AVAXIM 160 U VACCIN HEPATITIC A
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AVAXIM 160 U, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml conţine:
Virus hepatitic A (tulpina GBM) * inactivat** ……………….160 U***
* cultivat pe celule diploide umane MRC5.
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitatea corespunzătoare la 0,3 mg aluminiu)
*** unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de referinţă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută cu ac ataşat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Avaxim 160 U este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cauzată de virusul hepatitei A, la
adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani şi la adulţi.
Vaccinul nu asigură protecţie împotriva infecţiilor determinate de virusurile hepatitei B, C şi E sau alţi agenţi
patogeni hepatici.
În general, virusul hepatitei A se transmite prin ingerarea de alimente sau apă contaminată.Persoanele în
contact cu subiecţii contaminaţi se pot infecta pe cale fecal-orală.
De asemenea, s-a demonstrat posibilitatea transmiterii bolii prin sânge sau prin contact sexual (relaţii oral-
anale).
Acest vaccin se administrează în concordanţă cu recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată subiecţilor începând cu 16 ani este de 0,5 ml.
Protecţia iniţială se obţine după o singură injecţie.
Pentru a obţine o protecţie de lungă durată împotriva infecţiilor provocate de virusul hepatitic A, la
adolescenţii cu vârsta peste 16 ani şi la adulţi este necesar să se administreze o doză de rapel, preferabil între
6 şi 12 luni după primo-vaccinare şi poate fi administrată până la 36 de luni după primo-vaccinare (vezi pct.
5.1).
2
Se estimează persistenţa anticorpilor anti-virus hepatitic A (VHA) câţiva ani (cel puţin 10 ani) după cea de-a
doua doză (rapel).
De asemenea, vaccinul poate fi administrat ca doză de rapel împotriva infecţiilor provocate de virusul
hepatitic A la subiecţi cu vârsta peste 16 ani care au fost primo-vaccinaţi cu vaccinul combinat împotriva
febrei tifoide (polizaharid purificat Vi) şi împotriva hepatitei A, în urmă cu 6 până la 36 de luni.
Mod de administrare
Întrucât vaccinul este adsorbit, este recomandat să se administreze pe cale intramusculară (i.m.) pentru a
reduce reacţiile locale.
Locul de injectare recomandat este muşchiul deltoid.
În cazuri excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau cu risc de
hemoragii.
Vaccinul nu se administrează în zona fesieră având în vedere variabilitatea acestui loc anatomic (prezenţa
unor cantităţi variabile de ţesut adipos) şi nici intradermic, aceste metode de administrare putând induce un
răspuns imun mai slab.
A nu se administra intravascular: asiguraţi-vă că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.
Acest vaccin nu se amestecă în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.
4.3 Contraindicaţii
Contraindicaţii obişnuite pentru orice imunizare: vaccinarea va fi amânată dacă subiecţii prezintă febră, o
boală acută sau cronică în fază evolutivă.
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului sau în urma unei vaccinări anterioare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se administra intravascular: asiguraţi-vă că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.
Similar oricărui vaccin injectabil, se recomandă să aveţi la îndemână soluţie injectabilă de adrenalină pentru
cazul în care ar surveni o reacţie anafilactică.
Vaccinul nu se administrează în regiunea fesieră având în vedere variabilitatea acestui loc anatomic
(prezenţa unor cantităţi variabile de ţesut adipos) şi nici intradermic, aceste metode de administrare putând
induce un răspuns imun mai slab.
La pacienţii trataţi cu medicamente imunosupresoare sau diagnosticaţi cu imunodeficienţă răspunsul imun la
vaccin poate fi redus.
În aceste cazuri, este recomandat să se amâne vaccinarea după încetarea tratamentului sau să se evalueze
răspunsul imun pentru a fi siguri de obţinerea unei protecţii eficiente. Pe de altă parte, se recomandă
vaccinarea pacienţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia cu HIV, dacă patologia subiacentă
permite inducerea unui răspuns imun, chiar dacă eficacitatea acestui răspuns este limitată.
Datorită duratei perioadei de incubaţie a bolii, infecţia cu virusul hepatitic A poate fi prezentă la momentul
vaccinării, chiar dacă nu a fost depistată clinic. În acest caz, este posibil ca vaccinarea să nu aibă efect asupra
evoluţiei hepatitei A.
