TONSILOTREN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TONSILOTREN comprimate
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine: Atropinum sulfuricum trit. D5 12,5 mg,
Hepar sulfuris trit. D3 10,0 mg, Kalium bichromicum trit. D4 50,0 mg, Silicea trit. D2 5,0 mg,
Mercurius bijodatus trit. D8 25,0 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Utilizat în afecţiuni ale tractului respirator superior cum ar fi: amigdalite acute, de exemplu faringită
catarala, faringita cronica, faringita cronică şi cronic recurentă, hiperplazia amigdalelor la copii,
tonsilectomii.
4.2 Doze si mod de administrare
Doze
Adulți
În cazul în care medicul nu recomandă alte doze, doza recomandată pentru adulți în afecţiuni acute este
de 1comprimat la fiecare oră, până la maximum 12 comprimate pe zi, până la stabilirea unei ameliorări.
În tratamentul ulterior sau în faringitele cronice doza recomandată este de 1-2 comprimate de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani: in cazurile acute, doza recomandată este de 1 comprimat la fiecare doua ore,
în primele 1-2 zile. In tratamentul ulterior sau în faringitele cronice doza recomandată este de 1
comprimate de 3 ori pe zi.
La copiii cu hiperplazie a amigdalelor faringiene doza recomandată este de 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Tratamentul trebuie sa dureze cel putin 6-8 saptamani.
In faringita cronica recurenta se recomandă repetarea curelor de tratament de 6-8 săptămâni de mai multe
ori pe an.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie lăsate să se dizolve lent la nivelul cavităţii bucale. Pentru copiii mici, comprimatele
2
pot fi sfărâmate și apoi dizolvate într-o cantitate mică de apă.
Trebuie să se păstreze un interval de cel puțin jumătate de oră între administrarea medicamentului și
mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la crom , mercur, oricare dintre substanțele active sau oricare dintre excipienţii
enumerați la punctul 6.1.
Tonsilotren este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conține lactoză monohidrat și zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
O reevaluare a tratamentului este necesară
- dacă afecțiunea acută nu se ameliorează sau se înrăutățește după 2 zile de tratament
- dacă apar simptome noi, de exemplu temperatură mai mare de 39°C.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
Indicatie generala: efectul unui medicament homeopat poate fi influentat nefavorabil de catre factori
generali daunatori ce tin de stilul de viata ca si de catre stimulanti (alcool, cafea).
4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Ca orice medicament Tonsilotren se va utiliza pe durata sarcinii și alăptării numai după evaluarea
raportului risc-beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tonsilotren nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional s-au raportat eruptii cutanate care dispar dupa intreruperea tratamentului, care se impune în
această situaţie. Ocazional s-a raportat cresterea volumului de saliva care se regleaza odata cu micsorarea
dozei sau cu marirea intervalului dintre administrari.
Administrea unui medicament homeopat poate determina acutizarea temporara a simptomatologiei.
In aceasta situatie trebuie întrerupt tratamentul si pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Notă:
Simptomele pentru care se administrează un medicament homeopat se pot înrăutăţi temporar (agravare
homeopatică iniţială). În astfel de cazuri, dozele trebuie reduse sau tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Ingestia in cantitati mari (continutul unei cutii) poate provoca la persoanele cu intoleranta la lactoza
tulburări la nivelul tubului digestiv sau poate avea efect purgativ. In astfel de situatii pacientul trebuie să
se adreseze medicului.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse homeopate.
Cod ATC: Produs homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Produs homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei
5.3 Date preclinice de siguranţă
In homeopatie nu exista metode de investigatie conventionale pentru studiile preclinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr, lactoză monohidrat, stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere a câte 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Deutsche-Homöopathie-Union
DHU -Arzneimittel GmbH&Co.KO,
Ottostrasse 24, 76227 Karlsruhe, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
4184/2004/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Februarie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TONSILOTREN comprimate
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine: Atropinum sulfuricum trit. D5 12,5 mg,
Hepar sulfuris trit. D3 10,0 mg, Kalium bichromicum trit. D4 50,0 mg, Silicea trit. D2 5,0 mg,
Mercurius bijodatus trit. D8 25,0 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Utilizat în afecţiuni ale tractului respirator superior cum ar fi: amigdalite acute, de exemplu faringită
catarala, faringita cronica, faringita cronică şi cronic recurentă, hiperplazia amigdalelor la copii,
tonsilectomii.
4.2 Doze si mod de administrare
Doze
Adulți
În cazul în care medicul nu recomandă alte doze, doza recomandată pentru adulți în afecţiuni acute este
de 1comprimat la fiecare oră, până la maximum 12 comprimate pe zi, până la stabilirea unei ameliorări.
În tratamentul ulterior sau în faringitele cronice doza recomandată este de 1-2 comprimate de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani: in cazurile acute, doza recomandată este de 1 comprimat la fiecare doua ore,
în primele 1-2 zile. In tratamentul ulterior sau în faringitele cronice doza recomandată este de 1
comprimate de 3 ori pe zi.
La copiii cu hiperplazie a amigdalelor faringiene doza recomandată este de 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Tratamentul trebuie sa dureze cel putin 6-8 saptamani.
In faringita cronica recurenta se recomandă repetarea curelor de tratament de 6-8 săptămâni de mai multe
ori pe an.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie lăsate să se dizolve lent la nivelul cavităţii bucale. Pentru copiii mici, comprimatele
2
pot fi sfărâmate și apoi dizolvate într-o cantitate mică de apă.
Trebuie să se păstreze un interval de cel puțin jumătate de oră între administrarea medicamentului și
mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la crom , mercur, oricare dintre substanțele active sau oricare dintre excipienţii
enumerați la punctul 6.1.
Tonsilotren este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conține lactoză monohidrat și zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
O reevaluare a tratamentului este necesară
- dacă afecțiunea acută nu se ameliorează sau se înrăutățește după 2 zile de tratament
- dacă apar simptome noi, de exemplu temperatură mai mare de 39°C.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
Indicatie generala: efectul unui medicament homeopat poate fi influentat nefavorabil de catre factori
generali daunatori ce tin de stilul de viata ca si de catre stimulanti (alcool, cafea).
4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Ca orice medicament Tonsilotren se va utiliza pe durata sarcinii și alăptării numai după evaluarea
raportului risc-beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tonsilotren nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional s-au raportat eruptii cutanate care dispar dupa intreruperea tratamentului, care se impune în
această situaţie. Ocazional s-a raportat cresterea volumului de saliva care se regleaza odata cu micsorarea
dozei sau cu marirea intervalului dintre administrari.
Administrea unui medicament homeopat poate determina acutizarea temporara a simptomatologiei.
In aceasta situatie trebuie întrerupt tratamentul si pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Notă:
Simptomele pentru care se administrează un medicament homeopat se pot înrăutăţi temporar (agravare
homeopatică iniţială). În astfel de cazuri, dozele trebuie reduse sau tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Ingestia in cantitati mari (continutul unei cutii) poate provoca la persoanele cu intoleranta la lactoza
tulburări la nivelul tubului digestiv sau poate avea efect purgativ. In astfel de situatii pacientul trebuie să
se adreseze medicului.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse homeopate.
Cod ATC: Produs homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Produs homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei
5.3 Date preclinice de siguranţă
In homeopatie nu exista metode de investigatie conventionale pentru studiile preclinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr, lactoză monohidrat, stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere a câte 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Deutsche-Homöopathie-Union
DHU -Arzneimittel GmbH&Co.KO,
Ottostrasse 24, 76227 Karlsruhe, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
4184/2004/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Februarie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
