VAXIGRIP
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VAXIGRIP, suspensie injectabilă
Vaccin gripal (virus fragmentat, inactivat)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini* :
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 15 micrograme HA**
- tulpina similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) 15 micrograme HA**
- tulpina similară
(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
B/Brisbane/60/2008 15 micrograme HA**
-
tulpina similarǎ (B/Brisbane/60/2008, tip sǎlbatic)
Per doză de 0,5 ml
*cultivate pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
**hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera
nordică) şi deciziei UE (Uniunii Europene) pentru sezonul 2017/2018.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
VAXIGRIP poate conţine urme de ouă, cum ar fi ovalbumina, şi de neomicină, formaldehidă şi
octoxinol-9, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensie injectabilă în fiolă
După agitare uşoară, vaccinul este un lichid uşor albicios şi opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia gripei.
2 VAXIGRIP este indicat la adulţi şi copii de la vârsta de 6 luni.
La utilizarea VAXIGRIP trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 0,5 ml.
Copii
Copii începând cu vârsta de 36 de luni şi peste: 0,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni: 0,25 ml. Datele clinice sunt limitate. Pentru mai multe
informaţii privind administrarea dozei de 0,25 ml, consultaţi pct. 6.6.
Poate fi utilizată doza de 0,5 ml, dacă acest lucru este prevăzut de recomandările naţionale existente.
Copiilor cu vârsta sub 9 ani, care nu au mai fost vaccinaţi anterior, trebuie să li se administreze o a
doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 6 luni: siguranţa şi eficacitatea VAXIGRIP la copiii mai mici de 6 luni nu au fost
stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.
La adulţi şi copii începând cu vârsta de 36 de luni: locul de injectare recomandat este muşchiul deltoid.
La copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni: locul de injectare recomandat este partea antero-
laterală a coapsei (sau muşchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată).
La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni: locul de injectare recomandat este partea antero-laterală a
coapsei.
Precauţii care trebuiesc luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la orice
componentă care poate fi prezentă ca urme, cum ar fi ou (ovalbumina, proteine de pui de găină),
neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol.
Vaccinarea ar trebui amânată la persoanele cu afecţiuni febrile moderate sau severe sau afecțiuni
acute.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical
adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile de
evenimente anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
În nici un caz VAXIGRIP nu trebuie administrat intravascular.
La fel ca în cazul celorlalte vaccinuri administrate intramuscular, vaccinul ar trebui administrat cu
precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece în urma administrării
intramusculare la aceşti subiecţi poate surveni sângerarea.
Similar oricărui vaccin, este posibil ca VAXIGRIP să nu ofere protecţie la 100% din subiecţii
vaccinaţi.
Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi
insuficient.
3
Interferenţa cu testele serologice
Vezi pct. 4.5.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
VAXIGRIP poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri. Imunizarea trebuie făcută în membre
diferite. Trebuie menţionat că, în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse
pot fi amplificate.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.
După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice care
utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special, anti-
HTLV-1. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice ELISA.
Reacţiile fals pozitive tranzitorii se pot datora apariţiei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Comparativ cu primul
trimestru, pentru trimestrul al doilea şi al treilea există seturi de date mai ample privind siguranţa;
oricum, datele de la nivel mondial, privind utilizarea vaccinurilor gripale inactivate, nu indică nicio
reacţie adversă fetală sau maternă atribuibile vaccinului.
Alăptarea
VAXIGRIP poate fi administrat pe perioada alăptării.
Fertilitatea
Nu există date disponibile privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
VAXIGRIP nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
a. Rezumatul profilului de siguranţă
În studiile clinice recente au fost vaccinate cu VAXIGRIP aproximativ 10000 persoane cu vârste
începând de la 6 luni.
În funcţie de istoricul vaccinărilor şi de vârsta copilului, dozele şi numărul dozelor au fost diferite
(vezi Copii şi adolescenţi în subpunctul b. Tabelul cu reacții adverse).
