VERORAB
Substanta activa: VACCIN RABIC INACTIVATClasa ATC: J07BG01Forma farmaceutica: PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ.
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si 5 fiole din sticla incolora cu cate 0,5 ml solv. pt. susp. inj.
Producator: SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Vaccin rabic pentru uz uman, inactivat, produs pe celule VERO
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus rabic*, tulpina WISTAR RABIES PM/WI 38-1503-3M (inactivat) ..................................≥2,5 IU**
* cultivat pe linie celulară VERO
** cantitatea măsurată în conformitate cu standardele internațional și de testare NIH
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Pulbere de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
VERORAB este indicat pentru prevenirea rabiei la copii şi adulţi. Poate fi folosit înainte şi după expunere, ca
vaccinare primară sau ca doză de rapel.
Prevenirea rabiei pre-expunere (Vaccinare pre-expunere)
Vaccinarea pre-expunere trebuie oferită subiecţilor cu risc crescut de contaminare cu virusul rabic. Toate
persoanele supuse unui risc permanent, precum personalul unui laborator de diagnostic, cercetare sau
producţie care lucrează cu virusul rabic trebuie vaccinate. Se recomandă un test serologic la 6 luni (vezi pct.
4.4).
Vaccinarea pre-expunere trebuie avută în vedere şi pentru subiecţii cu risc frecvent de expunere la virusul
rabic, precum:
- veterinarii şi asistenţii acestora, îngrijitorii de animale.
- persoanele care, fie datorită profesiei sau activităţii din timpul liber, sunt în contact cu specii precum
câini, pisici, sconcşi, ratoni, lilieci sau alte specii care pot avea rabie. Aceşti oameni pot fi de
exemplu paznici de vânătoare, vânători, pădurari, speologi şi taxidermişti.
- adulţii şi copiii care trăiesc sau călătoresc în zone enzootice.
Se poate efectua un control serologic la fiecare 2-3 ani pentru persoanele supuse unei expuneri discontinue.
În zonele în care nivelul enzootic al rabiei este scăzut, veterinarii şi asistenţii acestora (inclusiv studenţii),
îngrijitorii de animale şi responsabilii cu viaţa sălbatică (paznici de vânătoare) sunt consideraţi ca fiind
supuşi unui risc ocazional de expunere şi trebuie să primească vaccinare primară împotriva rabiei.
2
Testele serologice pentru anticorpii rabici trebuie efectuate la intervale regulate în conformitate cu expunerea
la risc a subiectului.
Injecţiile de rapel sistematice trebuie administrate în conformitate cu expunerea la risc a subiectului.
Frecvenţa injecţiilor de rapel este descrisă la pct. 4.2.
Prevenirea Rabiei Post-expunere (Vaccinare post-expunere)
La cel mai mic risc de expunere, vaccinarea post-expunere trebuie efectuată cât mai repede posibil.
În unele ţări, vaccinarea trebuie efectuată într-un centru de tratament împotriva rabiei specializat.
Tratamentul post-expunere include tratament local, nespecific al rănii, imunizarea pasivă cu imunoglobuline
antirabice (RIG-uri) şi vaccinare, în funcţie de tipul rănii şi starea animalului (vezi Tabelele 1 şi 2).
Tabel 1: Acţiuni care trebuie întreprinse în funcţie de starea animalului
Circumstanţe Acţiuni care trebuie întreprinse cu privire la Observaţii
Animal Pacient
Animalul nu este
disponibil
Circumstanţe suspecte
sau nu
Se va prelua de un
centru de tratament
antirabic pentru
tratament
Tratamentul(b) este întotdeauna
finalizat
Animal decedat
Circumstanţe suspecte
sau nu
Se trimite encefalul
pentru analiză la un
laborator aprobat
Se va prelua de un
centru de tratament
antirabic pentru
tratament.
