CARBAVIM
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carbavim, comprimate, 200 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 134 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Epilepsie: crize majore tipice (grand mal) şi crize parţiale cu sau fără generalizare.
Nevralgie de trigemen sau glosofaringian.
Se mai poate administra în: cazuri selecţionate de dureri tabetice, nevralgii nevritice, prevenirea recăderilor în
psihozele maniaco-depresive rezistente sau la bolnavi cu intoleranţă la litiu/neuroleptice (singură sau în
asociaţie cu acestea), stări de excitaţie maniacală sau hipomaniacală, sindromul de abstinenţă din
dezintoxicarea alcoolică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză
Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B* 1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc
crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei.
Tratamentul se începe cu doze mici, crescute apoi treptat, săptămânal, până la doza eficace terapeutic şi se
continuă cu doza de întreţinere.
Se recomandă ca doza zilnică să fie fracţionată în 3-4 prize şi să se administreze numai la sfârşitul mesei
pentru a evita iritaţia gastrică.
După primele câteva săptămâni de tratament doza de întreţinere trebuie crescută progresiv pentru a evita
scăderea concentraţiei prin autoinducţie enzimatică.
Tratamentul antiepileptic
Adulţi: tratamentul se începe cu 100 mg carbamazepină de 4 ori în prima zi, după care se măreşte doza cu
până la 200 mg carbamazepină pe zi, săptămânal; doza de întreţinere este de 400-1200 mg carbamazepină pe
zi, în 2-4 prize.
Copii până la 6 ani : doza iniţială este de 10 mg carbamazepină/kg şi zi, repartizată în 3-4 prize, apoi se
creşte săptămânal, cu până la 100 mg carbamazepină pe zi; doza de întreţinere este de 250-350 mg
2
carbamazepină pe zi, în 3-4 prize, fără a depăşi 400 mg carbamazepină pe zi. Sub 3 ani nu se va depăşi doza
de 200 mg carbamazepină pe zi.
Copii între 6 şi 12 ani: doza iniţială este de 200 mg carbamazepină în prima zi, în 2-4 prize, după care se
creşte săptămânal, cu până la 100 mg carbamazepină pe zi; doza de întreţinere este de 400-800 mg
carbamazepină pe zi şi nu trebuie să depăşească 1 g carbamazepină pe zi.
Se recomandă pe cât posibil monoterapia antiepileptică. Se administrază zilnic, pe durată nelimitată. În cazul
politerapiei, se vor doza concentraţiile plasmatice ale antiepilepticelor pentru ajustarea dozelor.
Tratamentul nevralgiilor
Se administrează iniţial 200-400 mg carbamazepină, în 3-4 prize, în prima zi, apoi se creşte doza treptat cu
până la 200 mg carbamazepină pe zi, la fiecare 4 zile, până la suprimarea durerilor, fără a depăşi 1200 mg
carbamazepină pe zi. Dozele se reduc treptat şi se întrerupe tratamentul la dispariţia durerilor.
Tratamentul de prevenire a recăderilor din psihoza maniaco-depresivă, al stărilor de excitaţie maniacală sau
hipomaniacală
Se administrează iniţial 200-800 mg carbamazepină pe zi, în 3-4 prize; apoi se creşte treptat, săptămânal,
până la maximum 1600 mg carbamazepină pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbamazepină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Hipersensibilitate la medicamente înrudite structural (antidepresive triciclice).
Bloc atrioventricular.
Antecedente de hipoplazie medulară
Porfirie acută intermitentă.
Afecţiuni hepatice grave.
Asocierea cu saquinavir (inhibitor de protează folosit în tratamentul HIV/SIDA).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
S-a demonstrat că în cazul administrării de carbamazepină la persoanele de origine Thai şi chineză Han,
există o legătură strânsă între prezenţa HLA-B* 1502 la aceste populaţii şi riscul dezvoltării de reacţii cutanate
severe, cunoscute sub numele de sindrom Steven-Johnson (SSJ). Ori de câte ori este posibil, înainte de
începerea tratamentului cu carbamazepină, aceste persoane trebuie testate în vederea depistării acestor alele.