Reacţiile suspectate s-au produs de regulă în primele 3 zile de la data vaccinării cu VAXIGRIP şi au
dispărut spontan în decurs de 1-3 zile după apariţie. Majoritatea reacţiilor adverse suspectate au fost de
intensitatea uşoară spre moderată.
Reacţia adversă suspectată cel mai frecvent raportată în decurs de 7 zile după administrarea de
VAXIGRIP a constat în durere la locul de injectare la toţi pacienţii, cu excepţia copiilor cu vârsta între
6 şi 35 luni, la care cea mai frecventă reacţie observată a fost iritabilitatea.
Reacţiile adverse suspectate cel mai frecvent raportate în decurs de 7 zile de la administrarea de
VAXIGRIP au fost cefalee la adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta între 9 şi 17 ani şi stare generală de rău
la copiii cu vârsta între 3 şi 8 ani.
Reacţiile adverse suspectate au fost în general mai puţin frecvente la vârstnici decât la adulţi.
b. Tabelul cu reacţii adverse
4 În tabelul de mai jos sunt rezumate frecvenţele reacţiilor adverse care s-au înregistrat după
administrarea de VAXIGRIP în timpul studiilor clinice şi în experienţa post-marketing din toată
lumea.
S-a folosit următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100, <1/10);
Mai puţin frecvente (≥1/1,000 , <1/100);
Rare (≥1/10000, <1/1000);
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Adulți si vârstnici.
Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe date de la mai mult de 4300 adulți și 5000
vârstnici cu vârsta peste 60 ani.
REACŢII ADVERSE
FRECVENŢA
Tulburări hematologice şi limfatice
Limfadenopatie (1) Mai puţin frecvente
Trombocitopenie tranzitorie Nu se cunosc
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice, inclusiv: tumefierea feţei (6), urticarie (6), prurit, prurit
generalizat (6), eritem, eritem generalizat (6), erupţie Rare
Reacţii alergice severe, cum ar fi dispnee, angioedem, şoc alergic Nu se cunosc
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee Foarte frecvente
Vertij (3), somnolenţă(2) Mai puţin frecvente
Hipoestezie (2), parestezie, nevralgie (5), nevralgie cervico-brahială (3) Rare
Convulsii, tulburări neurologice cum ar fi encefalomielită, nevrită,
sindrom Guillain Barré Nu se cunosc
Tulburări vasculare
Vasculită cum ar fi purpura Henoch-Schonlein, cu afectare renală
tranzitorie în anumite cazuri Nu se cunosc
Tulburări gastrointestinale
Diaree, greaţă (2) Mai puţin frecvente
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Transpiraţie profuză Frecvente
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mialgii Foarte frecvente
Artralgii Frecvente
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare, eritem/roşeaţă la
nivelul locului de injectare, edem/tumefiere la nivelul locului de
injectare, induraţie la nivelul locului de injectare, stare generală de rău
(4), astenie (4), prurit la nivelul locului de injectare (4) Foarte frecvente
Febră, frisoane/rigiditate, învineţire/echimoză la nivelul locului de
injectare Frecvente
Suferinţă asemănătoare gripei (2), căldură la nivelul locului de injectare (2), disconfort la nivelul locului de injectare (2) Mai puţin frecvente (1) Rare la vârstnici (3) Observate în studiile clinice la vârstnici (2) Observate în studiile clinice la adulţi (4) Frecvente la vârstnici (5) Necunoscute la adulți (6) Necunoscute la vârstnici
Copii şi adolescenţi:
5 În funcţie de istoricul vaccinărilor, la copiii cu vârste între 6 luni şi 8 ani s-au administrat una sau două
doze de VAXIGRIP. La copiii cu vârste între 6 şi 35 de luni s-a administrat doza de 0,25 ml şi la
copiii de la 3 ani s-a administrat doza de 0,5 ml.
