NUROFEN GEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NUROFEN GEL gel 5%
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin ibuprofen 5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentului simptomatic al durerilor musculare, durerilor de spate, durerilor asociate cu afecţiuni
musculo-scheletice (artrite incipiente, luxaţii, întinderi, fibrozite), traumatisme sportive uşoare şi nevralgii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, vârstnici şi copii peste 12 ani:
Doza recomandată pentru o aplicare este de 50 - 125 mg ibuprofen conţinut în aproximativ 4 - 10 cm de gel;
se masează uşor zona afectată până la absorbţie.
Doza nu se va repeta mai devreme de 4 ore şi nu mai mult de 4 ori în 24 de ore (doza zilnică maximă 500
mg)..
Mâinile se vor spăla bine după fiecare aplicare (cu excepţia cazurilor cand sunt tratate mâinile). A nu se
depăşi doza recomandată. Pacientul trebuie să consulte un doctor dacă simptomele persistă sau se agravează,
sau dacă produsul este necesar pentru mai mult de două săptămâni.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii sub 12 ani
Administrarea se face sub supraveghere medicală.
Mod de administrare
Pentru aplicare topică pe piele, pentru utilizare pe termen scurt.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la administrarea de acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Antecedente de astm bronşic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie asociate cu administrarea de
ibuprofen, acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Leziuni cutanate: dermatoze, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi.
Sarcină (începând din luna a VI-a).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează după două săptămâni.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic care nu au primit tratament anterior cu acid acetilsalicilic
sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Bronhospasmul poate apărea la pacienţii care utilizează ibuprofen şi care suferă sau au suferit anterior de
astm bronşic sau boli alergice.
AINS topice au fost asociate cu insuficienţă renală. Gelul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu
insuficienţă renală sau cu antecedente de insuficienţă renală.
Cu toate că biodisponibilitatea sistemică la administrarea topică a ibuprofenului este scăzută, gelul trebuie
utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
După administrarea topică a ibuprofenului pot să apară reacţii adverse gastro-intestinale, deşi riscul acestora
este mult mai mic decât după administrarea orală; pacienţii cu ulcer peptic activ sau în antecedente, pacienții
suferind de inflamaţii intestinale sau diateză hemoragică trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a
utiliza acest produs.
Doar pentru uz extern.
Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.
Se aplică prin masaj uşor.
Pentru a reduce riscul de fotosensibilitate, a se evita expunerea zonei afectate la surse puternice de lumină
naturală sau artificială în timpul tratamentului.
Nu poate fi utilizat cu pansamente ocluzive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile
medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Utilizarea concomitentă a acidului
acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte incidenţa reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra
agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea,
deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu
poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să
apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1)
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot interacţiona cu antihipertensive, şi ar putea să crească
efectele anticoagulantelor; cu toate acestea, dacă este utilizat corect, absorbţia sistemică a ibuprofenului este
scăzută, astfel că interacţiunile raportate în asociere cu administrarea orală de ibuprofen este puţin probabil
să apară.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
3
Sarcina
Prin extrapolarea datelor obţinute pentru alte căi de administrare:
Nu s-au observat efecte teratogene după administrarea orală la animale.
Deşi biodisponibilitatea sistemică a ibuprofenului administrat topic este mai mică decât a ibuprofenului
administrat oral, administrarea Nurofen Gel nu se recomandă în primele două trimestre ale sarcinii şi este
contraindicată în trimestrul al III-lea.
Alăptarea
Ibuprofenul se excretă în laptele matern; nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu au fost observate efecte la acest nivel de expunere.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nurofen Gel nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Biodisponibilitatea sistemică a ibuprofenului administrat topic este foarte mică în comparaţie cu
administrarea pe cale orală. Reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal, sunt mai
puţin frecvente la utilizarea topică de ibuprofen.
Lista cu următoarele efecte adverse se referă la cele experimentate cu ibuprofen administrat topic la doze
OTC (maxim 500 mg pe zi), la utilizare pe termen scurt. In tratamentul afecţiunilor cronice, la tratament pe
termen lung, pot apărea efecte adverse suplimentare.
Reacţiile adverse care au fost asociate cu ibuprofen sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme,
şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10, 000 şi <1 / 1000), foarte rare (<1/10, 000) şi
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasificare pe aparate,
sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar
Cu frecvenţă
necunoscută Hipersensibilitate1:
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă
necunoscută Durere abdominală, dispepsie
Tulburări renale şi ale căilor
urinare
Cu frecvenţă
necunoscută Insuficienţă renală2
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare Cu frecvenţă
necunoscută Reacţii la locul de administrare3
1Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate rar după tratamentul cu ibuprofen administrat oral şi topic.
Acestea pot fi reprezentate de: (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului
respirator cuprinzând astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii
cutanate de exemplu, erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, mai rar,
4
dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem
polimorf).
