ASPAROM
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ASPA ROM
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine K
+ 40 mg, sub formă de aspartat de potasiu hemihidrat 180 mg şi
Mg2+ 12 mg sub formă de aspartat de magneziu tetrahidrat 180 mg .
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indic aţii terapeutice
Medicaţie adjuvantă în boala coronariană, aritmii ectopice şi pentru profilaxia aritmiilor
digitalice.
Stări de oboseală fizică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1-2 comprimate Asparom administrate oral, la intervale de 8 -12 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Fenilcetonurie.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Insuficienţă hepatică severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Acest produs este desti nat adulţilor.
La pacien ţii cu insuficienţă renală se recomandă supravegherea potasemiei şi
magne ziemiei.
Datorită conţinutului în aspartam (sursă de fenilalanină), administrarea produsului este
contraindicată pacienţilor cu fenilcetonurie.
4.5 Interacţiu ni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea concomitentă a chinidinei şi aspartatului de magneziu poate determina
creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea
excreţiei renale a acesteia, datorită alcalinizării urinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea Studii la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu există studii controlate la
gravide, se recomandă evitarea administrării produsului în timpul sarcinii. Nu există date
privitoare la excreţia produsului în lapte; se recomandă evitarea administrării în perioada
alăptării.
Produsul este contraindicat în timpul travaliului, pre - şi postpartum datorită efectului
magneziului de relaxare a musculaturii uterine.
4.7 Efecte asupra capaci tăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
2
Asparom nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Asparom este bine tolerat. Rareori au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, diaree,
dureri abdominale).
4.9 Supradozaj
Hipermagneziemia este favorizată de insuficienţa renală, stări severe de deshidratare,
hipotiroidism, boala Cushing. Simptomele constau în greaţă, vărsături, hipotensiune
arterială (apar la valori ale magneziului seric de 3-5 mEq/l), somnolenţă, hiporeflexie,
slăbiciune musculară (la 7 mEq/l), comă cu deprimare respiratorie şi stop cardiac (la 12 -15
mEq/l). Electrocardiografic se observă o creştere uşoară a undelor T şi diminuarea
amplitudinii undelor R.
Tratamentul constă în micşorarea aportului de magneziu, ingestia de lichide (pentru
combaterea deshidratării), administrarea de calciu intravenos. Dializa poate fi utilă.
Hiperpotasemia este favorizată de insuficienţa renală şi de insuficienţa
corticosuprarenaliană. Manifest ările clinice, evidente când potasemia depăşeşte 8 mEq/l,
constau în tulburări neuromusculare, tulburări cardiace – bradicardie, hipotensiune
arterială, aritmii (mergând până la fibrilaţie ventriculară), modificări caracteristice ale
electrocardiogramei ( unde T ample şi ascuţite, ST izoelectric, aplatizarea undelor T).
Hiperpotasemia provoacă acidoză extracelulară datorită efluxului de H
+ din celule şi
micşorării secreţiei tubulare renale a acestor ioni (predomină secreţia tubulară de K+).
Tratamentul cons tă în micşorarea aportului de potasiu, uneori este necesară administrarea
de răşini schimbătoare de cationi (polistirensulfonat), care are o afinitate mare pentru ionul
de potasiu. În caz de crize de hiperpotasemie se folosesc săruri de calciu şi sodiu, ca re au
acţiune antagonistă potasiului şi glucoză, care determină scăderea potasemiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Substanţe minerale; preparate cu potasiu, combinaţii.
Cod ATC: A12B A30
Magneziul este cationul intracelular principal. Magneziul diminuează excitabilitatea
neuronală şi transmiterea impulsurilor neuromusculare; intervine în numeroase reacţii
enzimatice. Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în deprimarea funcţiei
musculare s triate, deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie (prin acţiune directă şi
prin inhibarea ganglionilor vegetativi), relaxarea musculaturii uterine.
Ionii de potasiu au o importanţă esenţială pentru echilibrul electric de membrană şi
funcţionalitatea celulelor nervoase şi musculare, ca şi pentru echilibrul acidobazic.
Hiperkaliemia provoacă tulburări neuromusculare – slăbiciune, hiporeflexie, parestezii,
paralizie flască; tulburări cardiace – aritmii, creşterea sensibilităţii la digitalice, modificări
electrocardiografice (aplatizarea sau inversarea undelor T, accentuarea undelor U,
subdenivelarea segmentului ST); atonie intestinală, nefropatii, alcaloză metabolică.
Asparom ameliorează metabolismul miocardic, scade excitabilitatea crescută a inimii,
micşorează riscul aritmiilor ectopice; poate atenua senzaţia de oboseală fizică; acţionează
atât prin acidul aspartic cât şi prin ionii de potasiu şi magneziu conţinuţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica produs ului.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
3
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu, celuloză
microcristalină (Avicel PH 101).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsulu i medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTO ASE
3695/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare - August, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2007
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ASPA ROM
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine K
+ 40 mg, sub formă de aspartat de potasiu hemihidrat 180 mg şi
Mg2+ 12 mg sub formă de aspartat de magneziu tetrahidrat 180 mg .