Copii/adolescenţi cu vârste între 3 şi 17 ani:
Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe date de la mai mult de 300 copii cu vârste între 3
şi 8 ani şi aproximativ 70 de copii/adolescenţi cu vârste între 9 şi 17 ani.
La copiii cu vârste între 3 şi 8 ani, reacţiile suspectate înregistrate cel mai des în decurs de 7 zile de la
administrarea de VAXIGRIP au fost durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare (56,3%), stare
generală de rău (27,3%), mialgii (25,5%) şi eritem/roşeaţă la nivelul locului de injectare (23,4%).
La copiii/adolescenţii cu vârste între 9 şi 17 ani, reacţiile suspectate înregistrate cel mai des în decurs
de 7 zile de la administrarea de VAXIGRIP au fost durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare
(54,5% - 70,6%), cefalee (22,4% - 23,6%), mialgii (12,7% - 17,6%) şi eritem/roşeaţă la nivelul locului
de injectare (5,5% - 17,6%).
În tabelul de mai jos sunt rezumate frecvenţele reacţiilor adverse care s-au înregistrat la
copii/adolescenţii cu vârste între 3 şi 17 ani după administrarea de VAXIGRIP în timpul studiilor
clinice şi în experienţa post-marketing din toată lumea.
REACŢII ADVERSE
FRECVENŢA
Tulburări hematologice şi limfatice
Limfadenopatie (5) Mai puţin frecvente
Trombocitopenie tranzitorie Nu se cunosc
Tulburări ale sistemului imunitar
Urticarie (5) Mai puţin frecvente
Reacţii alergice, cum ar fi prurit, erupţie eritematoasă, dispnee,
angioedem, şoc Nu se cunosc
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee Foarte frecvente
Vertij (2) Frecvente
Nevralgie, parestezie, convulsii, tulburări neurologice cum ar fi
encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain Barré Nu se cunosc
Tulburări vasculare
Vasculită cum ar fi purpura Henoch-Schonlein, cu afectare renală
tranzitorie în anumite cazuri Nu se cunosc
Tulburări gastrointestinale
Diaree (1) Mai puţin frecvente
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mialgii Foarte frecvente
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare, eritem/roşeaţă la
nivelul locului de injectare, edem/tumefiere la nivelul locului de
injectare, induraţie la nivelul locului de injectare
(3), stare generală de
rău Foarte frecvente
Febră, frisoane/rigiditate (4), învineţire/echimoză la nivelul locului de
injectare, disconfort la nivelul locului de injectare (2), prurit la nivelul
locului de injectare Frecvente
Căldură la nivelul locului de injectare (3), hemoragie la nivelul locului
de injectare (1) Mai puţin frecvente (1) Observate în studiile clinice la copiii cu vârste între 3 şi 8 ani (2) Observate în studiile clinice la copiii/adolescenții cu vârste între 9 şi 17 ani
(3)
Frecvente la copiii/adolescenții cu vârste între 9 şi 17 ani (4) Foarte frecvente la copiii/adolescenții cu vârste între 9 şi 17 ani (5) Necunoscute la copiii/adolescenții cu vârste între 9 și 17 ani.
6
Copii cu vârste între 6 şi 35 de luni:
Profilul de siguranta prezentat mai jos se bazează pe date de la aproximativ 50 de copii cu vârste între
6 şi 35 de luni.
Într-un studiu clinic, reacţiile suspectate raportate cel mai frecvent în decurs de 3 zile de la
administrarea de VAXIGRIP au fost durere la nivelul locului de injectare (23,5%), iritabilitate
(23,5%), febră (20,6%) şi plâns anormal 20,6%).
În alt studiu, reacţiile suspectate raportate cel mai frecvent în decurs de 7 zile de la administrarea de
VAXIGRIP au fost iritabilitate (60%), febră (50%), scăderea apetitului alimentar (35%) şi plâns
anormal (30%).
