OMACOR 1000 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omacor 1000 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 1000 mg esteri etilici 90 ai acidului omega-3 (840 mg ester etilic al acidului
eicosapentenoic (460 mg) şi ester etilic al acidului docosahexenoic (380 mg) ).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule gelatinoase moi, ovale, transparente, conţinând ulei de culoare galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Post infarct miocardic
Ca tratament adjuvant după infarct miocardic pentru profilaxia secundară a accidentelor coronariene, în
asociere cu terapia standard (de exemplu statine, antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA).
Hipertrigliceridemie
Hipertrigliceridemie endogenă ca supliment nutrițional atunci când măsurile dietetice singure sunt
insuficiente, pentru a produce un răspuns adecvat:
- hipertrigliceridemie tip IV, în monoterapie,
- hipertrigliceridemie tip IIb/III în asociere cu statine, când controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Post infarct miocardic
Doza recomandată este de o capsulă moale Omacor pe zi.
Hipertrigliceridemie
Doza recomandată în tratamentul inițial este de 2 capsule moi Omacor pe zi. Dacă nu se obține răspunsul
adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule moi Omacor pe zi.
Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la utilizarea Omacor la pacienţi cu vârsta de peste 70 de ani şi
pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). Nu sunt diponibile date cu privire la utilizarea Omacor la copii
şi adolescenţi sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburările gastro-intestinale.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, soia sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Pentru că Omacor produce creșterea moderată a timpului de sângerare (la doza cea mai mare, de exemplu, 4
capsule moi Omacor), pacienții cu afecţiuni hemoragipare sau care urmează terapie anticoagulantă trebuie
monitorizați cu atenţie şi, dacă este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5. Interacţiuni cu
alte medicamente și alte forme de interacțiune). Utilizarea acestui medicament nu elimină necesitatea
supravegherii recomandată în mod normal la aceşti pacienți.
Trebuie luată în considerare creșterea timpului de sângerare la pacienții cu risc crescut de hemoragii (datorită
unor traumatisme severe, intervenții chirurgicale).
Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa, nu se recomandă utilizarea acestui
medicament la copii şi adolescenţi.
Pe durata tratamentului cu Omacor, a fost observată o scădere a producţiei de tromboxan A2. Nu a fost
observat niciun alt efect asupra altui factor de coagulare. Unele studii efectuate pe acizi omega-3 au
evidenţiat o prelungire a timpului de sângerare, dar timpul de sângerare raportat în aceste studii nu a depăşit
limitele normale şi nu a fost înregistrat un eveniment hemoragic important din punct de vedere clinic.
Datele clinice privind utilizarea Omacor pa pacienţii cu vârsta de peste 70 de ani sunt limitate.
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Omacor la pacienţii cu insuficienţă renală.
La unii pacienţi a fost înregistrată o creştere mică dar semnificativă (în limite normale) a valorilor AST şi
ALT, dar nu există date care să indice un risc crescut pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Valorile ALT şi AST trebuie monitorizate la pacienţii cu semne de leziuni hepatice (în special cei cu doze
zilnice mari, de exemplu 4 capsule).
Omacor nu este indicat în hipertrigliceridemia exogenă (hiperchilomicronemie de tip I). Experienţa clinică în
hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special diabet zaharat necontrolat), este limitată.
Nu există experienţă clinică privind tratamentul în asociere cu fibraţi al hipertrigliceridemiei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale: vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare.
Omacor a fost administrat în asociere cu warfarina, fără complicații hemoragice. Totuși, trebuie monitorizat
timpul de protrombină la asocierea Omacor cu warfarina sau când tratamentul cu Omacor este întrerupt.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există suficiente date clinice privind administrarea Omacor la gravide. Studiile la animale nu au
demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut și, prin
urmare, Omacor nu este recomandat în timpul sarcinii, decât în caz de strictă necesitate.
Alăptarea
Nu există suficiente date privind excreția Omacor în lapte la animale și om. Omacor nu este recomandat în
timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
3
Nu au fost studiate efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea,
este de aşteptat ca Omacor să nu influenţeze sau să aibă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament este clasificată după cum urmează:
frecvente (> 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, < 1/100); rare (>1/10000, < 1/1000); foarte rare (<
1/10000), inclusiv reacţiile adverse izolate.
