VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT SI INACTIVAT
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2854/2010/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat suspensie injectabilă
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) suspensie injectabilă conţine:
Antigene* de virus gripal**, purificat şi inactivat, din următoarele tulpini:
A/California/7/2009 (H1N1)
– tulpina utilizată: A/California/7/2009 (NYMC X-179A) 15 µg HA*
A/Victoria/361/2011 (H3N2)
– tulpina similară utilizată: NYMC X-223A (derivată din tulpina A/Texas/50/2012) 15 µg HA*
B/Massachusetts/02/2012
– tulpina utilizată: B/Massachusetts/2/2012 (NYMC BX-51B) 15 µg HA*
*hemaglutinină (HA); compoziţia pentru sezonul 2013/2014
**cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii
Europene pentru sezonul 2013/2014.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în fiolă monodoză.
Vaccinul este un lichid uşor opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei.
La utilizarea Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în
vigoare.
4.2. Doze şi mod de administrare
2
Adulti si copii cu vârsta de 36 de luni şi peste: 0,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni: datele clinice sunt limitate. Au fost folosite doze de 0,25
ml sau de 0,5 ml.
Copiilor care nu au mai fost vaccinati anterior, trebuie să li se administreze o a doua doză la un interval de
timp de cel puţin 4 săptămâni.
Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.
Pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului pentru administrare, vezi pct. 6.6.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi, la proteinele din ou, proteinele de
găină, neomicină.
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat nu conţine mai mult de 1 microgram de ovalbumină per doză
de 0,5 ml.
Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile sau infecţii acute.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat
şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de evenimente
anafilactice la vaccin.
Vaccinul gripal trivalent purificat şi inactivat nu trebuie în niciun caz administrat intravascular.
Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri. Imunizarea
trebuie făcută în membre diferite. Trebuie menţionat, că în cazul administrării concomitente cu alte
vaccinuri, reacţiile adverse pot fi amplificate.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.
În urma vaccinării antigripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice, utilizând
tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C si în special, anti-HTLV-1.
Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice ELISA. Reacţiile fals
pozitive tranzitorii se pot datora prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Datele limitate despre vaccinarea antigripală la femeile gravide nu au indicat reacţii adverse fetale sau
maternale datorate vaccinului. Administrarea vaccinului poate fi avută în vedere începând cu trimestrul al
doilea de sarcină. In cazul femeilor gravide care prezintă condiţii medicale care cresc riscul complicaţiilor
determinate de gripă, se recomandă administrarea vaccinului indiferent de vârsta sarcinii.
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat poate fi administrat pe perioada alăptării.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Vaccinul este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţii adverse observate în studiile clinice
3
Siguranţa utilizării vaccinului gripal trivalent purificat şi inactivat este evaluată în studii deschise,
necontrolate realizate în fiecare an conform cerinţei de actualizare, studii care includ cel puţin 50 de adulţi
cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani şi cel puţin 50 de vârstnici peste 61 de ani. Evaluarea siguranţei este
realizată în primele 3 zile după vaccinare.
În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse, cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, <1/10); mai puţtin frecvente (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥
1/10000, <1/1000); foarte rare (< 1/10000), incluzând cazuri izolate.
Organe,
aparate şi
sisteme
Foarte
frecvente
(≥ 1/10)
Frecvente
(≥ 1/100, <1/10F
Mai puţin
frecvente
(≥ 1/1000,
<1/100F
Rare
(≥ 1/10000,
<1/1000)
Foarte rare
(< 1/10000F
Tulburări ale
sistemului
nervos
Cefalee*
Afectiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat
TranspiraţiiG
Tulburări
musculo-
scheletice şi
ale ţesutului
conjunctiî
Mialgii, artralgiiG
Tulburări
generale şi la
nivelul locului
de
administrare
Febră, stare
generală de rău,
frisoane, oboseală.
Reacţii locale:
eritem, edem,
durere, echimoză,
induraţieG
*Aceste reacţii dispar, de obicei, în 1-2 zile fără tratament.
Reacţii adverse raportate din datele de supraveghere după punerea pe piată:
Din datele de supraveghere după punerea pe piaţă s-au raportat, pe lângă reacţiile adverse observate în
timpul studiilor clinice, următoarele reacţii adverse:
Tulburări hematologice şi limfatice
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reactii alergice, care în cazuri rare au mers până la şoc, edem angioneurotic.
Tulburări ale sistemului nervos
Nevralgii, parestezii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindrom
Guillain-Barré.
