SIFICETINA 4 mg/ml
Substanta activa: CHLORAMPHENICOLUMClasa ATC: S01AA01Forma farmaceutica: PIC. OFT., PULB. SI SOLV. PT. SOL.
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 5 ml solv. si o punga cu un rezervor cu pulb. pt. sol. oft. si un picurator
Producator: S.I.F.I. S.P.A. - ITALIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sificetina 4 mg/ml picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluţie oftalmică reconstituită conţine cloramfenicol 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg per ml, lactoză monohidrat 16 mg per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie.
Pulbere omogenă, de culoare albă.
Solvent sub formă de soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită,
ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oftalmică.
Soluţia oftalmică poate fi utilizată numai pentru instilaţii în sacul conjunctival. Nu poate fi injectată în
camera anterioară, intravitrean sau subconjunctival.
Sificetina este indicată la adulţi.
Doze
Adulţi
Doza recomandată este de 1-2 picături instilate de 3-4 ori pe zi, conform prescripției. Tratamentul trebuie
continuat până la rezolvarea simptomelor.
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi, produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict control medical.
2
Mod de administrare
Pentru instrucțiunile de reconstituire a medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Lentilele de contact trebuie scoase înaintea instilării picăturilor și pot fi repuse după 15 minute (vezi pct.
4.4).
Spălați sau igienizați mâinile înainte de folosire.
1. Scoateți căpăcelul alb de siguranță.
2. Trageți ușor în jos pleoapa inferioară, țineți flaconul cu capul în jos
deasupra ochiului și priviți în sus.
3. Instilați picăturile în sacul conjunctival inferior (spațiul dintre ochi și
pleoapă) apăsând pe flacon, având grijă să nu atingeți cu vârful picurător
ochiul, pleoapele sau alte suprafețe; astfel se poate evita contaminarea.
4. Închideți ochii lent, apăsând cu vârful degetului în unghiul dinspre nas al
ochiului afectat și mențineți-i închiși pentru 2 minute.
Repetați pentru celălalt ochi dacă este necesar.
Dacă uitați o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză în mod
normal.
Dacă utilizați mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică celelalte produse trebuie
administrate separat, la intervale de 5 până la 10 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cloramfenicol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sugari cu vârsta mai mică de 6 luni.
Antecedente de hipoplazie medulară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată sau administrarea intermitentă sau
frecventă a cloramfenicolului trebuie evitate întrucât pot crește sensibilitatea și posibilitatea apariției
infecțiilor cu microorganisme rezistente.
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar
reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice.
Pacienții trebuie instruiți să solicite un consult medical dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează,
precum și dacă apar oricare dintre următoarele: edem angioneurotic, urticarie, dermatită.
Cloramfenicolul se absoarbe sistemic de la nivelul ochiului și s-au raportat efecte toxice sistemice după
administrarea oculară (vezi pct. 4.8).
Administrarea prelungită a cloramfenicolului în doze mici şi repetate poate provoca deprimarea toxică a
hematopoiezei. Aceste tulburări sunt independente de doză şi pot să apară după un timp de la terminarea
tratamentului (vezi pct. 4.8).
S-au raportat cazuri rare de hipoplazie medulară în urma utilizării topice prelungite a cloramfenicolului; în
consecință, produsul trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă, exceptând alte indicații ale medicului.
Prin utilizarea ocluziei nazolacrimale sau prin închiderea pleoapelor pentru 2 minute absorbția sistemică este
redusă. Astfel se pot reduce efectele sistemice și accentua activitatea locală.
Administrarea cloramfenicolului la sugari poate determina „sindromul bebelușului cenuşiu”.
Sificetina conține clorură de bezalconiu, care este un conservant utilizat în mod obișnuit în
preparatele oftalmice. Expunerea prelungită la clorură de benzalconiu poate provoca iritație oculară,
cheratită punctată și/sau cheratită toxică ulcerativă. Urmărirea strictă este necesară în cazul utilizării
frecvente sau prelungite a Sificetinei sau în cazurile în care corneea este compromisă
.
3
Purtătorii de lentile de contact
Clorura de benzalconiu produce decolorarea lentilelor de contact moi. Evitaţi contactul cu lentilele
de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute
înainte de a le repune.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune între Sificetina și alte medicamente.
