RABIPUR, vaccin rabic inactivat pentru uz uman
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RABIPUR, vaccin rabic inactivat pentru uz uman, pulbere liofilizată şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere liofilizată conţine virus rabic inactivat - tulpina Flury LEP * ≥ 2,5 UI/ml.
* Propagat pe culturi celulare primare de filbroblaste de pasăre
O fiolă cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere-liofilizat de culoare albă
Solvent- soluţie limpede, incoloră
Soluţie limpede incoloră obţinută după reconstituirea pulberii albe liofilizate cu solventul limpede, incolor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pacienţii de orice vârstă pot fi imunizaţi împotriva rabiei prin administrare de Rabipur.
Rabipur este eficient în:
- imunizare post-expunere
- imunizare re-expunere
Se recomandă în mod special pentru persoanele cu risc crescut de a contacta boala, cum ar fi medici
veterinari, deţinători de animale, vânători, lucrători forestieri, comercianţi de animale, măcelari, personal
din laboratoarele de cercetări antirabice, etc., sau înainte de şederi mai îndelungate în ţinuturi în care rabia
este endemică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă aceeaşi doză la copii şi adulţi. Doza unică recomandată este 1 ml vaccin rabic inactivat
pentru uz uman.
Imunizare post-expunere
Ciclul de imunizarea se va începe imediat.
Tabel 1 Schema de vaccinare în funcţie de expunere
Gradul
de
expunere Tipul de expunere
Schema de vaccinare
Cauzată de un animal sălbatic
sau domestic cunoscut ca
fiind suspectat de rabie Cauzată de o cultură de
vaccin
I Atingerea/hrănirea animalelor
dar sigur fără contact cu
saliva acestora. Pielea
pacientului a fost intactă
înainte şi în timpul
contactului. Atingerea culturilor de
vaccin cu pielea intactă Nu este necesară
vaccinarea.
Dacă situaţia este neclară,
se face vaccinarea conform
schemei B (vezi tabel 2)
2
II Roadere sau lingere directă a
pielii de către animalul
infectat;
Contact cu saliva;
Zgârieturi superficiale,
nesângerânde cauzate de un
animal, exceptând cele la cap,
gât, omoplat, braţe şi mâini.
(comparaţi cu cele din
categoria III) Atingerea culturilor de
vaccin cu pielea ne-intactă Vaccinare imediată
conform schemei B. Dacă
situaţia
este neclară, tratament prin
metoda simultană**
conform schemei C
(vezi tabel 2).
Dacă examinarea arată că
animalul nu are rabie, este
recomandabil să se
continue tratamentul
conform
schemei A.
Verificaţi statutul vaccinării
antitetanos a pacientului!
III Orice rană din muşcătură,
Zgârieturi sângerânde;
Orice rană din zgârieturi la
cap, gât, omoplat, braţe sau
mâini;
Contact al membranelor
mucoase ale pacientului cu
saliva animalului (de exemplu
lingere, scuipare). Contactul cu culturi de
vaccin al membranelor
mucoase ale pacientului sau
răni proaspete ale pielii. Tratament imediat prin
metoda simultană**
conform schemei C (vezi
tabel 2).
Dacă examinarea arată că
animalul nu are rabie, este
recomandabil să se
continue tratamentul
conform
schemei A.
Verificaţi statutul vaccinării
antitetanos a pacientului!
(Pe baza recomandărilor OMS 1992 şi recomandările Stiko (Comitetului german de aprobare a
vaccinărilor) din octombrie 1995
* Toate animalele care prezintă un comportament anormal într-o zonă marcată oficial ca fiind infectată de
rabie trebuie considerate potenţial rabde. Cadavrele de animale cu rabie pot de asemenea să transmită
rabie.