Tratamentul(b) este întrerupt
dacă analizele sunt negative
sau continuat în caz contrar
Animal în viaţă
Fără circumstanţe
suspecte
Se plasează sub
supraveghere
veterinară (a)
Decizie de amânare
a tratamentului
antirabic
Tratamentul(b) este adaptat
conform rezultatelor
supravegherii veterinare a
animalului
Circumstanţe suspecte Se plasează sub
supraveghere
veterinară (a)
Se va prelua de către
un centru de
tratament antirabic
pentru tratament
Tratamentul(b) este întrerupt
dacă supravegherea veterinară
infirmă suspiciunile iniţiale
sau, în caz contrar, continuat
(a) Conform recomandărilor OMS, perioada minimă de observaţie sub supraveghere veterinară la câini şi
pisici este de 10 zile. (b) Tratamentul se recomandă în funcţie de severitatea rănii: vezi Tabelul de mai jos.
Tabel 2: Linii directoare ale OMS privind tratamentul post-expunere în funcţie de severitatea rănii
Categoria de
severitate
Tipul contactului cu animal sălbatic(a) sau
domestic presupus sau confirmat a fi turbat
sau un animal care nu poate fi pus sub
supraveghere
Tratament recomandat
I Atingerea sau hrănirea animalelor
Lingeri pe pielea intactă
Nici unul, dacă se poate obţine un
istoric medical de încredere
II Muşcături pe pielea neacoperită
Zgârieturi sau excoriaţii minore fără sângerare
Lingeri pe pielea julită.
Vaccinul se administrează imediat (b)
III Una sau mai multe muşcături sau zgârieturi
transdermale
Contaminarea membranei mucoase cu salivă
Ede exemplu lingeri)
Se administrează imediat
imunoglobuline ÅŸi vaccinul rabic
(b)
(a) Contactul cu rozătoarele, iepurii de casă sau sălbatici nu necesită în mod normal tratament specific
antirabic. (b) A se întrerupe tratamentul dacă starea de sănătate a animalului este bună după 10 zile de la observaţie
(pentru pisici şi câini) sau dacă după ce animalul a fost eutanasiat rezultatele cercetării rabiei prin tehnici
adecvate de laborator sunt negative.
3
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doze:
VERORAB poate fi administrat la adulţi şi copii utilizând aceleaşi doze.
Schema de vaccinare trebuie adaptată conform circumstanţelor de vaccinare şi stării imune antirabice a
subiectului.
4.2.1 Vaccinare pre-expunere
Trebuie administrate trei doze de VERORAB (0,5 ml) în Z0, Z7 şi Z28 sau Z21
Injecţie de rapel după vaccinarea pre-expunere
Trebuie administrată o injecţie de rapel cu VERORAB (0,5 ml) la un an după vaccinarea primară, urmată de
o injecţie de rapel din 5 în 5 ani (vezi Tabelul 3).
Tabel 3: Recomandări pentru vaccinarea primară şi injecţiile de rapel
Vaccinare primară 3 injecţii Z0, Z7 şi Z28*
Prima injecÅ£ie de rapel 1 an mai târziu
InjecÅ£ii de rapel ulterioare Din 5 în 5 ani
* Injecţia din a 28-a zi poate fi administrată în a 21-a zi.
VERORAB poate fi administrat ca injecţie de rapel după vaccinarea primară cu vaccin antirabic pe culturi de
celule (vaccin antirabic preparat pe celule VERO sau preparat pe celule diploide umane (HDCV)).
4.2.2 Vaccinare post-expunere
Prim-ajutor: Tratament local al rănii
Orice muşcătură sau zgârietură trebuie imediat spălată cu apă şi săpun sau detergent. Acest lucru poate
elimina cu eficienţă virusul rabic de la locul infecţiei.
Apoi se poate aplica o soluţie cu 70% alcool, o tinctură (sau soluţie) de iod, sau o soluţie cuaternară de
amoniu 0,1% (cu condiţia să nu fi rămas urme de săpun, deoarece aceste două produse se neutralizează
reciproc).
În funcţie de severitatea rănilor, imunoglobulinele antirabice (RIG-urile) pot necesita administrarea în
asociere cu vaccinul. În acest caz, citiţi Instrucţiunile de utilizare din prospectul RIG.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi suplimentat cu administrarea unui tratament profilactic cu tetanus
ÅŸi/sau antibioterapie.
Vaccinarea subiecţilor complet imunizaţi
Trebuie administrate două injecţii de rapel cu VERORAB (0,5 ml) în ziua 0 şi ziua 3.