În tabelul de mai jos sunt rezumate frecvenţele reacţiilor adverse care s-au înregistrat la copii cu vârste
între 6 şi 35 de luni în decurs de 3 până la 7 zile de la administrarea de una sau două doze de 0,25 ml
de VAXIGRIP în timpul acestor două studii clinice şi în experienţa post-marketing din toată lumea.
REACŢII ADVERSE
FRECVENŢA
Tulburări hematologice şi limfatice
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie Nu se cunosc
Tulburări ale sistemului imunitar
Urticarie Nu se cunosc
Reacţii alergice, cum ar fi prurit, erupţie eritematoasă, dispnee,
angioedem, şoc Nu se cunosc
Tulburări de metabolism și Nutriție
Scăderea apetitului alimentar, anorexie (1) Foarte frecvente
Tulburări psihice
Plâns anormal, iritabilitate Foarte frecvente
Insomnie (1) Frecvente
Tulburări ale sistemului nervos
Stare de moleşeală Foarte frecvente
Parestezie, convulsii, tulburări neurologice cum ar fi encefalomielită Nu se cunosc
Tulburări vasculare
Vasculită cum ar fi purpura Henoch-Schonlein, cu afectare renală
tranzitorie în anumite cazuri Nu se cunosc
Tulburări gastrointestinale
Diaree (1) Foarte frecvente
Vărsături Frecvente
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare, eritem/roşeaţă la
nivelul locului de injectare, edem/tumefiere la nivelul locului de
injectare, induraţie la nivelul locului de injectare, febră Foarte frecvente
Prurit la nivelul locului de injectare (1), învineţire la nivelul locului de
injectare (1) Frecvente (1) Observate în decurs de 3 zile de la administrarea de VAXIGRIP
c. Grupe speciale de pacienți
Deşi numărul pacienţilor cu co-morbidităţi înscrişi a fost limitat, studiile efectuate cu pacienţi cu
transplant renal, pacienţi astmatici sau copii cu vârste între 6 luni şi 3 ani suferind de afecţiuni cu risc
deosebit de ridicat de complicaţii grave asociate gripei nu au indicat diferenţe majore în ceea ce
priveşte profilul de siguranţă al VAXIGRIP la aceşti pacienţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
7 naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de administrare a unor doze de VAXIGRIP mai mari decât cea recomandată
(supradozaj). Atunci când au fost raportate reacţii adverse, informaţiile au fost în conformitate cu
profilul de siguranţă VAXIGRIP cunoscut, astfel cum este descris la pct. 4.8.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal inactivat, codul ATC: J07BB02
Un răspuns imun prin anticorpi este indus, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni.
Durata imunităţii post-vaccinare induse variază, fiind, de obicei, cuprinsă între 6 şi 12 luni.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Soluţie tampon care conţine:
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de potasiu
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
A nu se congela.
A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
A se păstra fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă, a 0,5 ml suspensie injectabilă
8 Cutie cu o seringă preumplută din sticlă, cu ac ataşat, a 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă, cu ac ataşat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă, cu ac ataşat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 50 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 50 seringi preumplute din sticlă, cu ac ataşat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu o fiolă din sticlă, a 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 20 fiole din sticlă, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Înainte de administrare, vaccinul trebuie adus la temperatura camerei.
A se agita înainte de utilizare. A se inspecta vizual înainte de administrare.
Vaxigrip nu trebuie administrat dacă sunt prezente particule străine în suspensie.
Instrucţiuni de administrare a dozei de 0,25 ml la copii cu vârste între 6 luni şi 35 de luni
La copii, când este indicată doza de 0,25 ml, pentru a elimina jumătate din volumul seringii de 0,5 ml,
seringa trebuie ţinută în poziţie verticală şi pistonul trebuie împins cu precizie până ajunge la
diviziunea cu linie neagră subţire imprimată pe seringă. Volumul rămas de 0,25 ml va fi injectat. Vezi
şi pct. 4.2.
Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1289/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VAXIGRIP, suspensie injectabilă
Vaccin gripal (virus fragmentat, inactivat)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini* :
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 15 micrograme HA**
- tulpina similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) 15 micrograme HA**
- tulpina similară
(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
B/Brisbane/60/2008 15 micrograme HA**
-
tulpina similarǎ (B/Brisbane/60/2008, tip sǎlbatic)
Per doză de 0,5 ml
*cultivate pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
**hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera
nordică) şi deciziei UE (Uniunii Europene) pentru sezonul 2017/2018.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
VAXIGRIP poate conţine urme de ouă, cum ar fi ovalbumina, şi de neomicină, formaldehidă şi
octoxinol-9, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensie injectabilă în fiolă
După agitare uşoară, vaccinul este un lichid uşor albicios şi opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia gripei.
2 VAXIGRIP este indicat la adulţi şi copii de la vârsta de 6 luni.
La utilizarea VAXIGRIP trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 0,5 ml.
Copii
Copii începând cu vârsta de 36 de luni şi peste: 0,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni: 0,25 ml. Datele clinice sunt limitate. Pentru mai multe
informaţii privind administrarea dozei de 0,25 ml, consultaţi pct. 6.6.
Poate fi utilizată doza de 0,5 ml, dacă acest lucru este prevăzut de recomandările naţionale existente.
Copiilor cu vârsta sub 9 ani, care nu au mai fost vaccinaţi anterior, trebuie să li se administreze o a
doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 6 luni: siguranţa şi eficacitatea VAXIGRIP la copiii mai mici de 6 luni nu au fost
stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.
La adulţi şi copii începând cu vârsta de 36 de luni: locul de injectare recomandat este muşchiul deltoid.
La copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni: locul de injectare recomandat este partea antero-
laterală a coapsei (sau muşchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată).
La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni: locul de injectare recomandat este partea antero-laterală a
coapsei.
Precauţii care trebuiesc luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la orice
componentă care poate fi prezentă ca urme, cum ar fi ou (ovalbumina, proteine de pui de găină),
neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol.
Vaccinarea ar trebui amânată la persoanele cu afecţiuni febrile moderate sau severe sau afecțiuni
acute.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical
adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile de
evenimente anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
În nici un caz VAXIGRIP nu trebuie administrat intravascular.
La fel ca în cazul celorlalte vaccinuri administrate intramuscular, vaccinul ar trebui administrat cu
precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece în urma administrării
intramusculare la aceşti subiecţi poate surveni sângerarea.
Similar oricărui vaccin, este posibil ca VAXIGRIP să nu ofere protecţie la 100% din subiecţii
vaccinaţi.
Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi
insuficient.
3
Interferenţa cu testele serologice
Vezi pct. 4.5.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
VAXIGRIP poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri. Imunizarea trebuie făcută în membre
diferite. Trebuie menţionat că, în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse
pot fi amplificate.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.
După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice care
utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special, anti-
HTLV-1. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice ELISA.
Reacţiile fals pozitive tranzitorii se pot datora apariţiei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Comparativ cu primul
trimestru, pentru trimestrul al doilea şi al treilea există seturi de date mai ample privind siguranţa;
oricum, datele de la nivel mondial, privind utilizarea vaccinurilor gripale inactivate, nu indică nicio
reacţie adversă fetală sau maternă atribuibile vaccinului.
Alăptarea
VAXIGRIP poate fi administrat pe perioada alăptării.
Fertilitatea
Nu există date disponibile privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
VAXIGRIP nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
a. Rezumatul profilului de siguranţă
În studiile clinice recente au fost vaccinate cu VAXIGRIP aproximativ 10000 persoane cu vârste
începând de la 6 luni.
În funcţie de istoricul vaccinărilor şi de vârsta copilului, dozele şi numărul dozelor au fost diferite
(vezi Copii şi adolescenţi în subpunctul b. Tabelul cu reacții adverse).
