NITROPECTOR 20 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NITROPECTOR 20 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine tetranitrat de pentaeritritil 20 mg sub formă de tetranitrat de pentaeritritil diluat 200
mg.
Excipient: lactoză monohidrat 24,60 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, cu aspect uniform, margini intacte, suprafaţă plană, cu
diametru de aproximativ 9 mm, având inscripţionat pe una din feţe AS.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul de fond în boala cardiacă ischemică.
Profilaxia crizelor de angină pectorală.
Tratament de durată post infarct de miocard.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 10-20 mg tetranitrat de pentaeritritil (1/2-1 comprimate Nitropector 20 mg) de 3-4
ori pe zi (cu 1/2 oră înainte sau o oră după mese şi seara, la culcare).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator).
Hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg).
Cardiomiopatie obstructivă.
Infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută.
Anemie severă.
Hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent.
Asocierea cu sildenafil – vezi 4.5.
Glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace,
pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee. Pentru a evita apariţia hipotensiunii ortostatice, în
special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea
medicală la prima administrare. La pacienţii cu hipotensiune arterială se recomandă prudenţă, deoarece
aceasta poate fi agravată.
Dozele mari pot produce o cefalee puternică, care apare de regulă în primele zile de tratament şi care scade în
intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlată prin reducerea dozelor şi administrarea de
analgezice.
Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului în cazul utilizării unor doze mari. Dozele trebuie reduse
treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să apară la întreruperea bruscă a medicaţiei.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (creşte riscul methemoglobinemiei). Dacă
în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia
methemoglobinemiei; în acest caz administrarea tetranitratului de pentaeritritil trebuie întreruptă şi trebuie
instituit tratament specific.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte
presiunea intraoculară.
Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui
tratament continuu cu doze mari de tetranitrat de pentaeritritil. De aceea, trebuie evitată administrarea
continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării tetranitratului de pentaeritritil la copii.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice,
neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale (în special la vârstnici).
Administrarea concomitentă de tetranitrat de pentaeritritil şi sildenafil (Viagra®) este contraindicată, deoarece
există risc de hipotensiune arterială marcată prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.
Pe durata tratamentului cu tetranitrat de pentaeritritil nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice,
deoarece alcoolul etilic poate potenţa acţiunea hipotensivă a tetranitratului de pentaeritritil.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat nici un efect embriotoxic. Nu există date clinice care să evidenţieze
riscurile administrării tetranitratului de pentaeritritil la gravide; de aceea, înainte de începerea tratamentului se
recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
3
În primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului. Pacienţii
trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri. Nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Cefaleea este frecventă, mai ales în perioada de iniţiere a tratamentului; de asemenea, pot să apară congestia
feţei, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, paloare şi transpiraţii (favorizate de consumul concomitent de alcool
etilic); tulburări digestive (greaţă, vărsături). Aceste simptome se atenuează, de regulă, în timpul
tratamentului.
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei poate să apară hipotensiune arterială, mai ales cu caracter
ortostatic, însoţită de tahicardie reflexă, lipotimie, vertij. În cazuri rare o scădere marcată a tensiunii arteriale
poate fi asociată cu o accentuare a simptomelor de angină pectorală (efectul paradoxal al nitraţilor).
Dozele mari pot produce methemoglobinemie.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, manifestările sunt: vasodilataţie generalizată cu colaps circulator; methemoglobinemie
cu cianoză. Dacă apar sincopă si hipotensiune arterială, se recomandă aşezarea bolnavului în decubit dorsal,
cu capul mai jos decât restul corpului. În cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen,
soluţii perfuzabile de electroliţi sau plasmă; la nevoie - ventilaţie asistată. Trebuie luată în considerare
administrarea de vasopresoare. Apariţia methemoglobinemiei necesită administrarea intravenoasă de soluţie
de albastru de metilen 1%, în doză de 1 mg/kg.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia miocardului – vasodilatatoare; coronarodilatatoare.
Cod ATC: C01D A05
Pentaeritritil tetranitratul este un antianginos din grupa nitraţilor organici; produce vasodilataţie prin relaxarea
fibrelor musculare şi scade astfel rezistenţa vasculară, în special în sectorul venos (presarcina) dar şi arterial
(postsarcina), scade tensiunea parietală miocardică şi ameliorează circulaţia coronariană.
Consecutiv, scade consumul de oxigen al miocardului şi favorizează irigaţia subendocardică.
Nitraţii organici pot dezvolta toleranţă progresivă; fenomenul este dependent de doză şi de timp, fiind
caracteristic pentru toate formele care menţin concentraţii sanguine constante mari.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Tetranitratul de pentaeritritil se absoarbe bine din tubul digestiv, mai puţin bine după administrarea
sublinguală. Se metabolizează în ficat unde suferă fenomenul de prim pasaj hepatic, de aceea
biodisponibilitatea sistemică estte mică.
Efectul terapeutic se instalează în aproximativ 4 ore.