** Administrare simultană de vaccin şi imunoglobulină.
Notă: Unde este indicat, tratamentul profilactic trebuie efectuat cât mai curând posibil
Persoane fără imunitate sau cu imunitate necorespunzătoare:
La copii sau adulţi, se va face câte o singură doză de vaccin în zilele 0, 3, 7, 14 şi 30, şi dacă se consideră
necesar, şi în ziua 90 (cinci injecţii plus una opţională).
Pentru alte detalii, vezi tabelul 2, schema B/C.
Tabel 2
Schema B
Vaccinare post-expunere Schema C
Profilaxie simultană post-expunere
O injecţie cu Rabipur i.m. în zilele: 0, 3, 7, 14, 30
şi, dacă este necesar în ziua 90 Administraţi Rabipur ca în schema B
+ 1x20 UI/kg imunoglobulină antirabică
concomitent cu prima doză de Rabipur, dar nu
mai târziu de a 7-a zi ulterioară primei doze
de vaccin Rabipur.
Persoanele sunt considerate ca fiind incomplet protejate în următoarele cazuri:
- au primit un vaccin de eficacitate îndoielnică;
- au primit un vaccin cu o rezistenţă < 2,5 UI per doză;
- seria de vaccinări nu a fost terminată sau a fost întreruptă, fără a avea certitudinea obţinerii unei
imunităţi de bază;
La pacienţi care fac un tratament imunosupresiv sau care au o imunodeficienţă congenitală sau dobândită,
doza iniţială trebuie dublată şi injecţiile trebuie administrate în părţi diferite ale corpului.
3
Dacă aceşti pacienţi trebuie trataţi după o posibilă expunere la rabie, titrul de anticorpi trebuie măsurat la
14 zile de la prima injecţie. Dacă nu există un titru de cel puţin 0,5 UI/ml, care este corespunzător pentru
a conferi protecţie, trebuie administrată imediat câte o doză de vaccin în fiecare braţ (sau în fese, în cazul
copiilor mici)
Persoane cu imunitate corespunzătoare
Schema de vaccinare a persoanelor cu imunitate corespunzătoare după (re) expunere
Serie curentă de injecţii (conform schemelor AC) cu
vaccin antirabic cu rezistenţă de 2,5 UI pe doză,
administrată la intervale de:
Schema de vaccinare
Mai puţin de un an Câte o vaccinare în ziua 0 şi 3
Între 1 şi 5 ani Câte o vaccinare în ziua 0, 3 şi 7
Mai mult decât 5 ani Funcţie de tipul de expunere, se va
face seria completă de injecţii
de imunizare conform
schemelor B sau C (tabelul 2)
În toate cazurile de răniri de către animale bolnave de rabie sau de animale suspectate a fi purtătoare de
rabie, sau după contactul între saliva acestor animale şi membranele mucoase sau pielea alterată a
pacientului (vezi tabelul 1), este necesar un tratament profilactic concomitent (vezi tabelul 2, schema C)
Schemele de imunizare vor fi respectate exact aşa cum se recomandă, chiar dacă a trecut destul timp de la
expunere.
Pentru persoane cu grad mare de risc de contactare a infecţiilor rabice (cu răni multiple, în special la cap
sau ale părţi ale corpului deosebit de inervate sau în cazul amânării iniţierii tratamentului) imunizarea
iniţială va fi dublată; se va injecta câte o doză unică de vaccin în muşchiul deltoid drept şi o altă doză în
muşchiul deltoid stâng, cât se poate de curând după expunere.
Imunizare pre-expunere
Se recomandă următoarea schemă de vaccinare
Tabelul 2 schema A.
Schema A
Vaccinare pre-expunere
O injecţie cu Rabipur i.m. în zilele: 0, 7, 28 şi 365
Imunizarea auxiliară
La persoanele expuse constant la risc se recomandă supravegherea anuală a concentraţiei anticorpilor
antirabici. Dacă titrul este sub 0,5 UI/ml, este necesar să se facă o doză de consolidare (o doză unică de
vaccin). Experienţa arată că doza de consolidare este necesară la fiecare 2 – 5 ani.
