DECARIS 150 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DECARIS 150 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levamisol 150 mg sub formă de clorhidrat de levamisol 177 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
lactoză monohidrat 35 mg şi zahăr 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teșite, cu diametrul de aproximativ 9
mm, având gravat pe una din feţe "DECARIS 150".
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Decaris 150 mg este indicat în infestări cu: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Strongyloides
stercoralis, Trichostrongylus colubriformis şi Ancylostoma duodenale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi și adolescenți cu greutatea corporală >40 kg:
1 comprimat de 150 mg în doză unică.
La nevoie, tratamentul se va repeta după o pauză de 7-14 zile.
Copii și adolescenți cu greutatea corporală ≤40 kg:
Decaris 150 mg este contraindicat la copii și adolescenți cu greutatea corporală ≤40 kg. La acest grup
de pacienţi se recomandă utilizarea levamisolului în concentraţii adecvate (sub forma comprimatelor
Decaris 50 mg).
Mod de administrare
Medicamentul se administrează de preferat seara, după o masă ușoară, cu puţină apă.
Nu sunt necesare măsuri speciale asociate, cum ar fi administrarea de laxative sau respectarea unei
diete speciale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
2
Copii și adolescenți cu greutatea corporală ≤40 kg (vezi pct. 4.2).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La unii pacienţi a fost raportată encefalopatie postmedicamentoasă, chiar și la 2-5 săptămâni de la
administrare (vezi pct. 4.8).
Există unele dovezi care sugerează că expunerea repetată la levamisol poate fi asociată cu reacții
alergice, inclusiv tulburări hematologice, de exemplu leucopenie și agranulocitoză. Din acest motiv
doza recomandată nu trebuie depășită. Este necesară precauție la utilizarea Decaris 50 mg în
combinație cu medicamente care pot afecta negativ hematopoieza.
Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului şi încă 24 de ore după terminarea
lui.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sunt necesare precauţii în cazul utilizării levamisolului în asociere cu medicamente care afectează
hematopoieza.
La administrarea levamisolului împreună cu alcool etilic au fost raportate reacţii de tip disulfiram.
Nu se recomandă administrarea alcoolului etilic în asciere cu Decaris 50 mg.
Decaris 150 mg poate potența efectul anticoagulant al medicamentelor de tip cumarinic. Tratamentul
anticoagulant trebuie atent ajustat și monitorizat.
Levamisolul administrat concomitent cu albendazol a redus semnificativ aria de sub curbă (ASC) a
sulfoxidului de albendazol. Siguranța și eficacitatea levamisolului coadministrat cu albendazol nu a
fost stabilită.
Levamisolul administrat concomitent cu ivermectină a crescut semnificativ aria de sub curbă (ASC) a
ivermectinei. Siguranța și eficacitatea levamisolului coadministrat cu ivermectină nu a fost stabilită.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În studii la animal, levamisolul nu s-a dovedit a fi teratogen, dar la doze toxice pentru mamă s-a
dovedit a fi embriotoxic (vezi pct. 5.3). Deoarece nu există studii clinice adecvate și bine controlate la
gravide, Decaris 150 mg nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic la
mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Alăptarea
La om, nu se cunoaşte dacă levamisolul este excretat în lapte; dar se cunoaşte că el este excretat în
laptele de vacă. Datorită riscului apariţiei reacțiilor adverse la sugar, trebuie luată decizia fie de a
întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Decaris 150 mg, luându-se în considerare
importanța tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Studiile asupra funcţiei de reproducere la animal nu au arătat efecte asupra fertilității.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există dovezi care să sugereze că levamisolul poate afecta negativ capacitatea de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, a fost raportată encefalopatie ca reacție adversă foarte
rară (a se vedea pct. 4.4 și 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Experienţa de după punerea pe piaţă
Frecvența reacțiilor adverse a fost definită după următoarea convenție:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 și <1/10
Mai puțin frecvente: ≥1/1000 și <1/100
Rare: ≥1/10000 și <1/1000
Foarte rare: <1/10000, inclusiv raportările izolate.
Următoarele reacţii adverse provin din experienţa de după punerea pe piaţă prin raportări spontane,
studii clinice și/sau studii epidemiologice.
