii cu hipoxemie neînsoţită de retenţie de CO
2 (de exemplu pneumonie, edem pulmonar,
alveolită fibrozantă) oxigenul medicinal se poate administra în concentraţii ma ri (40-100%), dar numai
pe perioade scurte de timp pentru a evita riscul de apariţie a hipoventilaţiei şi retenţiei de CO
2.
La pacienţii cu criză severă de astm bronşic oxigenul medicinal se poate administra iniţial în
concentraţii
de 40 -60% pe o perioadă scurtă, reducându-se apoi până la cea mai mică concentraţie
necesară corectării hipoxemiei.
La pacienţii cu hipoxemie şi hipercapnie (de exemplu BPOC) , oxigenul medicinal se administrează în
concentraţie scăzută (24% -28%) pentru a evita creşterea supliment ară a retenţiei de CO
2. ş i acidoza
respiratorie
.
2
Mod de administrare:
Prin aparatele de oxigen pentru anestezie.
Mască de oxigen
Sondă nazală şi
Sondă T la pacienţi intubaţi cu respiraţie spontană
Cameră hiperbară .
4.3 Contraindicaţii
- Retenţia acută d e CO
2
- Fumatul concomitent
- Afectarea plămânilor de către radicalii liberi de oxigen
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Pe durata administrării terapiei cu oxigen medicinal este necesară monitorizarea continuă clinică şi a
gazelor sanguine. În mod special trebuie manifestată o atenţie în cazul administrării oxigenului la
pacienţi cu adipozitate extremă, concentraţie de CO
2 arterială cronică crescută (COPD) sau tulburări
ale controlului respiraţiei la nivel nervos central şi care vent ilează spontan, deoarece prin corectarea
hipoxemiei în acest e situaţii există un risc crescut de instalare a hipoventilaţiei.
În timpul administrării de oxigen în camere hiperbar e, pentru a evita perturbarea funcţiilor plămânilor
(hemoragii pulmonare , displazia bronhopulmonară) este obligatoriu un control regulat al presiunii
parţiale a oxigenului în sângele arterial.
Oxigenul nu este inflamabil dar favorizează arderile şi de aceea nu sunt permise fumatul, existenţ a
flăcărilor deschise şi a surselor de aprindere în imediata apropiere. La contactul cu substanţele uşor
inflamabile există pericol de foc. Se vor lua toate măsurile de prevedere necesare ca atunci când se
intră în contact cu elemente cum ar fi conducte, ventile şi armaturi, acestea sa nu aibă urme de ulei sau
grăsime (de asemenea, creme). Toate substanţele care se aprind în mod normal în aer, în atmosfera de
oxigen sunt mult mai uşor inflamabile, ard mai rapid şi degajă un flux termic mai intens.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte form e de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse oxigenului asupra
sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou -născutului.
Oxigenul medicinal poate fi utilizat în timpul sarcinii sub stricta supraveghere a medicului.
Oxigenul poate fi administrat la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oxigenul medicinal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce v ehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Hipercapnia
L a pacienţii cu funcţie respiratorie scăzută, terapia cu oxigen poate determina hipercapnie şi acidoză,
care poate pune viaţa pacientului în pericol.
Toxicitatea pulmonară a oxigenului
I nhalarea de oxigen în concentraţie mare (80 – 100%) la presiune atmosferică mai mult de 12 ore
poate determina leziuni progresive ale plămânilor. Stratul de celule alveolare şi celulele endoteliului
3
capilar devin permeabile, creând un bogat edem lichidian cu proteine care pot forma ''membrane
hialine''.
Frecvent apar traheobronşite de însoţire. Aceste modificări pot fi reversibile dacă concentraţia de
oxigen este scăzută în stadiul iniţial, altfel ele pot să progreseze şi să determine moartea imediat sau
t ardiv, datorită fibrozei pulmonare.
Toxicitatea pulmonară a oxigenului poate fi rezultatul producţiei de radicali liberi sub influenţa
oxigenului.
Toxicitate la nivel retinian
Concentraţiile crescute de oxigen pot să ducă la scăderea fluxului sangvin la ni velul retinei, putând
determina retinopatie la nou- născuţi prematuri. Presiunea înaltă a oxigenului opreşte proliferarea
vaselor de sânge ale retinei. Când pacientul primeşte din nou aer apare o proliferare intensă a vaselor
de sânge la locul respectiv. P ot exista multe alte cauze de retinopatie a prematurului incluzînd
hipoxemia. Monitorizarea atentă a terapiei cu oxigen la nou- născuţi este obligatorie.
T oxicitate la nivel SNC
Inhalarea ox igenului pur sub presiune de peste 2 atmosfere sau în concentraţie mare (75% – 100%) la
presiune atmosferică , timp îndelungat poate duce la toxicitate nervoasă manifestată prin modificări ale
dispoziţiei, greaţă, ameţeli, convulsii.
De obicei se produce restabilirea completă, dar convulsiile de acest fel pot duce la dece s în cazul
pacienţilor cu boala de decom presiune .
4.9 Supradozaj
În condiţiile utilizării conform recomandărilor, în concentraţii terapeutice, oxigenul nu are efect toxic
la om. Totuşi inhalarea timp îndelungat de oxigen 75% poate determina greaţă, senza ţia de ameţeală,
tuse cu dispnee şi convulsii. Pacientul respectiv trebuie să fie cât m ai repede expus la aer proaspătşi
instituit tratament simptomatic .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: gaze medici nale, cod ATC: V03AN01
Efectele locale pulmonare şi cele generale la administrarea oxigenului pe cale inhalatorie depind de
presiunea parţială a acestuia în aerul inspirat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
O xigenul reprezintă 21% din aerul atmosferic şi prin inspiraţie intră în tractul respirator ; din alveolele
pulmonare unde în condiţii ideale de ventilaţie şi perfuzie PO
2 are o presiune de 110 mmHg, trece în
sângele arterial pulmonar apoi in circulaţia sistemică, ajungând în ţesuturi unde este eliberat la nivel
celular fiind esenţial în desfăşurarea proceselor metabolice . În s ânge , cea mai mare cantitate de O
2
este legată chimic de hemoglobină (1,35 ml/g) şi o parte relativ mai mică este dizolvat ă fizic (0,3
ml/dl). Prin administrarea de oxigen la presi une mai mare creşte procentul de gaz dizolvat în sânge,
astfel încât la o presiune de 3 atmosfere, în cameră hiperbară, cantitatea dizolvată în sânge poate
asigura oxigenul necesar pentru metabolism chiar în absenţa hemoglobinei .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
-
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,Data exp irării”.
A se păstra la temperaturi sub 50°C, în ambalajul original, în locuri bine
ventilate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Este interzis contactul cu uleiuri şi grăsimi.
A se păstra în ambalajul original.
Interzisă staţionarea în zone expuse publicului
Accesul persoanelor străine este interzis.
A nu se depozita substanţe combustibile de orice fel în apropierea cisternei criogenice.
Pericol de aprindere în contact cu substanţe inflamabile.
Fumatul şi focul deschis interzise.
Umplerea, între ţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător.
In caz de necesitate sunati la 021 327 36 24 sau 0722 699 416
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj de transport: cisternă criogenică
Ambalaj fix: stocator criogenic
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L.
Str. Delea Veche nr. 24, Clădirea de birouri A, etaj 2, 3
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZ AŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1285/2008/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2008
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2014