2Insuficienţa renală poate să apară ca urmare a utilizării topice a ibuprofen, în special la cei cu insuficienţă
renală pre-existentă.
3Cele mai frecvente sunt reacţiile adverse la locul de aplicare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj după administrare topică.
Dacă un copil sub 12 ani înghite gelul, se recomandă asistenţă medicală. La copii ingestia de mai mult de
400 mg / kg ibuprofen poate provoca simptome, incluzând dureri de cap, vărsaturi, somnolenţă şi
hipotensiune arterială.
În cazul adulţilor se spală gura abundent cu apă şi se administrează eventual un tratament simptomatic. La
adulţi efectul doză-răspuns este mai puţin clar.
Timpul de înjumătăţire în caz de supradozaj este de 1.5-3 ore.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02AA13
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de acid
arilcarboxilic, care a fost testat şi s-a dovedit a fi eficient ca analgezic, antipiretic şi antiinflamator după
administrarea sistemică.
Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală direct în
ţesuturile inflamate de la locul aplicării, în principal prin inhibarea biosintezei de prostaglandine..
Produsul este formulat într-un gel apos / alcoolic şi exercită un efect de calmare şi de răcorire atunci când
este aplicat pe zona afectată.
Mecanismul de acţiune, comun AINS, constă în inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei
prostaglandinelor.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra
agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii,
atunci când o singura singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administată cu 8 ore înainte de sau la 30 de
minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a
apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare.
Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limítate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt
nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin
probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
5
Special formulat pentru uz extern, ingredientul activ pătrunde prin piele, atingând concentraţiile terapeutice
în tesuturile moi, articulaţii si lichidul sinovial, în timp ce concentraţiile plasmatice atinse este puţin probabil
sa fie suficiente pentru a determina efecte sistemice, altele decat cazuri rare de hipersensibilitate la ibuprofen.
După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după administrarea
orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic.
Nu par să existe diferenţe între calea de administrare orală şi cea topică în ceea ce priveşte metabolismul sau
excreţia de ibuprofen.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză, hidroxid de sodiu, alcool benzilic, alcool izopropilic, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30
C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub a 20 g gel
Cutie cu un tub a 25 g gel
Cutie cu un tub a 30 g gel
Cutie cu un tub a 35 g gel
Cutie cu un tub a 50 g gel
Cutie cu un tub a 100 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Marea Britanie
6
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9185/2016/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Februarie 2003
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NUROFEN GEL gel 5%
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin ibuprofen 5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentului simptomatic al durerilor musculare, durerilor de spate, durerilor asociate cu afecţiuni
musculo-scheletice (artrite incipiente, luxaţii, întinderi, fibrozite), traumatisme sportive uşoare şi nevralgii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, vârstnici şi copii peste 12 ani:
Doza recomandată pentru o aplicare este de 50 - 125 mg ibuprofen conţinut în aproximativ 4 - 10 cm de gel;
se masează uşor zona afectată până la absorbţie.
Doza nu se va repeta mai devreme de 4 ore şi nu mai mult de 4 ori în 24 de ore (doza zilnică maximă 500
mg)..
Mâinile se vor spăla bine după fiecare aplicare (cu excepţia cazurilor cand sunt tratate mâinile). A nu se
depăşi doza recomandată. Pacientul trebuie să consulte un doctor dacă simptomele persistă sau se agravează,
sau dacă produsul este necesar pentru mai mult de două săptămâni.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii sub 12 ani
Administrarea se face sub supraveghere medicală.
Mod de administrare
Pentru aplicare topică pe piele, pentru utilizare pe termen scurt.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la administrarea de acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Antecedente de astm bronşic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie asociate cu administrarea de
ibuprofen, acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Leziuni cutanate: dermatoze, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi.
Sarcină (începând din luna a VI-a).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează după două săptămâni.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic care nu au primit tratament anterior cu acid acetilsalicilic
sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Bronhospasmul poate apărea la pacienţii care utilizează ibuprofen şi care suferă sau au suferit anterior de
astm bronşic sau boli alergice.
AINS topice au fost asociate cu insuficienţă renală. Gelul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu
insuficienţă renală sau cu antecedente de insuficienţă renală.
Cu toate că biodisponibilitatea sistemică la administrarea topică a ibuprofenului este scăzută, gelul trebuie
utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
După administrarea topică a ibuprofenului pot să apară reacţii adverse gastro-intestinale, deşi riscul acestora
este mult mai mic decât după administrarea orală; pacienţii cu ulcer peptic activ sau în antecedente, pacienții
suferind de inflamaţii intestinale sau diateză hemoragică trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a
utiliza acest produs.
Doar pentru uz extern.
Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.
Se aplică prin masaj uşor.
Pentru a reduce riscul de fotosensibilitate, a se evita expunerea zonei afectate la surse puternice de lumină
naturală sau artificială în timpul tratamentului.
