GRINAZOLE 100 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Grinazole100 mg/g pastă dentară
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 gram de pastă dentară conţine metronidazol 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,5 mg/g, parahidroxibenzoat de
metil (E 218) 1 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastă dentară
Pastă de culoare albă până la ivoriu.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este destinat tratamentului local al infecţiilor de canal dentar după o necroză a
pulpei şi complicaţii aferente.
Acest tratament trebuie efectuat după curăţarea canalului dentar, cu ajutorul unor instrumente
manuale. Este indicat pentru dinţii care nu răspund la tratamentele locale standard efectuate în timpul
curăţării canalului dentar (hipoclorit de calciu şi/sau hidroxid de calciu).
Trebuie respectate ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Destinat exclusiv pentru uz dentar.
Dacă semnele clinice ale infecţiei persistă după curăţarea canalului, trebuie aplicată pasta dentară
Grinazole în canal utilizând instrumente antrenate cu motor şi umplerea canalului cu ciment temporar.
Tratamentul trebuie continuat 2 – 3 zile mai târziu, îndepărtând pasta din canal şi efectuând o obturație
dentară standard.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metronidazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de propil (E 216) şi parahidroxibenzoat de metil (E
218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Având în vedere absorbţia slabă a metronidazolului după administrarea locală a Grinazole,
interacţiunile farmaceutice semnalate pentru metronidazol sunt improbabile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale nu se
aşteaptă efecte malformative la om. Până în prezent, prin studii adecvate şi bine controlate la două
specii de animale, substanţele care determină malformaţii la om s-au dovedit a fi teratogene la
animale.
Studiile clinice efectuate la un mare număr de sarcini expuse nu au demonstrat niciun efect
malformativ sau fetotoxic datorat metronidazolului. Cu toate acestea, riscul apariţiei malformaţiilor nu
poate fi exclus.
Ca urmare, dacă este necesar, metronidazolul poate fi prescris la gravide pentru tratament local.
Alăptarea
După administrarea orală a metronidazolului la mamele ce alăptează, au fost semnalate cazuri de
candidoză orală şi anală şi cazuri de diaree la copiii alăptaţi. În plus, metronidazolul conferă gust amar
laptelui mamei, ceea ce poate conduce la vărsături şi refuzul alimentării la copiii alimentaţi la sân.
Din acest motiv, se recomandă evitarea administrării metronidazolului în timpul alăptării.
Totuşi, dacă tratamentul nu poate fi amânat, mama poate continua alăptarea, cu condiţia monitorizării
clinice a nou-născutului pe durata tratamentului şi timp de 2 – 3 zile după încheierea acestuia.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Grinazole nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Hipersensibilitate la imidazoli şi parahidroxibenzoat.
Iritaţii periapicale care accentuează complicaţiile desmodontale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate stomatologice, medicamente antiinfecţioase şi antiseptice pentru
tratament oral local, codul ATC: A01A B17.
3
Metronidazolul este un medicament antibacterian derivat de imidazol, care este activ împotriva
microorganismelor anaerobe.
Spectrul de acţiune
Concentraţiile critice ale CMI delimitează tulpinile sensibile de tulpinile cu sensibilitate intermediară
şi pe cele cu sensibilitate intermediară de cele rezistente: S ≤ 4 mg/l şi R > 4 mg/l.
Informaţiile asupra prevalenţei rezistenţei locale sunt utile, cu precădere în tratamentul infecţiilor
severe.
Categorii:
SPECII SENSIBILE
Microorganisme aerobe gram negative
Helicobacter pylori
Microorganisme anaerobe
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
SPECII REZISTENTE
Microorganisme aerobe Gram - pozitiv
Actinomyces
Microorganisme anaerobe
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
ACTIVITATE ANTIPARAZITARĂ
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
Observaţie: Acest tabel corespunde spectrului antibacterian al formulărilor sistemice ale
metronidazolului.
În cazul formulărilor farmaceutice locale, concentraţiile obţinute in situ sunt cu mult peste
concentraţiile sanguine. Există încă anumite incertitudini cu privire la cinetica concentraţiilor in situ,
în condiţiile fizico-chimice locale care pot afecta activitatea antibioticului şi stabilitatea in situ a
medicamentului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
4
6.1 Lista excipienţilor
Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Monostearat de glicerol 40-50
Glicerol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub conţinând 4,5 g pastă dentară.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Septodont
58 rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6331/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Aprilie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Grinazole100 mg/g pastă dentară
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 gram de pastă dentară conţine metronidazol 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,5 mg/g, parahidroxibenzoat de
metil (E 218) 1 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastă dentară
Pastă de culoare albă până la ivoriu.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este destinat tratamentului local al infecţiilor de canal dentar după o necroză a
pulpei şi complicaţii aferente.
