BETADINE UNGUENT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betadine 1 00 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram unguent conţine iod activ 10 mg sub formă de iod povidonă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent omogen, de culoare brun înc his, cu miros slab de iod.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Betadine este un antiseptic cu spectru larg utilizat pentru tratamentul topic sau pentru prevenirea
infec ţiilor rănilor minore, arsurilor pe suprafeţe mici şi intervenţiilor chirurgicale minore.
Este recomandat pentru tratamentul infecţiilor cutanate fungice şi bacteriene şi al ulcerelor de stază şi
decubit .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Tratamentul infecţiilor : 1-2 aplicaţii pe zi. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.
Prevenirea infecţiilor : 1-2 aplicaţi i pe săptămână , atât timp cât este necesar. Suprafaţa cutanată
afectată trebuie să fie curată şi uscată.
Mod de administrare
Pentru administrare topică.
U nguent ul se aplică pe suprafaţa cutanată afectată. După a plicare, poate fi acoperit ă cu un pansament
sau bandaj.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța act ivă sau la oricare dintre excipienţi i enumerați la pct. 6.1.
H ipertiroidism sau alte tulburări tiroidiene acute
Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie şi în dermatite herpetiforme Duhring.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Doar pentru administrare topică.
2
Administrarea de lungă durată poate să determine iritaţii cutanate şi ocazional , reacţii cutanate severe.
Aplicarea unguentului trebuie întreruptă dacă apar iritaţii sau reacţii de hipersensibilitate.
Datorită absorbţiei iodului prin mucoase, în cazul tratamentului prelungit şi repetat, există riscul
apariţiei efectelor sistemice.
Administrarea doz elor mari de iod poate determina hipertiroidism la pacienţii cu alte tulburări
tiroidiene non acute. D urata tratamentulului cu iod povidonă trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi
trebuie aplicat pe suprafeţe mici.
Dacă după tratament apar simptome indicâ nd hipertiroidism, trebuie efectuate teste ale funcţiei
tiroidiene.
Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod
radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.
Copii și adolescenți
Nou născuț ii și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism prin administrarea unei
cantități mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități minime la nou născuți și
sugari din cauza permeabilității crescute a pielii acestora și a sensibilității crescute la iod. Poate fi
necesar un control al funcției tiroidei la copii (de exemplu concentrația T
4 și TSH). Trebuie evitată
orice posibilă ingestie orală de iod povidonă la sugari.
Este necesară prudenţă deosebită în cazul adminis trării repetate la pacienţii cu insuficienţă renală
preexistentă, deoarece pot să apară efecte sistemice.
Trebuie evitat tratamentul prelungit şi repetat cu iod povidonă la pacienţii trataţi concomitent cu litiu
(vezi pct. 4.5).
Trebuie evitată utilizar ea prelungită sau repetată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Complexul iod povidonă îşi exercită efectul bactericid la un pH cuprins în intervalul 2-7. Reacţia cu
proteinele şi alţi compuşi organici nesaturaţi scade ef icacitatea Betadine.
Utilizarea concomitentă a Betadine unguent şi a unor unguente care conţin enzime pentru tratamentul
r ă ni lor poate să scadă eficacitatea acestora .
Utilizarea concomitentă a iod povidonei cu antiseptice care conţin mercur, săruri de a rgint, taurolidină
sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic scade eficacitatea ambelor substanţe și nu
trebuie administrate concomitent.
Antisepticele care conţin mercur pot determina eritem, flictenă, chiar necroză cutaneo- mucoasă
(formarea iodurii de mercur caustică în cazul utilizării concomitente cu antiseptice care conţin iod).
Această interacţiune depinde de stabilitatea la nivel cutanat a medicamentului care conţine mercur şi
de sensibilitatea individuală.
Sunt posibile interacţiu ni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau
succesivă a mai multor antiseptice.
Medicament ele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea
antisepticelor care conțin octenidină și aplicat e pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot
determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.
Având în vedere proprietăţile oxidative, iod- povidona poate determina rezultate fals pozitive la
anumite teste diagnostice pentru de terminarea sângerărilor oculte în fecale şi urină şi glicozuriei.
Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu
rezultatele unor investigaţii diagnostice de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinar ea iodului legat
3
de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod şi pot interacţiona
(prin antagonism sau inactivare) cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obţinerea unor rezultate
concludente, se recomandă o perioadă suficient de lungă de întrerupere a tratamentului pe termen lung
cu iod înaintea efectuării scintigrafiei tiroidiene.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indic ată și pe o
perioadă minimă de timp.
Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii
sensibilității fătului sau nou -născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei
trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele
matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism
tranzitor și concentrații ridicate ale TSH (hormon tiroidian de s timulare) la făt sau nou născut. Poate fi
necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a
soluției de către sugar .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betad ine nu influenţează sau are o influență neglijabilă asupra capacit ății de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele frecvențe au stat la baza evaluării reacțiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1 /10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare Hipersensibilitate
Foarte rare Reacție anafilactică
Tulburări endocrine
Foarte rare Hipertiroidism (uneori cu simptome cum sunt tahicardia sau agitația)*
Cu frecvență necunoscută Hipotiroidism****
Tulburări metabolice şi de nutriție
Cu frecvență necunoscută Dezechilibru electrolitic**
Acidoză metabolică**
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare Dermatită de contact (cu simptome cum sunt eritem, vezicule
mici și prurit)
Foarte rare Angioedem
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvență necunoscută Insuficie nță renală acută**
Osmolaritate sanguină anormală**
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
4
Cu frecvență necunoscută Arsuri chimice cutanate***
*La pacienții cu afecțiuni tiroidiene în antecedente (vezi Atenţionări şi pr ecauţii speciale pentru
utilizare) urmată de o asimilare importantă de iod cum este după o utilizare de lungă durată a soluției
de iod povidonă pentru tratamentul răn ilor și arsurilor pe suprafețe cutanate extinse.
**Poate să apară în urma unei asimilări a unei cantități importante de iod povidonă (ca în cazul
arsurilor)
***Poate să apară în urma băilor preoperatorii în cazul pregătirii preoperatorii a pacientu lui
****Hipotiroidismul poate să apară ca urmare a unei utilizări îndelungate și extensive a iod povidonei
Iod -povidona colorează tegumentele în brun, culoare care se elimină uşor prin spălare cu apă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare,
ale cărui detalii sunt publicate pe we b-site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Utilizarea prelungită şi repetată a iodului poate determina reacţii adverse grupate sub
denum irea de „iodism”:
- gust metalic, ptialism, senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau cavităţii bucale,
- iritaţii şi inflamaţii oculare,
- rinită acută şi simptome asemănătoare corizei;
- reacţii cutanate,
- tulburări gastro- intestinale, în special: greaţă, vărsături, diaree,
- insuficienţă renală, anurie,
- colaps circulator,
- depresie, insomnie, impotenţă, cefalee
- edem glotic cu asfixie secundară, edem pulmonar, dispnee, acidoză metabolică, hipernatremie şi
insuficienţă renală.
Tratament
În cazul utilizării accidentale a unei doze mai mari decât cea recomandată se impune tratament
simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, având în vedere în special echilibrul electrolitic, funcţia
renală şi tiroidiană.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice, medicamente cu iod, codul ATC:
D08AG02.
Iod povidona este un complex al polimerului polivinilpirolidona cu iodul (iod povidona), care după
aplicare continuă să elibereze pentru o perioadă de timp iod liber. Iodul elementar (I
2) este cunoscut de
mult timp ca un agent antimicrobian puternic care distruge rapid bacteriile, virușii, ciupercile sau unele
protozoare in vitro. Sunt implicate două mecanisme de acțiune : iodul liber omoară rapid
microorganismele, în timp ce iodul legat de polimer servește ca rezervor. În momentul în care
medicamen tul vine în contact cu pielea și mucoasele iodul disociază din ce în ce mai mult de polimer.
Iodul liber reacționează cu grupă rile oxidabile –SH sau –OH ale aminoacizilor din structura enzimelor
sau proteinelor microorganismelor astfel inactivând și distrugând aceste enzime și proteine. Cele mai
5
multe microorganisme vegetative sunt distruse în mai puțin de un minut in vitro, majoritatea fiind
distruse în mai puțin de 15 până la 30 secunde.
În timpul acestui proces, soluția de iod se decolorează; astfel intensitatea culorii brune a
medicamen tului servește drept indicator al eficacității. Poate fi necesară repetarea dozei pe baza
decolorării. Nu a fost raportată instalarea rezistenței.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea topică, absorbţia sistemică a iodului este neglijabilă.
