SMECTA 3 g/plic
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6706/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICA MENTULUI
Smec ta 3 g /plic pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine diosmectită 3 g.
Excipient cu efect cuno scut: glucoză monohidrat 0,679 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTI CĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere alburie până la uşor bej, cu un uşor miros de portocală când se prepară suspensia.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al diareei acute la copii, sugari (în asociere cu rehidratarea orală) şi adulţi.
Tratamentul simptomatic al diareei cronice.
Trata mentul simptomatic al durerii asociate afecţiunilor eso-gastro -duodenale şi colice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul diareei acute
Sugari cu vârsta sub 1 an si copii cu vârst a peste 1 an
Sugari cu vârsta sub 1 an : doza recomandată este de 2 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 1
plic pe zi.
C opii cu vârsta peste 1 an: doza recomandată este de 4 plicuri pe zi , administrată timp de 3 zile , apoi 2
plicuri pe zi.
Ad ulţi
Doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi.
Tratamentul altor indicatii:
S ugari cu vârsta sub 1 an si copii cu vârsta peste 1 an
Sugari cu vârsta sub 1 an: 1 plic pe zi .
2
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 2 ani: 1 p ână la 2 plicuri pe z i.
Copii cu vârsta peste 2 ani: 2 până la 3 plicuri pe zi .
A dulti:
Doza zilnică recomandată este de 3 plicuri pe zi .
Mod de administrare:
Continutul unui plic trebuie dizolvat înainte de administrare
Smecta se administrează de preferat:
- după masă, î n esofagită;
- între mese, în alte afecţiuni .
S ugari si copii:
C ontinutul unui plic trebuie dizolvat într -un biberon cu 50 ml apă, care trebuie administrat în timpul
zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichid e: supă, compot de fructe, pireu de legume, mâncare
pentru copii.
A dulti:
Continutul unui plic trebuie dizolvat într - o jumătate de pahar cu apă .
4.2 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la diosmectită sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Atentionari speciale:
Se rec omandă precauție în administrarea diosmectitei la pacienți cu antecedente de constipație cronică
severă.
L a copii , tratamentul diareei acute trebuie administrat în asoci ere cu rehidratarea orală cu Soluții de
Rehidratare Orală (SRO), pentru a evita deshidratarea.
La adulț i, tratamentul nu exclude rehidratarea, dacă este necesar ă.
Cantitatea de Soluții de Rehidratare Orală care trebuie administrată oral sau intravenos trebuie ajustată
în funcție de sever itatea diareei, vârsta, starea generală a pacientului.
Pacientul trebuie informat privind necesitatea
• rehidratării cu soluții saline sau lichide îndulcite (zaharoză), pentru a compensa pierderea de
lichid datorată deshidratării (la adult, aportul mediu zilnic de apă este de 2 l );
• de asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în
special, crudităţi, fructe şi legume verzi, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi
să conţină în special carne la grătar şi or ez.
Un plic Smecta conţine 0,679 g glucoză monohidrat.
Pacienţii cu sindrom rar de intoleran ță la fructoză, malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficiență
sucraz ă-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamen te şi alte forme de interacţiune
Deoarece absorbţia medicamentului po ate să interfe re cu proporţia şi/sau gradul de absorbţie ale altor
substanţe, Smecta nu trebuie administrat în asociere cu alt medicament.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
3
Nu sunt date suficiente privind efectul teratogen la animale.
Până în prezent, nu au fost raportate malformații sau efecte toxice fetale. Cu toate acestea, nu sunt date
suficiente privind gravidele expuse la diosmectită pentru a exclude orice risc.
Î n timpul sarcinii nu se administrează diosmectită decât la recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diosmectita nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii advers e
Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice la copii și
adulți. Acestea sunt, în general, minore, tranzitorii şi se produc în special la nivelul gastro -intestinal.
Reacţiile adverse sunt clasifi cate în funcţie de frecvenţă, astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥
1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente ( ≥1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro- intestinale
Frecvente: constipa ție. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor.
Mai puţin frecvente: meteorism, vărsături.
După punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate ( cu frecvenţă necunoscută),
incluzînd urticarie, erupții cutanate tranzitorii, prurit și angioedem.
