LUCETAM
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lucetam 400 mg, comprimate filmate
Lucetam 800 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lucetam 400 mg
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 400 mg.
Lucetam 800 mg
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Lucetam 400 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, inodore, cu muchii, având marcat E 241 pe o faţă
Lucetam 800 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, inodore, cu muchii, având forma alungită, cu o linie
mediană pe ambele feţe şi marcat E 242 pe o faţă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratament simptomatic în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia
bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
- Tratamentul simptomatic al ameţelilor;
Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (cu vârsta de 9 ani); în
asociere cu logoterapia
- Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele trebuie stabilite individual, funcţie de severitatea afecţiunii şi răspunsul la tratament. Durata
tratamentului este stabilită funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.
În cazul afecţiunilor cronice durata tratamentului este în general de 6-12 săptămâni. După trei luni de
tratament trebuie re-evaluată situaţia clinică a pacientului pentru a decide continuarea sau întreruperea
acestuia.
În cazul în care este justificat un tratament de lungă durată, se recomandă reducerea treptată a dozelor
sau întreruperea acestuia într-un interval de 6 luni.
Doze zilnice recomandate funcţie de indicațiile terapeutice:
Tratamentul miocloniilor de origine corticală
2
Doza recomandată iniţială este de 7,2 g pe zi, doză care poate fi crescută la nevoie cu 4,8 g la fiecare
trei – patru zile până la o doză maximă de 24 g administrată în două sau trei doze. Tratamentul cu alte
medicamente anti-mioclonice trebuie menţinut la aceleaşi doze. Dacă este posibil şi funcţie de
beneficiul clinic obţinut, dozele celorlalte medicamente trebuie ajustate.
Odată început, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atâta timp cât afecţiunea cerebrală iniţială
persistă. La pacienţii cu episoade acute, evoluţia spontană poate fi obţinută în timp şi poate fi încercată
o scădere a dozelor sau chiar întreruperea tratamentului la fiecare 6 luni. Acest lucru se va face prin
reducerea dozelor de piracetam cu câte 1,2 g la fiecare două zile (la fiecare trei sau patru zile în cazul
sindromului Lance şi Adams), pentru a preveni posibilitatea recăderii bruşte sau a apariţiei
convulsiilor datorate întreruperii.
Tratamentul simptomatic al sindromului psiho-organic
Doza zilnică recomandată este de 2,4 g până la 4,8 g administrată în două sau trei doze.
Tratamentul vertijului
Doza zilnică recomandată este de 2,4 g până la 4,8 g administrată în două sau trei doze.
Copii şi adolescenţi
Tratamentul dislexiei în asociere cu logoterapia
La copii cu vârsta de 9 ani şi la adolescenţi doza zilnică recomandată este de 3,2 g administrată în
două doze.
Vârstnici
La vârstnici cu funcţia renală compromisă este recomandată ajustarea dozelor (vezi mai jos
”Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală”). În cazul tratamentului de lungă durată este
necesară evaluarea regulată a clearance-ului creatininei pentru a fi ajustate dozele la nevoie.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Doza zilnică trebuie individualizată ţinând cont de funcţia renală. Este indicată ajustarea dozei aşa
cum este prezentat în tabelul de mai jos. Utilizarea dozelor conform tabelului de mai jos se va face
după determinarea clearance-ului creatininei exprimat în ml/min (CLcr). Clcr în ml/min poate fi
estimat din valoarea creatininei serice (mg/dl) utilizând următoarea formulă:
Clcr = [140 – vârsta (ani)] x greutatea corporală (kg)
(x 0,85 pentru femei)
72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
Severitatea insuficienţei
renale
Clearance Creatinină
(ml/min) Doza şi frecvenţa
administrărilor
Funcţie normală > 80 m Doza zilnică uzuală, divizată
în 2-4 doze
Insuficienţă uşoară 50-79 2/3 din doza zilnică uzuală,
divizată în 2-3 doze
Insuficienţă moderată 30-49 1/3 din doza zilnică uzuală,
divizată în 2 doze
Insuficienţă severă 30 1/6 din doza zilnică uzuală,
într-o singură doze
Stadiu final Contraindicat
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
3
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Se recomandă ajustarea
dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală (vezi mai sus ”Ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă renală”).