În cazul unui test pozitiv, tratamentul cu carbamazepina nu trebuie început decât dacă nu există altă
alternativă terapeutică. Pacienţii la care testul pentru HLA-B* 1502 este negativ prezintă risc mic de apariţie a
SSJ, deşi, foarte rar, reacţiile pot totuşi surveni.
Din cauza absenţei datelor, nu se cunoaşte cu claritate dacă toate persoanele de origine sud-est asiatică
prezintă acest risc.
S-a demonstrat, la populaţia caucaziană, faptul că prezenţa alelelor HLA-B* 1502 nu se asociază cu apariţia
SSJ.
La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi
comportament suicidar. În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în
care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare
şi comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele
disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca carbamazepina să prezinte un risc crescut de apariţie a
ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi
comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi îngrijitorilor
acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară
şi comportament suicidar.
Carbamazepina poate agrava crizele minore de epilepsie (petit mal) şi crizele mioclonice.
Nu este un simplu analgezic şi nu trebuie folosită pentru calmarea durerilor în general.
Trebuie administrată numai la recomandarea medicului şi sub stricta lui supraveghere.
3
Posibilitatea afectării hematologice şi hepatice severe impune controlul hemogramei şi al funcţiilor hepatice
înainte de a începe tratamentul, săptămânal în prima lună de tratament şi apoi lunar.
Apariţia unor reacţii alergice şi manifestări grave hepatice, hematologice sau cardiovasculare impune
întreruperea tratamentului.
Întreruperea tratamentului cu carbamazepină se va face scăzând treptat doza pentru a evita agravarea bolii.
Înlocuirea cu un alt antiepileptic se face numai sub acoperire cu diazepam.
Când se asociază cu alt antiepileptic, carbamazepina se administrează în doze mici, crescute treptat, în timp
ce dozele celuilalt sunt menţinute sau scăzute treptat (cu excepţia fenitoinei a cărei doză trebuie crescută).
Se va administra cu prudenţă ţinând cont de raportul risc/beneficiu şi adaptând dozele în: glaucom, retenţie
urinară, alcoolism, insuficienţă hepatică sau renală, insuficienţă cardiacă, coronaropatii, tulburări de
comportament la vârstnici şi la copii, diabet zaharat, antecedente de reacţii hematologice adverse la alte
medicamente, retenţie de apă cu hiponatremie de diluţie prin stimularea secreţiei de hormon antidiuretic,
hipersensibilitate la antidepresive triciclice.
Se evită asocierile cu medicamentele cu care interacţionează farmacologic. În cazul în care se impune una
dintre aceste asocieri se va supraveghea atent pacientul, se vor doza concentraţiile plasmatice şi se vor adapta
dozele în funcţie de situaţie pentru a evita apariţia reacţiilor adverse.
La copii şi la vârstnici dozele trebuie stabilite cu mare atenţie, aceştia fiind cei mai susceptibili la producerea
reacţiilor adverse, în special a celor nervoase.
La copiii sub 6 ani sunt posibile modificări ale comportamentului. Nu se vor administra doze mai mari de 200
mg carbamazepină pe zi la copiii sub 3 ani.
În general nu se vor administra doze mari fără a testa în prealabil toleranţa individuală.
Pentru a micşora riscul reacţiilor adverse se recomandă ca tratamentul să fie început cu doze mici care vor fi
crescute treptat.
Se evită consumul de alcool etilic în timpul tratamentului, acesta potenţând efectele carbamazepinei.
Conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- Deoarece este structural înrudită cu antidepresivele triciclice, Carbavim nu este recomandată în asociere cu
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO); înainte de administrarea Carbavim, IMAO trebuie întrerupt pentru
minim 2 săptămâni sau mai mult dacă situaţia clinică o permite.
- Antidepresive triciclice: creşte riscul convulsiilor generalizate ca urmare a scăderii concentraţiei plasmatice
a acestora.
- Antidepresive serotoninergice, litiu, diltiazem, verapamil, cimetidină, propoxifen, eritromicină,
claritromicină, izoniazidă, lamotrigină, acetazolamidă, danazol: cresc concentraţia plasmatică şi toxicitatea
carbamazepinei.