Acest tratament trebuie efectuat după curăţarea canalului dentar, cu ajutorul unor instrumente
manuale. Este indicat pentru dinţii care nu răspund la tratamentele locale standard efectuate în timpul
curăţării canalului dentar (hipoclorit de calciu şi/sau hidroxid de calciu).
Trebuie respectate ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Destinat exclusiv pentru uz dentar.
Dacă semnele clinice ale infecţiei persistă după curăţarea canalului, trebuie aplicată pasta dentară
Grinazole în canal utilizând instrumente antrenate cu motor şi umplerea canalului cu ciment temporar.
Tratamentul trebuie continuat 2 – 3 zile mai târziu, îndepărtând pasta din canal şi efectuând o obturație
dentară standard.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metronidazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de propil (E 216) şi parahidroxibenzoat de metil (E
218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Având în vedere absorbţia slabă a metronidazolului după administrarea locală a Grinazole,
interacţiunile farmaceutice semnalate pentru metronidazol sunt improbabile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale nu se
aşteaptă efecte malformative la om. Până în prezent, prin studii adecvate şi bine controlate la două
specii de animale, substanţele care determină malformaţii la om s-au dovedit a fi teratogene la
animale.
Studiile clinice efectuate la un mare număr de sarcini expuse nu au demonstrat niciun efect
malformativ sau fetotoxic datorat metronidazolului. Cu toate acestea, riscul apariţiei malformaţiilor nu
poate fi exclus.
Ca urmare, dacă este necesar, metronidazolul poate fi prescris la gravide pentru tratament local.
Alăptarea
După administrarea orală a metronidazolului la mamele ce alăptează, au fost semnalate cazuri de
candidoză orală şi anală şi cazuri de diaree la copiii alăptaţi. În plus, metronidazolul conferă gust amar
laptelui mamei, ceea ce poate conduce la vărsături şi refuzul alimentării la copiii alimentaţi la sân.
Din acest motiv, se recomandă evitarea administrării metronidazolului în timpul alăptării.
Totuşi, dacă tratamentul nu poate fi amânat, mama poate continua alăptarea, cu condiţia monitorizării
clinice a nou-născutului pe durata tratamentului şi timp de 2 – 3 zile după încheierea acestuia.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Grinazole nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Hipersensibilitate la imidazoli şi parahidroxibenzoat.
Iritaţii periapicale care accentuează complicaţiile desmodontale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate stomatologice, medicamente antiinfecţioase şi antiseptice pentru
tratament oral local, codul ATC: A01A B17.
3
Metronidazolul este un medicament antibacterian derivat de imidazol, care este activ împotriva
microorganismelor anaerobe.
Spectrul de acţiune
Concentraţiile critice ale CMI delimitează tulpinile sensibile de tulpinile cu sensibilitate intermediară
şi pe cele cu sensibilitate intermediară de cele rezistente: S ≤ 4 mg/l şi R > 4 mg/l.
Informaţiile asupra prevalenţei rezistenţei locale sunt utile, cu precădere în tratamentul infecţiilor
severe.
Categorii:
SPECII SENSIBILE
Microorganisme aerobe gram negative
Helicobacter pylori
Microorganisme anaerobe
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
SPECII REZISTENTE
Microorganisme aerobe Gram - pozitiv
Actinomyces
Microorganisme anaerobe
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
ACTIVITATE ANTIPARAZITARĂ
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
Observaţie: Acest tabel corespunde spectrului antibacterian al formulărilor sistemice ale
metronidazolului.
În cazul formulărilor farmaceutice locale, concentraţiile obţinute in situ sunt cu mult peste
concentraţiile sanguine. Există încă anumite incertitudini cu privire la cinetica concentraţiilor in situ,
în condiţiile fizico-chimice locale care pot afecta activitatea antibioticului şi stabilitatea in situ a
medicamentului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
4
6.1 Lista excipienţilor
Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Monostearat de glicerol 40-50
Glicerol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub conţinând 4,5 g pastă dentară.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Septodont
58 rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6331/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Aprilie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2014