Se elimină prin urină şi fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
4
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu, gumă arabică
atomizată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA,
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5913/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare-Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NITROPECTOR 20 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine tetranitrat de pentaeritritil 20 mg sub formă de tetranitrat de pentaeritritil diluat 200
mg.
Excipient: lactoză monohidrat 24,60 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, cu aspect uniform, margini intacte, suprafaţă plană, cu
diametru de aproximativ 9 mm, având inscripţionat pe una din feţe AS.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul de fond în boala cardiacă ischemică.
Profilaxia crizelor de angină pectorală.
Tratament de durată post infarct de miocard.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 10-20 mg tetranitrat de pentaeritritil (1/2-1 comprimate Nitropector 20 mg) de 3-4
ori pe zi (cu 1/2 oră înainte sau o oră după mese şi seara, la culcare).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator).
Hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg).
Cardiomiopatie obstructivă.
Infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută.
Anemie severă.
Hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent.
Asocierea cu sildenafil – vezi 4.5.
Glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace,
pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee. Pentru a evita apariţia hipotensiunii ortostatice, în
special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea
medicală la prima administrare. La pacienţii cu hipotensiune arterială se recomandă prudenţă, deoarece
aceasta poate fi agravată.
Dozele mari pot produce o cefalee puternică, care apare de regulă în primele zile de tratament şi care scade în
intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlată prin reducerea dozelor şi administrarea de
analgezice.
Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului în cazul utilizării unor doze mari. Dozele trebuie reduse
treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să apară la întreruperea bruscă a medicaţiei.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (creşte riscul methemoglobinemiei). Dacă
în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia
methemoglobinemiei; în acest caz administrarea tetranitratului de pentaeritritil trebuie întreruptă şi trebuie
instituit tratament specific.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte
presiunea intraoculară.
Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui
tratament continuu cu doze mari de tetranitrat de pentaeritritil. De aceea, trebuie evitată administrarea
continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării tetranitratului de pentaeritritil la copii.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice,
neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale (în special la vârstnici).
Administrarea concomitentă de tetranitrat de pentaeritritil şi sildenafil (Viagra®) este contraindicată, deoarece
există risc de hipotensiune arterială marcată prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.
Pe durata tratamentului cu tetranitrat de pentaeritritil nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice,
deoarece alcoolul etilic poate potenţa acţiunea hipotensivă a tetranitratului de pentaeritritil.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat nici un efect embriotoxic. Nu există date clinice care să evidenţieze
riscurile administrării tetranitratului de pentaeritritil la gravide; de aceea, înainte de începerea tratamentului se
recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
3
În primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului. Pacienţii
trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri. Nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Cefaleea este frecventă, mai ales în perioada de iniţiere a tratamentului; de asemenea, pot să apară congestia
feţei, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, paloare şi transpiraţii (favorizate de consumul concomitent de alcool
etilic); tulburări digestive (greaţă, vărsături). Aceste simptome se atenuează, de regulă, în timpul
tratamentului.
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei poate să apară hipotensiune arterială, mai ales cu caracter
ortostatic, însoţită de tahicardie reflexă, lipotimie, vertij. În cazuri rare o scădere marcată a tensiunii arteriale
poate fi asociată cu o accentuare a simptomelor de angină pectorală (efectul paradoxal al nitraţilor).
Dozele mari pot produce methemoglobinemie.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, manifestările sunt: vasodilataţie generalizată cu colaps circulator; methemoglobinemie
cu cianoză. Dacă apar sincopă si hipotensiune arterială, se recomandă aşezarea bolnavului în decubit dorsal,
cu capul mai jos decât restul corpului. În cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen,
soluţii perfuzabile de electroliţi sau plasmă; la nevoie - ventilaţie asistată. Trebuie luată în considerare
administrarea de vasopresoare. Apariţia methemoglobinemiei necesită administrarea intravenoasă de soluţie
de albastru de metilen 1%, în doză de 1 mg/kg.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia miocardului – vasodilatatoare; coronarodilatatoare.
Cod ATC: C01D A05
Pentaeritritil tetranitratul este un antianginos din grupa nitraţilor organici; produce vasodilataţie prin relaxarea
fibrelor musculare şi scade astfel rezistenţa vasculară, în special în sectorul venos (presarcina) dar şi arterial
(postsarcina), scade tensiunea parietală miocardică şi ameliorează circulaţia coronariană.
Consecutiv, scade consumul de oxigen al miocardului şi favorizează irigaţia subendocardică.
Nitraţii organici pot dezvolta toleranţă progresivă; fenomenul este dependent de doză şi de timp, fiind
caracteristic pentru toate formele care menţin concentraţii sanguine constante mari.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Tetranitratul de pentaeritritil se absoarbe bine din tubul digestiv, mai puţin bine după administrarea
sublinguală. Se metabolizează în ficat unde suferă fenomenul de prim pasaj hepatic, de aceea
biodisponibilitatea sistemică estte mică.
Efectul terapeutic se instalează în aproximativ 4 ore.
Se elimină prin urină şi fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
4
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu, gumă arabică
atomizată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA,
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5913/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare-Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2013