Deoarece nu există studii despre utilizarea vaccinului în cazul persoanelor cu afecţiuni hepatice, se
recomandă utilizarea cu precauţie în aceste cazuri.
În cazuri excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii suferind de trombocitopenie sau
cu risc de hemoragii.
Deoarece fiecare doză conţine urme de neomicină se recomandă utilizarea cu precauţie la persoanele cu
hipersensibilitate la acest antibiotic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinul poate fi administrat concomitent cu imunoglobuline, dar injectarea se va face în locuri diferite.
Nivelul de seroprotecţie nu se modifică, dar titrul de anticorpi poate fi inferior celui obţinut când vaccinul se
administrează singur.
3
Deoarece vaccinul este inactivat, acesta poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri inactivate, în
locuri de administrare diferite, fără a exista în general interacţiuni.
Acest vaccin poate fi administrat simultan, dar în locuri diferite, cu un vaccin polizaharidic tifoidic (Typhim
Vi) sau cu un vaccin recombinant împotriva hepatitei B (obţinut prin clonarea şi exprimarea genelor virale pe
levuri de Saccharomyces cerevisiae) fără ca răspunsul imun pentru cele două antigene să sufere vreo
modificare.
Acest vaccin poate fi, de asemenea, administrat concomitent, dar în locuri diferite, cu un vaccin viu atenuat
stabilizat împotriva febrei galbene.
Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel în cazul subiecţilor care au fost primo-vaccinaţi cu un alt vaccin
inactivat împotriva hepatitei A.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date sigure de teratogeneză la animale.
Până în prezent, nu există suficiente date clinice disponibile care să evalueze un potenţial efect malformativ
sau fetotoxic atunci când vaccinul hepatitic A este administrat în timpul sarcinii.
Ca o măsură de precauţie, acest vaccin nu este recomandat în timpul sarcinii cu excepţia cazului unui risc
major de contaminare.
Administrarea acestui vaccin este posibilă în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate din studiile clinice au fost moderate, de scurtă durată şi cu o evoluţie favorabilă
fără tratament.
- Reacţii locale la nivelul locului de administrare
Cea mai frecvent raportată reacţie locală a fost durerea, asociată uneori cu eritem. În cazuri foarte rare a fost
observată apariţia de noduli la nivelul locului de injectare.
- Reacţii sistemice
Cele mai frecvent raportate au fost:febră moderată, astenie, cefalee, mialgii sau artralgii şi tulburări gastro-
intestinale.
În cazuri rare a fost observată creşterea uşoară şi reversibilă a concentraţiilor serice ale transaminazelor.
În cazuri izolate au fost raportate reacţii cutanate cum ar fi prurit, rash sau urticarie.
Reacţiile adverse au fost mai puţin frecvent raportate după rapel, decât după primovaccinare.
Subiecţii având anticorpi anti-virus hepatitic A prezenţi (seropozitivi pentru VHA) au tolerat vaccinul la fel
de bine ca şi cei seronegativi.
4.9 Supradozaj
Nu este cazul.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vaccin împotriva hepatitei A, codul ATC: J07BC02
Acest vaccin este obţinut din culturi de virus hepatiticA , purificat şi apoi inactivat cu formaldehidă.
Conferă imunitate faţă de virusul hepatitic A inducând un răspuns în anticorpi superior faţă de cel obţinut
după imunizarea pasivă cu imunoglobuline.
Imunitatea se instalează rapid după prima injecţie, iar după 14 zile de la administrare, la peste 90% dintre
subiecţii imunocompetenţi are loc seroconversia cu titru protector (titru peste 20mUI/ml).
La o lună după prima injecţie, aproape 100% dintre subiecţi sunt protejaţi.
Imunitatea persistă până la 36 de luni şi este întărită după doza de rapel.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de aluminiu,
2-fenoxietanol,
Formaldehidă,
Mediu Hanks 199 care conţine
- amestec complex de aminoacizi,
- săruri minerale,
- vitamine,
- acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului),
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs farmaceutic nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2C – 8C).
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu o seringă preumplută monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat.
Cutie cu 5 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat.
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat.
Cutie cu 20 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat.