Deşi cloramfenicolul administrat topic realizează concentraţii plasmatice foarte mici, se recomandă să se ţină
cont de interacţiunile cu alte produse medicamentoase observate în cazul administrării sistemice.
Asocierea cloramfenicolului cu anticoagulante orale impune prudenţă (risc de sângerare), ajustarea dozelor
în funcţie de valorile timpului de protrombină şi a INR-ului.
Administrat sistemic, cloramfenicolul inhibă enzimele hepatice microsomale ale complexului citocrom P450
prelungind înjumătățirea anumitor medicamente metabolizate prin acest sistem, crescându-le efectul; prin
urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă cu fenitoină, dicumarol, clorpropamidă și tolbutamidă
(risc de efecte toxice crescute).
Administrarea cronică a fenobarbitalului sau administrarea acută a rifampicinei reduc înjumătățirea
concentrației cloramfenicolului, rezultând concentrații subterapeutice ale medicamentului.
Asocierea cu antidiabetice orale poate provoca creşterea efectului hipoglicemiant prin inhibarea
metabolizării acestora.
Pe durata tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a cloramfenicolului,
medicamentul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Cloramfenicolul se excretă în lapte. Deși concentrațiile plasmatice de cloramfenicol sunt foarte reduse după
administrarea topică oculară, potențialul risc nu poate fi exclus; prin urmare Sificetina nu trebuie utilizată în
timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Instilarea picăturilor oftalmice poate cauza încețoșarea temporară a vederii. Până la dispariția încețoșării
pacienții nu ar trebui să conducă sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Asemeni altor medicamente oftalmice, în urma administrării topice oculare cloramfenicolul poate fi absorbit
în circulația sistemică; prin urmare, nu poate fi exclusă apariția unor efecte nedorite similare cu cele
observate în cazul administrării sistemice a cloramfenicolului.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării cloramfenicolului și ar putea apare la
utilizarea Sificetinei.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile):
Anemia aplastică - este raportată ca un efect rar in cazul terapiei sistemice, dar poate apare și în
cazul utilizării topice a cloramfenicolului;
disfuncți măduvei osoase – utilizarea prelungită (luni) și/sau dozele crescute de cloramfenicol(pentru
niveluri serice ale cloramfenicolului peste 25 mg/l) pentru uz topic.
Iritații oculare, reacții de hipersensibilitate (edem angioneurotic, urticarie, dermatită alergică). Dacă aceste
efecte apar în timpul tratamentului, acesta trebuie întrerupt.
iritație oculară sau alterarea suprafeței oculare (cheratită punctată) din cauza prezenței clorurii de
benzalconiu (vezi pct. 4.4).
4
La nou născuți, în special la cei prematuri, concentrațiile crescute de cloramfenicol pot duce la reacții toxice
sau moarte.
Raportarea reacțiilor adverse suspecte
Raportarea reacțiilor adverse suspecte după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc pentru un medicament. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de
raportare, are cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În
cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic, codul ATC: S01AA01.
Cloramfenicolul este un antibiotic cu acţiune bacteriostatică cu spectru antimicrobian larg care îşi datorează
acţiunea inhibării sintezei proteinelor microbiene. El se fixează de subunitatea 50 S a ribozomilor bacterieni
70 S, oprind formarea lanţurilor peptidice.
Specii sensibile: Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Corynebacterium sp., Enterococcus sp., Escherichia
coli, Proteus sp., Morganella sp., Enterobacter sp., Citrobacter sp., Klebsiella sp., Haemophilus sp.,
Neisseria sp., Moraxella sp., Bacilus cereus, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus, Bacteroides sp.
Specii rezistente: Serratia sp., Providencia sp., Pseudomonas aeruginosa.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cloramfenicolul se absoarbe bine din tractul gastrointestinal; realizează concentraţia plasmatică maximă de
10-13 micrograme/ml după 2-3 ore de la administrarea unei doze de 1 g.
Cloramfenicolul realizează concentraţii terapeutice în lichidele organismului (lichid cefalorahidian, bilă,
lapte) şi traversează placenta. Penetrează în umoarea apoasă după injecţii subconjunctivale.
Se elimină în cea mai mare parte prin metabolizare hepatică şi excreţie renală.
