NEO-ANGIN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neo-Angin, pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine alcool 2,4 diclorobenzilic 1,2 mg, amilmetacrezol 0,6 mg şi levomentol 5,9 mg.
Excipienţi: zahăr 1422,70 mg, glucoză sirop 1138,15 mg şi roşu coşenilă A (E 124) 0,35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă.
Pastile rotunde, de culoare roşie, uşor biconvexe şi uşor transparente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament adjuvant în infecţiile cavităţii bucale şi faringelui.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de o pastilă Neo-Angin la 2–3 ore. Doza
maximă este de 6 pastile pe zi.
Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în cavitatea bucală.
Fără recomandarea medicului, Neo-Angin nu trebuie administrat mai mult de 4-5 zile.
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la alcool 2,4 diclorobenzilic, amilmetacrezol, levomentol sau la oricare dintre
excipienţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 4-5 zile, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a
tratamentului.
O pastilă Neo-angin conţine 1,14 g glucoză sirop şi 1,42 g zahăr (echivalent cu aproximativ 0,22
unitati carbohidrat). Acest fapt trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. Poate
afecta dinţii (carii).
2
Datorită conţinutului în glucoză, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Datorită conţinutului în zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Neo-Angin conţine roşu coşenilă A (E 124) care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Pentru Neo-Angin nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la gravide. Studiile la animale nu
au demonstrat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii
sau dezvoltării postnatale.
Datorită informaţiilor insuficiente, nu este posibil să fie eliminate total riscurile asupra fătului, de
aceea, prescrierea medicamentului trebuie făcută cu precauţie la gravide şi în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Neo-Angin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile alergice sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Pentru
frecvenţă, este utilizată urmatoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
După utilizarea Neo-Angin au fost observate următoarele reacţii adverse:
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: iritaţii ale mucoasei bucale şi gastrice.
Teoretic, pot să apară, de asemenea, reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona oro-faringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC:
R02AA20.
Neo-Angin este un antiseptic cu efect slab analgezic, determinat de combinaţia a trei substanţe active:
alcool 2,4 diclorobenzilic, amilmetacrezol şi levomentol. Efectul antiseptic al alcoolului 2,4
diclorobenzilic şi a amilmetacrezolului se datorează acţiunii la suprafaţa mucoaselor. Ambele
substanţe interacţionează cu membranele celulare, respectiv cu lipidele membranare, ceea ce explică
eficacitatea medicamentului împotriva bacteriilor şi fungilor. Efectele farmacologice ale antisepticelor
conţinute se exercită asupra agenţilor patogeni din mucoasa bucală şi faringiană. În faringite cel mai
frecvent sunt întâlniţi germeni Gram pozitiv şi Gram negativ, cum sunt: stafilococi, pneumococi,
3
fusobacterii şi, în special, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae
şi Branhamella catarrhalis. Ocazional sunt implicaţi fungi patogeni, în special Candida albicans.
Levomentolul completează efectul celor două antiseptice prin acţiunea sa analgezică determinată de
stimularea receptorilor pentru sensibilitatea termică (rece) din mucoasă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Substanţele active din Neo-Angin au efect antiseptic local şi un uşor efect anestezic atunci când
pastilele se dizolvă în cavitatea bucală. Adeziunea substanţelor active la mucoasă este bună datorită
proprietăţilor lor tensioactive, care la prelungesc acţiunea asupra mucoasei. Toate componentele
medicamentului se absorb şi se excretă rapid.
Alcoolul 2,4 diclorbenzilic se descompune pe calea acidului diclorobenzoic, care este excretat fie ca
acid benzoic, fie după conjugare cu glicină prin rinichi. Amilmetacrezolul este parţial oxidat la acidul
carboxilic corespunzător şi este excretat prin rinichi ca glucuronoconjugat. Levomentolul este excretat
prin rinichi şi prin bilă sub formă de glucuronoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Combinaţia nu prezintă riscuri specifice cunoscute.
Studii cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol au dus la concluzia că aceste două antiseptice
administrate separat sau în combinaţie nu au efecte toxice sau mutagene. Studiile de toxicitate cu
alcool 2,4 diclorobenzilic şi cu amilmetacresol nu au evidenţiat potenţial mutagen. Având în vedere
cantităţile mici conţinute în pastile şi valorile mari ale DL50, nu există riscuri în cazul administrării
corecte a medicamentului.
Levomentolul este bine cunoscut ca fiind netoxic. Studiile privind toxicitatea mentolului asupra
funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de anason
Ulei de mentă
Zahăr
Glucoză sirop
Roşu coşenilă A (E 124)
Acid tartaric
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 pastile
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Strasse 41, D-12277, Berlin, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
617/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Martie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neo-Angin, pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine alcool 2,4 diclorobenzilic 1,2 mg, amilmetacrezol 0,6 mg şi levomentol 5,9 mg.