*A se vedea pct. 4.4.
În cazul expunerii repetate la levamisol pot apărea leucopenie şi agranulocitoză (vezi pct. 4.4).
Reacţii adverse raportate din studii clinice
În toate studiile, subiecții au luat cel puțin o doză de levamisol și au furnizat date de siguranță.
Reacțiile adverse raportate la ≥1% dintre subiecții tratați cu levamisol sunt prezentate în tabelul nr.1.
Tabel nr.1:
Reacții adverse raportate la <1% dintre subiecții tratați cu levamisol sunt prezentate în tabelul nr. 2.
Tabel nr.2:
Aparate, sisteme şi
organe Mai puțin frecvente
(≥1/1000 și <1/100) Rar
(≥1/10000 și
<1/1000) Foarte rar
(<1/10000)
Tulburări ale sistemului
nervos Cefalee Encefalopatie*
Afecțiuni cutanate și ale
țesutului subcutanat Prurit
Tulburări generale și la
nivelul locului de
administrare Pirexie
Aparate, sisteme şi organe
Reacții adverse % dintre subiecții tratați cu levamisol
(N=6799)
Tulburări gastro-intestinale
Dureri abdominale 1,1
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Următoarele efecte toxice au fost observate la doze mari de levamisol (peste 600 mg): greaţă, letargie,
crampe, diaree, cefalee, emeză, amețeală, confuzie.
La doze mai mari decât cele recomandate au fost raportate convulsii.
Abordare terapeutică
Sunt necesare monitorizarea funcţiilor vitale şi tratament suportiv.
În prezenţa simptomelor asociate cu activitatea anticolinesterazică, poate fi luată în considerare
administrarea de atropină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antinematode, derivaţi de imidazotiazol, cod ATC: P02CE01.
Levamisolul este un antihelmintic cu acţiune rapidă. Mecanismul de acţiune al levamisolului implică
inhibarea nervilor ganglionari ai nematodelor cu paralizia musculaturii. Incapacitatea de mobilizare a
viermilor produce eliminarea lor prin mecanismele de peristaltică intestinală în decurs de aproximativ
24 de ore de la administrarea medicamentului. Efectul primordial este influenţarea sistemului neuro-
muscular al nematodelor, dar este posibil ca la unii helminţi, inhibarea fumarat reductazei să
contribuie deasemenea la eficacitatea antihelmintică a levamisolului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Levamisolul este rapid absorbit la nivelul tractului gastrointestinal după o doză orală de 50 mg.
Concentraţia plasmatică maximă de 0,13 µg/ml este atinsă între 1,5 şi 2 ore de la administrare. Timpul
de înjumătăţire al levamisolului este de 3 la 6 ore. Mai puţin de 5% din doză este excretat sub formă
nemetabolizată în urină, şi mai puţin de 0,2% în fecale. Levamisolul este intens metabolizat la nivelul
ficatului în mulţi metaboliţi, care ulterior sunt excretaţi predominant renal (aproximativ 70% în 3 zile)
şi în proporţie mai mică în fecale (5%). Un metabolit principal prezent în urină este p-
hidroxilevamisolul şi derivaţii lui glucuronid-conjugaţi. (12% din doză).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii adecvate de carcinogenecitate pe animale nu au fost efectuate cu levamisol. Administrarea
levamisolului în apa de băut la şoareci în doze de 5, 20 şi 80 mg/kg/zi pentru 18 luni, respectiv Aparate, sisteme şi organe
Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale
Diaree
Greață
Vărsături
Afecțiuni cutanate și ale țesutului
subcutanat
Erupții cutanate tranzitorii
5
administrarea medicamentului la şobolani în dietă la doze de 5, 20, 80 mg/kg/zi timp de 24 luni, nu au
demonstrat riscul de neoplazie postmedicamentoasa a levamisolului. Dozele folosite nu sunt dozele
maxime tolerate, deci animalele nu au fost expuse la un risc medicamentos rezonabil. Nu au fost
demonstrate efectele mutagenice în studii dominant letale la şoareci şi într+un studiu de detectare al
aberaţiilor cromozomiale în culturile de limfocite umane periferice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Zahăr
Povidonă K-90
Talc
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 1 comprimat.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România SA
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9611/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DECARIS 150 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levamisol 150 mg sub formă de clorhidrat de levamisol 177 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
lactoză monohidrat 35 mg şi zahăr 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teșite, cu diametrul de aproximativ 9
mm, având gravat pe una din feţe "DECARIS 150".