S -au raportat cazuri de agravare a constipației.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raport are, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozarea poate determina constipație cronică sau bezoar .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism; antidiareice antiinflamatoare; antiinfecţioase
intestinale; absorbante intestinale ; alte absorbante intestinale, codul ATC: A07B C05.
Dator ită structurii sale laminare şi a vâscozităţii sale plastice ridicate, diosmectita are o mare
capacitate de acoperire a mucoasei gatro -intestinale.
Interacţionând cu glicoproteinele mucusului gastro- intestinal, diosmectita creşte rezistenţa acestuia
faţă de agresiunile endogene ş i exogene.
Prin acţiunea sa asupra barierei mucoase gastro -intestinale şi prin capa citatea de fixare crescută,
protejează mucoasa gastro -intestinală.
4
Smecta este radiotransparentă, nu colorează materiile fecale, iar în doze uzuale nu modifică durata
fiziologică a tranzitului intestinal.
Rezultatele din 2 studii clinice dublu orb randomizate, efectuate la 602 pacienți cu vârste cuprinse
î ntre 1 si 36 de luni , cu diaree acută, cărora li s-a administrat Smecta sau placebo în asocie re cu ăaruri
pentru rehidratare orala (SRO ), arată o descrestere in primele 72 de ore a numărului de defecații la
întregul grup studiat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
Diosmectina se excretă nemetabolizată prin materii fecale.
5.3 Date p reclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glucoză monohidrat
Zaharină sodică
Aromă de vanilie : maltodextrină, sucroză, triacetat de glicerol (E 1518), dioxid de siliciu
(E 551), alcool etili c, lecitină de soia (E 322), excipienţi de aromatizare (vanilină,
etilvanilină, extract de vanilie, heliotropină, benzaldehidă, acetilbutiril,
acid butiric, eter de rom)
Aromă de portocală : maltodextrină, sucroză, Acacia (E 414), esterul acidului mono şi diacetil
tartric cu mono şi digliceridele acizilor graşi (E 472 e), dioxid de siliciu
(E 551), excipienţi de aromatizare (ulei de portocală concentrat, ulei
de portocală, ulei de portocală dis tilat, fracţia bogată în aldehidă a
uleiului de portocală,
fracţia concentrată a uleiului de portocală, terpene din portocală, butirat de etil
natural)
.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6706/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6706/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICA MENTULUI
Smec ta 3 g /plic pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine diosmectită 3 g.
Excipient cu efect cuno scut: glucoză monohidrat 0,679 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTI CĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere alburie până la uşor bej, cu un uşor miros de portocală când se prepară suspensia.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al diareei acute la copii, sugari (în asociere cu rehidratarea orală) şi adulţi.
Tratamentul simptomatic al diareei cronice.
Trata mentul simptomatic al durerii asociate afecţiunilor eso-gastro -duodenale şi colice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul diareei acute
Sugari cu vârsta sub 1 an si copii cu vârst a peste 1 an
Sugari cu vârsta sub 1 an : doza recomandată este de 2 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 1
plic pe zi.
C opii cu vârsta peste 1 an: doza recomandată este de 4 plicuri pe zi , administrată timp de 3 zile , apoi 2
plicuri pe zi.
Ad ulţi
Doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi.
Tratamentul altor indicatii:
S ugari cu vârsta sub 1 an si copii cu vârsta peste 1 an
Sugari cu vârsta sub 1 an: 1 plic pe zi .
2
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 2 ani: 1 p ână la 2 plicuri pe z i.
Copii cu vârsta peste 2 ani: 2 până la 3 plicuri pe zi .
A dulti:
Doza zilnică recomandată este de 3 plicuri pe zi .
Mod de administrare:
Continutul unui plic trebuie dizolvat înainte de administrare
Smecta se administrează de preferat:
- după masă, î n esofagită;
- între mese, în alte afecţiuni .
S ugari si copii:
C ontinutul unui plic trebuie dizolvat într -un biberon cu 50 ml apă, care trebuie administrat în timpul
zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichid e: supă, compot de fructe, pireu de legume, mâncare
pentru copii.
A dulti:
Continutul unui plic trebuie dizolvat într - o jumătate de pahar cu apă .
4.2 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la diosmectită sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Atentionari speciale:
Se rec omandă precauție în administrarea diosmectitei la pacienți cu antecedente de constipație cronică
severă.
L a copii , tratamentul diareei acute trebuie administrat în asoci ere cu rehidratarea orală cu Soluții de
Rehidratare Orală (SRO), pentru a evita deshidratarea.
