OSPEXIN 250 mg/5 ml
Substanta activa: CEFALEXINUMClasa ATC: J01DB01Forma farmaceutica: GRAN. PT. SUSP. ORALA
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu granule pt. susp. orala + lingurita dozatoare
Producator: SANDOZ GMBH - AUSTRIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OSPEXIN 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru suspensie orală reconstituită conţine cefalexină 50 mg sub formă de cefalexină
monohidrat.
5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin cefalexină 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 482,772 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Granule de culoare galben-portocalie.
Suspensie de culoare galben-portocalie, cu miros de fructe şi gust dulce, uşor amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ospexin 250 mg/5 ml este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate determinate de
microorganisme sensibile la cefalexină:
- infecţii ale aparatului uro-genital;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite);
- infecţii osteo-articulare, inclusiv osteomielită;
- infecţii respiratorii;
- infecţii ORL (angine, sinuzite, otite);
- infecţii stomatologice.
Ospexin 250 mg/5 ml poate fi utilizat în continuarea tratamentului cu cefalosporine administrate
parenteral.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală
Doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g cefalexină, administrată în 3-4 prize.
În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale ţesuturilor
moi, doza recomandată este de 250 mg cefalexină la intervale de 6 ore sau 500 mg cefalexină la intervale
de 12 ore.
Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi.
În cazul infecţiilor mai severe, determinate de microorganisme mai puţin sensibile, pot fi necesare doze
mai mari de cefalexină.
2
Dacă doza maximă zilnică depăşeşte 4 g, trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă de
cefalosporine, în doze adecvate.
Copii
Doza uzuală recomandată este 25 până la 50 mg/kg şi zi, administrată în mai multe prize. La pacienţi cu
vârsta peste un an, în anginele streptococice, amigdalite, infecţii urinare de severitate medie, necomplicate
şi infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza zilnică poate fi divizată în 2 prize, administrate la intervale
de 12 ore.
Pentru tratamentul otitelor medii, doza recomandată este 75 până la 100 mg/kg şi zi, divizată în 4 prize.
Următorul tabel prezintă dozele recomandate în funcţie de greutate
Greutate copil Doza zilnică recomandată Ospexin 250 mg/5 ml
10 kg 2,5-5 ml de 2 ori pe zi
20 kg 5-10 ml de 2 ori pe zi
sau
2,5-5 ml de 4 ori pe zi
40 kg 10-20 ml de 2 ori pe zi
sau
5-10 ml de 4 ori pe zi
Tratamentul trebuie continuat 2-5 zile dupa dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni complicaţiile, în
infecţiile cu streptococi beta-hemolitici durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.
Pacienţii cu insuficienţă renală
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul plasmatic al creatininei.
Clearence-ul plasmatic al
creatininei(ml/min) Doza pentru o priză Intervalul dintre doze (ore)
40-80
20-30
10
5 500 mg
500 mg
250 mg
250 mg 4-6
8-12
12
12-24
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă se administrează 250 mg de 1-2 ori pe zi şi o doză
suplimentară de 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Doza totală în zilele de dializă este de până la 1g.
Prepararea suspensiei: se adaugă în flacon apă potabilă până sub nivelul inelului indicator şi se agită bine.
Apoi se adaugă apă exact până la semnul indicator şi se agită din nou.
A se agita flaconul înainte de fiecare administrare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la antibiotice din grupa cefalosporinelor sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1 sau la oricare dintre excipienţi;
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Anterior inițierii tratamentului cu cefalexină trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente
hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. La pacienții alergici la penicilină,
cefalexina trebuie administrată cu prudență. Există unele dovezi clinice și de laborator cu privire la
posibilitatea de apariție a unei reacții de hipersensibilitate încrucișată între peniciline și cefalosporine. Au
existat pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase
de medicamente.
În cazul apariției unei reacții alergice la cefalexină se întrerupe administrarea medicamentului și pacientul
trebuie tratat cu medicamente antialergice adecvate.