- Estroprogestative, progestative contraceptive, corticosteroizi, hormoni tiroidieni, anticoagulante orale,
paracetamol, chinidină, ciclosporină, tacrolimus, teofilină, aminofilină, doxiciclină, haloperidol, etosuximidă,
clonazepam: carbamazepina le accelerează metabolizarea hepatică prin inducţie enzimatică cu posibilitatea
scăderii eficacităţii tearapeutice.
- Fenitoină: scăderea concentraţiei plasmatice a carbamazepinei.
- Fenobarbital, primidonă: scad concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi a metabolitului activ, fără
modificări aparente ale eficacităţii anticonvulsivante.
- Digoxină, acid valproic: cresc concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi toxicitatea; carbamazepina scade
concentraţia acestora.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Carbamazepina traversează bariera feto-placentară. Experimental s-a dovedit efectul teratogen al
carbamazepinei. Deşi nu s-au efectuat studii controlate la om, a fost semnalat, la copii născuţi de mame
tratate cu carbamazepină sau alte antiepileptice în timpul primului trimestru, un procent de 2-3 ori mai mare
de malformaţii decât la populaţia generală.
Malformaţiile observate au fost: microcefalie, greutate mică la naştere, defecte cranio-faciale, hipoplazia
degetelor, întârziere în dezvoltare, spina bifida.
4
Inductoarele enzimatice administrate în timpul sarcinii pot determina la nou-născut sindroame hemoragice în
primele 24 de ore după naştere, atribuite deficitului de vitamină K. Au fost semnalate, de asemenea, tulburări
ale metabolismului fosfo-calcic şi al mineralizării oaselor.
Administrarea carbamazepinei sau a altor antiepileptice în sarcină trebuie să ţină seama de raportul între
riscul teratogen al epilepsiei netratate şi cel al antiepilepticului. Se preferă monoterapia, administrându-se
dozele minime eficace.
Carbamazepina se excretă în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la sugar. Se recomandă evitarea
la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Carbamazepina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje deoarece produce:
ameţeli, somnolenţă, vertij, ataxie, tulburări de acomodare vizuală şi diplopie.
4.8 Reacţii adverse
La începutul tratamentului se pot observa: somnolenţă, vertij, anorexie, cefalee, ataxie, tulburări digestive
(greaţă, diaree, constipaţie), xerostomie, tulburări de acomodare vizuală sau diplopie, confuzii şi agitaţie mai
ales la vârstnici. Aceste manifestări dispar de obicei după 8 - 15 zile de tratament, spontan sau după reducerea
temporară a dozei.
Mult mai rar au fost semnalate: erupţii cutanate alergice (rash, dermatită exfoliativă, epidermoliză buloasă
toxică Stevens –Johnson), modificări de comportament la copii, diaree severă, sindrom lupoid, tahicardie,
hipertensiune arterială, edeme, hiponatremie de diluţie sau intoxicaţie cu apă prin stimularea secreţiei
hormonului antidiuretic, căderea părului, febră, adenopatie, limfadenopatie, trombocitopenie, agranulocitoză,
anemie aplastică, leucopenie, eozinofilie, hepatită, tromboembolie, tulburări de conducere atrioventriculară
(bradicardie sau bloc mai ales la vârstnici), insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială şi sincopă, oligurie,
parestezii, crize de porfirie.
Tratamentul îndelungat poate produce osteoporoză şi osteomalacie, anemie megaloblastică sau hemoragii
prin inducţie enzimatică cu accelerarea metabolismului vitaminei D, K şi respectiv al acidului folic. Aceste
manifestări cedează la administrarea vitaminelor deficitare.
4.9 Supradozaj
Primele manifestări toxice apar după 1 până la 3 ore de la ingestia unei doze excesive de carbamazepină şi
sunt: simptome neuromusculare (agitaţie motorie, secuse musculare, tremurături, opistotonus, ataxie, vertij,
midriază, nistagmus, dismetrie, hiperreflexie apoi hiporeflexie), tulburări ale conştienţei până la comă şi
convulsii la copii, tulburări cardiovasculare (tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de conducere, stare
de şoc), tulburări respiratorii, tulburări digestive (greţuri, vărsături) şi urinare (oligurie, anurie, retenţie
urinară).