Nu este necesară administrarea imunoglobulinelor antirabice (RIG-urilor) şi nu trebuie făcută în acest caz
deoarece injecţia de rapel este întotdeauna urmată de un răspuns anamnestic.
Subiecţii deja imunizaţi trebuie să poată dovedi următoarele:
- Vaccinarea completă pre- sau post-expunere la rabie, printr-un vaccin pe culturi celulare sau
- Un titru documentat de anticorpi rabici ≥0,5 IU/ml
În caz de suspiciuni, dacă injecţia de rapel a fost administrată în urmă cu mai mult de 5 ani sau în cazul unei
vaccinări incomplete, pacientul nu trebuie considerat ca fiind complet imunizat şi trebuie început tratamentul
complet post-expunere.
Tabel 4: Recomandări pentru vaccinarea antirabică post-expunere în funcţie de vaccinările anterioare
Vaccinare în ultimii 5 ani (cu vaccin
antirabic pe culturi celulare)
2 injecţii: Z0 şi Z3
Vaccinare după mai mult de 5 ani sau
vaccinare incompletă
5 injecţii: în Z0, Z3, Z7, Z14 şi Z28,
cu administrare de imunoglobuline
antirabice dacă este necesar
Subiecţi neimunizaţi
Trebuie administrate cinci doze de VERORAB (0,5 ml) în Z0, Z3, Z7, Z14 şi Z28.
4
Imunoglobulinele antirabice trebuie administrate în acelaşi timp cu prima injecţie în cazul unei răni grave
(categoria III conform clasificării OMS privind riscul de rabie). Imunoglobulinele cabaline sau umane pot fi
utilizate cu VERORAB.
Dozajul de imunoglobuline antirabice recunoscut la nivel internaţional este următorul:
Imunoglobuline umane antirabice: 20 UI/kg greutate corporală
Imunoglobuline cabaline antirabice: 40 UI/ greutate corporală
Deoarece imunoglobulinele antirabice pot inhiba parţial producerea de anticorpi activi, trebuie administrată
doar doza recomandată.
Vaccinul trebuie injectat contralateral locurilor de administrare a imunoglobulinelor antirabice.
În zonele enzootice, poate fi justificată administrarea a două injecţii în Z0, de exemplu în cazul leziunilor
extrem de severe sau localizate în apropierea sistemului nervos, sau când subiectul este immunodeficient sau
nu s-a prezentat la o consultaţie medicală imediat după expunere.
Mod de administrare
VERORAB se administrează exclusiv pe cale intramusculară în zona deltoidă la adulţi sau în regiunea
antero-laterală a coapsei la copii (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 6.6).
4.3 Contraindicaţii
4.3.1 Pre-expunere
Contraindicaţiile obişnuite la orice vaccinare se aplică: în caz de febră sau afecţiune acută, vaccinarea trebuie
amânată.
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, la unul dintre excipienţi, la polimixina B, la streptomicină
sau la neomicină.
ÃŽn toate aceste cazuri, trebuie estimat raportul risc/beneficiu.
4.3.2 Post-expunere
Întrucât rabia este întotdeauna fatală, nu există contraindicaţii la vaccinarea post-expunere.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Recomandările schemei de vaccinare trebuie urmate în mod scrupulos. În special în cazul vaccinării post-
expunere, este imperativ a se lua în considerare starea animalului, împrejurările în care s-a produs contactul
cu animalul şi natura rănii (vezi pct. 4.2).
La fel ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă să aveţi disponibil imediat un tratament
medical adecvat în cazul unei reacţii anafilactice imediat după vaccinare, în special o vaccinare post-
expunere la subiecţii cu hipersensibilitate cunoscută la polimixina B, la streptomicină sau la neomicină.
A nu se injecta pe cale intravasculară. Asiguraţi-vă că acul nu penetrează un vas de sânge înainte de
injectarea vaccinului.
VERORAB nu trebuie administrat pe cale subcutanată. VERORAB nu trebuie injectat în zona fesieră
deoarece s-au observat niveluri mai scăzute de anticorpi de neutralizare la utilizarea acestei zone.