3
Utilizarea prelungită a cefalexinei poate determina prolifierea microorganismelor rezistente.
Monitorizarea atentă a pacientului este esențială. Dacă pe parcursul tratamentului apare o suprainfecție
trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
La pacienții tratați cu antibiotice cu spectru larg, incluzând macrolide, peniciline semisintetice și
cefalosporine s-au raportat cazuri de colită pseudomembranoasă. Prin urmare, este important ca acest
diagnostic să fie luat în considerare la pacienții care determină diaree în asociere cu utilizarea
antibioticelor. Astfel de colite pot varia în intensitate de la forme ușoare la forme care pot pune viața în
pericol. De obicei, formele ușoare se remit odată cu întreruperea medicamentului. În cazul formelor
moderate până la severe trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
Cefalexin trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă. Se recomandă o atentă
monitorizare clinică și a analizelor de laborator deoarece în aceste cazuri doza poate fi mai mică decât cea
recomandată în mod uzual.
În timpul tratamentului cu cefalosporine s-au raportat rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct. În
cadrul studiilor hematologice sau în cadrul procedurilor de transfuzie încrucișată, atunci când sunt
efectuate teste cu antiglobuline la scară mică sau în cazul testării Coombs la nou născuții ai căror mame
au fost tratate cu cefalosporine înainte de naștere, trebuie avut în vedere că pozitivarea testului Coombs
poate fi datorată medicamentului.
Pot apărea reacții fals pozitive ale testelor pentru glucoză în urină cu soluțiile Benedict sau Fehling sau cu
teste cu comprimate de sulf de cupru
Ospexin 250 mg/5 ml conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece cefalosporinele precum cefalexina sunt active doar asupra microorganismelor aflate în faza de
reproducere, nu trebuie să fie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Administrarea concomitentă de cefalosporine şi anticoagulante orale poate prelungi timpul de
protrombină.
Administrarea concomitentă cu anumite alte substanțe active, precum aminoglicozide, alte cefalosporine
sau furosemid și diuretice cu acțiune puternică, poate crește riscul de nefrotoxicitate.
Similar altor medicamente beta-lactamice, excreția renală a cefalexinei este inhibată de probenecid.
Cefalosporinele pot diminua efectul contraceptivelor orale.
O interacţiune posibilă între cefalexină şi metformin poate duce la acumularea de metformin.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate la femeile gravide. Deși studiile la animale nu au
evidențiat efecte teratogene, se recomandă prudența când se prescrie cefalexina în timpul sarcinii (vezi
pct. 5.3).
Alăptarea
Cefalexina se excretă în lapte la om. Se recomandă prudența când cefalexina este administrată la femeile
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje. Totuși, există posibilitatea de a avea un efect advers.
4.8. Reacţii adverse
4
Reacţiile adverse în studiile clinice cu cefalexină sunt clasificate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi
în funcţie de frecvenţă.
foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100),
rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000),
foarte rare (< 1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecții și infestări
Rare: Vaginită
Cu frecvență necunoscută: Candidoză vaginală
Tulburări hematologice și limfatice
Mai puțin frecvente: Eozinofilie
Rare: Neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacții anafilactice
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută: Halucinații, stare de agitație, confuzie
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: Cefalee, amețeli
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Diaree, greață
Rare: Dureri abdominale, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă
Tulburări hepatobiliare
Rare: Hepatită, icter colestatic
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: Erupție cutanată tranzitorie, urticarie, prurit
Rare: Sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem, prurit genital
și anal
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: Artralgie, artrită
Tulburări renale și urinare
Rare: Nefrită interstițială reversibilă
Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
Rare: Secreție vaginală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: Fatigabilitate
Investigații diagnostice
Mai puțin frecvente: Creșterea valorilor transaminazelor hepatice AST și ALT (reversibilă)
Cu frecvență necunoscută: Pozitivarea testului Coombs direct. Reacții fals pozitive ale testelor pentru
glucoză în urină.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
5
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot include: greaţă, vărsături, jenă epigastrică, diaree şi hematurie.