Povidona (PVP)
Absorbţia şi excreţia renală a povidonei depind de greutatea sa molecul ară. Greutatea moleculară este
cuprinsă între 35000- 50000, de aceea este posibilă acumularea.
Iod
Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
Concentraţia iod povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică.
Eliminarea se realizează în principal la nivel renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
În studiile preclinice efectuate la animale (şoarece, şobolan, iepure şi câine) după administrare
sistemică (oral, i.p., i.v.) a unor doze ma i mari decât cele administrate în tratamentul topic, nu au fost
observate efecte toxice acute.
Toxicitate după doze repetate
Teste de toxicitate sub -cronică şi cronică au fost efectuate la şobolani. În funcţie de greutatea
corporală, animalelor li s -a ad ministrat timp de 12 săptămâni iod povidonă în doze de 75- 750 mg (cu
eliberarea a 10% iod activ) amestecată cu hrană. După întreruperea administrării iod povidonei, s -au
observat creşteri reversibile ale iodului legat de proteine şi afectare histopatologică nespecifică a
tiroidei. Afectări similare au fost observate şi în grupul de control tratat cu doze echivalente de iodură
de potasiu.
Mutagenitate, carcinogenitate
Iod povidona nu a demonstrat potenţial mutagen.
Nu s -au efectuat studii privind potenţia lul carcinogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenocarbonat de sodiu
Macrogol 400
Macrogol 1000
Macrogol 1500
Macrogol 4000
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Iodoforii sunt instabili la pH alcalin şi sunt inactivaţi de prezenţa luminii şi căldurii.
Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu compuși alcalini, peroxid de hidrogen,
taurolidină, acid tanic și săruri de mercur și argint . Iodul este inactivat de tiosulfatul de sodiu (antidot
posibil).
6
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani .
A n u se utiliza după data de expirare (a se vedea data tipărită pe ambalaj).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC , în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub di n Al conţinând 20 g unguent .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
l ocale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30 -38
H -1106 Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1352/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei r eînnoir i a autorizaţiei : Decembrie 200 8
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betadine 1 00 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram unguent conţine iod activ 10 mg sub formă de iod povidonă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent omogen, de culoare brun înc his, cu miros slab de iod.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Betadine este un antiseptic cu spectru larg utilizat pentru tratamentul topic sau pentru prevenirea
infec ţiilor rănilor minore, arsurilor pe suprafeţe mici şi intervenţiilor chirurgicale minore.
Este recomandat pentru tratamentul infecţiilor cutanate fungice şi bacteriene şi al ulcerelor de stază şi
decubit .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Tratamentul infecţiilor : 1-2 aplicaţii pe zi. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.
Prevenirea infecţiilor : 1-2 aplicaţi i pe săptămână , atât timp cât este necesar. Suprafaţa cutanată
afectată trebuie să fie curată şi uscată.
Mod de administrare
Pentru administrare topică.
U nguent ul se aplică pe suprafaţa cutanată afectată. După a plicare, poate fi acoperit ă cu un pansament
sau bandaj.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța act ivă sau la oricare dintre excipienţi i enumerați la pct. 6.1.
H ipertiroidism sau alte tulburări tiroidiene acute
Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie şi în dermatite herpetiforme Duhring.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Doar pentru administrare topică.
2
Administrarea de lungă durată poate să determine iritaţii cutanate şi ocazional , reacţii cutanate severe.
Aplicarea unguentului trebuie întreruptă dacă apar iritaţii sau reacţii de hipersensibilitate.
Datorită absorbţiei iodului prin mucoase, în cazul tratamentului prelungit şi repetat, există riscul
apariţiei efectelor sistemice.
Administrarea doz elor mari de iod poate determina hipertiroidism la pacienţii cu alte tulburări
tiroidiene non acute. D urata tratamentulului cu iod povidonă trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi
trebuie aplicat pe suprafeţe mici.
Dacă după tratament apar simptome indicâ nd hipertiroidism, trebuie efectuate teste ale funcţiei
tiroidiene.
Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod
radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.