Reacţiile suspectate s-au produs de regulă în primele 3 zile de la data vaccinării cu VAXIGRIP şi au
dispărut spontan în decurs de 1-3 zile după apariţie. Majoritatea reacţiilor adverse suspectate au fost de
intensitatea uşoară spre moderată.
Reacţia adversă suspectată cel mai frecvent raportată în decurs de 7 zile după administrarea de
VAXIGRIP a constat în durere la locul de injectare la toţi pacienţii, cu excepţia copiilor cu vârsta între
6 şi 35 luni, la care cea mai frecventă reacţie observată a fost iritabilitatea.
Reacţiile adverse suspectate cel mai frecvent raportate în decurs de 7 zile de la administrarea de
VAXIGRIP au fost cefalee la adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta între 9 şi 17 ani şi stare generală de rău
la copiii cu vârsta între 3 şi 8 ani.
Reacţiile adverse suspectate au fost în general mai puţin frecvente la vârstnici decât la adulţi.
b. Tabelul cu reacţii adverse
4 În tabelul de mai jos sunt rezumate frecvenţele reacţiilor adverse care s-au înregistrat după
administrarea de VAXIGRIP în timpul studiilor clinice şi în experienţa post-marketing din toată
lumea.
S-a folosit următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100, <1/10);
Mai puţin frecvente (≥1/1,000 , <1/100);
Rare (≥1/10000, <1/1000);
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Adulți si vârstnici.
Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe date de la mai mult de 4300 adulți și 5000
vârstnici cu vârsta peste 60 ani.
REACŢII ADVERSE
FRECVENŢA
Tulburări hematologice şi limfatice
Limfadenopatie (1) Mai puţin frecvente
Trombocitopenie tranzitorie Nu se cunosc
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice, inclusiv: tumefierea feţei (6), urticarie (6), prurit, prurit
generalizat (6), eritem, eritem generalizat (6), erupţie Rare
Reacţii alergice severe, cum ar fi dispnee, angioedem, şoc alergic Nu se cunosc
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee Foarte frecvente
Vertij (3), somnolenţă(2) Mai puţin frecvente
Hipoestezie (2), parestezie, nevralgie (5), nevralgie cervico-brahială (3) Rare
Convulsii, tulburări neurologice cum ar fi encefalomielită, nevrită,
sindrom Guillain Barré Nu se cunosc
Tulburări vasculare
Vasculită cum ar fi purpura Henoch-Schonlein, cu afectare renală
tranzitorie în anumite cazuri Nu se cunosc
Tulburări gastrointestinale
Diaree, greaţă (2) Mai puţin frecvente
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Transpiraţie profuză Frecvente
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mialgii Foarte frecvente
Artralgii Frecvente
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare, eritem/roşeaţă la
nivelul locului de injectare, edem/tumefiere la nivelul locului de
injectare, induraţie la nivelul locului de injectare, stare generală de rău
(4), astenie (4), prurit la nivelul locului de injectare (4) Foarte frecvente
Febră, frisoane/rigiditate, învineţire/echimoză la nivelul locului de
injectare Frecvente
Suferinţă asemănătoare gripei (2), căldură la nivelul locului de injectare (2), disconfort la nivelul locului de injectare (2) Mai puţin frecvente (1) Rare la vârstnici (3) Observate în studiile clinice la vârstnici (2) Observate în studiile clinice la adulţi (4) Frecvente la vârstnici (5) Necunoscute la adulți (6) Necunoscute la vârstnici
Copii şi adolescenţi:
5 În funcţie de istoricul vaccinărilor, la copiii cu vârste între 6 luni şi 8 ani s-au administrat una sau două
doze de VAXIGRIP. La copiii cu vârste între 6 şi 35 de luni s-a administrat doza de 0,25 ml şi la
copiii de la 3 ani s-a administrat doza de 0,5 ml.