Simptomatologia poate fi agravată şi/sau modificată de ingestia simultană a alcoolului, a antidepresivelor
triciclice, a barbituricelor sau a hidantoinei.
Tratamentul de urgenţă constă în instituirea măsurilor de scădere a absorbţiei şi de grăbire a eliminării
carbamazepinei (provocarea emezei, lavaj gastric, cărbune activat, laxative, diureză forţată), combaterea
manifestărilor toxice dacă este nevoie şi spitalizarea imediată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă, codul ATC: N03AF01.
Carbamazepina este un antiepileptic Acţionează probabil prin blocarea canalelor de sodiu cu inhibarea
consecutivă a descărcărilor cu frecvenţă crescută ale neuronilor din focarul epileptogen şi difuzarea excitaţiei
în afara acestuia
Carbamazepina este un analgezic atipic. Calmează îndeosebi durerile de tip nevralgic.
5
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbamazepina administrată oral se absoarbe în proporţie de peste 70% cu variaţii individuale mari. Se leagă
de proteinele plasmatice în proporţie de 70-80%. Forma liberă trece rapid în creier şi în lichidul
cefalorahidian. Traversează bariera placentară şi trece în laptele matern.
Carbamazepina este metabolizată aproape în totalitate în ficat formând un epoxid activ; acesta este
transformat în continuare şi se elimină prin urină sau fecale. Numai 2-3% din carbamazepina administrată
oral se elimină sub formă netransformată.
Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 30 de ore sau mai mult şi scade la 15 ore în condiţiile
tratamentului cronic datorită autoinducţiei enzimatice. Asocierea cu alte antiepileptice inductoare enzimatice
îi scade timpul de înjumătăţire. La copii timpul de înjumătăţire este mai scurt.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea dozelor de 25, 75 şi 250 mg/kg şi zi, timp de 2 ani la şobolan a determinat creşterea incidenţei
tumorilor hepatice la femele şi a adenomului testicular la masculi. Nu se cunoaşte semnificaţia acestor date la
om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Vim Spectrum S.R.L.
Comuna Livezeni, Sat Corunca nr. 409, Jud. Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6
5888/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2010
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carbavim, comprimate, 200 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 134 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Epilepsie: crize majore tipice (grand mal) şi crize parţiale cu sau fără generalizare.
Nevralgie de trigemen sau glosofaringian.
Se mai poate administra în: cazuri selecţionate de dureri tabetice, nevralgii nevritice, prevenirea recăderilor în
psihozele maniaco-depresive rezistente sau la bolnavi cu intoleranţă la litiu/neuroleptice (singură sau în
asociaţie cu acestea), stări de excitaţie maniacală sau hipomaniacală, sindromul de abstinenţă din
dezintoxicarea alcoolică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză
Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B* 1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc
crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei.
Tratamentul se începe cu doze mici, crescute apoi treptat, săptămânal, până la doza eficace terapeutic şi se
continuă cu doza de întreţinere.
Se recomandă ca doza zilnică să fie fracţionată în 3-4 prize şi să se administreze numai la sfârşitul mesei
pentru a evita iritaţia gastrică.
După primele câteva săptămâni de tratament doza de întreţinere trebuie crescută progresiv pentru a evita
scăderea concentraţiei prin autoinducţie enzimatică.
Tratamentul antiepileptic
Adulţi: tratamentul se începe cu 100 mg carbamazepină de 4 ori în prima zi, după care se măreşte doza cu
până la 200 mg carbamazepină pe zi, săptămânal; doza de întreţinere este de 400-1200 mg carbamazepină pe
zi, în 2-4 prize.
Copii până la 6 ani : doza iniţială este de 10 mg carbamazepină/kg şi zi, repartizată în 3-4 prize, apoi se
creşte săptămânal, cu până la 100 mg carbamazepină pe zi; doza de întreţinere este de 250-350 mg
2
carbamazepină pe zi, în 3-4 prize, fără a depăşi 400 mg carbamazepină pe zi. Sub 3 ani nu se va depăşi doza
de 200 mg carbamazepină pe zi.