Copii și adolescenți
Nou născuț ii și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism prin administrarea unei
cantități mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități minime la nou născuți și
sugari din cauza permeabilității crescute a pielii acestora și a sensibilității crescute la iod. Poate fi
necesar un control al funcției tiroidei la copii (de exemplu concentrația T
4 și TSH). Trebuie evitată
orice posibilă ingestie orală de iod povidonă la sugari.
Este necesară prudenţă deosebită în cazul adminis trării repetate la pacienţii cu insuficienţă renală
preexistentă, deoarece pot să apară efecte sistemice.
Trebuie evitat tratamentul prelungit şi repetat cu iod povidonă la pacienţii trataţi concomitent cu litiu
(vezi pct. 4.5).
Trebuie evitată utilizar ea prelungită sau repetată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Complexul iod povidonă îşi exercită efectul bactericid la un pH cuprins în intervalul 2-7. Reacţia cu
proteinele şi alţi compuşi organici nesaturaţi scade ef icacitatea Betadine.
Utilizarea concomitentă a Betadine unguent şi a unor unguente care conţin enzime pentru tratamentul
r ă ni lor poate să scadă eficacitatea acestora .
Utilizarea concomitentă a iod povidonei cu antiseptice care conţin mercur, săruri de a rgint, taurolidină
sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic scade eficacitatea ambelor substanţe și nu
trebuie administrate concomitent.
Antisepticele care conţin mercur pot determina eritem, flictenă, chiar necroză cutaneo- mucoasă
(formarea iodurii de mercur caustică în cazul utilizării concomitente cu antiseptice care conţin iod).
Această interacţiune depinde de stabilitatea la nivel cutanat a medicamentului care conţine mercur şi
de sensibilitatea individuală.
Sunt posibile interacţiu ni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau
succesivă a mai multor antiseptice.
Medicament ele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea
antisepticelor care conțin octenidină și aplicat e pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot
determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.
Având în vedere proprietăţile oxidative, iod- povidona poate determina rezultate fals pozitive la
anumite teste diagnostice pentru de terminarea sângerărilor oculte în fecale şi urină şi glicozuriei.
Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu
rezultatele unor investigaţii diagnostice de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinar ea iodului legat
3
de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod şi pot interacţiona
(prin antagonism sau inactivare) cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obţinerea unor rezultate
concludente, se recomandă o perioadă suficient de lungă de întrerupere a tratamentului pe termen lung
cu iod înaintea efectuării scintigrafiei tiroidiene.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indic ată și pe o
perioadă minimă de timp.
Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii
sensibilității fătului sau nou -născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei
trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele
matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism
tranzitor și concentrații ridicate ale TSH (hormon tiroidian de s timulare) la făt sau nou născut. Poate fi
necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a
soluției de către sugar .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betad ine nu influenţează sau are o influență neglijabilă asupra capacit ății de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele frecvențe au stat la baza evaluării reacțiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1 /10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare Hipersensibilitate
Foarte rare Reacție anafilactică
Tulburări endocrine
Foarte rare Hipertiroidism (uneori cu simptome cum sunt tahicardia sau agitația)*
Cu frecvență necunoscută Hipotiroidism****
Tulburări metabolice şi de nutriție
Cu frecvență necunoscută Dezechilibru electrolitic**
Acidoză metabolică**
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare Dermatită de contact (cu simptome cum sunt eritem, vezicule
mici și prurit)
Foarte rare Angioedem
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvență necunoscută Insuficie nță renală acută**
Osmolaritate sanguină anormală**
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
4
Cu frecvență necunoscută Arsuri chimice cutanate***
*La pacienții cu afecțiuni tiroidiene în antecedente (vezi Atenţionări şi pr ecauţii speciale pentru
utilizare) urmată de o asimilare importantă de iod cum este după o utilizare de lungă durată a soluției
de iod povidonă pentru tratamentul răn ilor și arsurilor pe suprafețe cutanate extinse.