Mod de administrare
Lucetam se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente. Comprimatul filmat trebuie înghiţit cu o
cantitate de lichid. Se recomandă administrarea dozei zilnice divizată în două până la patru doze.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi pirolidonici sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.;
Insuficienţă renală în stadiul terminal
Boala Huntington
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte asupra agregării plachetare
Datorită efectului piracetamului asupra agregării plachetare se recomandă precauţie la pacienţii cu
hemoragii severe, pacienţii cu risc hemoragic cum sunt cei cu ulcer gastro-intestinal, pacienţii cu
tulburări ale hemostazei, pacienţii cu hemoragie cerebrovasculară în antecedente, pacienţii care au
suferit intervenţii chirurgicale majore incluzând intervenţiile stomatologice şi pacienţii care utilizează
medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare incluzând dozele mici de acid acetilsalicilic.
Insuficienţă renală
Piracetamul este eliminat prin rinichi şi trebuie luate măsuri de precauţie în cazul insuficienţei renale
(vezi pct. 4.2).
Vârstnici
În cazul tratamentului de lungă durată la vârstnici, trebuie efectuată periodic evaluarea clearance-ului
creatininei şi ajustarea dozei dacă este cazul (vezi pct. 4.2).
Întreruperea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului la pacienţii cu mioclonie corticală deoarece
poate fi indusă recăderea bruscă sau convulsii datorate întreruperii tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacocinetice
Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse,
deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemodificată.
In vitro, piracetamul nu inhibă izoformele enzimelor citocromului P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 şi 4A9/11, la concentraţii de 142, 426 şi 1422 µg/ml.
La 1422 µg/ml, s-a observat un efect inhibitor minim asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5 (11%). Totuşi,
valoarea Ki a celor două izoforme CYP poate fi crescută la concentraţii de 1422 µg/ml. De aceea,
interacţiunea piracetamului cu alte medicamente este puţin probabilă.
Hormoni tiroidieni
S-au raportat cazuri de confuzie, iritabilitate şi perturbare a somnului, în timpul tratamentului
concomitent cu extracte de tiroidă (T
3 + T4).
Acenocumarol
Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, piracetam 9,6 g/zi nu a modificat
dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR de 2,5 - 3,5, dar în comparaţie cu efectul
4
acenocumarolului singur, administrarea de piracetam în doză de 9,6 g/zi a scăzut semnificativ
agregarea plachetară, eliberarea de -tromboglobulină, nivelul de fibrinogen, de factor von Willebrand
(VIII : C; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) şi vâscozitatea plasmatică şi sanguină.
Medicamente antiepileptice
O doză de piracetam de 20 g/zi, timp de 4 săptămâni, nu modifică concentraţia plasmatică maximă şi
concentraţia plasmatică înainte de următoarea doză a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină,
fenitoină, fenobarbital, valproat sodic) la pacienţii epileptici care primeau doze fixe.
Alcool
Consumul concomitent de alcool etilic nu are efect asupra concentraţiei plasmatice a piracetamului iar
o doză zilnică de piracetam de 1,6 g nu modifică alcoolemia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind administrarea piracetamului la gravide. Studiile la animale nu au
evidenţiat efecte toxice directe şi indirecte la gravide, asupra dezvoltării embrionului/fătului, naşterii
sau dezvoltării post natale (vezi pct. 5.3).
Piracetamul traversează bariera fetoplacentară. Concentraţia în sângele fătului este de aproximativ 70-
90% din concentraţia maternă. Nu se recomandă utilizarea piracetamului în timpul sarcinii decât dacă
este absolut necesar, când beneficiile depăşesc riscurile şi atunci când starea clinică a gravidei necesită
tratament cu piracetam.
Alăptarea
Piracetamul este excretat în laptele matern. De aceea piracetamul nu trebuie administrat în timpul
alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu piracetam. Decizia de a întrerupe
alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu piracetam trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării
pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse care au fost observate trebuie luată în considerare influenţa posibilă a
medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
a. Rezumatul profilului de siguranţă
Studiile farmaco-clinice, dublu-orb, controlate placebo (existente în Banca de Date a UCB, din iunie
1997), includ peste 3000 de pacienţi trataţi cu piracetam, indiferent de indicaţie, formă de dozare, doza
zilnică sau caracteristicile populaţiei.
b. Lista sub formă de tabel a reacţiilor avderse
Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt
prezentate în următorul tabel pe aparate, sisteme şi organe şi funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este
definită astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000,
<1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Datele din experienţa după punerea pe piaţă sunt insuficiente pentru a putea estima incidenţa reacţiilor
adverse la populaţia tratată.