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Decaris 150 mg este indicat în infestări cu: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Strongyloides
stercoralis, Trichostrongylus colubriformis şi Ancylostoma duodenale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi și adolescenți cu greutatea corporală >40 kg:
1 comprimat de 150 mg în doză unică.
La nevoie, tratamentul se va repeta după o pauză de 7-14 zile.
Copii și adolescenți cu greutatea corporală ≤40 kg:
Decaris 150 mg este contraindicat la copii și adolescenți cu greutatea corporală ≤40 kg. La acest grup
de pacienţi se recomandă utilizarea levamisolului în concentraţii adecvate (sub forma comprimatelor
Decaris 50 mg).
Mod de administrare
Medicamentul se administrează de preferat seara, după o masă ușoară, cu puţină apă.
Nu sunt necesare măsuri speciale asociate, cum ar fi administrarea de laxative sau respectarea unei
diete speciale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
2
Copii și adolescenți cu greutatea corporală ≤40 kg (vezi pct. 4.2).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La unii pacienţi a fost raportată encefalopatie postmedicamentoasă, chiar și la 2-5 săptămâni de la
administrare (vezi pct. 4.8).
Există unele dovezi care sugerează că expunerea repetată la levamisol poate fi asociată cu reacții
alergice, inclusiv tulburări hematologice, de exemplu leucopenie și agranulocitoză. Din acest motiv
doza recomandată nu trebuie depășită. Este necesară precauție la utilizarea Decaris 50 mg în
combinație cu medicamente care pot afecta negativ hematopoieza.
Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului şi încă 24 de ore după terminarea
lui.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sunt necesare precauţii în cazul utilizării levamisolului în asociere cu medicamente care afectează
hematopoieza.
La administrarea levamisolului împreună cu alcool etilic au fost raportate reacţii de tip disulfiram.
Nu se recomandă administrarea alcoolului etilic în asciere cu Decaris 50 mg.
Decaris 150 mg poate potența efectul anticoagulant al medicamentelor de tip cumarinic. Tratamentul
anticoagulant trebuie atent ajustat și monitorizat.
Levamisolul administrat concomitent cu albendazol a redus semnificativ aria de sub curbă (ASC) a
sulfoxidului de albendazol. Siguranța și eficacitatea levamisolului coadministrat cu albendazol nu a
fost stabilită.
Levamisolul administrat concomitent cu ivermectină a crescut semnificativ aria de sub curbă (ASC) a
ivermectinei. Siguranța și eficacitatea levamisolului coadministrat cu ivermectină nu a fost stabilită.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În studii la animal, levamisolul nu s-a dovedit a fi teratogen, dar la doze toxice pentru mamă s-a
dovedit a fi embriotoxic (vezi pct. 5.3). Deoarece nu există studii clinice adecvate și bine controlate la
gravide, Decaris 150 mg nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic la
mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Alăptarea
La om, nu se cunoaşte dacă levamisolul este excretat în lapte; dar se cunoaşte că el este excretat în
laptele de vacă. Datorită riscului apariţiei reacțiilor adverse la sugar, trebuie luată decizia fie de a
întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Decaris 150 mg, luându-se în considerare
importanța tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Studiile asupra funcţiei de reproducere la animal nu au arătat efecte asupra fertilității.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există dovezi care să sugereze că levamisolul poate afecta negativ capacitatea de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, a fost raportată encefalopatie ca reacție adversă foarte
rară (a se vedea pct. 4.4 și 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Experienţa de după punerea pe piaţă
Frecvența reacțiilor adverse a fost definită după următoarea convenție:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 și <1/10
Mai puțin frecvente: ≥1/1000 și <1/100
Rare: ≥1/10000 și <1/1000
Foarte rare: <1/10000, inclusiv raportările izolate.
Următoarele reacţii adverse provin din experienţa de după punerea pe piaţă prin raportări spontane,
studii clinice și/sau studii epidemiologice.
*A se vedea pct. 4.4.