Copii între 6 şi 12 ani: doza iniţială este de 200 mg carbamazepină în prima zi, în 2-4 prize, după care se
creşte săptămânal, cu până la 100 mg carbamazepină pe zi; doza de întreţinere este de 400-800 mg
carbamazepină pe zi şi nu trebuie să depăşească 1 g carbamazepină pe zi.
Se recomandă pe cât posibil monoterapia antiepileptică. Se administrază zilnic, pe durată nelimitată. În cazul
politerapiei, se vor doza concentraţiile plasmatice ale antiepilepticelor pentru ajustarea dozelor.
Tratamentul nevralgiilor
Se administrează iniţial 200-400 mg carbamazepină, în 3-4 prize, în prima zi, apoi se creşte doza treptat cu
până la 200 mg carbamazepină pe zi, la fiecare 4 zile, până la suprimarea durerilor, fără a depăşi 1200 mg
carbamazepină pe zi. Dozele se reduc treptat şi se întrerupe tratamentul la dispariţia durerilor.
Tratamentul de prevenire a recăderilor din psihoza maniaco-depresivă, al stărilor de excitaţie maniacală sau
hipomaniacală
Se administrează iniţial 200-800 mg carbamazepină pe zi, în 3-4 prize; apoi se creşte treptat, săptămânal,
până la maximum 1600 mg carbamazepină pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbamazepină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Hipersensibilitate la medicamente înrudite structural (antidepresive triciclice).
Bloc atrioventricular.
Antecedente de hipoplazie medulară
Porfirie acută intermitentă.
Afecţiuni hepatice grave.
Asocierea cu saquinavir (inhibitor de protează folosit în tratamentul HIV/SIDA).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
S-a demonstrat că în cazul administrării de carbamazepină la persoanele de origine Thai şi chineză Han,
există o legătură strânsă între prezenţa HLA-B* 1502 la aceste populaţii şi riscul dezvoltării de reacţii cutanate
severe, cunoscute sub numele de sindrom Steven-Johnson (SSJ). Ori de câte ori este posibil, înainte de
începerea tratamentului cu carbamazepină, aceste persoane trebuie testate în vederea depistării acestor alele.
În cazul unui test pozitiv, tratamentul cu carbamazepina nu trebuie început decât dacă nu există altă
alternativă terapeutică. Pacienţii la care testul pentru HLA-B* 1502 este negativ prezintă risc mic de apariţie a
SSJ, deşi, foarte rar, reacţiile pot totuşi surveni.
Din cauza absenţei datelor, nu se cunoaşte cu claritate dacă toate persoanele de origine sud-est asiatică
prezintă acest risc.
S-a demonstrat, la populaţia caucaziană, faptul că prezenţa alelelor HLA-B* 1502 nu se asociază cu apariţia
SSJ.
La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi
comportament suicidar. În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în
care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare
şi comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele
disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca carbamazepina să prezinte un risc crescut de apariţie a
ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi
comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi îngrijitorilor
acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară
şi comportament suicidar.
Carbamazepina poate agrava crizele minore de epilepsie (petit mal) şi crizele mioclonice.
Nu este un simplu analgezic şi nu trebuie folosită pentru calmarea durerilor în general.
Trebuie administrată numai la recomandarea medicului şi sub stricta lui supraveghere.
3
Posibilitatea afectării hematologice şi hepatice severe impune controlul hemogramei şi al funcţiilor hepatice
înainte de a începe tratamentul, săptămânal în prima lună de tratament şi apoi lunar.
Apariţia unor reacţii alergice şi manifestări grave hepatice, hematologice sau cardiovasculare impune
întreruperea tratamentului.
Întreruperea tratamentului cu carbamazepină se va face scăzând treptat doza pentru a evita agravarea bolii.
Înlocuirea cu un alt antiepileptic se face numai sub acoperire cu diazepam.
Când se asociază cu alt antiepileptic, carbamazepina se administrează în doze mici, crescute treptat, în timp
ce dozele celuilalt sunt menţinute sau scăzute treptat (cu excepţia fenitoinei a cărei doză trebuie crescută).