Sunt necesare teste serologice regulate. Aceste teste serologice sunt efectuate prin verificarea neutralizării
complete a virusului de referinţă, prin metoda RFFIT (test de inhibare rapidă prin focalizare fluorescentă).
Acest test trebuie efectuat la fiecare 6 luni la persoanele cu risc permanent de expunere, ÅŸi la fiecare 2-3 ani
după fiecare injecţie de rapel la subiecţii cu risc discontinuu de expunere. Dacă nivelul de anticorpi este sub
cel considerat a fi protector, adică 0,5IU/ml (RFFIT), trebuie administrată o injecţie de rapel.
Atunci când vaccinul este administrat subiecţilor cu imunodeficienţă cunoscută datorată unei afecţiuni
imunosupresive sau unui tratament imunosupresiv concomitent (precum corticosteroizi), trebuie efectuat un
test serologic al nivelului de anticorpi ai acestora la 2-4 săptămâni de la vaccinare. Dacă nivelul de anticorpi
este mai mic decât cel considerat a fi protector, adică 0,5 IU/ml (RFFIT), trebuie administrată o injecţie
suplimentară.
Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să fie luate
în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi foarte prematur (n. < 28
săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie. Deoarece beneficiul
vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar trebui să fie amânată.
5
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentele cu corticosteroizi şi alte tratamente imunosupresive pot interacţiona cu producerea de anticorpi
şi pot conduce la eşecul vaccinării (vezi pct. 4.4).
Imunoglobulinele trebuie administrate într-un loc diferit de cel al vaccinului (partea contralaterală) (vezi pct.
6.2).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Nu există date de încredere privind teratogenitatea la animale.
Utilizarea clinică a vaccinului în timpul unui număr limitat de sarcini la termen nu a demonstrat nici un efect
toxic sau fetotoxic deosebit. Cu toate acestea, sunt necesare studii suplimentare pentru a evalua consecinţele
expunerii în timpul sarcinii.
Din cauza gravităţii bolii, schema de vaccinare nu trebuie modificată ca urmare a sarcinii.
Alăptarea:
Acest vaccin poate fi utilizat în perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
S-a semnalat frecvent ameţeală după vaccinare. Acest efect secundar poate afecta temporar abilitatea de a
conduce ÅŸi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale minore: durere la locul injectării, eritem la locul injectării, edem la locul injectării, prurit la
locul injectării şi induraţie la locul injectării.
Reacţii generale: febră moderată, frisoane, stare de rău, astenie, cefalee, ameţeli, artralgii, mialgii, tulburări
gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale).
Cazuri excepţionale de reacţie anafilactoidă, urticarie, erupţie.
Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
4.9 Supradozaj
Nu s-a semnalat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vaccin antirabic inactivat, codul ATC: J07BG01
Injectarea cu VERORAB conduce la un răspuns imun specific. Neutralizarea virusului rabic prin anticorpi
rabici joacă un rol important în cadrul protecţiei.
Întrucât boala este fatală, nu este posibil un studiu de eficacitate controlat. Cu toate acestea, un titru de
anticorpi rabici ≥0,5 IU/ml (măsurat prin testul RFFIT) este considerat de OMS ca indicator al protecţiei
împotriva bolii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu e cazul.
6
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pentru pulbere: maltoză, albumină umană
Pentru solvent: clorura de sodiu, apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Imunoglobulinele şi vaccinurile rabice nu trebuie combinate niciodată în aceeaşi seringă sau injectate în
acelaÅŸi loc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 20C - 80C (în frigider).
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere monodoză și cutie cu o seringă preumplută din sticlă
incoloră cu 0,5 ml solvent.
Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere monodoză și 5 fiole din sticlă incoloră a 0,5 ml solvent.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere monodoză și 10 fiole din sticlă incoloră a 0,5 ml solvent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Pentru reconstituirea vaccinului:
- Scoateţi capacul flaconului cu vaccin
- Injectaţi conţinutul fiolei sau seringii preumplute în flaconul cu pulbere
- Agitaţi uşor pentru a obţine o suspensie omogenă de vaccin. Vaccinul reconstituit apare ca lichid limpede
- Retrageţi imediat 0,5 ml de suspensie
- Injectaţi.
