CONTRACEPT-M 18,9 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Contracept-M 18,9 mg ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovul
Ovule tronconice cu cap conic, de culoare albă sau alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Contracepţie locală: această metodă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină total. Această
metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în special:
- când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv
intrauterin (DIU);
- după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauză;
- când este necesară contracepţie temporară;
- în cazul contracepţiei orale, când s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se
recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia
sângerării menstruale.
- în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a anumitor
medicamente, cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS).
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Ovulul se introduce profund intravaginal, cu 5-10 minute înainte de raportul sexual, cu pacienta în decubit
dorsal, pentru a asigura dizolvarea optimă a substanţei active.
Protecţia contraceptivă este asigurată timp de aproximativ 4 ore. În cazul unui nou contact sexual se
utilizează un alt ovul.
Toaleta externă imediat după raportul sexual se face numai cu apă (nu se utilizează săpun, deoarece
reduce efectul spermicid).
2
Dacă ovulul s-a înmuiat datorită căldurii, se recomandă a se păstra la frigider (2C – 8C). Ovulul va
reveni la forma iniţială, fără nici o modificare a proprietăţilor medicamentului.
Mod de administrare
Este destinat pentru administrare intravaginală.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Eficacitatea contraceptivă depinde de administrarea corectă a ovulelor.
Este necesar să se respecte următoarele recomandări:
- introducerea sistematică a câte unui ovul, înainte de fiecare raport sexual, indiferent de perioada
ciclului menstrual.
- evitarea oricărei spălări sau irigaţii vaginale cu săpun înainte sau după raportul sexual, deoarece
săpunul (chiar urme), distruge substanţa acivă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă;
- datorită conţinutului în clorură de benzalconiu, se recomandă întreruperea administrării
medicamentului în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate:
- medicamente administrate intravaginal (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene,
antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local cu administrare
vaginală poate inactiva contraceptivul local;
- săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu săpun înainte
sau după raporturile sexuale.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu s-a raportat niciun risc toxic legat de administrarea acestui spermicid în timpul sarcinii.
Alăptarea
Clorura de benzalconiu nu se excretă în lapte. Prin urmare, este posibilă administrarea spermicidului în
timpul alăptării.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Contracept-M nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
3
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive locale, contraceptive intravaginale, codul ATC: G02BBN2.
Clorura de benzalconiu este o sare cuaternară de amoniu cu acţiune spermicidă şi antiseptică.
Clorura de benzalconiu poate produce ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea
spermatozoidului are loc în doi timpi: iniţial se distruge flagelul, apoi capul.
Ca spermicid, clorura de benzalconiu inhibă motilitatea spermatozoizilor.
Flora saprofită nu este modificată. Bacilul Doderlein nu este afectat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea ovulelor, clorura de benzalconiu se absoarbe foarte puţin prin mucoasa vaginală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsimi solide de semisinteză.
6.2. Incompatibilităţi
Săpunuri
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
4
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6022/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Decembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Contracept-M 18,9 mg ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovul
Ovule tronconice cu cap conic, de culoare albă sau alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Contracepţie locală: această metodă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină total. Această
metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în special:
- când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv
intrauterin (DIU);
- după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauză;
- când este necesară contracepţie temporară;
- în cazul contracepţiei orale, când s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se
recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia
sângerării menstruale.
- în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a anumitor
medicamente, cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS).
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Ovulul se introduce profund intravaginal, cu 5-10 minute înainte de raportul sexual, cu pacienta în decubit
dorsal, pentru a asigura dizolvarea optimă a substanţei active.
Protecţia contraceptivă este asigurată timp de aproximativ 4 ore. În cazul unui nou contact sexual se
utilizează un alt ovul.
Toaleta externă imediat după raportul sexual se face numai cu apă (nu se utilizează săpun, deoarece
reduce efectul spermicid).
2
Dacă ovulul s-a înmuiat datorită căldurii, se recomandă a se păstra la frigider (2C – 8C). Ovulul va
reveni la forma iniţială, fără nici o modificare a proprietăţilor medicamentului.
Mod de administrare
Este destinat pentru administrare intravaginală.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Eficacitatea contraceptivă depinde de administrarea corectă a ovulelor.
Este necesar să se respecte următoarele recomandări:
- introducerea sistematică a câte unui ovul, înainte de fiecare raport sexual, indiferent de perioada
ciclului menstrual.
- evitarea oricărei spălări sau irigaţii vaginale cu săpun înainte sau după raportul sexual, deoarece
săpunul (chiar urme), distruge substanţa acivă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă;
- datorită conţinutului în clorură de benzalconiu, se recomandă întreruperea administrării
medicamentului în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate:
- medicamente administrate intravaginal (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene,
antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local cu administrare
vaginală poate inactiva contraceptivul local;
- săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu săpun înainte
sau după raporturile sexuale.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu s-a raportat niciun risc toxic legat de administrarea acestui spermicid în timpul sarcinii.
Alăptarea
Clorura de benzalconiu nu se excretă în lapte. Prin urmare, este posibilă administrarea spermicidului în
timpul alăptării.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Contracept-M nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
3
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive locale, contraceptive intravaginale, codul ATC: G02BBN2.
Clorura de benzalconiu este o sare cuaternară de amoniu cu acţiune spermicidă şi antiseptică.
Clorura de benzalconiu poate produce ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea
spermatozoidului are loc în doi timpi: iniţial se distruge flagelul, apoi capul.
Ca spermicid, clorura de benzalconiu inhibă motilitatea spermatozoizilor.
Flora saprofită nu este modificată. Bacilul Doderlein nu este afectat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea ovulelor, clorura de benzalconiu se absoarbe foarte puţin prin mucoasa vaginală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsimi solide de semisinteză.
6.2. Incompatibilităţi
Săpunuri
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
4
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6022/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Decembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