Copii/adolescenţi cu vârste între 3 şi 17 ani:
Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe date de la mai mult de 300 copii cu vârste între 3
şi 8 ani şi aproximativ 70 de copii/adolescenţi cu vârste între 9 şi 17 ani.
La copiii cu vârste între 3 şi 8 ani, reacţiile suspectate înregistrate cel mai des în decurs de 7 zile de la
administrarea de VAXIGRIP au fost durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare (56,3%), stare
generală de rău (27,3%), mialgii (25,5%) şi eritem/roşeaţă la nivelul locului de injectare (23,4%).
La copiii/adolescenţii cu vârste între 9 şi 17 ani, reacţiile suspectate înregistrate cel mai des în decurs
de 7 zile de la administrarea de VAXIGRIP au fost durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare
(54,5% - 70,6%), cefalee (22,4% - 23,6%), mialgii (12,7% - 17,6%) şi eritem/roşeaţă la nivelul locului
de injectare (5,5% - 17,6%).
În tabelul de mai jos sunt rezumate frecvenţele reacţiilor adverse care s-au înregistrat la
copii/adolescenţii cu vârste între 3 şi 17 ani după administrarea de VAXIGRIP în timpul studiilor
clinice şi în experienţa post-marketing din toată lumea.
REACŢII ADVERSE
FRECVENŢA
Tulburări hematologice şi limfatice
Limfadenopatie (5) Mai puţin frecvente
Trombocitopenie tranzitorie Nu se cunosc
Tulburări ale sistemului imunitar
Urticarie (5) Mai puţin frecvente
Reacţii alergice, cum ar fi prurit, erupţie eritematoasă, dispnee,
angioedem, şoc Nu se cunosc
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee Foarte frecvente
Vertij (2) Frecvente
Nevralgie, parestezie, convulsii, tulburări neurologice cum ar fi
encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain Barré Nu se cunosc
Tulburări vasculare
Vasculită cum ar fi purpura Henoch-Schonlein, cu afectare renală
tranzitorie în anumite cazuri Nu se cunosc
Tulburări gastrointestinale
Diaree (1) Mai puţin frecvente
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mialgii Foarte frecvente
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare, eritem/roşeaţă la
nivelul locului de injectare, edem/tumefiere la nivelul locului de
injectare, induraţie la nivelul locului de injectare
(3), stare generală de
rău Foarte frecvente
Febră, frisoane/rigiditate (4), învineţire/echimoză la nivelul locului de
injectare, disconfort la nivelul locului de injectare (2), prurit la nivelul
locului de injectare Frecvente
Căldură la nivelul locului de injectare (3), hemoragie la nivelul locului
de injectare (1) Mai puţin frecvente (1) Observate în studiile clinice la copiii cu vârste între 3 şi 8 ani (2) Observate în studiile clinice la copiii/adolescenții cu vârste între 9 şi 17 ani
(3)
Frecvente la copiii/adolescenții cu vârste între 9 şi 17 ani (4) Foarte frecvente la copiii/adolescenții cu vârste între 9 şi 17 ani (5) Necunoscute la copiii/adolescenții cu vârste între 9 și 17 ani.
6
Copii cu vârste între 6 şi 35 de luni:
Profilul de siguranta prezentat mai jos se bazează pe date de la aproximativ 50 de copii cu vârste între
6 şi 35 de luni.
Într-un studiu clinic, reacţiile suspectate raportate cel mai frecvent în decurs de 3 zile de la
administrarea de VAXIGRIP au fost durere la nivelul locului de injectare (23,5%), iritabilitate
(23,5%), febră (20,6%) şi plâns anormal 20,6%).
În alt studiu, reacţiile suspectate raportate cel mai frecvent în decurs de 7 zile de la administrarea de
VAXIGRIP au fost iritabilitate (60%), febră (50%), scăderea apetitului alimentar (35%) şi plâns
anormal (30%).