Vaccinul trebuie injectat imediat după reconstituire şi seringa trebuie distrusă după utilizare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Franța
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5310/2013/01-02-03
7
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei - Ianuarie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Vaccin rabic pentru uz uman, inactivat, produs pe celule VERO
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus rabic*, tulpina WISTAR RABIES PM/WI 38-1503-3M (inactivat) ..................................≥2,5 IU**
* cultivat pe linie celulară VERO
** cantitatea măsurată în conformitate cu standardele internațional și de testare NIH
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Pulbere de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
VERORAB este indicat pentru prevenirea rabiei la copii şi adulţi. Poate fi folosit înainte şi după expunere, ca
vaccinare primară sau ca doză de rapel.
Prevenirea rabiei pre-expunere (Vaccinare pre-expunere)
Vaccinarea pre-expunere trebuie oferită subiecţilor cu risc crescut de contaminare cu virusul rabic. Toate
persoanele supuse unui risc permanent, precum personalul unui laborator de diagnostic, cercetare sau
producţie care lucrează cu virusul rabic trebuie vaccinate. Se recomandă un test serologic la 6 luni (vezi pct.
4.4).
Vaccinarea pre-expunere trebuie avută în vedere şi pentru subiecţii cu risc frecvent de expunere la virusul
rabic, precum:
- veterinarii şi asistenţii acestora, îngrijitorii de animale.
- persoanele care, fie datorită profesiei sau activităţii din timpul liber, sunt în contact cu specii precum
câini, pisici, sconcşi, ratoni, lilieci sau alte specii care pot avea rabie. Aceşti oameni pot fi de
exemplu paznici de vânătoare, vânători, pădurari, speologi şi taxidermişti.
- adulţii şi copiii care trăiesc sau călătoresc în zone enzootice.
Se poate efectua un control serologic la fiecare 2-3 ani pentru persoanele supuse unei expuneri discontinue.
În zonele în care nivelul enzootic al rabiei este scăzut, veterinarii şi asistenţii acestora (inclusiv studenţii),
îngrijitorii de animale şi responsabilii cu viaţa sălbatică (paznici de vânătoare) sunt consideraţi ca fiind
supuşi unui risc ocazional de expunere şi trebuie să primească vaccinare primară împotriva rabiei.
2
Testele serologice pentru anticorpii rabici trebuie efectuate la intervale regulate în conformitate cu expunerea
la risc a subiectului.
Injecţiile de rapel sistematice trebuie administrate în conformitate cu expunerea la risc a subiectului.
Frecvenţa injecţiilor de rapel este descrisă la pct. 4.2.
Prevenirea Rabiei Post-expunere (Vaccinare post-expunere)
La cel mai mic risc de expunere, vaccinarea post-expunere trebuie efectuată cât mai repede posibil.
În unele ţări, vaccinarea trebuie efectuată într-un centru de tratament împotriva rabiei specializat.
Tratamentul post-expunere include tratament local, nespecific al rănii, imunizarea pasivă cu imunoglobuline
antirabice (RIG-uri) şi vaccinare, în funcţie de tipul rănii şi starea animalului (vezi Tabelele 1 şi 2).
Tabel 1: Acţiuni care trebuie întreprinse în funcţie de starea animalului
Circumstanţe Acţiuni care trebuie întreprinse cu privire la Observaţii
Animal Pacient
Animalul nu este
disponibil
Circumstanţe suspecte
sau nu
Se va prelua de un
centru de tratament
antirabic pentru
tratament
Tratamentul(b) este întotdeauna
finalizat
Animal decedat
Circumstanţe suspecte
sau nu
Se trimite encefalul
pentru analiză la un
laborator aprobat
Se va prelua de un
centru de tratament
antirabic pentru
tratament.
Tratamentul(b) este întrerupt
dacă analizele sunt negative
sau continuat în caz contrar
Animal în viaţă
Fără circumstanţe
suspecte
Se plasează sub
supraveghere
veterinară (a)
Decizie de amânare
a tratamentului
antirabic
Tratamentul(b) este adaptat
conform rezultatelor
supravegherii veterinare a
animalului
Circumstanţe suspecte Se plasează sub
supraveghere
veterinară (a)
Se va prelua de către
un centru de
tratament antirabic
pentru tratament
Tratamentul(b) este întrerupt
dacă supravegherea veterinară
infirmă suspiciunile iniţiale
sau, în caz contrar, continuat
(a) Conform recomandărilor OMS, perioada minimă de observaţie sub supraveghere veterinară la câini şi
pisici este de 10 zile. (b) Tratamentul se recomandă în funcţie de severitatea rănii: vezi Tabelul de mai jos.