La adulț i, tratamentul nu exclude rehidratarea, dacă este necesar ă.
Cantitatea de Soluții de Rehidratare Orală care trebuie administrată oral sau intravenos trebuie ajustată
în funcție de sever itatea diareei, vârsta, starea generală a pacientului.
Pacientul trebuie informat privind necesitatea
• rehidratării cu soluții saline sau lichide îndulcite (zaharoză), pentru a compensa pierderea de
lichid datorată deshidratării (la adult, aportul mediu zilnic de apă este de 2 l );
• de asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în
special, crudităţi, fructe şi legume verzi, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi
să conţină în special carne la grătar şi or ez.
Un plic Smecta conţine 0,679 g glucoză monohidrat.
Pacienţii cu sindrom rar de intoleran ță la fructoză, malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficiență
sucraz ă-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamen te şi alte forme de interacţiune
Deoarece absorbţia medicamentului po ate să interfe re cu proporţia şi/sau gradul de absorbţie ale altor
substanţe, Smecta nu trebuie administrat în asociere cu alt medicament.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
3
Nu sunt date suficiente privind efectul teratogen la animale.
Până în prezent, nu au fost raportate malformații sau efecte toxice fetale. Cu toate acestea, nu sunt date
suficiente privind gravidele expuse la diosmectită pentru a exclude orice risc.
Î n timpul sarcinii nu se administrează diosmectită decât la recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diosmectita nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii advers e
Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice la copii și
adulți. Acestea sunt, în general, minore, tranzitorii şi se produc în special la nivelul gastro -intestinal.
Reacţiile adverse sunt clasifi cate în funcţie de frecvenţă, astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥
1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente ( ≥1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro- intestinale
Frecvente: constipa ție. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor.
Mai puţin frecvente: meteorism, vărsături.
După punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate ( cu frecvenţă necunoscută),
incluzînd urticarie, erupții cutanate tranzitorii, prurit și angioedem.
S -au raportat cazuri de agravare a constipației.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raport are, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozarea poate determina constipație cronică sau bezoar .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism; antidiareice antiinflamatoare; antiinfecţioase
intestinale; absorbante intestinale ; alte absorbante intestinale, codul ATC: A07B C05.
Dator ită structurii sale laminare şi a vâscozităţii sale plastice ridicate, diosmectita are o mare
capacitate de acoperire a mucoasei gatro -intestinale.
Interacţionând cu glicoproteinele mucusului gastro- intestinal, diosmectita creşte rezistenţa acestuia
faţă de agresiunile endogene ş i exogene.
Prin acţiunea sa asupra barierei mucoase gastro -intestinale şi prin capa citatea de fixare crescută,
protejează mucoasa gastro -intestinală.
4
Smecta este radiotransparentă, nu colorează materiile fecale, iar în doze uzuale nu modifică durata
fiziologică a tranzitului intestinal.
Rezultatele din 2 studii clinice dublu orb randomizate, efectuate la 602 pacienți cu vârste cuprinse
î ntre 1 si 36 de luni , cu diaree acută, cărora li s-a administrat Smecta sau placebo în asocie re cu ăaruri
pentru rehidratare orala (SRO ), arată o descrestere in primele 72 de ore a numărului de defecații la
întregul grup studiat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
Diosmectina se excretă nemetabolizată prin materii fecale.
5.3 Date p reclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glucoză monohidrat
Zaharină sodică
Aromă de vanilie : maltodextrină, sucroză, triacetat de glicerol (E 1518), dioxid de siliciu
(E 551), alcool etili c, lecitină de soia (E 322), excipienţi de aromatizare (vanilină,
etilvanilină, extract de vanilie, heliotropină, benzaldehidă, acetilbutiril,
acid butiric, eter de rom)
Aromă de portocală : maltodextrină, sucroză, Acacia (E 414), esterul acidului mono şi diacetil
tartric cu mono şi digliceridele acizilor graşi (E 472 e), dioxid de siliciu
(E 551), excipienţi de aromatizare (ulei de portocală concentrat, ulei
de portocală, ulei de portocală dis tilat, fracţia bogată în aldehidă a
uleiului de portocală,
fracţia concentrată a uleiului de portocală, terpene din portocală, butirat de etil
natural)
.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6706/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