Aparate, sisteme şi
organe (MedRA) Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări hematologice
şi limfatice Tulburări hemoragice
Tulburări ale sistemului
imunitar Reacţie anafilactoidă,
hipersensibilitate
Tulburări psihice Nervozitate Depresie Agitaţie, anxietate,
5
confuzie, halucinaţii
Tulburări ale sistemului
nervos Hiperkinezie Somnolenţă Ataxie, tulburări de
echilibru, agravarea
epilepsiei, cefalee,
insomnie
Tulburări acustice şi
vestibulare Vertij
Tulburări gastro-
intestinale Dureri abdominale,
dureri ale abdomenului
superior, diaree, greaţă,
vărsături
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului subcutanat Angioedem, dermatită,
prurit, urticarie
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare Astenie
Investigaţii diagnostice Creşterea greutăţii
corporale
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Cea mai mare doză de supradozaj raportată a fost de 75 g administrată oral. Diareea sanguinolentă cu
dureri abdominale s-a datorat probabil cantităţii mari de sorbitol conţinută de forma farmaceutică
utilizată.
Nu au fost raportate alte reacţii adverse datorate supradozajului cu piracetam.
Tratament
Se recomandă lavajul gastric sau inducerea vărsăturilor pentru evacuarea gastrică în cazul unui
supradozaj acut semnificativ. Nu există antidot pentru piracetam în caz de supradozaj. Tratamentul
unui supradozaj va fi simptomatic şi poate include hemodializa. Eficacitatea extracţiei piracetamului
prin hemodializă este de 50-60%.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope, alte
psihostimulante şi nootrope. Codul ATC: N06BX03.
Mecansim de acţiune
Substanţa activă, piracetamul, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al
acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de
laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice,
colinergice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a
informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin
6
creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului
indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu
.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea în doze de 0,8-12 g, curba farmacocinetică a piracetamului este liniară. După
administrarea orală, piracetam este bine şi rapid absorbit, cu o biodisponibilitate de aproximativ 100%,
sub formă nemodificată. Ingerarea alimentelor nu influenţează absorbţia; totuşi valorile C
max scad şi
valorile t
max cresc.
Distribuţie
După administrare orală, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 30-60 min. Concentraţia
maximă în LCR este atinsă după 2-8 ore.
Metabolizare
Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în plasmă şi de 6-8 ore în LCR. Concentraţii mari ale
medicamentului pot fi găsite în cortexul cerebral, cerebel, hipocampus şi în ganglionii bazali. Legarea
de proteinele plasmatice este de 15%.
Medicamentul nu este metabolizat în organism.
Eliminare
Piracetam este în principal excretat sub formă nemodificată prin urină. După o singură doză de
piracetam, 90-100% se elimină în 24-30 ore. Piracetamul traversează bariera hemato-encefalică,
traversează bariera feto-placentară (concentraţia fetală este de 70-90% din cea maternă) şi este excretat
în laptele matern. Piracetamul poate fi dializat (eficacitatea epurării este de 50-60%).
Linearitate
Curba farmacocinetică a piracetamului este liniară după administrarea unor doze cuprinse între
0,8-12 g.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Stearat de magneziu
Povidonă K-30
Film:
Macrogol 6000
Dibutil sebacat
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Etilceluloză
Hipromeloză (Pharmacoat 606)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
7
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Lucetam 400mg
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 40 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 50 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 70 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 80 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 90 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 100 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 120 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Lucetam 800mg
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 40 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 50 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 70 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 80 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 90 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 100 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 120 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instructiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC.
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lucetam 400 mg
7216/2006/01-09
Lucetam 800 mg
7217/2006/01-09
8
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Lucetam 400mg/Lucetam 800mg
Reînnoirea autorizaţiei Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lucetam 400 mg, comprimate filmate
Lucetam 800 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lucetam 400 mg
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 400 mg.