Tabel 2: Linii directoare ale OMS privind tratamentul post-expunere în funcţie de severitatea rănii
Categoria de
severitate
Tipul contactului cu animal sălbatic(a) sau
domestic presupus sau confirmat a fi turbat
sau un animal care nu poate fi pus sub
supraveghere
Tratament recomandat
I Atingerea sau hrănirea animalelor
Lingeri pe pielea intactă
Nici unul, dacă se poate obţine un
istoric medical de încredere
II Muşcături pe pielea neacoperită
Zgârieturi sau excoriaţii minore fără sângerare
Lingeri pe pielea julită.
Vaccinul se administrează imediat (b)
III Una sau mai multe muşcături sau zgârieturi
transdermale
Contaminarea membranei mucoase cu salivă
Ede exemplu lingeri)
Se administrează imediat
imunoglobuline ÅŸi vaccinul rabic
(b)
(a) Contactul cu rozătoarele, iepurii de casă sau sălbatici nu necesită în mod normal tratament specific
antirabic. (b) A se întrerupe tratamentul dacă starea de sănătate a animalului este bună după 10 zile de la observaţie
(pentru pisici şi câini) sau dacă după ce animalul a fost eutanasiat rezultatele cercetării rabiei prin tehnici
adecvate de laborator sunt negative.
3
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doze:
VERORAB poate fi administrat la adulţi şi copii utilizând aceleaşi doze.
Schema de vaccinare trebuie adaptată conform circumstanţelor de vaccinare şi stării imune antirabice a
subiectului.
4.2.1 Vaccinare pre-expunere
Trebuie administrate trei doze de VERORAB (0,5 ml) în Z0, Z7 şi Z28 sau Z21
Injecţie de rapel după vaccinarea pre-expunere
Trebuie administrată o injecţie de rapel cu VERORAB (0,5 ml) la un an după vaccinarea primară, urmată de
o injecţie de rapel din 5 în 5 ani (vezi Tabelul 3).
Tabel 3: Recomandări pentru vaccinarea primară şi injecţiile de rapel
Vaccinare primară 3 injecţii Z0, Z7 şi Z28*
Prima injecÅ£ie de rapel 1 an mai târziu
InjecÅ£ii de rapel ulterioare Din 5 în 5 ani
* Injecţia din a 28-a zi poate fi administrată în a 21-a zi.
VERORAB poate fi administrat ca injecţie de rapel după vaccinarea primară cu vaccin antirabic pe culturi de
celule (vaccin antirabic preparat pe celule VERO sau preparat pe celule diploide umane (HDCV)).
4.2.2 Vaccinare post-expunere
Prim-ajutor: Tratament local al rănii
Orice muşcătură sau zgârietură trebuie imediat spălată cu apă şi săpun sau detergent. Acest lucru poate
elimina cu eficienţă virusul rabic de la locul infecţiei.
Apoi se poate aplica o soluţie cu 70% alcool, o tinctură (sau soluţie) de iod, sau o soluţie cuaternară de
amoniu 0,1% (cu condiţia să nu fi rămas urme de săpun, deoarece aceste două produse se neutralizează
reciproc).
În funcţie de severitatea rănilor, imunoglobulinele antirabice (RIG-urile) pot necesita administrarea în
asociere cu vaccinul. În acest caz, citiţi Instrucţiunile de utilizare din prospectul RIG.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi suplimentat cu administrarea unui tratament profilactic cu tetanus
ÅŸi/sau antibioterapie.
Vaccinarea subiecţilor complet imunizaţi
Trebuie administrate două injecţii de rapel cu VERORAB (0,5 ml) în ziua 0 şi ziua 3.
Nu este necesară administrarea imunoglobulinelor antirabice (RIG-urilor) şi nu trebuie făcută în acest caz
deoarece injecţia de rapel este întotdeauna urmată de un răspuns anamnestic.