În cazul unui supradozaj se recomandă măsuri generale de susținere, inclusiv supraveghere clinică atentă
și monitorizarea hematologică, renală și a funcțiilor hepatice, precum și statusul coagulării până în
momentul în care pacientul este stabil. Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei peritoneale,
hemodializei sau hemoperfuziei în cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin probabilă
indicarea uneia dintre aceste proceduri.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de
generaţia I; codul ATC: J01DB01.
Mecanismul de acţiune
Cefalexina este o cefalosporină de primă generaţie, activă pe cale orală. Similar altor cefalosporine,
cefalexina are acţiune bactericidă prin legarea şi inhibarea proteinelor care leagă penicilina (PLP),
implicate în sinteza peretelui celulelor bacteriene, determinând liza şi moartea bacteriilor.
Mecanismul rezistenţei
Rezistenţa bacteriană la cefalexină poate fi datorată unuia dintre următoarele mecanisme:
- hidroliza, prin beta-lactamaze cu spectru larg şi/sau enzime de tip AmpC, care poate fi indusă sau
derepresată la anumite specii de bacterii aerobe Gram-negativ;
- reducerea afinităţii proteinelor care leagă penicilina;
- reducerea pereabilităţii membranelor anumitor microorganisme aerobe Gram-negativ, limitând
legarea de proteinele care leagă penicilina;
- pompe de eflux a medicamentului.
Valori critice
Concentraţia minimă inhibitorie (CMI, stabilite de către British Society of Antimicrobial Chemotherapy
pentru streptococul beta-hemolitic şi Streptococcus pneumoniae) este ≤2 mg/l (sensibil) şi ≥2,5 mg/l
(rezistent).
Sensibilitate
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate, astfel încât
sunt de dorit informaţii locale despre rezistenţă, în special atunci când trebuie tratate infecţii severe.
Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa
natură, încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţii, este pusă sub semnul
întrebării.
SPECII FRECVENT SENSIBILE
Bacterii aerobe Gram-pozitiv
Staphylococcus sp.
Streptococcus sp.
Streptococcus pneumoniae
Corynebacterium diphtheriae
Propionibacterium acnes
Bacterii anaerobe
Fusobacterium
Prevotella
Bacterii aerobe Gram-negativ
Branhamella catarrhalis
6
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
SPECII MODERAT SENSIBILE
Bacterii aerobe Gram-negativ
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Bacterii anaerobe
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
SPECII REZISTENTE
Bacterii aerobe Gram-pozitiv
Enterococi
Listeria monocytogenes
Staphylococcus meticilino-rezistent
Bacterii aerobe Gram-negativ
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa
Serratia
Bacterii anaerobe
Bacteroides
Clostridium difficile
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefalexina este stabilă în mediu acid şi poate fi administrată independent de orarul meselor. După
administrare orală, cefalexina se absoarbe rapid. După administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg şi
1000 mg cefalexină, concentraţii plasmatice medii la o oră de la administrare au fost aproximativ 9, 18 şi,
respectiv 32 micrograme/ml. După 6 ore de la administrare concentraţiile plasmatice ale cefalexinei au
fost detectabile.
Cefalexina este excretată prin urina prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Studiile au arătat că
peste 90% din medicament se excretă sub formă nemodificată în urină în decursul a 8 ore. În acest timp,
concentraţiile urinare care se ating după administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1000 mg
cefalexină sunt aproximativ 1000, 2200 şi, respectiv 5000 micrograme/ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Oxid galben de fer (E 172)
Simeticonă
Zaharină sodică
Acid citric anhidru
Aromă de căpşuni
Aromă de măr
Aromă de zmeură
7
Aromă Tutti Frutti
Guar galactomannan
Benzoat de sodiu
Zahăr
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Suspensia orală reconstituită se păstrează la frigider (2-8° C), timp de maxim 14 zile.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, prevăzut cu capac din polietilenă şi sistem de siguranţă pentru
copii, marcat la gradaţia 60 ml, care conţine 33 g granule pentru suspensie orală şi o linguriţă dozatoare
din polipropilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără precauţii speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANDOZ GmbH
Biochemiestrase 10
A-6250 Kundl, Tirol,
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2287/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OSPEXIN 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru suspensie orală reconstituită conţine cefalexină 50 mg sub formă de cefalexină
monohidrat.