**Poate să apară în urma unei asimilări a unei cantități importante de iod povidonă (ca în cazul
arsurilor)
***Poate să apară în urma băilor preoperatorii în cazul pregătirii preoperatorii a pacientu lui
****Hipotiroidismul poate să apară ca urmare a unei utilizări îndelungate și extensive a iod povidonei
Iod -povidona colorează tegumentele în brun, culoare care se elimină uşor prin spălare cu apă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare,
ale cărui detalii sunt publicate pe we b-site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Utilizarea prelungită şi repetată a iodului poate determina reacţii adverse grupate sub
denum irea de „iodism”:
- gust metalic, ptialism, senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau cavităţii bucale,
- iritaţii şi inflamaţii oculare,
- rinită acută şi simptome asemănătoare corizei;
- reacţii cutanate,
- tulburări gastro- intestinale, în special: greaţă, vărsături, diaree,
- insuficienţă renală, anurie,
- colaps circulator,
- depresie, insomnie, impotenţă, cefalee
- edem glotic cu asfixie secundară, edem pulmonar, dispnee, acidoză metabolică, hipernatremie şi
insuficienţă renală.
Tratament
În cazul utilizării accidentale a unei doze mai mari decât cea recomandată se impune tratament
simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, având în vedere în special echilibrul electrolitic, funcţia
renală şi tiroidiană.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice, medicamente cu iod, codul ATC:
D08AG02.
Iod povidona este un complex al polimerului polivinilpirolidona cu iodul (iod povidona), care după
aplicare continuă să elibereze pentru o perioadă de timp iod liber. Iodul elementar (I
2) este cunoscut de
mult timp ca un agent antimicrobian puternic care distruge rapid bacteriile, virușii, ciupercile sau unele
protozoare in vitro. Sunt implicate două mecanisme de acțiune : iodul liber omoară rapid
microorganismele, în timp ce iodul legat de polimer servește ca rezervor. În momentul în care
medicamen tul vine în contact cu pielea și mucoasele iodul disociază din ce în ce mai mult de polimer.
Iodul liber reacționează cu grupă rile oxidabile –SH sau –OH ale aminoacizilor din structura enzimelor
sau proteinelor microorganismelor astfel inactivând și distrugând aceste enzime și proteine. Cele mai
5
multe microorganisme vegetative sunt distruse în mai puțin de un minut in vitro, majoritatea fiind
distruse în mai puțin de 15 până la 30 secunde.
În timpul acestui proces, soluția de iod se decolorează; astfel intensitatea culorii brune a
medicamen tului servește drept indicator al eficacității. Poate fi necesară repetarea dozei pe baza
decolorării. Nu a fost raportată instalarea rezistenței.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea topică, absorbţia sistemică a iodului este neglijabilă.
Povidona (PVP)
Absorbţia şi excreţia renală a povidonei depind de greutatea sa molecul ară. Greutatea moleculară este
cuprinsă între 35000- 50000, de aceea este posibilă acumularea.
Iod
Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
Concentraţia iod povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică.
Eliminarea se realizează în principal la nivel renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
În studiile preclinice efectuate la animale (şoarece, şobolan, iepure şi câine) după administrare
sistemică (oral, i.p., i.v.) a unor doze ma i mari decât cele administrate în tratamentul topic, nu au fost
observate efecte toxice acute.
Toxicitate după doze repetate
Teste de toxicitate sub -cronică şi cronică au fost efectuate la şobolani. În funcţie de greutatea
corporală, animalelor li s -a ad ministrat timp de 12 săptămâni iod povidonă în doze de 75- 750 mg (cu
eliberarea a 10% iod activ) amestecată cu hrană. După întreruperea administrării iod povidonei, s -au
observat creşteri reversibile ale iodului legat de proteine şi afectare histopatologică nespecifică a
tiroidei. Afectări similare au fost observate şi în grupul de control tratat cu doze echivalente de iodură
de potasiu.
Mutagenitate, carcinogenitate
Iod povidona nu a demonstrat potenţial mutagen.
Nu s -au efectuat studii privind potenţia lul carcinogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenocarbonat de sodiu
Macrogol 400
Macrogol 1000
Macrogol 1500
Macrogol 4000
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Iodoforii sunt instabili la pH alcalin şi sunt inactivaţi de prezenţa luminii şi căldurii.
Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu compuși alcalini, peroxid de hidrogen,
taurolidină, acid tanic și săruri de mercur și argint . Iodul este inactivat de tiosulfatul de sodiu (antidot
posibil).
6
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani .
A n u se utiliza după data de expirare (a se vedea data tipărită pe ambalaj).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC , în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub di n Al conţinând 20 g unguent .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
l ocale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30 -38
H -1106 Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1352/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei r eînnoir i a autorizaţiei : Decembrie 200 8
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