Subiecţii deja imunizaţi trebuie să poată dovedi următoarele:
- Vaccinarea completă pre- sau post-expunere la rabie, printr-un vaccin pe culturi celulare sau
- Un titru documentat de anticorpi rabici ≥0,5 IU/ml
În caz de suspiciuni, dacă injecţia de rapel a fost administrată în urmă cu mai mult de 5 ani sau în cazul unei
vaccinări incomplete, pacientul nu trebuie considerat ca fiind complet imunizat şi trebuie început tratamentul
complet post-expunere.
Tabel 4: Recomandări pentru vaccinarea antirabică post-expunere în funcţie de vaccinările anterioare
Vaccinare în ultimii 5 ani (cu vaccin
antirabic pe culturi celulare)
2 injecţii: Z0 şi Z3
Vaccinare după mai mult de 5 ani sau
vaccinare incompletă
5 injecţii: în Z0, Z3, Z7, Z14 şi Z28,
cu administrare de imunoglobuline
antirabice dacă este necesar
Subiecţi neimunizaţi
Trebuie administrate cinci doze de VERORAB (0,5 ml) în Z0, Z3, Z7, Z14 şi Z28.
4
Imunoglobulinele antirabice trebuie administrate în acelaşi timp cu prima injecţie în cazul unei răni grave
(categoria III conform clasificării OMS privind riscul de rabie). Imunoglobulinele cabaline sau umane pot fi
utilizate cu VERORAB.
Dozajul de imunoglobuline antirabice recunoscut la nivel internaţional este următorul:
Imunoglobuline umane antirabice: 20 UI/kg greutate corporală
Imunoglobuline cabaline antirabice: 40 UI/ greutate corporală
Deoarece imunoglobulinele antirabice pot inhiba parţial producerea de anticorpi activi, trebuie administrată
doar doza recomandată.
Vaccinul trebuie injectat contralateral locurilor de administrare a imunoglobulinelor antirabice.
În zonele enzootice, poate fi justificată administrarea a două injecţii în Z0, de exemplu în cazul leziunilor
extrem de severe sau localizate în apropierea sistemului nervos, sau când subiectul este immunodeficient sau
nu s-a prezentat la o consultaţie medicală imediat după expunere.
Mod de administrare
VERORAB se administrează exclusiv pe cale intramusculară în zona deltoidă la adulţi sau în regiunea
antero-laterală a coapsei la copii (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 6.6).
4.3 Contraindicaţii
4.3.1 Pre-expunere
Contraindicaţiile obişnuite la orice vaccinare se aplică: în caz de febră sau afecţiune acută, vaccinarea trebuie
amânată.
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, la unul dintre excipienţi, la polimixina B, la streptomicină
sau la neomicină.
ÃŽn toate aceste cazuri, trebuie estimat raportul risc/beneficiu.
4.3.2 Post-expunere
Întrucât rabia este întotdeauna fatală, nu există contraindicaţii la vaccinarea post-expunere.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Recomandările schemei de vaccinare trebuie urmate în mod scrupulos. În special în cazul vaccinării post-
expunere, este imperativ a se lua în considerare starea animalului, împrejurările în care s-a produs contactul
cu animalul şi natura rănii (vezi pct. 4.2).
La fel ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă să aveţi disponibil imediat un tratament
medical adecvat în cazul unei reacţii anafilactice imediat după vaccinare, în special o vaccinare post-
expunere la subiecţii cu hipersensibilitate cunoscută la polimixina B, la streptomicină sau la neomicină.
A nu se injecta pe cale intravasculară. Asiguraţi-vă că acul nu penetrează un vas de sânge înainte de
injectarea vaccinului.
VERORAB nu trebuie administrat pe cale subcutanată. VERORAB nu trebuie injectat în zona fesieră
deoarece s-au observat niveluri mai scăzute de anticorpi de neutralizare la utilizarea acestei zone.
Sunt necesare teste serologice regulate. Aceste teste serologice sunt efectuate prin verificarea neutralizării
complete a virusului de referinţă, prin metoda RFFIT (test de inhibare rapidă prin focalizare fluorescentă).