Tulburări ale sistemului imunitar:Rare: hipersensibilitate
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Mai puţin frecvente: hiperglicemie, gută
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie, cefalee
Tulburări vasculare:
Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puțin frecvente: epistaxis
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: tulburări gastro-intestinale (inclusiv distensie abdominală, durere abdominală, constipaţie, diaree,
dispepsie, flatulenţă, eructaţii, boală de reflux gastro-esofagian, greaţă sau vărsături)
Mai puţin frecvente: hemoragie gastrointestinală
Tulburări hepatobiliare:
Rare: tulburări hepatice (inclusiv transaminaze mărite – ALAT, ASAT)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Mai puţin frecvente: iritaţie
Rare: urticarie
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există recomandări speciale în caz de supradozaj.
Se administrează tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte hipocolesterolemiante și hipotrigliceridemiante
Cod ATC: C10AX06
4
Acizii grași polinesaturați ai seriei omega-3, acidul eicosapentenoic (EPA) și acidul docosahexenoic (DHA),
sunt acizi grași esențiali.
Omacor acționează asupra lipidelor din plasmă, prin scăderea nivelului trigliceridelor, ca rezultat al scăderii
VLDL (lipoproteine cu densitate foarte mică). De asemenea, acționează asupra hemostazei și tensiunii
arteriale.
Omacor reduce sinteza trigliceridelor în ficat deoarece EPA și DHA sunt substraturi slabe pentru enzimele
responsabile de sinteza trigliceridelor și inhibă esterificarea altor acizi grași.
De asemenea, creșterea în peroxidozomi a ß-oxidării acizilor grași în ficat contribuie la scăderea
trigliceridelor, prin reducerea cantității de acizi grași liberi disponibili pentru sinteza acestora. Inhibiția
acestei sinteze scade valoarea VLDL.
Omacor crește valorile LDL-colesterolului la unii pacienți cu hipertrigliceridemie. Creșterea HDL-
colesterolului este ușoară, semnificativ mai mică decât cea observată după administrarea de fibrați și nu este
persistentă.
Efectul pe termen lung de scădere a lipidelor (după mai mult de un an) nu se cunoaște. De altfel, nu există
dovezi clare că scăderea trigliceridelor ar reduce riscul tulburărilor cardiace ischemice.
În timpul tratamentului cu Omacor, există o scădere în producția de tromboxan A2 și o creștere usoară a
timpului de sângerare. Nu a fost observat un efect semnificativ asupra altor factori ai coagulării.
Un număr de 11324 pacienţi, cu infarct miocardic recent (< 3 luni) și cărora li s-a recomandat tratament de
prevenție asociat cu o dietă mediteraneană, au fost incluși randomizat în studiul GISSI-Prevenzione, pentru
a li se administra Omacor (n = 2828), vitamina E (n = 2830), Omacor + vitamina E (n= 2830) sau fără
tratament (n = 2828). Studiul GISSI-P multicentric, randomizat, deschis a fost efectuat în Italia.
Rezultatele observate după 3,5 ani de tratament cu Omacor 1 g pe zi, au demonstrat o reducere semnificativă
a obiectivelor finale combinate, incluzând deces de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal și a
accidentelorvasculare cerebrale non-fatale (scădere a riscului relativ de 15 % [2-26] p = 0,0226 la pacienții
cărora li s-a administrat Omacor în monoterapie, comparativ cu grupul de control și o scădere de 10 % [1-18]
p = 0,0482 la pacienții cărora li s-a administrat Omacor asociat sau nu cu vitamina E). O reducere a
obiectivelor finale secundare pre-specificate incluzând decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic
non-fatal și accidentele vasculare cerebrale non-fatale a fost demonstrată (scădere a riscului relativ de 20 %
[5-32] p = 0,0082 la pacienții cărora li s-a administrat Omacor în monoterapie, comparativ cu grupul de
control, o scădere a riscului relativ de 11 % [1-20] p = 0,0526 la pacienții cărora li s-a administrat Omacor
asociat sau nu cu vitamina E). Analiza secundară pentru fiecare dintre obiectivele finale primare a
demonstrat o reducere semnificativă a deceselor de orice cauză și deceselor de cauză cardiovasculară, dar nu
și reducerea evenimentelor cardiovasculare non fatale sau a accidentelor vasculare cerebrale fatale și non
fatale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În timpul și după absorbție, există 3 căi principale de metabolizare a acizilor grași omega-3:
- acizii grași sunt iniţial transportați în ficat unde sunt încorporați în categorii diferite de lipoproteine și apoi
sunt canalizați către depozitele periferice de lipide;
- fosfolipidele din membrana celulară sunt înlocuite de fosfolipidele lipoproteinelor și acizii grași pot
funcționa ca precursori pentru diferite eicosanoide;
- majoritatea sunt oxidați pentru necesitățile energetice.