Tulburări vasculare
Vasculite asociate în foarte rare cazuri cu afectare renală tranzitorie.
4
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii cutanate generalizate, incluzând prurit, urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii non-specifice.
Acest vaccin conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare există
posibilitatea să apară reacţii de hipersensibilitate.
4.9. Supradozaj
Este puţin probabil ca supradozajul să aibă un efect nedorit.
Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare,
există posibilitatea să apară reacţii de hipersensibilitate.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal inactivat, codul ATC: J07BB02
Seroprotecţia este obţinută, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii post-
vaccinare la tulpini omoloage sau foarte asemănătoare cu tulpinile din vaccin variază, dar uzual este
cuprinsă între 6 şi 12 luni.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Tiomersal
Clorură de sodiu
Fosfat monoacid de sodiu dihidrat
Fosfat monopotasic
Aldehidă formică
Apă pentru preparate injectabile
6.2. Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3. Perioada de valabilitate
7 luni
5
Vaccinul poate fi utilizat până la data de 30 iunie a anului următor producţiei, cu condiţia să fi fost
păstrat la o temperatură cuprinsă între 2 oC -8 oC; dacă în situaţii epidemiologice speciale, condiţionarea
medicamentului se efectuează după data de 31 decembrie a anului de obţinere a produsului finit, durata
limită de utilizare va fi 30 iunie a anului în care a avut loc condiţionarea. Vaccinul rămas dintr-un sezon
NU trebuie utilizat în sezonul următor.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2 oC -8 oC).
A nu se congela.
A se păstra fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 fiolă monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml.
Cutie cu 50 fiole monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml.
6.6. Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de administrare. A se agita înainte de utilizare pentru
omogenizarea suspensiei.
Vaccinul nu se va utiliza în cazul unor modificări ale aspectului (culoare, corpi străini etc.).
După administrarea dozei de 0,25 ml vaccin, restul conţinutului fiolei se aruncă.
In scopul profilaxiei transmiterii unor germeni microbieni, de la o persoană la alta, trebuie să se
folosească ace şi seringi de unică folosinţă.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
INSTITUTUL NATIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU MICROBIOLOGIE SI
IMUNOLOGIE „CANTACUZINO”,
Splaiul Independenţei 103, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
2854/2010/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2854/2010/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat suspensie injectabilă
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) suspensie injectabilă conţine:
Antigene* de virus gripal**, purificat şi inactivat, din următoarele tulpini:
A/California/7/2009 (H1N1)
– tulpina utilizată: A/California/7/2009 (NYMC X-179A) 15 µg HA*
A/Victoria/361/2011 (H3N2)
– tulpina similară utilizată: NYMC X-223A (derivată din tulpina A/Texas/50/2012) 15 µg HA*
B/Massachusetts/02/2012
– tulpina utilizată: B/Massachusetts/2/2012 (NYMC BX-51B) 15 µg HA*
*hemaglutinină (HA); compoziţia pentru sezonul 2013/2014
**cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii
Europene pentru sezonul 2013/2014.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în fiolă monodoză.
Vaccinul este un lichid uşor opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei.
La utilizarea Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în
vigoare.
4.2. Doze şi mod de administrare
2
Adulti si copii cu vârsta de 36 de luni şi peste: 0,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni: datele clinice sunt limitate. Au fost folosite doze de 0,25
ml sau de 0,5 ml.
Copiilor care nu au mai fost vaccinati anterior, trebuie să li se administreze o a doua doză la un interval de
timp de cel puţin 4 săptămâni.
Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.
Pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului pentru administrare, vezi pct. 6.6.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi, la proteinele din ou, proteinele de
găină, neomicină.
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat nu conţine mai mult de 1 microgram de ovalbumină per doză
de 0,5 ml.
Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile sau infecţii acute.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat
şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de evenimente
anafilactice la vaccin.
Vaccinul gripal trivalent purificat şi inactivat nu trebuie în niciun caz administrat intravascular.
Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri. Imunizarea
trebuie făcută în membre diferite. Trebuie menţionat, că în cazul administrării concomitente cu alte
vaccinuri, reacţiile adverse pot fi amplificate.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.
În urma vaccinării antigripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice, utilizând
tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C si în special, anti-HTLV-1.
Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice ELISA. Reacţiile fals
pozitive tranzitorii se pot datora prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Datele limitate despre vaccinarea antigripală la femeile gravide nu au indicat reacţii adverse fetale sau
maternale datorate vaccinului. Administrarea vaccinului poate fi avută în vedere începând cu trimestrul al
doilea de sarcină. In cazul femeilor gravide care prezintă condiţii medicale care cresc riscul complicaţiilor
determinate de gripă, se recomandă administrarea vaccinului indiferent de vârsta sarcinii.
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat poate fi administrat pe perioada alăptării.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Vaccinul este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţii adverse observate în studiile clinice
3
Siguranţa utilizării vaccinului gripal trivalent purificat şi inactivat este evaluată în studii deschise,
necontrolate realizate în fiecare an conform cerinţei de actualizare, studii care includ cel puţin 50 de adulţi
cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani şi cel puţin 50 de vârstnici peste 61 de ani. Evaluarea siguranţei este
realizată în primele 3 zile după vaccinare.
În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse, cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, <1/10); mai puţtin frecvente (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥
1/10000, <1/1000); foarte rare (< 1/10000), incluzând cazuri izolate.
Organe,
aparate şi
sisteme
Foarte
frecvente
(≥ 1/10)
Frecvente
(≥ 1/100, <1/10F
Mai puţin
frecvente
(≥ 1/1000,
<1/100F
Rare
(≥ 1/10000,
<1/1000)
Foarte rare
(< 1/10000F
Tulburări ale
sistemului
nervos
Cefalee*
Afectiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat
TranspiraţiiG
Tulburări
musculo-
scheletice şi
ale ţesutului
conjunctiî
Mialgii, artralgiiG
Tulburări
generale şi la
nivelul locului
de
administrare
Febră, stare
generală de rău,
frisoane, oboseală.
Reacţii locale:
eritem, edem,
durere, echimoză,
induraţieG
*Aceste reacţii dispar, de obicei, în 1-2 zile fără tratament.
Reacţii adverse raportate din datele de supraveghere după punerea pe piată:
Din datele de supraveghere după punerea pe piaţă s-au raportat, pe lângă reacţiile adverse observate în
timpul studiilor clinice, următoarele reacţii adverse:
Tulburări hematologice şi limfatice
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reactii alergice, care în cazuri rare au mers până la şoc, edem angioneurotic.
Tulburări ale sistemului nervos
Nevralgii, parestezii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindrom
Guillain-Barré.
Tulburări vasculare
Vasculite asociate în foarte rare cazuri cu afectare renală tranzitorie.
4
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii cutanate generalizate, incluzând prurit, urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii non-specifice.
Acest vaccin conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare există
posibilitatea să apară reacţii de hipersensibilitate.
4.9. Supradozaj
Este puţin probabil ca supradozajul să aibă un efect nedorit.
Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare,
există posibilitatea să apară reacţii de hipersensibilitate.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal inactivat, codul ATC: J07BB02
Seroprotecţia este obţinută, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii post-
vaccinare la tulpini omoloage sau foarte asemănătoare cu tulpinile din vaccin variază, dar uzual este
cuprinsă între 6 şi 12 luni.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Tiomersal
Clorură de sodiu
Fosfat monoacid de sodiu dihidrat
Fosfat monopotasic
Aldehidă formică
Apă pentru preparate injectabile
6.2. Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3. Perioada de valabilitate
7 luni
5
Vaccinul poate fi utilizat până la data de 30 iunie a anului următor producţiei, cu condiţia să fi fost
păstrat la o temperatură cuprinsă între 2 oC -8 oC; dacă în situaţii epidemiologice speciale, condiţionarea
medicamentului se efectuează după data de 31 decembrie a anului de obţinere a produsului finit, durata
limită de utilizare va fi 30 iunie a anului în care a avut loc condiţionarea. Vaccinul rămas dintr-un sezon
NU trebuie utilizat în sezonul următor.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2 oC -8 oC).
A nu se congela.
A se păstra fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 fiolă monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml.
Cutie cu 50 fiole monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml.
6.6. Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de administrare. A se agita înainte de utilizare pentru
omogenizarea suspensiei.
Vaccinul nu se va utiliza în cazul unor modificări ale aspectului (culoare, corpi străini etc.).
După administrarea dozei de 0,25 ml vaccin, restul conţinutului fiolei se aruncă.
In scopul profilaxiei transmiterii unor germeni microbieni, de la o persoană la alta, trebuie să se
folosească ace şi seringi de unică folosinţă.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
INSTITUTUL NATIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU MICROBIOLOGIE SI
IMUNOLOGIE „CANTACUZINO”,
Splaiul Independenţei 103, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
2854/2010/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013