Mod de administrare
Liofilizatul trebuie reconstituit imediat înainte de injecţie folosind solventul livrat şi agitând cu grijă.
Vaccinul se va administra prin injecţie intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea antero-laterală
a feselor la copii mici. Nu se va aplica prin injecţii intragluteale.
A se evita administrarea intravasculară.
Toate vaccinurile şi imunoglobulinele administrate trebuie înregistrate în sistemul internaţional de
imunizare cu denumirea preparatului (denumirea de fabricaţie) şi nr. lot. O imunizare optimă va fi
conferită numai dacă se încheie programul complet de administrări.
4.3 Contraindicaţii
Imunizare post-expunere
Nu există contraindicaţii în aceste cazuri; toate persoanele trebuie să fie vaccinate după expunere având în
vedere că rabia manifestă clinic este fatală (vezi tabelele 1 şi 2).
4
Dacă pacientul este cunoscut ca hipersensibil la virusul rabic inactivat sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului, trebuie să vă asiguraţi că dispuneţi oricând în cursul imunizării de măsuri de tratament al
şocului anafilactic.
Imunizare pre-expunere
Se recomandă evitarea utilizării profilactice la copii, adolescenţi, adulţi cu boli acute care necesită
tratament, precum şi în cazul gravidelor.
Dacă apar complicaţii în timpul imunizării, acestea trebuire considerate contraindicaţii pentru imunizarea
în continuare cu acelaşi vaccin, până ce se clarifică motivele complicaţiilor.
Infecţiile minore (chiar şi cu subfebrilitate) nu sunt contraindicaţii, acestea putând fi produse de contactul
cu persoane cu boli infecţioase.
La persoane cunoscute cu alergie faţă de constituenţii Rabipur, utilizarea acestui vaccin în scop profilactic
este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La persoanele cu hipersensibilitate la ovalbumină sau la cele care prezintă o reacţie pozitivă la testul de
albumină pe piele, există risc crescut de reacţii de hipersensibilitate în timpul imunizării cu Rabipur.
În cazuri extrem de rare în care persoanele care după ingestia de ovalbumină au simptome clinice cum ar
fi urticarie, edeme ale buzelor şi a epiglotei, spasm bronhic sau laringian, hipotensiune arterială sau şoc,
vaccinările vor fi efectuate numai sub strictă monitorizare clinică şi cu echipamente corespunzătoare
pentru tratamentul de urgenţă.
A nu se injecta intravascular!
Dacă vaccinul a fost administrat din greşeală intravascular, există riscul de reacţii adverse cu şoc în cazuri
extreme. Se recomandă ca măsuri de tratament de urgenţă: catecolamine, doze mari de corticosteroizi,
substituire volemică, oxigenoterapie.
După contactul cu animale purtătoare de rabie, este important să se respecte următoarele proceduri:
Tratarea imediată a rănilor
Toate părţile corpului şi toate rănile care pot fi infectate cu virus rabic trebuie spălate imediat temeinic cu
săpun sau detergenţi, apoi cu apă din abundenţă şi se va aplica alcool de 70% sau un preparat cu iod;
aceasta se va face şi după contactul cu o cultură de vaccin.
În cazul muşcăturilor, marginile rănii trebuie excizate cu grijă; rana nu trebuie suturată strâns ci trebuie
doar cusută lejer.
În cazul în cere sunt indicate tratamente profilactice concomitente, doza recomandată de imunoglobulină
antirabică trebuie aplicată cât mai adânc posibil şi cât mai aproape de marginea rănii. Restul se va
introduce ca injecţie intragluteală.
În asemenea cazuri în care sunt necesare tratamente profilactice concomitente, imunoglobulina antirabică
şi vaccinul antirabic trebuie injectate în regiuni diferite ale corpului.
Imunizarea antitetanică
Trebuie verificat statutul imunizării antitetanice a pacientului.