În cazul expunerii repetate la levamisol pot apărea leucopenie şi agranulocitoză (vezi pct. 4.4).
Reacţii adverse raportate din studii clinice
În toate studiile, subiecții au luat cel puțin o doză de levamisol și au furnizat date de siguranță.
Reacțiile adverse raportate la ≥1% dintre subiecții tratați cu levamisol sunt prezentate în tabelul nr.1.
Tabel nr.1:
Reacții adverse raportate la <1% dintre subiecții tratați cu levamisol sunt prezentate în tabelul nr. 2.
Tabel nr.2:
Aparate, sisteme şi
organe Mai puțin frecvente
(≥1/1000 și <1/100) Rar
(≥1/10000 și
<1/1000) Foarte rar
(<1/10000)
Tulburări ale sistemului
nervos Cefalee Encefalopatie*
Afecțiuni cutanate și ale
țesutului subcutanat Prurit
Tulburări generale și la
nivelul locului de
administrare Pirexie
Aparate, sisteme şi organe
Reacții adverse % dintre subiecții tratați cu levamisol
(N=6799)
Tulburări gastro-intestinale
Dureri abdominale 1,1
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Următoarele efecte toxice au fost observate la doze mari de levamisol (peste 600 mg): greaţă, letargie,
crampe, diaree, cefalee, emeză, amețeală, confuzie.
La doze mai mari decât cele recomandate au fost raportate convulsii.
Abordare terapeutică
Sunt necesare monitorizarea funcţiilor vitale şi tratament suportiv.
În prezenţa simptomelor asociate cu activitatea anticolinesterazică, poate fi luată în considerare
administrarea de atropină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antinematode, derivaţi de imidazotiazol, cod ATC: P02CE01.
Levamisolul este un antihelmintic cu acţiune rapidă. Mecanismul de acţiune al levamisolului implică
inhibarea nervilor ganglionari ai nematodelor cu paralizia musculaturii. Incapacitatea de mobilizare a
viermilor produce eliminarea lor prin mecanismele de peristaltică intestinală în decurs de aproximativ
24 de ore de la administrarea medicamentului. Efectul primordial este influenţarea sistemului neuro-
muscular al nematodelor, dar este posibil ca la unii helminţi, inhibarea fumarat reductazei să
contribuie deasemenea la eficacitatea antihelmintică a levamisolului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Levamisolul este rapid absorbit la nivelul tractului gastrointestinal după o doză orală de 50 mg.
Concentraţia plasmatică maximă de 0,13 µg/ml este atinsă între 1,5 şi 2 ore de la administrare. Timpul
de înjumătăţire al levamisolului este de 3 la 6 ore. Mai puţin de 5% din doză este excretat sub formă
nemetabolizată în urină, şi mai puţin de 0,2% în fecale. Levamisolul este intens metabolizat la nivelul
ficatului în mulţi metaboliţi, care ulterior sunt excretaţi predominant renal (aproximativ 70% în 3 zile)
şi în proporţie mai mică în fecale (5%). Un metabolit principal prezent în urină este p-
hidroxilevamisolul şi derivaţii lui glucuronid-conjugaţi. (12% din doză).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii adecvate de carcinogenecitate pe animale nu au fost efectuate cu levamisol. Administrarea
levamisolului în apa de băut la şoareci în doze de 5, 20 şi 80 mg/kg/zi pentru 18 luni, respectiv Aparate, sisteme şi organe
Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale
Diaree
Greață
Vărsături
Afecțiuni cutanate și ale țesutului
subcutanat
Erupții cutanate tranzitorii
5
administrarea medicamentului la şobolani în dietă la doze de 5, 20, 80 mg/kg/zi timp de 24 luni, nu au
demonstrat riscul de neoplazie postmedicamentoasa a levamisolului. Dozele folosite nu sunt dozele
maxime tolerate, deci animalele nu au fost expuse la un risc medicamentos rezonabil. Nu au fost
demonstrate efectele mutagenice în studii dominant letale la şoareci şi într+un studiu de detectare al
aberaţiilor cromozomiale în culturile de limfocite umane periferice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Zahăr
Povidonă K-90
Talc
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 1 comprimat.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România SA
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9611/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
