KLIMAKTOPLANT H
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2069/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Klimaktoplant H comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine Cimicifuga racemosa trit. D2 25 mg, Sepia officinalis trit. D2 25 mg,
Strychnos ignatii trit. D3 25 mg, Sanguinaria canadensis trit. D2 25 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 123,75 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate biplane, cu faţete, de culoare gri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări care apar în timpul menopauzei, cum sunt bufeuri, transpiraţii, ritm cardiac accelerat
(palpitaţii cardiace), nelinişte, insomnie şi stări depresive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 2 comprimate de 3 ori pe zi la începutul tratamentului. În cazul
tratamentului de întreţinere sau pentru manifestările minore sau temporare, doza recomandată este de 2
comprimate de 2 ori pe zi.
Comprimatele vor fi administrate cu o jumătate de oră - o oră înainte de masă sau după masă şi, vor fi
lăsate să se dizolve încet în gură.
Pacienta trebuie să se prezinte la medic dacă simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează
după 28 de zile de tratament. Chiar dacă este un medicament homeopat, Klimaktoplant H nu trebuie
utilizat timp îndelungat fără recomandarea medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Cimicifuga racemosa, Sepia officinalis, Strychnos ignatii, Sanguinaria
canadensis sau la oricare dintre excipienţi.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6
ani.
Medicamentul este destinat femeilor aflate la menopauză; este necesar ca diagnosticul de menopauză
să fie stabilit cu certitudine.
Simptomele pentru care se administrează un medicament homeopat se pot înrăutăţi temporar (agravare
iniţială). În astfel de cazuri, dozele trebuie reduse sau tratamentul trebuie întrerupt.
Amidonul de grâu poate conţine gluten, dar numai în cantităţi neglijabile şi, ca urmare, administrarea
poate fi considerată sigură la pacienţii cu boală celiacă.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de stilul de
viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există indicaţie pentru utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Klimaktoplant H nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: epistaxis sau sângerări de tip menstrual.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT
Medicament homeopat, acţionează conform principiilor homeopatiei.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt necesare, Klimaktoplant fiind un medicament homeopat cu utilizare bine stabilită.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de grâu
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Deutsche Homöopathie-Union
DHU-Arzneimittel GmbH & Co KG,
Ottostrasse 24, 76227 Karlsruhe
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2069/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
4
August 2011
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2069/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Klimaktoplant H comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine Cimicifuga racemosa trit. D2 25 mg, Sepia officinalis trit. D2 25 mg,
Strychnos ignatii trit. D3 25 mg, Sanguinaria canadensis trit. D2 25 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 123,75 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate biplane, cu faţete, de culoare gri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări care apar în timpul menopauzei, cum sunt bufeuri, transpiraţii, ritm cardiac accelerat
(palpitaţii cardiace), nelinişte, insomnie şi stări depresive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 2 comprimate de 3 ori pe zi la începutul tratamentului. În cazul
tratamentului de întreţinere sau pentru manifestările minore sau temporare, doza recomandată este de 2
comprimate de 2 ori pe zi.
Comprimatele vor fi administrate cu o jumătate de oră - o oră înainte de masă sau după masă şi, vor fi
lăsate să se dizolve încet în gură.
Pacienta trebuie să se prezinte la medic dacă simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează
după 28 de zile de tratament. Chiar dacă este un medicament homeopat, Klimaktoplant H nu trebuie
utilizat timp îndelungat fără recomandarea medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Cimicifuga racemosa, Sepia officinalis, Strychnos ignatii, Sanguinaria
canadensis sau la oricare dintre excipienţi.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6
ani.
Medicamentul este destinat femeilor aflate la menopauză; este necesar ca diagnosticul de menopauză
să fie stabilit cu certitudine.
Simptomele pentru care se administrează un medicament homeopat se pot înrăutăţi temporar (agravare
iniţială). În astfel de cazuri, dozele trebuie reduse sau tratamentul trebuie întrerupt.
Amidonul de grâu poate conţine gluten, dar numai în cantităţi neglijabile şi, ca urmare, administrarea
poate fi considerată sigură la pacienţii cu boală celiacă.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de stilul de
viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există indicaţie pentru utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Klimaktoplant H nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: epistaxis sau sângerări de tip menstrual.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT
Medicament homeopat, acţionează conform principiilor homeopatiei.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt necesare, Klimaktoplant fiind un medicament homeopat cu utilizare bine stabilită.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de grâu
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Deutsche Homöopathie-Union
DHU-Arzneimittel GmbH & Co KG,
Ottostrasse 24, 76227 Karlsruhe
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2069/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
4
August 2011