4.5 Interacţiuni cu medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţi care sunt trataţi cu imunosupresoare sau care au imunodeficienţă congenitală sau dobândită,
trebuie verificată reuşita imunizării prin măsurarea titrurilor de anticorpi şi trebuie să fie neechivocă (vezi
cap. 4.2.).
Trebuie evitat tratamentul cu medicamente imunosupresoare după expunerea la rabie.
Imunoglobulina antirabică trebuie administrată numai în doza recomandată. Imunoglobulinele nu se vor
administra în doze mai mari decât cele recomandate şi nici nu vor fi administrate în mod repetat deoarece
pot atenua efectele vaccinului antirabic administrat concomitent.
Nu este necesară să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu au fost observate efecte dăunătoare asupra mamei sau a fătului în cazul utilizării acestui vaccin în
timpul sarcinii.
5
Nu se cunoaşte dacă Rabipur trece în laptele matern. Este recomandat să se ia în considerare beneficiul
terapeutic matern faţă de riscul potenţial la sugar, înainte de administrarea profilactică a Rabipur în timpul
alăptării. Până în prezent nu au fost descrise riscuri pentru sugarii ale căror mame au urmat tratament cu
Rabipur.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară uşoare reacţii adverse uşoare la nivelul locului de administrare, cum ar fi durere, înroşire sau
edeme.
Reacţii locale adverse mai pronunţate, cum ar fi o creştere a temperaturii corpului peste 38ºC, hipertrofia
ganglionilor limfatici, artrite şi tulburări gastrointestinale pot să apară ocazional.
Rar sunt raportate cefalee, astenie, reacţii circulatorii, transpiraţie, frisoane, mialgie şi reacţii alergice;
acestea necesită tratament numai în cazuri excepţionale. (vezi cap. 4.4).
Au existat rapoartări izolate privind tulburări inflamatorii şi neurologice, cum ar fi parestezii, paralizii
progresiv ascendente cu paralizie respiratorie (sindrom Guillain-Barré) sau nevrită optică în cazuri
izolate.
Pe baza datelor din literatură disponibile în prezent, nu se poate exclude posibilitatea ca în rare cazuri de
imunizare a pacienţilor cu boli autoimune (de exemplu scleroza multiplă) sau cu predispoziţii genetice în
acest sens să se provoace un episod acut al afecţiunii de fond. Totuşi, nu există o evidenţă a unei frecvenţe
crescute a tulburărilor autoimune după imunizare.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin rabic, codul ATC: J07BG01
Rabipur se obţine prin intermediul propagării tulpini de virus fix Flury LEP în culturi de fibroblaste de
pui.
Virusul este inactivat cu β-propiolactonă, purificat şi concentrat prin centrifugare pe bază de gradient de
densitate şi liofilizat după adăugarea unui agent de stabilizare. Vaccinul nu conţine conservanţi.
La aproape toate persoanele se obţine un titru de anticorpi protectori, după o serie de trei injecţii cu
Rabipur.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Injectarea vaccinului induce producerea unui titru de anticorpi care depăşeşte categoric 0,5 UI/ml. Acest
prag este postulat ca asigurând o protecţie corespunzătoare.
Întrucât concentraţia de anticorpi scade încet, pentru menţinerea imunităţii sunt necesare doze de
consolidare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
TRIS-hidroximetil-aminometan, clorură de sodiu, edetat disodic, L-glutamat de potasiu, poligelină,
sucroză.
Conţine urme de neomicină, clortetraciclină, amfotericină B.
6.2 Incompatibilităţi
Rabipur nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalaj original intact-4 ani
Vaccinul se va folosi imediat după reconstituire.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2°C-8°C, la frigider, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere liofilizată, o fiolă din sticlă incoloră cu solvent a 1 ml şi
o seringă cu ac.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Vaccinul se va reconstitui imediat înainte de administrare prin amestecarea pulberii liofilizate cu diluantul
livrat, agitând cu grijă. Vaccinul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Vaccinul neutilizat va fi eliminat conform legislaţiei în vigoare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7307/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RABIPUR, vaccin rabic inactivat pentru uz uman, pulbere liofilizată şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere liofilizată conţine virus rabic inactivat - tulpina Flury LEP * ≥ 2,5 UI/ml.