5
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A se agita inaintea injectării, până când se obţine o suspensie omogenă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.,
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4938/2012/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AVAXIM 160 U, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml conţine:
Virus hepatitic A (tulpina GBM) * inactivat** ……………….160 U***
* cultivat pe celule diploide umane MRC5.
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitatea corespunzătoare la 0,3 mg aluminiu)
*** unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de referinţă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută cu ac ataşat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Avaxim 160 U este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cauzată de virusul hepatitei A, la
adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani şi la adulţi.
Vaccinul nu asigură protecţie împotriva infecţiilor determinate de virusurile hepatitei B, C şi E sau alţi agenţi
patogeni hepatici.
În general, virusul hepatitei A se transmite prin ingerarea de alimente sau apă contaminată.Persoanele în
contact cu subiecţii contaminaţi se pot infecta pe cale fecal-orală.
De asemenea, s-a demonstrat posibilitatea transmiterii bolii prin sânge sau prin contact sexual (relaţii oral-
anale).
Acest vaccin se administrează în concordanţă cu recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată subiecţilor începând cu 16 ani este de 0,5 ml.
Protecţia iniţială se obţine după o singură injecţie.
Pentru a obţine o protecţie de lungă durată împotriva infecţiilor provocate de virusul hepatitic A, la
adolescenţii cu vârsta peste 16 ani şi la adulţi este necesar să se administreze o doză de rapel, preferabil între
6 şi 12 luni după primo-vaccinare şi poate fi administrată până la 36 de luni după primo-vaccinare (vezi pct.
5.1).
2
Se estimează persistenţa anticorpilor anti-virus hepatitic A (VHA) câţiva ani (cel puţin 10 ani) după cea de-a
doua doză (rapel).
De asemenea, vaccinul poate fi administrat ca doză de rapel împotriva infecţiilor provocate de virusul
hepatitic A la subiecţi cu vârsta peste 16 ani care au fost primo-vaccinaţi cu vaccinul combinat împotriva
febrei tifoide (polizaharid purificat Vi) şi împotriva hepatitei A, în urmă cu 6 până la 36 de luni.
Mod de administrare
Întrucât vaccinul este adsorbit, este recomandat să se administreze pe cale intramusculară (i.m.) pentru a
reduce reacţiile locale.
Locul de injectare recomandat este muşchiul deltoid.
În cazuri excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau cu risc de
hemoragii.
Vaccinul nu se administrează în zona fesieră având în vedere variabilitatea acestui loc anatomic (prezenţa
unor cantităţi variabile de ţesut adipos) şi nici intradermic, aceste metode de administrare putând induce un
răspuns imun mai slab.
A nu se administra intravascular: asiguraţi-vă că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.
Acest vaccin nu se amestecă în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.
4.3 Contraindicaţii
Contraindicaţii obişnuite pentru orice imunizare: vaccinarea va fi amânată dacă subiecţii prezintă febră, o
boală acută sau cronică în fază evolutivă.
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului sau în urma unei vaccinări anterioare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se administra intravascular: asiguraţi-vă că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.
Similar oricărui vaccin injectabil, se recomandă să aveţi la îndemână soluţie injectabilă de adrenalină pentru
cazul în care ar surveni o reacţie anafilactică.
Vaccinul nu se administrează în regiunea fesieră având în vedere variabilitatea acestui loc anatomic
(prezenţa unor cantităţi variabile de ţesut adipos) şi nici intradermic, aceste metode de administrare putând
induce un răspuns imun mai slab.
La pacienţii trataţi cu medicamente imunosupresoare sau diagnosticaţi cu imunodeficienţă răspunsul imun la
vaccin poate fi redus.
În aceste cazuri, este recomandat să se amâne vaccinarea după încetarea tratamentului sau să se evalueze
răspunsul imun pentru a fi siguri de obţinerea unei protecţii eficiente. Pe de altă parte, se recomandă
vaccinarea pacienţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia cu HIV, dacă patologia subiacentă
permite inducerea unui răspuns imun, chiar dacă eficacitatea acestui răspuns este limitată.
Datorită duratei perioadei de incubaţie a bolii, infecţia cu virusul hepatitic A poate fi prezentă la momentul
vaccinării, chiar dacă nu a fost depistată clinic. În acest caz, este posibil ca vaccinarea să nu aibă efect asupra
evoluţiei hepatitei A.