Cloramfenicolul aplicat local în sacul conjunctival, sub formă de soluţii sau unguente oftalmice, penetrează
repede în ţesuturile oculare şi realizează concentraţii mai mari decât alte antibiotice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice efectuate cu Sificetina au demonstrat eficacitatea şi buna toleranţă locală şi generală a
produsului. Cloramfenicolul are o toxicitate acută mică: DL50 la şobolani este de 245 mg/kg pentru
administrare intravenoasă, 320 mg/kg după injectare intramusculară şi 1500-2500 mg/kg pentru administrare
orală. Studii de toleranţă locală au evidenţiat lipsa efectelor toxice locale pentru concentraţii de 0,2-0,5 %.
Testele asupra activităţii antibacteriene, atât in vivo cât şi in vitro, au arătat capacitatea produsului de a
reduce semnificativ flora bacteriană conjunctivală.
Aplicările repetate de soluţie oftalmică pe conjunctiva normală sau inflamată de iepure nu este urmată de
absorbţie sistemică. Fenomenele de fotosensibilizare sunt absente. Ingerarea soluţiei oftalmice în doze relativ
mari nu provoacă efecte sistemice semnificative; utilizarea îndelungată nu alterează ţesuturile şi nu provoacă
modificări în comportamentul animalelor sau în răspunsul secreţiei lacrimale la pilocarpină.
Aplicările de soluţie oftalmică în sacul conjunctival la iepure au confirmat buna toleranţă locală, chiar după
tratament prelungit (90 de zile).
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Tetraborat de sodiu
Acid boric
Lactoză monohidrat
Edetat disodic
Polisorbat 80
Clorură de benzalconiu (sub formă de clorură de benzalconiu soluţie)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalaj intact (pulbere şi solvent pentru soluţie oftalmică): 3 ani.
Soluţia oftalmică reconstituită: 15 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie conţinând un flacon din sticlă brună cu 5 ml solvent şi o pungă cu un rezervor cu pulbere pentru soluţie
oftalmică şi un picurător.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și manipulare
Reconstituirea soluţiei oftalmice
1) Spălați / igienizați mâinile
2) Deschideți flaconul trăgând capacul în sus, în afară şi apoi în jos, urmărind figura alăturată.
3) Scoateți căpăcelul cu rezervor din picurător şi fixați-l la flacon.
4) Împingeți căpăcelul cu rezervor în flacon apăsând pe dopul roşu, apoi agitați puternic flaconul pentru a
dizolva pulberea.
5) Scoateți căpăcelul cu rezervor şi atașați picurătorul la flacon. Pentru a utiliza conţinutul, consultați modul
de administrare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8891/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sificetina 4 mg/ml picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluţie oftalmică reconstituită conţine cloramfenicol 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg per ml, lactoză monohidrat 16 mg per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie.
Pulbere omogenă, de culoare albă.
Solvent sub formă de soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită,
ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oftalmică.
Soluţia oftalmică poate fi utilizată numai pentru instilaţii în sacul conjunctival. Nu poate fi injectată în
camera anterioară, intravitrean sau subconjunctival.
Sificetina este indicată la adulţi.
Doze
Adulţi
Doza recomandată este de 1-2 picături instilate de 3-4 ori pe zi, conform prescripției. Tratamentul trebuie
continuat până la rezolvarea simptomelor.
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi, produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict control medical.
2
Mod de administrare
Pentru instrucțiunile de reconstituire a medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Lentilele de contact trebuie scoase înaintea instilării picăturilor și pot fi repuse după 15 minute (vezi pct.
4.4).
Spălați sau igienizați mâinile înainte de folosire.
1. Scoateți căpăcelul alb de siguranță.
2. Trageți ușor în jos pleoapa inferioară, țineți flaconul cu capul în jos
deasupra ochiului și priviți în sus.
3. Instilați picăturile în sacul conjunctival inferior (spațiul dintre ochi și
pleoapă) apăsând pe flacon, având grijă să nu atingeți cu vârful picurător
ochiul, pleoapele sau alte suprafețe; astfel se poate evita contaminarea.
4. Închideți ochii lent, apăsând cu vârful degetului în unghiul dinspre nas al
ochiului afectat și mențineți-i închiși pentru 2 minute.
Repetați pentru celălalt ochi dacă este necesar.
Dacă uitați o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză în mod
normal.
Dacă utilizați mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică celelalte produse trebuie
administrate separat, la intervale de 5 până la 10 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cloramfenicol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sugari cu vârsta mai mică de 6 luni.