* Propagat pe culturi celulare primare de filbroblaste de pasăre
O fiolă cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere-liofilizat de culoare albă
Solvent- soluţie limpede, incoloră
Soluţie limpede incoloră obţinută după reconstituirea pulberii albe liofilizate cu solventul limpede, incolor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pacienţii de orice vârstă pot fi imunizaţi împotriva rabiei prin administrare de Rabipur.
Rabipur este eficient în:
- imunizare post-expunere
- imunizare re-expunere
Se recomandă în mod special pentru persoanele cu risc crescut de a contacta boala, cum ar fi medici
veterinari, deţinători de animale, vânători, lucrători forestieri, comercianţi de animale, măcelari, personal
din laboratoarele de cercetări antirabice, etc., sau înainte de şederi mai îndelungate în ţinuturi în care rabia
este endemică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă aceeaşi doză la copii şi adulţi. Doza unică recomandată este 1 ml vaccin rabic inactivat
pentru uz uman.
Imunizare post-expunere
Ciclul de imunizarea se va începe imediat.
Tabel 1 Schema de vaccinare în funcţie de expunere
Gradul
de
expunere Tipul de expunere
Schema de vaccinare
Cauzată de un animal sălbatic
sau domestic cunoscut ca
fiind suspectat de rabie Cauzată de o cultură de
vaccin
I Atingerea/hrănirea animalelor
dar sigur fără contact cu
saliva acestora. Pielea
pacientului a fost intactă
înainte şi în timpul
contactului. Atingerea culturilor de
vaccin cu pielea intactă Nu este necesară
vaccinarea.
Dacă situaţia este neclară,
se face vaccinarea conform
schemei B (vezi tabel 2)
2
II Roadere sau lingere directă a
pielii de către animalul
infectat;
Contact cu saliva;
Zgârieturi superficiale,
nesângerânde cauzate de un
animal, exceptând cele la cap,
gât, omoplat, braţe şi mâini.
(comparaţi cu cele din
categoria III) Atingerea culturilor de
vaccin cu pielea ne-intactă Vaccinare imediată
conform schemei B. Dacă
situaţia
este neclară, tratament prin
metoda simultană**
conform schemei C
(vezi tabel 2).
Dacă examinarea arată că
animalul nu are rabie, este
recomandabil să se
continue tratamentul
conform
schemei A.
Verificaţi statutul vaccinării
antitetanos a pacientului!
III Orice rană din muşcătură,
Zgârieturi sângerânde;
Orice rană din zgârieturi la
cap, gât, omoplat, braţe sau
mâini;
Contact al membranelor
mucoase ale pacientului cu
saliva animalului (de exemplu
lingere, scuipare). Contactul cu culturi de
vaccin al membranelor
mucoase ale pacientului sau
răni proaspete ale pielii. Tratament imediat prin
metoda simultană**
conform schemei C (vezi
tabel 2).
Dacă examinarea arată că
animalul nu are rabie, este
recomandabil să se
continue tratamentul
conform
schemei A.
Verificaţi statutul vaccinării
antitetanos a pacientului!
(Pe baza recomandărilor OMS 1992 şi recomandările Stiko (Comitetului german de aprobare a
vaccinărilor) din octombrie 1995
* Toate animalele care prezintă un comportament anormal într-o zonă marcată oficial ca fiind infectată de
rabie trebuie considerate potenţial rabde. Cadavrele de animale cu rabie pot de asemenea să transmită
rabie.
** Administrare simultană de vaccin şi imunoglobulină.
Notă: Unde este indicat, tratamentul profilactic trebuie efectuat cât mai curând posibil
Persoane fără imunitate sau cu imunitate necorespunzătoare:
La copii sau adulţi, se va face câte o singură doză de vaccin în zilele 0, 3, 7, 14 şi 30, şi dacă se consideră
necesar, şi în ziua 90 (cinci injecţii plus una opţională).