Lucetam 800 mg
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Lucetam 400 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, inodore, cu muchii, având marcat E 241 pe o faţă
Lucetam 800 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, inodore, cu muchii, având forma alungită, cu o linie
mediană pe ambele feţe şi marcat E 242 pe o faţă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratament simptomatic în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia
bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
- Tratamentul simptomatic al ameţelilor;
Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (cu vârsta de 9 ani); în
asociere cu logoterapia
- Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele trebuie stabilite individual, funcţie de severitatea afecţiunii şi răspunsul la tratament. Durata
tratamentului este stabilită funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.
În cazul afecţiunilor cronice durata tratamentului este în general de 6-12 săptămâni. După trei luni de
tratament trebuie re-evaluată situaţia clinică a pacientului pentru a decide continuarea sau întreruperea
acestuia.
În cazul în care este justificat un tratament de lungă durată, se recomandă reducerea treptată a dozelor
sau întreruperea acestuia într-un interval de 6 luni.
Doze zilnice recomandate funcţie de indicațiile terapeutice:
Tratamentul miocloniilor de origine corticală
2
Doza recomandată iniţială este de 7,2 g pe zi, doză care poate fi crescută la nevoie cu 4,8 g la fiecare
trei – patru zile până la o doză maximă de 24 g administrată în două sau trei doze. Tratamentul cu alte
medicamente anti-mioclonice trebuie menţinut la aceleaşi doze. Dacă este posibil şi funcţie de
beneficiul clinic obţinut, dozele celorlalte medicamente trebuie ajustate.
Odată început, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atâta timp cât afecţiunea cerebrală iniţială
persistă. La pacienţii cu episoade acute, evoluţia spontană poate fi obţinută în timp şi poate fi încercată
o scădere a dozelor sau chiar întreruperea tratamentului la fiecare 6 luni. Acest lucru se va face prin
reducerea dozelor de piracetam cu câte 1,2 g la fiecare două zile (la fiecare trei sau patru zile în cazul
sindromului Lance şi Adams), pentru a preveni posibilitatea recăderii bruşte sau a apariţiei
convulsiilor datorate întreruperii.
Tratamentul simptomatic al sindromului psiho-organic
Doza zilnică recomandată este de 2,4 g până la 4,8 g administrată în două sau trei doze.
Tratamentul vertijului
Doza zilnică recomandată este de 2,4 g până la 4,8 g administrată în două sau trei doze.
Copii şi adolescenţi
Tratamentul dislexiei în asociere cu logoterapia
La copii cu vârsta de 9 ani şi la adolescenţi doza zilnică recomandată este de 3,2 g administrată în
două doze.
Vârstnici
La vârstnici cu funcţia renală compromisă este recomandată ajustarea dozelor (vezi mai jos
”Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală”). În cazul tratamentului de lungă durată este
necesară evaluarea regulată a clearance-ului creatininei pentru a fi ajustate dozele la nevoie.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Doza zilnică trebuie individualizată ţinând cont de funcţia renală. Este indicată ajustarea dozei aşa
cum este prezentat în tabelul de mai jos. Utilizarea dozelor conform tabelului de mai jos se va face
după determinarea clearance-ului creatininei exprimat în ml/min (CLcr). Clcr în ml/min poate fi
estimat din valoarea creatininei serice (mg/dl) utilizând următoarea formulă:
Clcr = [140 – vârsta (ani)] x greutatea corporală (kg)
(x 0,85 pentru femei)
72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
Severitatea insuficienţei
renale
Clearance Creatinină
(ml/min) Doza şi frecvenţa
administrărilor
Funcţie normală > 80 m Doza zilnică uzuală, divizată
în 2-4 doze
Insuficienţă uşoară 50-79 2/3 din doza zilnică uzuală,
divizată în 2-3 doze
Insuficienţă moderată 30-49 1/3 din doza zilnică uzuală,
divizată în 2 doze
Insuficienţă severă 30 1/6 din doza zilnică uzuală,
într-o singură doze
Stadiu final Contraindicat
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
3
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Se recomandă ajustarea
dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală (vezi mai sus ”Ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă renală”).