Se va administra cu prudenţă ţinând cont de raportul risc/beneficiu şi adaptând dozele în: glaucom, retenţie
urinară, alcoolism, insuficienţă hepatică sau renală, insuficienţă cardiacă, coronaropatii, tulburări de
comportament la vârstnici şi la copii, diabet zaharat, antecedente de reacţii hematologice adverse la alte
medicamente, retenţie de apă cu hiponatremie de diluţie prin stimularea secreţiei de hormon antidiuretic,
hipersensibilitate la antidepresive triciclice.
Se evită asocierile cu medicamentele cu care interacţionează farmacologic. În cazul în care se impune una
dintre aceste asocieri se va supraveghea atent pacientul, se vor doza concentraţiile plasmatice şi se vor adapta
dozele în funcţie de situaţie pentru a evita apariţia reacţiilor adverse.
La copii şi la vârstnici dozele trebuie stabilite cu mare atenţie, aceştia fiind cei mai susceptibili la producerea
reacţiilor adverse, în special a celor nervoase.
La copiii sub 6 ani sunt posibile modificări ale comportamentului. Nu se vor administra doze mai mari de 200
mg carbamazepină pe zi la copiii sub 3 ani.
În general nu se vor administra doze mari fără a testa în prealabil toleranţa individuală.
Pentru a micşora riscul reacţiilor adverse se recomandă ca tratamentul să fie început cu doze mici care vor fi
crescute treptat.
Se evită consumul de alcool etilic în timpul tratamentului, acesta potenţând efectele carbamazepinei.
Conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- Deoarece este structural înrudită cu antidepresivele triciclice, Carbavim nu este recomandată în asociere cu
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO); înainte de administrarea Carbavim, IMAO trebuie întrerupt pentru
minim 2 săptămâni sau mai mult dacă situaţia clinică o permite.
- Antidepresive triciclice: creşte riscul convulsiilor generalizate ca urmare a scăderii concentraţiei plasmatice
a acestora.
- Antidepresive serotoninergice, litiu, diltiazem, verapamil, cimetidină, propoxifen, eritromicină,
claritromicină, izoniazidă, lamotrigină, acetazolamidă, danazol: cresc concentraţia plasmatică şi toxicitatea
carbamazepinei.
- Estroprogestative, progestative contraceptive, corticosteroizi, hormoni tiroidieni, anticoagulante orale,
paracetamol, chinidină, ciclosporină, tacrolimus, teofilină, aminofilină, doxiciclină, haloperidol, etosuximidă,
clonazepam: carbamazepina le accelerează metabolizarea hepatică prin inducţie enzimatică cu posibilitatea
scăderii eficacităţii tearapeutice.
- Fenitoină: scăderea concentraţiei plasmatice a carbamazepinei.
- Fenobarbital, primidonă: scad concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi a metabolitului activ, fără
modificări aparente ale eficacităţii anticonvulsivante.
- Digoxină, acid valproic: cresc concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi toxicitatea; carbamazepina scade
concentraţia acestora.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Carbamazepina traversează bariera feto-placentară. Experimental s-a dovedit efectul teratogen al
carbamazepinei. Deşi nu s-au efectuat studii controlate la om, a fost semnalat, la copii născuţi de mame
tratate cu carbamazepină sau alte antiepileptice în timpul primului trimestru, un procent de 2-3 ori mai mare
de malformaţii decât la populaţia generală.
Malformaţiile observate au fost: microcefalie, greutate mică la naştere, defecte cranio-faciale, hipoplazia
degetelor, întârziere în dezvoltare, spina bifida.
4
Inductoarele enzimatice administrate în timpul sarcinii pot determina la nou-născut sindroame hemoragice în
primele 24 de ore după naştere, atribuite deficitului de vitamină K. Au fost semnalate, de asemenea, tulburări
ale metabolismului fosfo-calcic şi al mineralizării oaselor.
Administrarea carbamazepinei sau a altor antiepileptice în sarcină trebuie să ţină seama de raportul între
riscul teratogen al epilepsiei netratate şi cel al antiepilepticului. Se preferă monoterapia, administrându-se
dozele minime eficace.
Carbamazepina se excretă în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la sugar. Se recomandă evitarea
la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Carbamazepina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje deoarece produce:
ameţeli, somnolenţă, vertij, ataxie, tulburări de acomodare vizuală şi diplopie.