Pentru alte detalii, vezi tabelul 2, schema B/C.
Tabel 2
Schema B
Vaccinare post-expunere Schema C
Profilaxie simultană post-expunere
O injecţie cu Rabipur i.m. în zilele: 0, 3, 7, 14, 30
şi, dacă este necesar în ziua 90 Administraţi Rabipur ca în schema B
+ 1x20 UI/kg imunoglobulină antirabică
concomitent cu prima doză de Rabipur, dar nu
mai târziu de a 7-a zi ulterioară primei doze
de vaccin Rabipur.
Persoanele sunt considerate ca fiind incomplet protejate în următoarele cazuri:
- au primit un vaccin de eficacitate îndoielnică;
- au primit un vaccin cu o rezistenţă < 2,5 UI per doză;
- seria de vaccinări nu a fost terminată sau a fost întreruptă, fără a avea certitudinea obţinerii unei
imunităţi de bază;
La pacienţi care fac un tratament imunosupresiv sau care au o imunodeficienţă congenitală sau dobândită,
doza iniţială trebuie dublată şi injecţiile trebuie administrate în părţi diferite ale corpului.
3
Dacă aceşti pacienţi trebuie trataţi după o posibilă expunere la rabie, titrul de anticorpi trebuie măsurat la
14 zile de la prima injecţie. Dacă nu există un titru de cel puţin 0,5 UI/ml, care este corespunzător pentru
a conferi protecţie, trebuie administrată imediat câte o doză de vaccin în fiecare braţ (sau în fese, în cazul
copiilor mici)
Persoane cu imunitate corespunzătoare
Schema de vaccinare a persoanelor cu imunitate corespunzătoare după (re) expunere
Serie curentă de injecţii (conform schemelor AC) cu
vaccin antirabic cu rezistenţă de 2,5 UI pe doză,
administrată la intervale de:
Schema de vaccinare
Mai puţin de un an Câte o vaccinare în ziua 0 şi 3
Între 1 şi 5 ani Câte o vaccinare în ziua 0, 3 şi 7
Mai mult decât 5 ani Funcţie de tipul de expunere, se va
face seria completă de injecţii
de imunizare conform
schemelor B sau C (tabelul 2)
În toate cazurile de răniri de către animale bolnave de rabie sau de animale suspectate a fi purtătoare de
rabie, sau după contactul între saliva acestor animale şi membranele mucoase sau pielea alterată a
pacientului (vezi tabelul 1), este necesar un tratament profilactic concomitent (vezi tabelul 2, schema C)
Schemele de imunizare vor fi respectate exact aşa cum se recomandă, chiar dacă a trecut destul timp de la
expunere.
Pentru persoane cu grad mare de risc de contactare a infecţiilor rabice (cu răni multiple, în special la cap
sau ale părţi ale corpului deosebit de inervate sau în cazul amânării iniţierii tratamentului) imunizarea
iniţială va fi dublată; se va injecta câte o doză unică de vaccin în muşchiul deltoid drept şi o altă doză în
muşchiul deltoid stâng, cât se poate de curând după expunere.
Imunizare pre-expunere
Se recomandă următoarea schemă de vaccinare
Tabelul 2 schema A.
Schema A
Vaccinare pre-expunere
O injecţie cu Rabipur i.m. în zilele: 0, 7, 28 şi 365
Imunizarea auxiliară
La persoanele expuse constant la risc se recomandă supravegherea anuală a concentraţiei anticorpilor
antirabici. Dacă titrul este sub 0,5 UI/ml, este necesar să se facă o doză de consolidare (o doză unică de
vaccin). Experienţa arată că doza de consolidare este necesară la fiecare 2 – 5 ani.