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indic aţii terapeutice
Medicaţie adjuvantă în boala coronariană, aritmii ectopice şi pentru profilaxia aritmiilor
digitalice.
Stări de oboseală fizică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1-2 comprimate Asparom administrate oral, la intervale de 8 -12 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Fenilcetonurie.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Insuficienţă hepatică severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Acest produs este desti nat adulţilor.
La pacien ţii cu insuficienţă renală se recomandă supravegherea potasemiei şi
magne ziemiei.
Datorită conţinutului în aspartam (sursă de fenilalanină), administrarea produsului este
contraindicată pacienţilor cu fenilcetonurie.
4.5 Interacţiu ni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea concomitentă a chinidinei şi aspartatului de magneziu poate determina
creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea
excreţiei renale a acesteia, datorită alcalinizării urinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea Studii la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu există studii controlate la
gravide, se recomandă evitarea administrării produsului în timpul sarcinii. Nu există date
privitoare la excreţia produsului în lapte; se recomandă evitarea administrării în perioada
alăptării.
Produsul este contraindicat în timpul travaliului, pre - şi postpartum datorită efectului
magneziului de relaxare a musculaturii uterine.
4.7 Efecte asupra capaci tăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
2
Asparom nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Asparom este bine tolerat. Rareori au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, diaree,
dureri abdominale).
4.9 Supradozaj
Hipermagneziemia este favorizată de insuficienţa renală, stări severe de deshidratare,
hipotiroidism, boala Cushing. Simptomele constau în greaţă, vărsături, hipotensiune
arterială (apar la valori ale magneziului seric de 3-5 mEq/l), somnolenţă, hiporeflexie,
slăbiciune musculară (la 7 mEq/l), comă cu deprimare respiratorie şi stop cardiac (la 12 -15
mEq/l). Electrocardiografic se observă o creştere uşoară a undelor T şi diminuarea
amplitudinii undelor R.
Tratamentul constă în micşorarea aportului de magneziu, ingestia de lichide (pentru
combaterea deshidratării), administrarea de calciu intravenos. Dializa poate fi utilă.
Hiperpotasemia este favorizată de insuficienţa renală şi de insuficienţa
corticosuprarenaliană. Manifest ările clinice, evidente când potasemia depăşeşte 8 mEq/l,
constau în tulburări neuromusculare, tulburări cardiace – bradicardie, hipotensiune
arterială, aritmii (mergând până la fibrilaţie ventriculară), modificări caracteristice ale
electrocardiogramei ( unde T ample şi ascuţite, ST izoelectric, aplatizarea undelor T).
Hiperpotasemia provoacă acidoză extracelulară datorită efluxului de H
+ din celule şi
micşorării secreţiei tubulare renale a acestor ioni (predomină secreţia tubulară de K+).
Tratamentul cons tă în micşorarea aportului de potasiu, uneori este necesară administrarea
de răşini schimbătoare de cationi (polistirensulfonat), care are o afinitate mare pentru ionul
de potasiu. În caz de crize de hiperpotasemie se folosesc săruri de calciu şi sodiu, ca re au
acţiune antagonistă potasiului şi glucoză, care determină scăderea potasemiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Substanţe minerale; preparate cu potasiu, combinaţii.
Cod ATC: A12B A30
Magneziul este cationul intracelular principal. Magneziul diminuează excitabilitatea
neuronală şi transmiterea impulsurilor neuromusculare; intervine în numeroase reacţii
enzimatice. Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în deprimarea funcţiei
musculare s triate, deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie (prin acţiune directă şi
prin inhibarea ganglionilor vegetativi), relaxarea musculaturii uterine.
Ionii de potasiu au o importanţă esenţială pentru echilibrul electric de membrană şi
funcţionalitatea celulelor nervoase şi musculare, ca şi pentru echilibrul acidobazic.
Hiperkaliemia provoacă tulburări neuromusculare – slăbiciune, hiporeflexie, parestezii,
paralizie flască; tulburări cardiace – aritmii, creşterea sensibilităţii la digitalice, modificări
electrocardiografice (aplatizarea sau inversarea undelor T, accentuarea undelor U,
subdenivelarea segmentului ST); atonie intestinală, nefropatii, alcaloză metabolică.
Asparom ameliorează metabolismul miocardic, scade excitabilitatea crescută a inimii,
micşorează riscul aritmiilor ectopice; poate atenua senzaţia de oboseală fizică; acţionează
atât prin acidul aspartic cât şi prin ionii de potasiu şi magneziu conţinuţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica produs ului.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
3
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu, celuloză
microcristalină (Avicel PH 101).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsulu i medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTO ASE
3695/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare - August, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2007