Concentrația acizilor graşi omega-3, EPA şi DHA, în fosfolipidele plasmatice corespunde cu cea a EPA și
DHA incorporate în membranele celulare.
Studiile de farmacocinetică la animale au demonstrat că există o hidroliză completă a etil esterilor, însoțită de
o absorbție și încorporare satisfăcătoare a EPA şi DHA în fosfo
lipidele plasmatice și esterii colesterolului.
5
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice provenite din studiile convenţionale ale dozelor repetate, genotoxicitate, potenţial
carcinogen, potenţial toxic pentru reproducere, nu indică niciun pericol special pentru oameni. În adiţie,
datele din literatura non-clinică despre farmacologie, privind siguranţa, nu indică niciun pericol pentru
oameni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
α-tocoferol
Capsula:
gelatină
glicerol
Excipienţi utilizaţi pentru procesul de fabricaţie:
lecitină
ulei de cocos fracționat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 28 capsule moi
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 100 capsule moi
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 20 capsule moi
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 60 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS
Lilleakerveien 2C, 0283 Oslo, Norvegia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9639/2017/01-02-03-04
6
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2004
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omacor 1000 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 1000 mg esteri etilici 90 ai acidului omega-3 (840 mg ester etilic al acidului
eicosapentenoic (460 mg) şi ester etilic al acidului docosahexenoic (380 mg) ).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule gelatinoase moi, ovale, transparente, conţinând ulei de culoare galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Post infarct miocardic
Ca tratament adjuvant după infarct miocardic pentru profilaxia secundară a accidentelor coronariene, în
asociere cu terapia standard (de exemplu statine, antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA).
Hipertrigliceridemie
Hipertrigliceridemie endogenă ca supliment nutrițional atunci când măsurile dietetice singure sunt
insuficiente, pentru a produce un răspuns adecvat:
- hipertrigliceridemie tip IV, în monoterapie,
- hipertrigliceridemie tip IIb/III în asociere cu statine, când controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Post infarct miocardic
Doza recomandată este de o capsulă moale Omacor pe zi.
Hipertrigliceridemie
Doza recomandată în tratamentul inițial este de 2 capsule moi Omacor pe zi. Dacă nu se obține răspunsul
adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule moi Omacor pe zi.
Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la utilizarea Omacor la pacienţi cu vârsta de peste 70 de ani şi
pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). Nu sunt diponibile date cu privire la utilizarea Omacor la copii
şi adolescenţi sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburările gastro-intestinale.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, soia sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Pentru că Omacor produce creșterea moderată a timpului de sângerare (la doza cea mai mare, de exemplu, 4
capsule moi Omacor), pacienții cu afecţiuni hemoragipare sau care urmează terapie anticoagulantă trebuie
monitorizați cu atenţie şi, dacă este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5. Interacţiuni cu
alte medicamente și alte forme de interacțiune). Utilizarea acestui medicament nu elimină necesitatea
supravegherii recomandată în mod normal la aceşti pacienți.
Trebuie luată în considerare creșterea timpului de sângerare la pacienții cu risc crescut de hemoragii (datorită
unor traumatisme severe, intervenții chirurgicale).
Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa, nu se recomandă utilizarea acestui
medicament la copii şi adolescenţi.
Pe durata tratamentului cu Omacor, a fost observată o scădere a producţiei de tromboxan A2. Nu a fost
observat niciun alt efect asupra altui factor de coagulare. Unele studii efectuate pe acizi omega-3 au
evidenţiat o prelungire a timpului de sângerare, dar timpul de sângerare raportat în aceste studii nu a depăşit
limitele normale şi nu a fost înregistrat un eveniment hemoragic important din punct de vedere clinic.
Datele clinice privind utilizarea Omacor pa pacienţii cu vârsta de peste 70 de ani sunt limitate.
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Omacor la pacienţii cu insuficienţă renală.
La unii pacienţi a fost înregistrată o creştere mică dar semnificativă (în limite normale) a valorilor AST şi
ALT, dar nu există date care să indice un risc crescut pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Valorile ALT şi AST trebuie monitorizate la pacienţii cu semne de leziuni hepatice (în special cei cu doze
zilnice mari, de exemplu 4 capsule).
Omacor nu este indicat în hipertrigliceridemia exogenă (hiperchilomicronemie de tip I). Experienţa clinică în
hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special diabet zaharat necontrolat), este limitată.
Nu există experienţă clinică privind tratamentul în asociere cu fibraţi al hipertrigliceridemiei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale: vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare.
Omacor a fost administrat în asociere cu warfarina, fără complicații hemoragice. Totuși, trebuie monitorizat
timpul de protrombină la asocierea Omacor cu warfarina sau când tratamentul cu Omacor este întrerupt.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există suficiente date clinice privind administrarea Omacor la gravide. Studiile la animale nu au
demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut și, prin
urmare, Omacor nu este recomandat în timpul sarcinii, decât în caz de strictă necesitate.
Alăptarea
Nu există suficiente date privind excreția Omacor în lapte la animale și om. Omacor nu este recomandat în
timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
3
Nu au fost studiate efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea,
este de aşteptat ca Omacor să nu influenţeze sau să aibă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament este clasificată după cum urmează:
frecvente (> 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, < 1/100); rare (>1/10000, < 1/1000); foarte rare (<
1/10000), inclusiv reacţiile adverse izolate.
Tulburări ale sistemului imunitar:Rare: hipersensibilitate
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Mai puţin frecvente: hiperglicemie, gută
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie, cefalee
Tulburări vasculare:
Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puțin frecvente: epistaxis
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: tulburări gastro-intestinale (inclusiv distensie abdominală, durere abdominală, constipaţie, diaree,
dispepsie, flatulenţă, eructaţii, boală de reflux gastro-esofagian, greaţă sau vărsături)
Mai puţin frecvente: hemoragie gastrointestinală
Tulburări hepatobiliare:
Rare: tulburări hepatice (inclusiv transaminaze mărite – ALAT, ASAT)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Mai puţin frecvente: iritaţie
Rare: urticarie
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există recomandări speciale în caz de supradozaj.
Se administrează tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte hipocolesterolemiante și hipotrigliceridemiante
Cod ATC: C10AX06
4
Acizii grași polinesaturați ai seriei omega-3, acidul eicosapentenoic (EPA) și acidul docosahexenoic (DHA),
sunt acizi grași esențiali.
Omacor acționează asupra lipidelor din plasmă, prin scăderea nivelului trigliceridelor, ca rezultat al scăderii
VLDL (lipoproteine cu densitate foarte mică). De asemenea, acționează asupra hemostazei și tensiunii
arteriale.
Omacor reduce sinteza trigliceridelor în ficat deoarece EPA și DHA sunt substraturi slabe pentru enzimele
responsabile de sinteza trigliceridelor și inhibă esterificarea altor acizi grași.
De asemenea, creșterea în peroxidozomi a ß-oxidării acizilor grași în ficat contribuie la scăderea
trigliceridelor, prin reducerea cantității de acizi grași liberi disponibili pentru sinteza acestora. Inhibiția
acestei sinteze scade valoarea VLDL.