Mod de administrare
Liofilizatul trebuie reconstituit imediat înainte de injecţie folosind solventul livrat şi agitând cu grijă.
Vaccinul se va administra prin injecţie intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea antero-laterală
a feselor la copii mici. Nu se va aplica prin injecţii intragluteale.
A se evita administrarea intravasculară.
Toate vaccinurile şi imunoglobulinele administrate trebuie înregistrate în sistemul internaţional de
imunizare cu denumirea preparatului (denumirea de fabricaţie) şi nr. lot. O imunizare optimă va fi
conferită numai dacă se încheie programul complet de administrări.
4.3 Contraindicaţii
Imunizare post-expunere
Nu există contraindicaţii în aceste cazuri; toate persoanele trebuie să fie vaccinate după expunere având în
vedere că rabia manifestă clinic este fatală (vezi tabelele 1 şi 2).
4
Dacă pacientul este cunoscut ca hipersensibil la virusul rabic inactivat sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului, trebuie să vă asiguraţi că dispuneţi oricând în cursul imunizării de măsuri de tratament al
şocului anafilactic.
Imunizare pre-expunere
Se recomandă evitarea utilizării profilactice la copii, adolescenţi, adulţi cu boli acute care necesită
tratament, precum şi în cazul gravidelor.
Dacă apar complicaţii în timpul imunizării, acestea trebuire considerate contraindicaţii pentru imunizarea
în continuare cu acelaşi vaccin, până ce se clarifică motivele complicaţiilor.
Infecţiile minore (chiar şi cu subfebrilitate) nu sunt contraindicaţii, acestea putând fi produse de contactul
cu persoane cu boli infecţioase.
La persoane cunoscute cu alergie faţă de constituenţii Rabipur, utilizarea acestui vaccin în scop profilactic
este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La persoanele cu hipersensibilitate la ovalbumină sau la cele care prezintă o reacţie pozitivă la testul de
albumină pe piele, există risc crescut de reacţii de hipersensibilitate în timpul imunizării cu Rabipur.
În cazuri extrem de rare în care persoanele care după ingestia de ovalbumină au simptome clinice cum ar
fi urticarie, edeme ale buzelor şi a epiglotei, spasm bronhic sau laringian, hipotensiune arterială sau şoc,
vaccinările vor fi efectuate numai sub strictă monitorizare clinică şi cu echipamente corespunzătoare
pentru tratamentul de urgenţă.
A nu se injecta intravascular!
Dacă vaccinul a fost administrat din greşeală intravascular, există riscul de reacţii adverse cu şoc în cazuri
extreme. Se recomandă ca măsuri de tratament de urgenţă: catecolamine, doze mari de corticosteroizi,
substituire volemică, oxigenoterapie.
După contactul cu animale purtătoare de rabie, este important să se respecte următoarele proceduri:
Tratarea imediată a rănilor
Toate părţile corpului şi toate rănile care pot fi infectate cu virus rabic trebuie spălate imediat temeinic cu
săpun sau detergenţi, apoi cu apă din abundenţă şi se va aplica alcool de 70% sau un preparat cu iod;
aceasta se va face şi după contactul cu o cultură de vaccin.
În cazul muşcăturilor, marginile rănii trebuie excizate cu grijă; rana nu trebuie suturată strâns ci trebuie
doar cusută lejer.
În cazul în cere sunt indicate tratamente profilactice concomitente, doza recomandată de imunoglobulină
antirabică trebuie aplicată cât mai adânc posibil şi cât mai aproape de marginea rănii. Restul se va
introduce ca injecţie intragluteală.
În asemenea cazuri în care sunt necesare tratamente profilactice concomitente, imunoglobulina antirabică
şi vaccinul antirabic trebuie injectate în regiuni diferite ale corpului.
Imunizarea antitetanică
Trebuie verificat statutul imunizării antitetanice a pacientului.