Mod de administrare
Lucetam se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente. Comprimatul filmat trebuie înghiţit cu o
cantitate de lichid. Se recomandă administrarea dozei zilnice divizată în două până la patru doze.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi pirolidonici sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.;
Insuficienţă renală în stadiul terminal
Boala Huntington
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte asupra agregării plachetare
Datorită efectului piracetamului asupra agregării plachetare se recomandă precauţie la pacienţii cu
hemoragii severe, pacienţii cu risc hemoragic cum sunt cei cu ulcer gastro-intestinal, pacienţii cu
tulburări ale hemostazei, pacienţii cu hemoragie cerebrovasculară în antecedente, pacienţii care au
suferit intervenţii chirurgicale majore incluzând intervenţiile stomatologice şi pacienţii care utilizează
medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare incluzând dozele mici de acid acetilsalicilic.
Insuficienţă renală
Piracetamul este eliminat prin rinichi şi trebuie luate măsuri de precauţie în cazul insuficienţei renale
(vezi pct. 4.2).
Vârstnici
În cazul tratamentului de lungă durată la vârstnici, trebuie efectuată periodic evaluarea clearance-ului
creatininei şi ajustarea dozei dacă este cazul (vezi pct. 4.2).
Întreruperea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului la pacienţii cu mioclonie corticală deoarece
poate fi indusă recăderea bruscă sau convulsii datorate întreruperii tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacocinetice
Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse,
deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemodificată.
In vitro, piracetamul nu inhibă izoformele enzimelor citocromului P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 şi 4A9/11, la concentraţii de 142, 426 şi 1422 µg/ml.
La 1422 µg/ml, s-a observat un efect inhibitor minim asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5 (11%). Totuşi,
valoarea Ki a celor două izoforme CYP poate fi crescută la concentraţii de 1422 µg/ml. De aceea,
interacţiunea piracetamului cu alte medicamente este puţin probabilă.
Hormoni tiroidieni
S-au raportat cazuri de confuzie, iritabilitate şi perturbare a somnului, în timpul tratamentului
concomitent cu extracte de tiroidă (T
3 + T4).
Acenocumarol
Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, piracetam 9,6 g/zi nu a modificat
dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR de 2,5 - 3,5, dar în comparaţie cu efectul
4
acenocumarolului singur, administrarea de piracetam în doză de 9,6 g/zi a scăzut semnificativ
agregarea plachetară, eliberarea de -tromboglobulină, nivelul de fibrinogen, de factor von Willebrand
(VIII : C; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) şi vâscozitatea plasmatică şi sanguină.
Medicamente antiepileptice
O doză de piracetam de 20 g/zi, timp de 4 săptămâni, nu modifică concentraţia plasmatică maximă şi
concentraţia plasmatică înainte de următoarea doză a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină,
fenitoină, fenobarbital, valproat sodic) la pacienţii epileptici care primeau doze fixe.
Alcool
Consumul concomitent de alcool etilic nu are efect asupra concentraţiei plasmatice a piracetamului iar
o doză zilnică de piracetam de 1,6 g nu modifică alcoolemia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind administrarea piracetamului la gravide. Studiile la animale nu au
evidenţiat efecte toxice directe şi indirecte la gravide, asupra dezvoltării embrionului/fătului, naşterii
sau dezvoltării post natale (vezi pct. 5.3).
Piracetamul traversează bariera fetoplacentară. Concentraţia în sângele fătului este de aproximativ 70-
90% din concentraţia maternă. Nu se recomandă utilizarea piracetamului în timpul sarcinii decât dacă
este absolut necesar, când beneficiile depăşesc riscurile şi atunci când starea clinică a gravidei necesită
tratament cu piracetam.
Alăptarea
Piracetamul este excretat în laptele matern. De aceea piracetamul nu trebuie administrat în timpul
alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu piracetam. Decizia de a întrerupe
alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu piracetam trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării
pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse care au fost observate trebuie luată în considerare influenţa posibilă a
medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
a. Rezumatul profilului de siguranţă
Studiile farmaco-clinice, dublu-orb, controlate placebo (existente în Banca de Date a UCB, din iunie
1997), includ peste 3000 de pacienţi trataţi cu piracetam, indiferent de indicaţie, formă de dozare, doza
zilnică sau caracteristicile populaţiei.
b. Lista sub formă de tabel a reacţiilor avderse
Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt
prezentate în următorul tabel pe aparate, sisteme şi organe şi funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este
definită astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000,
<1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Datele din experienţa după punerea pe piaţă sunt insuficiente pentru a putea estima incidenţa reacţiilor
adverse la populaţia tratată.