Excipienţi: zahăr 1422,70 mg, glucoză sirop 1138,15 mg şi roşu coşenilă A (E 124) 0,35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă.
Pastile rotunde, de culoare roşie, uşor biconvexe şi uşor transparente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament adjuvant în infecţiile cavităţii bucale şi faringelui.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de o pastilă Neo-Angin la 2–3 ore. Doza
maximă este de 6 pastile pe zi.
Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în cavitatea bucală.
Fără recomandarea medicului, Neo-Angin nu trebuie administrat mai mult de 4-5 zile.
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la alcool 2,4 diclorobenzilic, amilmetacrezol, levomentol sau la oricare dintre
excipienţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 4-5 zile, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a
tratamentului.
O pastilă Neo-angin conţine 1,14 g glucoză sirop şi 1,42 g zahăr (echivalent cu aproximativ 0,22
unitati carbohidrat). Acest fapt trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. Poate
afecta dinţii (carii).
2
Datorită conţinutului în glucoză, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Datorită conţinutului în zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Neo-Angin conţine roşu coşenilă A (E 124) care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Pentru Neo-Angin nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la gravide. Studiile la animale nu
au demonstrat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii
sau dezvoltării postnatale.
Datorită informaţiilor insuficiente, nu este posibil să fie eliminate total riscurile asupra fătului, de
aceea, prescrierea medicamentului trebuie făcută cu precauţie la gravide şi în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Neo-Angin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile alergice sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Pentru
frecvenţă, este utilizată urmatoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
După utilizarea Neo-Angin au fost observate următoarele reacţii adverse:
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: iritaţii ale mucoasei bucale şi gastrice.
Teoretic, pot să apară, de asemenea, reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona oro-faringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC:
R02AA20.
Neo-Angin este un antiseptic cu efect slab analgezic, determinat de combinaţia a trei substanţe active:
alcool 2,4 diclorobenzilic, amilmetacrezol şi levomentol. Efectul antiseptic al alcoolului 2,4
diclorobenzilic şi a amilmetacrezolului se datorează acţiunii la suprafaţa mucoaselor. Ambele
substanţe interacţionează cu membranele celulare, respectiv cu lipidele membranare, ceea ce explică
eficacitatea medicamentului împotriva bacteriilor şi fungilor. Efectele farmacologice ale antisepticelor
conţinute se exercită asupra agenţilor patogeni din mucoasa bucală şi faringiană. În faringite cel mai
frecvent sunt întâlniţi germeni Gram pozitiv şi Gram negativ, cum sunt: stafilococi, pneumococi,
3
fusobacterii şi, în special, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae
şi Branhamella catarrhalis. Ocazional sunt implicaţi fungi patogeni, în special Candida albicans.
Levomentolul completează efectul celor două antiseptice prin acţiunea sa analgezică determinată de
stimularea receptorilor pentru sensibilitatea termică (rece) din mucoasă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Substanţele active din Neo-Angin au efect antiseptic local şi un uşor efect anestezic atunci când
pastilele se dizolvă în cavitatea bucală. Adeziunea substanţelor active la mucoasă este bună datorită
proprietăţilor lor tensioactive, care la prelungesc acţiunea asupra mucoasei. Toate componentele
medicamentului se absorb şi se excretă rapid.
Alcoolul 2,4 diclorbenzilic se descompune pe calea acidului diclorobenzoic, care este excretat fie ca
acid benzoic, fie după conjugare cu glicină prin rinichi. Amilmetacrezolul este parţial oxidat la acidul
carboxilic corespunzător şi este excretat prin rinichi ca glucuronoconjugat. Levomentolul este excretat
prin rinichi şi prin bilă sub formă de glucuronoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Combinaţia nu prezintă riscuri specifice cunoscute.
Studii cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol au dus la concluzia că aceste două antiseptice
administrate separat sau în combinaţie nu au efecte toxice sau mutagene. Studiile de toxicitate cu
alcool 2,4 diclorobenzilic şi cu amilmetacresol nu au evidenţiat potenţial mutagen. Având în vedere
cantităţile mici conţinute în pastile şi valorile mari ale DL50, nu există riscuri în cazul administrării
corecte a medicamentului.
Levomentolul este bine cunoscut ca fiind netoxic. Studiile privind toxicitatea mentolului asupra
funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de anason
Ulei de mentă
Zahăr
Glucoză sirop
Roşu coşenilă A (E 124)
Acid tartaric
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 pastile
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Strasse 41, D-12277, Berlin, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
617/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Martie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2008
