SOLUTIE AURICULARA CU CLORAMFENICOL SI FLUOCINOLON
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: S02CA05Forma farmaceutica: SOL. AURICULARA
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac din sticla bruna+aplicator tip pipeta x 10 ml sol. auriculara
Producator: BIOFARM SA - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SOLUŢIE AURI CULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 100 g soluţie auriculară conţin cloramfenicol 0,50 g şi fluocinolon acetonid 0,05 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie auriculară
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Infe cţii bacteriene ale urechii externe.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulţi :
Doza recomandată este de 6 -8 picături Soluţie auriculară cu cloramfenicol şi fluocinolon,
instilate în conductul auditiv extern, de 2- 3 ori pe zi.
Copii:
Doza recomandată este de 2-4 picături Soluţie auriculară cu cloramfenicol şi fluocinolon
pe zi, instilate
în conductul auditiv extern.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Nu se recomandă administrarea produsului la pacienţii cu perforaţii ale timpanului.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alăptarea În lipsa datelor complete privind absorbţia sistemică a substanţelor active după
administrare auriculară, produsul se va administra în perioada de sarcină şi alăptare numai
după evaluarea raportului beneficiu/risc.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Rareori, poate apărea iritare locală.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
2
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru urechi, corticosteroizi şi antiinfecţioase în
combinaţii.
Cod ATC: S02C A05
Cloramfenicolul este un antibiotic cu acţiune bacteriostatică.
Fluocinolonul face parte din grupa corticosteroizilor bifluoruraţi. Are efect antiproliferativ
si cheratolitic , de reducere a hiperplaziei epiteliale si de normalizare a cheratinizării. De
asemenea, are efect de blocare a transmisiei senzaţiilor nociceptive la nivelul mediatorilor
chimici din receptorii senzoriali ai pielii, ceea ce îi conferă proprietăţi analgezi ce si
antiflogistice; scade pruritul local.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Gradul absorbţiei transdermice depinde de mărimea suprafeţei tratate, de gradul de afectare
a epidermei şi de durata tratamentului.
5.3 Date preclinice de sigurantă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Clorură de benzalconiu, propilenglicol, apă purificată.
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperatur i sub 25
0C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu aplicator tip pipetă, conţinând 10 ml soluţie
auriculară
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea admin istrării si
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Biofarm S.A., Str. Logofat Tăutu, nr.99, sector 3 Bucureşti
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2904/2002/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIME I REAUTORIZĂRI
Autorizare Octombrie - 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SOLUŢIE AURI CULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 100 g soluţie auriculară conţin cloramfenicol 0,50 g şi fluocinolon acetonid 0,05 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie auriculară
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Infe cţii bacteriene ale urechii externe.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulţi :
Doza recomandată este de 6 -8 picături Soluţie auriculară cu cloramfenicol şi fluocinolon,
instilate în conductul auditiv extern, de 2- 3 ori pe zi.
Copii:
Doza recomandată este de 2-4 picături Soluţie auriculară cu cloramfenicol şi fluocinolon
pe zi, instilate
în conductul auditiv extern.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Nu se recomandă administrarea produsului la pacienţii cu perforaţii ale timpanului.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alăptarea În lipsa datelor complete privind absorbţia sistemică a substanţelor active după
administrare auriculară, produsul se va administra în perioada de sarcină şi alăptare numai
după evaluarea raportului beneficiu/risc.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Rareori, poate apărea iritare locală.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
2
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru urechi, corticosteroizi şi antiinfecţioase în
combinaţii.
Cod ATC: S02C A05
Cloramfenicolul este un antibiotic cu acţiune bacteriostatică.
Fluocinolonul face parte din grupa corticosteroizilor bifluoruraţi. Are efect antiproliferativ
si cheratolitic , de reducere a hiperplaziei epiteliale si de normalizare a cheratinizării. De
asemenea, are efect de blocare a transmisiei senzaţiilor nociceptive la nivelul mediatorilor
chimici din receptorii senzoriali ai pielii, ceea ce îi conferă proprietăţi analgezi ce si
antiflogistice; scade pruritul local.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Gradul absorbţiei transdermice depinde de mărimea suprafeţei tratate, de gradul de afectare
a epidermei şi de durata tratamentului.
5.3 Date preclinice de sigurantă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Clorură de benzalconiu, propilenglicol, apă purificată.
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperatur i sub 25
0C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu aplicator tip pipetă, conţinând 10 ml soluţie
auriculară
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea admin istrării si
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Biofarm S.A., Str. Logofat Tăutu, nr.99, sector 3 Bucureşti
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2904/2002/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIME I REAUTORIZĂRI
Autorizare Octombrie - 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2008