Omacor crește valorile LDL-colesterolului la unii pacienți cu hipertrigliceridemie. Creșterea HDL-
colesterolului este ușoară, semnificativ mai mică decât cea observată după administrarea de fibrați și nu este
persistentă.
Efectul pe termen lung de scădere a lipidelor (după mai mult de un an) nu se cunoaște. De altfel, nu există
dovezi clare că scăderea trigliceridelor ar reduce riscul tulburărilor cardiace ischemice.
În timpul tratamentului cu Omacor, există o scădere în producția de tromboxan A2 și o creștere usoară a
timpului de sângerare. Nu a fost observat un efect semnificativ asupra altor factori ai coagulării.
Un număr de 11324 pacienţi, cu infarct miocardic recent (< 3 luni) și cărora li s-a recomandat tratament de
prevenție asociat cu o dietă mediteraneană, au fost incluși randomizat în studiul GISSI-Prevenzione, pentru
a li se administra Omacor (n = 2828), vitamina E (n = 2830), Omacor + vitamina E (n= 2830) sau fără
tratament (n = 2828). Studiul GISSI-P multicentric, randomizat, deschis a fost efectuat în Italia.
Rezultatele observate după 3,5 ani de tratament cu Omacor 1 g pe zi, au demonstrat o reducere semnificativă
a obiectivelor finale combinate, incluzând deces de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal și a
accidentelorvasculare cerebrale non-fatale (scădere a riscului relativ de 15 % [2-26] p = 0,0226 la pacienții
cărora li s-a administrat Omacor în monoterapie, comparativ cu grupul de control și o scădere de 10 % [1-18]
p = 0,0482 la pacienții cărora li s-a administrat Omacor asociat sau nu cu vitamina E). O reducere a
obiectivelor finale secundare pre-specificate incluzând decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic
non-fatal și accidentele vasculare cerebrale non-fatale a fost demonstrată (scădere a riscului relativ de 20 %
[5-32] p = 0,0082 la pacienții cărora li s-a administrat Omacor în monoterapie, comparativ cu grupul de
control, o scădere a riscului relativ de 11 % [1-20] p = 0,0526 la pacienții cărora li s-a administrat Omacor
asociat sau nu cu vitamina E). Analiza secundară pentru fiecare dintre obiectivele finale primare a
demonstrat o reducere semnificativă a deceselor de orice cauză și deceselor de cauză cardiovasculară, dar nu
și reducerea evenimentelor cardiovasculare non fatale sau a accidentelor vasculare cerebrale fatale și non
fatale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În timpul și după absorbție, există 3 căi principale de metabolizare a acizilor grași omega-3:
- acizii grași sunt iniţial transportați în ficat unde sunt încorporați în categorii diferite de lipoproteine și apoi
sunt canalizați către depozitele periferice de lipide;
- fosfolipidele din membrana celulară sunt înlocuite de fosfolipidele lipoproteinelor și acizii grași pot
funcționa ca precursori pentru diferite eicosanoide;
- majoritatea sunt oxidați pentru necesitățile energetice.
Concentrația acizilor graşi omega-3, EPA şi DHA, în fosfolipidele plasmatice corespunde cu cea a EPA și
DHA incorporate în membranele celulare.
Studiile de farmacocinetică la animale au demonstrat că există o hidroliză completă a etil esterilor, însoțită de
o absorbție și încorporare satisfăcătoare a EPA şi DHA în fosfo
lipidele plasmatice și esterii colesterolului.
5
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice provenite din studiile convenţionale ale dozelor repetate, genotoxicitate, potenţial
carcinogen, potenţial toxic pentru reproducere, nu indică niciun pericol special pentru oameni. În adiţie,
datele din literatura non-clinică despre farmacologie, privind siguranţa, nu indică niciun pericol pentru
oameni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
α-tocoferol
Capsula:
gelatină
glicerol
Excipienţi utilizaţi pentru procesul de fabricaţie:
lecitină
ulei de cocos fracționat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 28 capsule moi
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 100 capsule moi
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 20 capsule moi
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 60 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS
Lilleakerveien 2C, 0283 Oslo, Norvegia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9639/2017/01-02-03-04
6
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2004
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