4.5 Interacţiuni cu medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţi care sunt trataţi cu imunosupresoare sau care au imunodeficienţă congenitală sau dobândită,
trebuie verificată reuşita imunizării prin măsurarea titrurilor de anticorpi şi trebuie să fie neechivocă (vezi
cap. 4.2.).
Trebuie evitat tratamentul cu medicamente imunosupresoare după expunerea la rabie.
Imunoglobulina antirabică trebuie administrată numai în doza recomandată. Imunoglobulinele nu se vor
administra în doze mai mari decât cele recomandate şi nici nu vor fi administrate în mod repetat deoarece
pot atenua efectele vaccinului antirabic administrat concomitent.
Nu este necesară să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu au fost observate efecte dăunătoare asupra mamei sau a fătului în cazul utilizării acestui vaccin în
timpul sarcinii.
5
Nu se cunoaşte dacă Rabipur trece în laptele matern. Este recomandat să se ia în considerare beneficiul
terapeutic matern faţă de riscul potenţial la sugar, înainte de administrarea profilactică a Rabipur în timpul
alăptării. Până în prezent nu au fost descrise riscuri pentru sugarii ale căror mame au urmat tratament cu
Rabipur.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară uşoare reacţii adverse uşoare la nivelul locului de administrare, cum ar fi durere, înroşire sau
edeme.
Reacţii locale adverse mai pronunţate, cum ar fi o creştere a temperaturii corpului peste 38ºC, hipertrofia
ganglionilor limfatici, artrite şi tulburări gastrointestinale pot să apară ocazional.
Rar sunt raportate cefalee, astenie, reacţii circulatorii, transpiraţie, frisoane, mialgie şi reacţii alergice;
acestea necesită tratament numai în cazuri excepţionale. (vezi cap. 4.4).
Au existat rapoartări izolate privind tulburări inflamatorii şi neurologice, cum ar fi parestezii, paralizii
progresiv ascendente cu paralizie respiratorie (sindrom Guillain-Barré) sau nevrită optică în cazuri
izolate.
Pe baza datelor din literatură disponibile în prezent, nu se poate exclude posibilitatea ca în rare cazuri de
imunizare a pacienţilor cu boli autoimune (de exemplu scleroza multiplă) sau cu predispoziţii genetice în
acest sens să se provoace un episod acut al afecţiunii de fond. Totuşi, nu există o evidenţă a unei frecvenţe
crescute a tulburărilor autoimune după imunizare.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin rabic, codul ATC: J07BG01
Rabipur se obţine prin intermediul propagării tulpini de virus fix Flury LEP în culturi de fibroblaste de
pui.
Virusul este inactivat cu β-propiolactonă, purificat şi concentrat prin centrifugare pe bază de gradient de
densitate şi liofilizat după adăugarea unui agent de stabilizare. Vaccinul nu conţine conservanţi.
La aproape toate persoanele se obţine un titru de anticorpi protectori, după o serie de trei injecţii cu
Rabipur.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Injectarea vaccinului induce producerea unui titru de anticorpi care depăşeşte categoric 0,5 UI/ml. Acest
prag este postulat ca asigurând o protecţie corespunzătoare.
Întrucât concentraţia de anticorpi scade încet, pentru menţinerea imunităţii sunt necesare doze de
consolidare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
TRIS-hidroximetil-aminometan, clorură de sodiu, edetat disodic, L-glutamat de potasiu, poligelină,
sucroză.
Conţine urme de neomicină, clortetraciclină, amfotericină B.
6.2 Incompatibilităţi
Rabipur nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalaj original intact-4 ani
Vaccinul se va folosi imediat după reconstituire.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2°C-8°C, la frigider, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere liofilizată, o fiolă din sticlă incoloră cu solvent a 1 ml şi
o seringă cu ac.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Vaccinul se va reconstitui imediat înainte de administrare prin amestecarea pulberii liofilizate cu diluantul
livrat, agitând cu grijă. Vaccinul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Vaccinul neutilizat va fi eliminat conform legislaţiei în vigoare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7307/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