Deoarece nu există studii despre utilizarea vaccinului în cazul persoanelor cu afecţiuni hepatice, se
recomandă utilizarea cu precauţie în aceste cazuri.
În cazuri excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii suferind de trombocitopenie sau
cu risc de hemoragii.
Deoarece fiecare doză conţine urme de neomicină se recomandă utilizarea cu precauţie la persoanele cu
hipersensibilitate la acest antibiotic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinul poate fi administrat concomitent cu imunoglobuline, dar injectarea se va face în locuri diferite.
Nivelul de seroprotecţie nu se modifică, dar titrul de anticorpi poate fi inferior celui obţinut când vaccinul se
administrează singur.
3
Deoarece vaccinul este inactivat, acesta poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri inactivate, în
locuri de administrare diferite, fără a exista în general interacţiuni.
Acest vaccin poate fi administrat simultan, dar în locuri diferite, cu un vaccin polizaharidic tifoidic (Typhim
Vi) sau cu un vaccin recombinant împotriva hepatitei B (obţinut prin clonarea şi exprimarea genelor virale pe
levuri de Saccharomyces cerevisiae) fără ca răspunsul imun pentru cele două antigene să sufere vreo
modificare.
Acest vaccin poate fi, de asemenea, administrat concomitent, dar în locuri diferite, cu un vaccin viu atenuat
stabilizat împotriva febrei galbene.
Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel în cazul subiecţilor care au fost primo-vaccinaţi cu un alt vaccin
inactivat împotriva hepatitei A.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date sigure de teratogeneză la animale.
Până în prezent, nu există suficiente date clinice disponibile care să evalueze un potenţial efect malformativ
sau fetotoxic atunci când vaccinul hepatitic A este administrat în timpul sarcinii.
Ca o măsură de precauţie, acest vaccin nu este recomandat în timpul sarcinii cu excepţia cazului unui risc
major de contaminare.
Administrarea acestui vaccin este posibilă în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate din studiile clinice au fost moderate, de scurtă durată şi cu o evoluţie favorabilă
fără tratament.
- Reacţii locale la nivelul locului de administrare
Cea mai frecvent raportată reacţie locală a fost durerea, asociată uneori cu eritem. În cazuri foarte rare a fost
observată apariţia de noduli la nivelul locului de injectare.
- Reacţii sistemice
Cele mai frecvent raportate au fost:febră moderată, astenie, cefalee, mialgii sau artralgii şi tulburări gastro-
intestinale.
În cazuri rare a fost observată creşterea uşoară şi reversibilă a concentraţiilor serice ale transaminazelor.
În cazuri izolate au fost raportate reacţii cutanate cum ar fi prurit, rash sau urticarie.
Reacţiile adverse au fost mai puţin frecvent raportate după rapel, decât după primovaccinare.
Subiecţii având anticorpi anti-virus hepatitic A prezenţi (seropozitivi pentru VHA) au tolerat vaccinul la fel
de bine ca şi cei seronegativi.
4.9 Supradozaj
Nu este cazul.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vaccin împotriva hepatitei A, codul ATC: J07BC02
Acest vaccin este obţinut din culturi de virus hepatiticA , purificat şi apoi inactivat cu formaldehidă.
Conferă imunitate faţă de virusul hepatitic A inducând un răspuns în anticorpi superior faţă de cel obţinut
după imunizarea pasivă cu imunoglobuline.
Imunitatea se instalează rapid după prima injecţie, iar după 14 zile de la administrare, la peste 90% dintre
subiecţii imunocompetenţi are loc seroconversia cu titru protector (titru peste 20mUI/ml).
La o lună după prima injecţie, aproape 100% dintre subiecţi sunt protejaţi.
Imunitatea persistă până la 36 de luni şi este întărită după doza de rapel.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de aluminiu,
2-fenoxietanol,
Formaldehidă,
Mediu Hanks 199 care conţine
- amestec complex de aminoacizi,
- săruri minerale,
- vitamine,
- acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului),
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs farmaceutic nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2C – 8C).
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu o seringă preumplută monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat.
Cutie cu 5 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat.
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat.
Cutie cu 20 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat.
5
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A se agita inaintea injectării, până când se obţine o suspensie omogenă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.,
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4938/2012/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2012