5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin cefalexină 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 482,772 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Granule de culoare galben-portocalie.
Suspensie de culoare galben-portocalie, cu miros de fructe şi gust dulce, uşor amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ospexin 250 mg/5 ml este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate determinate de
microorganisme sensibile la cefalexină:
- infecţii ale aparatului uro-genital;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite);
- infecţii osteo-articulare, inclusiv osteomielită;
- infecţii respiratorii;
- infecţii ORL (angine, sinuzite, otite);
- infecţii stomatologice.
Ospexin 250 mg/5 ml poate fi utilizat în continuarea tratamentului cu cefalosporine administrate
parenteral.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală
Doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g cefalexină, administrată în 3-4 prize.
În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale ţesuturilor
moi, doza recomandată este de 250 mg cefalexină la intervale de 6 ore sau 500 mg cefalexină la intervale
de 12 ore.
Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi.
În cazul infecţiilor mai severe, determinate de microorganisme mai puţin sensibile, pot fi necesare doze
mai mari de cefalexină.
2
Dacă doza maximă zilnică depăşeşte 4 g, trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă de
cefalosporine, în doze adecvate.
Copii
Doza uzuală recomandată este 25 până la 50 mg/kg şi zi, administrată în mai multe prize. La pacienţi cu
vârsta peste un an, în anginele streptococice, amigdalite, infecţii urinare de severitate medie, necomplicate
şi infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza zilnică poate fi divizată în 2 prize, administrate la intervale
de 12 ore.
Pentru tratamentul otitelor medii, doza recomandată este 75 până la 100 mg/kg şi zi, divizată în 4 prize.
Următorul tabel prezintă dozele recomandate în funcţie de greutate
Greutate copil Doza zilnică recomandată Ospexin 250 mg/5 ml
10 kg 2,5-5 ml de 2 ori pe zi
20 kg 5-10 ml de 2 ori pe zi
sau
2,5-5 ml de 4 ori pe zi
40 kg 10-20 ml de 2 ori pe zi
sau
5-10 ml de 4 ori pe zi
Tratamentul trebuie continuat 2-5 zile dupa dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni complicaţiile, în
infecţiile cu streptococi beta-hemolitici durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.
Pacienţii cu insuficienţă renală
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul plasmatic al creatininei.
Clearence-ul plasmatic al
creatininei(ml/min) Doza pentru o priză Intervalul dintre doze (ore)
40-80
20-30
10
5 500 mg
500 mg
250 mg
250 mg 4-6
8-12
12
12-24
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă se administrează 250 mg de 1-2 ori pe zi şi o doză
suplimentară de 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Doza totală în zilele de dializă este de până la 1g.
Prepararea suspensiei: se adaugă în flacon apă potabilă până sub nivelul inelului indicator şi se agită bine.
Apoi se adaugă apă exact până la semnul indicator şi se agită din nou.
A se agita flaconul înainte de fiecare administrare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la antibiotice din grupa cefalosporinelor sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1 sau la oricare dintre excipienţi;
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Anterior inițierii tratamentului cu cefalexină trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente
hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. La pacienții alergici la penicilină,
cefalexina trebuie administrată cu prudență. Există unele dovezi clinice și de laborator cu privire la
posibilitatea de apariție a unei reacții de hipersensibilitate încrucișată între peniciline și cefalosporine. Au
existat pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase
de medicamente.
În cazul apariției unei reacții alergice la cefalexină se întrerupe administrarea medicamentului și pacientul
trebuie tratat cu medicamente antialergice adecvate.
3
Utilizarea prelungită a cefalexinei poate determina prolifierea microorganismelor rezistente.