4.8 Reacţii adverse
La începutul tratamentului se pot observa: somnolenţă, vertij, anorexie, cefalee, ataxie, tulburări digestive
(greaţă, diaree, constipaţie), xerostomie, tulburări de acomodare vizuală sau diplopie, confuzii şi agitaţie mai
ales la vârstnici. Aceste manifestări dispar de obicei după 8 - 15 zile de tratament, spontan sau după reducerea
temporară a dozei.
Mult mai rar au fost semnalate: erupţii cutanate alergice (rash, dermatită exfoliativă, epidermoliză buloasă
toxică Stevens –Johnson), modificări de comportament la copii, diaree severă, sindrom lupoid, tahicardie,
hipertensiune arterială, edeme, hiponatremie de diluţie sau intoxicaţie cu apă prin stimularea secreţiei
hormonului antidiuretic, căderea părului, febră, adenopatie, limfadenopatie, trombocitopenie, agranulocitoză,
anemie aplastică, leucopenie, eozinofilie, hepatită, tromboembolie, tulburări de conducere atrioventriculară
(bradicardie sau bloc mai ales la vârstnici), insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială şi sincopă, oligurie,
parestezii, crize de porfirie.
Tratamentul îndelungat poate produce osteoporoză şi osteomalacie, anemie megaloblastică sau hemoragii
prin inducţie enzimatică cu accelerarea metabolismului vitaminei D, K şi respectiv al acidului folic. Aceste
manifestări cedează la administrarea vitaminelor deficitare.
4.9 Supradozaj
Primele manifestări toxice apar după 1 până la 3 ore de la ingestia unei doze excesive de carbamazepină şi
sunt: simptome neuromusculare (agitaţie motorie, secuse musculare, tremurături, opistotonus, ataxie, vertij,
midriază, nistagmus, dismetrie, hiperreflexie apoi hiporeflexie), tulburări ale conştienţei până la comă şi
convulsii la copii, tulburări cardiovasculare (tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de conducere, stare
de şoc), tulburări respiratorii, tulburări digestive (greţuri, vărsături) şi urinare (oligurie, anurie, retenţie
urinară).
Simptomatologia poate fi agravată şi/sau modificată de ingestia simultană a alcoolului, a antidepresivelor
triciclice, a barbituricelor sau a hidantoinei.
Tratamentul de urgenţă constă în instituirea măsurilor de scădere a absorbţiei şi de grăbire a eliminării
carbamazepinei (provocarea emezei, lavaj gastric, cărbune activat, laxative, diureză forţată), combaterea
manifestărilor toxice dacă este nevoie şi spitalizarea imediată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă, codul ATC: N03AF01.
Carbamazepina este un antiepileptic Acţionează probabil prin blocarea canalelor de sodiu cu inhibarea
consecutivă a descărcărilor cu frecvenţă crescută ale neuronilor din focarul epileptogen şi difuzarea excitaţiei
în afara acestuia
Carbamazepina este un analgezic atipic. Calmează îndeosebi durerile de tip nevralgic.
5
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbamazepina administrată oral se absoarbe în proporţie de peste 70% cu variaţii individuale mari. Se leagă
de proteinele plasmatice în proporţie de 70-80%. Forma liberă trece rapid în creier şi în lichidul
cefalorahidian. Traversează bariera placentară şi trece în laptele matern.
Carbamazepina este metabolizată aproape în totalitate în ficat formând un epoxid activ; acesta este
transformat în continuare şi se elimină prin urină sau fecale. Numai 2-3% din carbamazepina administrată
oral se elimină sub formă netransformată.
Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 30 de ore sau mai mult şi scade la 15 ore în condiţiile
tratamentului cronic datorită autoinducţiei enzimatice. Asocierea cu alte antiepileptice inductoare enzimatice
îi scade timpul de înjumătăţire. La copii timpul de înjumătăţire este mai scurt.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea dozelor de 25, 75 şi 250 mg/kg şi zi, timp de 2 ani la şobolan a determinat creşterea incidenţei
tumorilor hepatice la femele şi a adenomului testicular la masculi. Nu se cunoaşte semnificaţia acestor date la
om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Vim Spectrum S.R.L.
Comuna Livezeni, Sat Corunca nr. 409, Jud. Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6
5888/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2010