Antecedente de hipoplazie medulară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată sau administrarea intermitentă sau
frecventă a cloramfenicolului trebuie evitate întrucât pot crește sensibilitatea și posibilitatea apariției
infecțiilor cu microorganisme rezistente.
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar
reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice.
Pacienții trebuie instruiți să solicite un consult medical dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează,
precum și dacă apar oricare dintre următoarele: edem angioneurotic, urticarie, dermatită.
Cloramfenicolul se absoarbe sistemic de la nivelul ochiului și s-au raportat efecte toxice sistemice după
administrarea oculară (vezi pct. 4.8).
Administrarea prelungită a cloramfenicolului în doze mici şi repetate poate provoca deprimarea toxică a
hematopoiezei. Aceste tulburări sunt independente de doză şi pot să apară după un timp de la terminarea
tratamentului (vezi pct. 4.8).
S-au raportat cazuri rare de hipoplazie medulară în urma utilizării topice prelungite a cloramfenicolului; în
consecință, produsul trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă, exceptând alte indicații ale medicului.
Prin utilizarea ocluziei nazolacrimale sau prin închiderea pleoapelor pentru 2 minute absorbția sistemică este
redusă. Astfel se pot reduce efectele sistemice și accentua activitatea locală.
Administrarea cloramfenicolului la sugari poate determina „sindromul bebelușului cenuşiu”.
Sificetina conține clorură de bezalconiu, care este un conservant utilizat în mod obișnuit în
preparatele oftalmice. Expunerea prelungită la clorură de benzalconiu poate provoca iritație oculară,
cheratită punctată și/sau cheratită toxică ulcerativă. Urmărirea strictă este necesară în cazul utilizării
frecvente sau prelungite a Sificetinei sau în cazurile în care corneea este compromisă
.
3
Purtătorii de lentile de contact
Clorura de benzalconiu produce decolorarea lentilelor de contact moi. Evitaţi contactul cu lentilele
de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute
înainte de a le repune.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune între Sificetina și alte medicamente.
Deşi cloramfenicolul administrat topic realizează concentraţii plasmatice foarte mici, se recomandă să se ţină
cont de interacţiunile cu alte produse medicamentoase observate în cazul administrării sistemice.
Asocierea cloramfenicolului cu anticoagulante orale impune prudenţă (risc de sângerare), ajustarea dozelor
în funcţie de valorile timpului de protrombină şi a INR-ului.
Administrat sistemic, cloramfenicolul inhibă enzimele hepatice microsomale ale complexului citocrom P450
prelungind înjumătățirea anumitor medicamente metabolizate prin acest sistem, crescându-le efectul; prin
urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă cu fenitoină, dicumarol, clorpropamidă și tolbutamidă
(risc de efecte toxice crescute).
Administrarea cronică a fenobarbitalului sau administrarea acută a rifampicinei reduc înjumătățirea
concentrației cloramfenicolului, rezultând concentrații subterapeutice ale medicamentului.
Asocierea cu antidiabetice orale poate provoca creşterea efectului hipoglicemiant prin inhibarea
metabolizării acestora.
Pe durata tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a cloramfenicolului,
medicamentul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Cloramfenicolul se excretă în lapte. Deși concentrațiile plasmatice de cloramfenicol sunt foarte reduse după
administrarea topică oculară, potențialul risc nu poate fi exclus; prin urmare Sificetina nu trebuie utilizată în
timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Instilarea picăturilor oftalmice poate cauza încețoșarea temporară a vederii. Până la dispariția încețoșării
pacienții nu ar trebui să conducă sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Asemeni altor medicamente oftalmice, în urma administrării topice oculare cloramfenicolul poate fi absorbit
în circulația sistemică; prin urmare, nu poate fi exclusă apariția unor efecte nedorite similare cu cele
observate în cazul administrării sistemice a cloramfenicolului.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării cloramfenicolului și ar putea apare la
utilizarea Sificetinei.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile):
Anemia aplastică - este raportată ca un efect rar in cazul terapiei sistemice, dar poate apare și în
cazul utilizării topice a cloramfenicolului;
disfuncți măduvei osoase – utilizarea prelungită (luni) și/sau dozele crescute de cloramfenicol(pentru
niveluri serice ale cloramfenicolului peste 25 mg/l) pentru uz topic.
Iritații oculare, reacții de hipersensibilitate (edem angioneurotic, urticarie, dermatită alergică). Dacă aceste
efecte apar în timpul tratamentului, acesta trebuie întrerupt.
iritație oculară sau alterarea suprafeței oculare (cheratită punctată) din cauza prezenței clorurii de
benzalconiu (vezi pct. 4.4).