Nu poate fi utilizat cu pansamente ocluzive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile
medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Utilizarea concomitentă a acidului
acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte incidenţa reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra
agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea,
deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu
poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să
apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1)
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot interacţiona cu antihipertensive, şi ar putea să crească
efectele anticoagulantelor; cu toate acestea, dacă este utilizat corect, absorbţia sistemică a ibuprofenului este
scăzută, astfel că interacţiunile raportate în asociere cu administrarea orală de ibuprofen este puţin probabil
să apară.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
3
Sarcina
Prin extrapolarea datelor obţinute pentru alte căi de administrare:
Nu s-au observat efecte teratogene după administrarea orală la animale.
Deşi biodisponibilitatea sistemică a ibuprofenului administrat topic este mai mică decât a ibuprofenului
administrat oral, administrarea Nurofen Gel nu se recomandă în primele două trimestre ale sarcinii şi este
contraindicată în trimestrul al III-lea.
Alăptarea
Ibuprofenul se excretă în laptele matern; nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu au fost observate efecte la acest nivel de expunere.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nurofen Gel nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Biodisponibilitatea sistemică a ibuprofenului administrat topic este foarte mică în comparaţie cu
administrarea pe cale orală. Reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal, sunt mai
puţin frecvente la utilizarea topică de ibuprofen.
Lista cu următoarele efecte adverse se referă la cele experimentate cu ibuprofen administrat topic la doze
OTC (maxim 500 mg pe zi), la utilizare pe termen scurt. In tratamentul afecţiunilor cronice, la tratament pe
termen lung, pot apărea efecte adverse suplimentare.
Reacţiile adverse care au fost asociate cu ibuprofen sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme,
şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10, 000 şi <1 / 1000), foarte rare (<1/10, 000) şi
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasificare pe aparate,
sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar
Cu frecvenţă
necunoscută Hipersensibilitate1:
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă
necunoscută Durere abdominală, dispepsie
Tulburări renale şi ale căilor
urinare
Cu frecvenţă
necunoscută Insuficienţă renală2
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare Cu frecvenţă
necunoscută Reacţii la locul de administrare3
1Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate rar după tratamentul cu ibuprofen administrat oral şi topic.
Acestea pot fi reprezentate de: (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului
respirator cuprinzând astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii
cutanate de exemplu, erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, mai rar,
4
dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem
polimorf).
2Insuficienţa renală poate să apară ca urmare a utilizării topice a ibuprofen, în special la cei cu insuficienţă
renală pre-existentă.
3Cele mai frecvente sunt reacţiile adverse la locul de aplicare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj după administrare topică.
Dacă un copil sub 12 ani înghite gelul, se recomandă asistenţă medicală. La copii ingestia de mai mult de
400 mg / kg ibuprofen poate provoca simptome, incluzând dureri de cap, vărsaturi, somnolenţă şi
hipotensiune arterială.
În cazul adulţilor se spală gura abundent cu apă şi se administrează eventual un tratament simptomatic. La
adulţi efectul doză-răspuns este mai puţin clar.
Timpul de înjumătăţire în caz de supradozaj este de 1.5-3 ore.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02AA13
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de acid
arilcarboxilic, care a fost testat şi s-a dovedit a fi eficient ca analgezic, antipiretic şi antiinflamator după
administrarea sistemică.
Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală direct în
ţesuturile inflamate de la locul aplicării, în principal prin inhibarea biosintezei de prostaglandine..
Produsul este formulat într-un gel apos / alcoolic şi exercită un efect de calmare şi de răcorire atunci când
este aplicat pe zona afectată.
Mecanismul de acţiune, comun AINS, constă în inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei
prostaglandinelor.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra
agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii,
atunci când o singura singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administată cu 8 ore înainte de sau la 30 de
minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a
apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare.
Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limítate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt
nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin
probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
5
Special formulat pentru uz extern, ingredientul activ pătrunde prin piele, atingând concentraţiile terapeutice
în tesuturile moi, articulaţii si lichidul sinovial, în timp ce concentraţiile plasmatice atinse este puţin probabil
sa fie suficiente pentru a determina efecte sistemice, altele decat cazuri rare de hipersensibilitate la ibuprofen.
După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după administrarea
orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic.
Nu par să existe diferenţe între calea de administrare orală şi cea topică în ceea ce priveşte metabolismul sau
excreţia de ibuprofen.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză, hidroxid de sodiu, alcool benzilic, alcool izopropilic, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30
C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub a 20 g gel
Cutie cu un tub a 25 g gel
Cutie cu un tub a 30 g gel
Cutie cu un tub a 35 g gel
Cutie cu un tub a 50 g gel
Cutie cu un tub a 100 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Marea Britanie
6
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9185/2016/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Februarie 2003
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