Monitorizarea atentă a pacientului este esențială. Dacă pe parcursul tratamentului apare o suprainfecție
trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
La pacienții tratați cu antibiotice cu spectru larg, incluzând macrolide, peniciline semisintetice și
cefalosporine s-au raportat cazuri de colită pseudomembranoasă. Prin urmare, este important ca acest
diagnostic să fie luat în considerare la pacienții care determină diaree în asociere cu utilizarea
antibioticelor. Astfel de colite pot varia în intensitate de la forme ușoare la forme care pot pune viața în
pericol. De obicei, formele ușoare se remit odată cu întreruperea medicamentului. În cazul formelor
moderate până la severe trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
Cefalexin trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă. Se recomandă o atentă
monitorizare clinică și a analizelor de laborator deoarece în aceste cazuri doza poate fi mai mică decât cea
recomandată în mod uzual.
În timpul tratamentului cu cefalosporine s-au raportat rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct. În
cadrul studiilor hematologice sau în cadrul procedurilor de transfuzie încrucișată, atunci când sunt
efectuate teste cu antiglobuline la scară mică sau în cazul testării Coombs la nou născuții ai căror mame
au fost tratate cu cefalosporine înainte de naștere, trebuie avut în vedere că pozitivarea testului Coombs
poate fi datorată medicamentului.
Pot apărea reacții fals pozitive ale testelor pentru glucoză în urină cu soluțiile Benedict sau Fehling sau cu
teste cu comprimate de sulf de cupru
Ospexin 250 mg/5 ml conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece cefalosporinele precum cefalexina sunt active doar asupra microorganismelor aflate în faza de
reproducere, nu trebuie să fie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Administrarea concomitentă de cefalosporine şi anticoagulante orale poate prelungi timpul de
protrombină.
Administrarea concomitentă cu anumite alte substanțe active, precum aminoglicozide, alte cefalosporine
sau furosemid și diuretice cu acțiune puternică, poate crește riscul de nefrotoxicitate.
Similar altor medicamente beta-lactamice, excreția renală a cefalexinei este inhibată de probenecid.
Cefalosporinele pot diminua efectul contraceptivelor orale.
O interacţiune posibilă între cefalexină şi metformin poate duce la acumularea de metformin.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate la femeile gravide. Deși studiile la animale nu au
evidențiat efecte teratogene, se recomandă prudența când se prescrie cefalexina în timpul sarcinii (vezi
pct. 5.3).
Alăptarea
Cefalexina se excretă în lapte la om. Se recomandă prudența când cefalexina este administrată la femeile
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje. Totuși, există posibilitatea de a avea un efect advers.
4.8. Reacţii adverse
4
Reacţiile adverse în studiile clinice cu cefalexină sunt clasificate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi
în funcţie de frecvenţă.
foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100),
rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000),
foarte rare (< 1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecții și infestări
Rare: Vaginită
Cu frecvență necunoscută: Candidoză vaginală
Tulburări hematologice și limfatice
Mai puțin frecvente: Eozinofilie
Rare: Neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacții anafilactice
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută: Halucinații, stare de agitație, confuzie
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: Cefalee, amețeli
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Diaree, greață
Rare: Dureri abdominale, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă
Tulburări hepatobiliare
Rare: Hepatită, icter colestatic
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: Erupție cutanată tranzitorie, urticarie, prurit
Rare: Sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem, prurit genital
și anal
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: Artralgie, artrită
Tulburări renale și urinare
Rare: Nefrită interstițială reversibilă
Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
Rare: Secreție vaginală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: Fatigabilitate
Investigații diagnostice
Mai puțin frecvente: Creșterea valorilor transaminazelor hepatice AST și ALT (reversibilă)
Cu frecvență necunoscută: Pozitivarea testului Coombs direct. Reacții fals pozitive ale testelor pentru
glucoză în urină.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
5
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot include: greaţă, vărsături, jenă epigastrică, diaree şi hematurie.