Aparate, sisteme şi
organe (MedRA) Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări hematologice
şi limfatice Tulburări hemoragice
Tulburări ale sistemului
imunitar Reacţie anafilactoidă,
hipersensibilitate
Tulburări psihice Nervozitate Depresie Agitaţie, anxietate,
5
confuzie, halucinaţii
Tulburări ale sistemului
nervos Hiperkinezie Somnolenţă Ataxie, tulburări de
echilibru, agravarea
epilepsiei, cefalee,
insomnie
Tulburări acustice şi
vestibulare Vertij
Tulburări gastro-
intestinale Dureri abdominale,
dureri ale abdomenului
superior, diaree, greaţă,
vărsături
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului subcutanat Angioedem, dermatită,
prurit, urticarie
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare Astenie
Investigaţii diagnostice Creşterea greutăţii
corporale
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Cea mai mare doză de supradozaj raportată a fost de 75 g administrată oral. Diareea sanguinolentă cu
dureri abdominale s-a datorat probabil cantităţii mari de sorbitol conţinută de forma farmaceutică
utilizată.
Nu au fost raportate alte reacţii adverse datorate supradozajului cu piracetam.
Tratament
Se recomandă lavajul gastric sau inducerea vărsăturilor pentru evacuarea gastrică în cazul unui
supradozaj acut semnificativ. Nu există antidot pentru piracetam în caz de supradozaj. Tratamentul
unui supradozaj va fi simptomatic şi poate include hemodializa. Eficacitatea extracţiei piracetamului
prin hemodializă este de 50-60%.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope, alte
psihostimulante şi nootrope. Codul ATC: N06BX03.
Mecansim de acţiune
Substanţa activă, piracetamul, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al
acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de
laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice,
colinergice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a
informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin
6
creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului
indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu
.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea în doze de 0,8-12 g, curba farmacocinetică a piracetamului este liniară. După
administrarea orală, piracetam este bine şi rapid absorbit, cu o biodisponibilitate de aproximativ 100%,
sub formă nemodificată. Ingerarea alimentelor nu influenţează absorbţia; totuşi valorile C
max scad şi
valorile t
max cresc.
Distribuţie
După administrare orală, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 30-60 min. Concentraţia
maximă în LCR este atinsă după 2-8 ore.
Metabolizare
Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în plasmă şi de 6-8 ore în LCR. Concentraţii mari ale
medicamentului pot fi găsite în cortexul cerebral, cerebel, hipocampus şi în ganglionii bazali. Legarea
de proteinele plasmatice este de 15%.
Medicamentul nu este metabolizat în organism.
Eliminare
Piracetam este în principal excretat sub formă nemodificată prin urină. După o singură doză de
piracetam, 90-100% se elimină în 24-30 ore. Piracetamul traversează bariera hemato-encefalică,
traversează bariera feto-placentară (concentraţia fetală este de 70-90% din cea maternă) şi este excretat
în laptele matern. Piracetamul poate fi dializat (eficacitatea epurării este de 50-60%).
Linearitate
Curba farmacocinetică a piracetamului este liniară după administrarea unor doze cuprinse între
0,8-12 g.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Stearat de magneziu
Povidonă K-30
Film:
Macrogol 6000
Dibutil sebacat
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Etilceluloză
Hipromeloză (Pharmacoat 606)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
7
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Lucetam 400mg
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 40 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 50 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 70 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 80 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 90 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 100 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 120 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Lucetam 800mg
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 40 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 50 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 70 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 80 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 90 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 100 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 120 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instructiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC.
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lucetam 400 mg
7216/2006/01-09
Lucetam 800 mg
7217/2006/01-09
8
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Lucetam 400mg/Lucetam 800mg
Reînnoirea autorizaţiei Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