4
La nou născuți, în special la cei prematuri, concentrațiile crescute de cloramfenicol pot duce la reacții toxice
sau moarte.
Raportarea reacțiilor adverse suspecte
Raportarea reacțiilor adverse suspecte după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc pentru un medicament. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de
raportare, are cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În
cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic, codul ATC: S01AA01.
Cloramfenicolul este un antibiotic cu acţiune bacteriostatică cu spectru antimicrobian larg care îşi datorează
acţiunea inhibării sintezei proteinelor microbiene. El se fixează de subunitatea 50 S a ribozomilor bacterieni
70 S, oprind formarea lanţurilor peptidice.
Specii sensibile: Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Corynebacterium sp., Enterococcus sp., Escherichia
coli, Proteus sp., Morganella sp., Enterobacter sp., Citrobacter sp., Klebsiella sp., Haemophilus sp.,
Neisseria sp., Moraxella sp., Bacilus cereus, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus, Bacteroides sp.
Specii rezistente: Serratia sp., Providencia sp., Pseudomonas aeruginosa.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cloramfenicolul se absoarbe bine din tractul gastrointestinal; realizează concentraţia plasmatică maximă de
10-13 micrograme/ml după 2-3 ore de la administrarea unei doze de 1 g.
Cloramfenicolul realizează concentraţii terapeutice în lichidele organismului (lichid cefalorahidian, bilă,
lapte) şi traversează placenta. Penetrează în umoarea apoasă după injecţii subconjunctivale.
Se elimină în cea mai mare parte prin metabolizare hepatică şi excreţie renală.
Cloramfenicolul aplicat local în sacul conjunctival, sub formă de soluţii sau unguente oftalmice, penetrează
repede în ţesuturile oculare şi realizează concentraţii mai mari decât alte antibiotice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice efectuate cu Sificetina au demonstrat eficacitatea şi buna toleranţă locală şi generală a
produsului. Cloramfenicolul are o toxicitate acută mică: DL50 la şobolani este de 245 mg/kg pentru
administrare intravenoasă, 320 mg/kg după injectare intramusculară şi 1500-2500 mg/kg pentru administrare
orală. Studii de toleranţă locală au evidenţiat lipsa efectelor toxice locale pentru concentraţii de 0,2-0,5 %.
Testele asupra activităţii antibacteriene, atât in vivo cât şi in vitro, au arătat capacitatea produsului de a
reduce semnificativ flora bacteriană conjunctivală.
Aplicările repetate de soluţie oftalmică pe conjunctiva normală sau inflamată de iepure nu este urmată de
absorbţie sistemică. Fenomenele de fotosensibilizare sunt absente. Ingerarea soluţiei oftalmice în doze relativ
mari nu provoacă efecte sistemice semnificative; utilizarea îndelungată nu alterează ţesuturile şi nu provoacă
modificări în comportamentul animalelor sau în răspunsul secreţiei lacrimale la pilocarpină.
Aplicările de soluţie oftalmică în sacul conjunctival la iepure au confirmat buna toleranţă locală, chiar după
tratament prelungit (90 de zile).
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Tetraborat de sodiu
Acid boric
Lactoză monohidrat
Edetat disodic
Polisorbat 80
Clorură de benzalconiu (sub formă de clorură de benzalconiu soluţie)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalaj intact (pulbere şi solvent pentru soluţie oftalmică): 3 ani.
Soluţia oftalmică reconstituită: 15 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie conţinând un flacon din sticlă brună cu 5 ml solvent şi o pungă cu un rezervor cu pulbere pentru soluţie
oftalmică şi un picurător.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și manipulare
Reconstituirea soluţiei oftalmice
1) Spălați / igienizați mâinile
2) Deschideți flaconul trăgând capacul în sus, în afară şi apoi în jos, urmărind figura alăturată.
3) Scoateți căpăcelul cu rezervor din picurător şi fixați-l la flacon.
4) Împingeți căpăcelul cu rezervor în flacon apăsând pe dopul roşu, apoi agitați puternic flaconul pentru a
dizolva pulberea.
5) Scoateți căpăcelul cu rezervor şi atașați picurătorul la flacon. Pentru a utiliza conţinutul, consultați modul
de administrare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8891/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