În cazul unui supradozaj se recomandă măsuri generale de susținere, inclusiv supraveghere clinică atentă
și monitorizarea hematologică, renală și a funcțiilor hepatice, precum și statusul coagulării până în
momentul în care pacientul este stabil. Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei peritoneale,
hemodializei sau hemoperfuziei în cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin probabilă
indicarea uneia dintre aceste proceduri.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de
generaţia I; codul ATC: J01DB01.
Mecanismul de acţiune
Cefalexina este o cefalosporină de primă generaţie, activă pe cale orală. Similar altor cefalosporine,
cefalexina are acţiune bactericidă prin legarea şi inhibarea proteinelor care leagă penicilina (PLP),
implicate în sinteza peretelui celulelor bacteriene, determinând liza şi moartea bacteriilor.
Mecanismul rezistenţei
Rezistenţa bacteriană la cefalexină poate fi datorată unuia dintre următoarele mecanisme:
- hidroliza, prin beta-lactamaze cu spectru larg şi/sau enzime de tip AmpC, care poate fi indusă sau
derepresată la anumite specii de bacterii aerobe Gram-negativ;
- reducerea afinităţii proteinelor care leagă penicilina;
- reducerea pereabilităţii membranelor anumitor microorganisme aerobe Gram-negativ, limitând
legarea de proteinele care leagă penicilina;
- pompe de eflux a medicamentului.
Valori critice
Concentraţia minimă inhibitorie (CMI, stabilite de către British Society of Antimicrobial Chemotherapy
pentru streptococul beta-hemolitic şi Streptococcus pneumoniae) este ≤2 mg/l (sensibil) şi ≥2,5 mg/l
(rezistent).
Sensibilitate
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate, astfel încât
sunt de dorit informaţii locale despre rezistenţă, în special atunci când trebuie tratate infecţii severe.
Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa
natură, încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţii, este pusă sub semnul
întrebării.
SPECII FRECVENT SENSIBILE
Bacterii aerobe Gram-pozitiv
Staphylococcus sp.
Streptococcus sp.
Streptococcus pneumoniae
Corynebacterium diphtheriae
Propionibacterium acnes
Bacterii anaerobe
Fusobacterium
Prevotella
Bacterii aerobe Gram-negativ
Branhamella catarrhalis
6
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
SPECII MODERAT SENSIBILE
Bacterii aerobe Gram-negativ
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Bacterii anaerobe
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
SPECII REZISTENTE
Bacterii aerobe Gram-pozitiv
Enterococi
Listeria monocytogenes
Staphylococcus meticilino-rezistent
Bacterii aerobe Gram-negativ
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa
Serratia
Bacterii anaerobe
Bacteroides
Clostridium difficile
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefalexina este stabilă în mediu acid şi poate fi administrată independent de orarul meselor. După
administrare orală, cefalexina se absoarbe rapid. După administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg şi
1000 mg cefalexină, concentraţii plasmatice medii la o oră de la administrare au fost aproximativ 9, 18 şi,
respectiv 32 micrograme/ml. După 6 ore de la administrare concentraţiile plasmatice ale cefalexinei au
fost detectabile.
Cefalexina este excretată prin urina prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Studiile au arătat că
peste 90% din medicament se excretă sub formă nemodificată în urină în decursul a 8 ore. În acest timp,
concentraţiile urinare care se ating după administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1000 mg
cefalexină sunt aproximativ 1000, 2200 şi, respectiv 5000 micrograme/ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Oxid galben de fer (E 172)
Simeticonă
Zaharină sodică
Acid citric anhidru
Aromă de căpşuni
Aromă de măr
Aromă de zmeură
7
Aromă Tutti Frutti
Guar galactomannan
Benzoat de sodiu
Zahăr
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Suspensia orală reconstituită se păstrează la frigider (2-8° C), timp de maxim 14 zile.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, prevăzut cu capac din polietilenă şi sistem de siguranţă pentru
copii, marcat la gradaţia 60 ml, care conţine 33 g granule pentru suspensie orală şi o linguriţă dozatoare
din polipropilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără precauţii speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANDOZ GmbH
Biochemiestrase 10
A-6250 Kundl, Tirol,
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2287/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