În tabelul de mai jos sunt rezumate frecvenţele reacţiilor adverse care s-au înregistrat la copii cu vârste
între 6 şi 35 de luni în decurs de 3 până la 7 zile de la administrarea de una sau două doze de 0,25 ml
de VAXIGRIP în timpul acestor două studii clinice şi în experienţa post-marketing din toată lumea.
REACŢII ADVERSE
FRECVENŢA
Tulburări hematologice şi limfatice
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie Nu se cunosc
Tulburări ale sistemului imunitar
Urticarie Nu se cunosc
Reacţii alergice, cum ar fi prurit, erupţie eritematoasă, dispnee,
angioedem, şoc Nu se cunosc
Tulburări de metabolism și Nutriție
Scăderea apetitului alimentar, anorexie (1) Foarte frecvente
Tulburări psihice
Plâns anormal, iritabilitate Foarte frecvente
Insomnie (1) Frecvente
Tulburări ale sistemului nervos
Stare de moleşeală Foarte frecvente
Parestezie, convulsii, tulburări neurologice cum ar fi encefalomielită Nu se cunosc
Tulburări vasculare
Vasculită cum ar fi purpura Henoch-Schonlein, cu afectare renală
tranzitorie în anumite cazuri Nu se cunosc
Tulburări gastrointestinale
Diaree (1) Foarte frecvente
Vărsături Frecvente
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare, eritem/roşeaţă la
nivelul locului de injectare, edem/tumefiere la nivelul locului de
injectare, induraţie la nivelul locului de injectare, febră Foarte frecvente
Prurit la nivelul locului de injectare (1), învineţire la nivelul locului de
injectare (1) Frecvente (1) Observate în decurs de 3 zile de la administrarea de VAXIGRIP
c. Grupe speciale de pacienți
Deşi numărul pacienţilor cu co-morbidităţi înscrişi a fost limitat, studiile efectuate cu pacienţi cu
transplant renal, pacienţi astmatici sau copii cu vârste între 6 luni şi 3 ani suferind de afecţiuni cu risc
deosebit de ridicat de complicaţii grave asociate gripei nu au indicat diferenţe majore în ceea ce
priveşte profilul de siguranţă al VAXIGRIP la aceşti pacienţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
7 naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de administrare a unor doze de VAXIGRIP mai mari decât cea recomandată
(supradozaj). Atunci când au fost raportate reacţii adverse, informaţiile au fost în conformitate cu
profilul de siguranţă VAXIGRIP cunoscut, astfel cum este descris la pct. 4.8.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal inactivat, codul ATC: J07BB02
Un răspuns imun prin anticorpi este indus, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni.
Durata imunităţii post-vaccinare induse variază, fiind, de obicei, cuprinsă între 6 şi 12 luni.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Soluţie tampon care conţine:
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de potasiu
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
A nu se congela.
A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
A se păstra fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă, a 0,5 ml suspensie injectabilă
8 Cutie cu o seringă preumplută din sticlă, cu ac ataşat, a 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă, cu ac ataşat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă, cu ac ataşat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 50 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 50 seringi preumplute din sticlă, cu ac ataşat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu o fiolă din sticlă, a 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 20 fiole din sticlă, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Înainte de administrare, vaccinul trebuie adus la temperatura camerei.
A se agita înainte de utilizare. A se inspecta vizual înainte de administrare.
Vaxigrip nu trebuie administrat dacă sunt prezente particule străine în suspensie.
Instrucţiuni de administrare a dozei de 0,25 ml la copii cu vârste între 6 luni şi 35 de luni
La copii, când este indicată doza de 0,25 ml, pentru a elimina jumătate din volumul seringii de 0,5 ml,
seringa trebuie ţinută în poziţie verticală şi pistonul trebuie împins cu precizie până ajunge la
diviziunea cu linie neagră subţire imprimată pe seringă. Volumul rămas de 0,25 ml va fi injectat. Vezi
şi pct. 4.2.
Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1289/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