Acest test trebuie efectuat la fiecare 6 luni la persoanele cu risc permanent de expunere, ÅŸi la fiecare 2-3 ani
după fiecare injecţie de rapel la subiecţii cu risc discontinuu de expunere. Dacă nivelul de anticorpi este sub
cel considerat a fi protector, adică 0,5IU/ml (RFFIT), trebuie administrată o injecţie de rapel.
Atunci când vaccinul este administrat subiecţilor cu imunodeficienţă cunoscută datorată unei afecţiuni
imunosupresive sau unui tratament imunosupresiv concomitent (precum corticosteroizi), trebuie efectuat un
test serologic al nivelului de anticorpi ai acestora la 2-4 săptămâni de la vaccinare. Dacă nivelul de anticorpi
este mai mic decât cel considerat a fi protector, adică 0,5 IU/ml (RFFIT), trebuie administrată o injecţie
suplimentară.
Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să fie luate
în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi foarte prematur (n. < 28
săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie. Deoarece beneficiul
vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar trebui să fie amânată.
5
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentele cu corticosteroizi şi alte tratamente imunosupresive pot interacţiona cu producerea de anticorpi
şi pot conduce la eşecul vaccinării (vezi pct. 4.4).
Imunoglobulinele trebuie administrate într-un loc diferit de cel al vaccinului (partea contralaterală) (vezi pct.
6.2).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Nu există date de încredere privind teratogenitatea la animale.
Utilizarea clinică a vaccinului în timpul unui număr limitat de sarcini la termen nu a demonstrat nici un efect
toxic sau fetotoxic deosebit. Cu toate acestea, sunt necesare studii suplimentare pentru a evalua consecinţele
expunerii în timpul sarcinii.
Din cauza gravităţii bolii, schema de vaccinare nu trebuie modificată ca urmare a sarcinii.
Alăptarea:
Acest vaccin poate fi utilizat în perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
S-a semnalat frecvent ameţeală după vaccinare. Acest efect secundar poate afecta temporar abilitatea de a
conduce ÅŸi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale minore: durere la locul injectării, eritem la locul injectării, edem la locul injectării, prurit la
locul injectării şi induraţie la locul injectării.
Reacţii generale: febră moderată, frisoane, stare de rău, astenie, cefalee, ameţeli, artralgii, mialgii, tulburări
gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale).
Cazuri excepţionale de reacţie anafilactoidă, urticarie, erupţie.
Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
4.9 Supradozaj
Nu s-a semnalat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vaccin antirabic inactivat, codul ATC: J07BG01
Injectarea cu VERORAB conduce la un răspuns imun specific. Neutralizarea virusului rabic prin anticorpi
rabici joacă un rol important în cadrul protecţiei.
Întrucât boala este fatală, nu este posibil un studiu de eficacitate controlat. Cu toate acestea, un titru de
anticorpi rabici ≥0,5 IU/ml (măsurat prin testul RFFIT) este considerat de OMS ca indicator al protecţiei
împotriva bolii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu e cazul.
6
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pentru pulbere: maltoză, albumină umană
Pentru solvent: clorura de sodiu, apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Imunoglobulinele şi vaccinurile rabice nu trebuie combinate niciodată în aceeaşi seringă sau injectate în
acelaÅŸi loc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 20C - 80C (în frigider).
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere monodoză și cutie cu o seringă preumplută din sticlă
incoloră cu 0,5 ml solvent.
Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere monodoză și 5 fiole din sticlă incoloră a 0,5 ml solvent.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere monodoză și 10 fiole din sticlă incoloră a 0,5 ml solvent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Pentru reconstituirea vaccinului:
- Scoateţi capacul flaconului cu vaccin
- Injectaţi conţinutul fiolei sau seringii preumplute în flaconul cu pulbere
- Agitaţi uşor pentru a obţine o suspensie omogenă de vaccin. Vaccinul reconstituit apare ca lichid limpede
- Retrageţi imediat 0,5 ml de suspensie
- Injectaţi.
Vaccinul trebuie injectat imediat după reconstituire şi seringa trebuie distrusă după utilizare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Franța
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5310/2013/01-02-03
7
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei - Ianuarie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2013
