CEXYL 250 mg/5 ml
Substanta activa: CEFADROXILUMClasa ATC: J01DB05Forma farmaceutica: GRAN. SUSP. ORALA
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. cu gran. pt. 60 ml susp. orala + o lingurita dozatoare
Producator: SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CEXYL 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
CEXYL 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală reconstituită conţin 125 mg cefadroxil, sub formă de cefadroxil monohidrat.
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală reconstituită conţin 25 0 mg cefadroxil, sub formă de cefadroxil m onohidrat.
Excipient cu efect cunoscut : zahăr.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Pulbere albă până la slab gălbuie cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă activă. Suspens ia
reconstituită are culoare albă până la slab gălbuie, cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă
activă, cu gust dulce amar.
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Pulbere albă până la slab gălbuie cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă activă. Suspensia
reconstituită are culoare albă până la slab gălbuie, cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă
activă, cu gust dulce amar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cex yl este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, atunci când sunt cauzate de germeni
sensibili la produsul medicamentos:
Infecţii ale tractului respirator
P neumonie lobară şi bronhopneumonie, bronşite acute şi cronice, abcese pulmonare, empiem,
emfizem, pleurite
Infecţii ORL
Amigdalite, fari ngite, otite medii, sinuzite, laringite,
Infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Limfadenite, abcese, celulite, ulcere de decubit, mastite, furuncule, erizipel.
Infecţii ale tractului genito- urinar
Pielonefrite, cistite, uretrite, infecţii ginecol ogice.
2
Alte infecţii
Osteomielite, artrite septice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Biodisponibilitatea şi efectele chimioterapeutice ale cefadroxilului nu sunt influenţate de alimente.
Acesta poate fi administrat înainte sau după masă , deoarece alimentele nu influenţează efectul
produsului medicamentos.
Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg
Doza recomandată este de 500 mg până la 1g de două ori pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei.
Alternativ, în infec ţiile cutanate şi ale ţesutului subcutan at şi în infec ţiile necomplicate ale tractului
urinar, doza uzual ă recomandat ă este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.
Pentru infecţii mai severe, doza poate creşte la 1 -2 g cefadroxil de două ori pe zi.
În tratamentul infecţiilor cu streptococ beta- hemolitic, c efadroxil trebuie administrat cel pu ţin 10 zile.
Copii c are cântăresc mai puţin de 40 kg
Sub 1 an:
Doza uzuală recomandată este de 25 mg cefadroxil/kg zilnic în doze divizate, de exemplu 2,5 ml din
suspensia de 125 mg/5ml de două ori pe zi pentru c opii peste 6 luni ce cântăresc 5 kg sau 5 ml din
suspensia de 125 mg/5ml pentru copii de 1 an ce cântăresc 10 kg.
1- 6 ani
Doza uzuală recomandată este de 250 mg cefadroxil de două ori pe zi.
P este 6 ani
D oza uzuală recomandată este de 500 mg cefadroxil de două ori pe zi.
V ârstnici
Nu exist ă recomandă ri specifice de dozaj sau precauţ ii speciale de utilizare la v ârstnici, cu excepţ ia
pacien ţilor cu insuficien ţă renal ă care trebuie monitoriza ţi.
Insuficien ţă renal ă
La pacien ţii cu disfuncţii renal e dozele t rebuie ajustate în func ţie de clearance- ul creatininei pentru a
preveni acumularea medicamentului iar concent raţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizat ă.
La pacien ţii cu clearance- ul creatininei > 50 ml/min nu este necesar ă modificarea dozelor
recomandate.
La pacien ţii cu clearance- ul creatininei ≤ 50 ml/min, schema urm ătoare de administrare este dat ă ca un
ghid de administrare, î n funcţie de clearance- ul cretininei.
Pacien ţii cu insuficien ţă renală pot fi trata ţi cu o doz ă ini ţial ă de 500- 1000 mg cefadroxil. Dozele
recomandate sunt prezentate î n tabelul următor:
Clearance-ul creatininei Doză Interval de administrare
0-10 ml/min şi 1,73 m2 500 mg-1g 36 ore
11-25 ml/min şi 1,73 m2 500 mg-1g 24 ore
26-50 ml/min şi 1,73 m2 500 mg-1g 12 ore
Cexyl poate fi eliminat din organism prin hemodializă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la cefadroxil, la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi;
- Antecedente de reacții severe la peniciline sau la oricare alt medicament beta- lactamic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cefadroxil nu traversează LCR și nu este recomandat pentru tratamentul meningitei (vezi pct. 5.2).
Penicilina este prima alegere pentru tratamentul Streptococcus pyogenes și pentru prevenirea febrei
re umatice. Datele cu privire la utilizarea cefadroxilului nu sunt suficiente pentru terapia profilactică.
3
Este necesară prudență specială în cazul pacienților cu antecedente de alergii severe sau astm bronșic.
La pacienții cu antecedente de hipersensibilit ate moderată la peniciline sau alte medicamente beta-
lactamice care nu aparțin clasei cefalosporinelor, cefadroxil trebuie utilizat cu precauție ca urmare a
posibilității de apariție a alergiilor încrucișaye (rata incidenței este 5 -10%).
Insuficiență rena lă
Este necesară prudența la pacienții cu insuficiență renală; doza trebuie ajustată în conformitate cu
gradul de intensitate a insuficienței renale (vezi pct. 4.2).
Copii născuți prematur și nou- născuți
Cefadroxil trebuie utilizat cu precauție la copiii născuți prematur și nou- născuți.
Antecedente de afecțiuni gastro -intestinale
Cefadroxil trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastro -intestinale, în
special colită.
Apariția diareei potate afecta resorbția altor medicamente și, prin urmare, determină afectarea
eficacității acestora.
Reacții alergice
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar reacții alergice (urticarie, exantem, prurit, hipotensiune
arterială și ritm cardiac crescut, tulburări respiratorii, colaps etc.) și trebuie inițiate măsuri
cores punzătoare de tratament (simpatomimetice, corticosteroizi și/sau antihistaminice).
Utilizare îndelungată
În special în cazul utilizării prelungite se recomandă verificări frecvente privind hemoleucograma și
teste regulate ale funcției hepatice și renale. În urma tratamentului îndelungat cu cefadroxil pot să
apară suprainfecții cu fungi (de exemplu candida).
În caz de diaree severă și persistentă
T rebuie luată în considerare colita psudomembranoasă ș i utilizate antibiotice . În acest caz trebuie
întrerupt imediat tratamentul cu cefadroxil și inițiat un tratament corespunzător (de exemplu
vancomicină cu administrare orală, 250 mg de patru ori pe zi). Antiperistalticele sunt contraindicate.
În cazul infecțiilor severe care pot pune viața în pericol sau celor care necesită administrarea unor doze
mari sau repetate trebuie administrate cefalosporine pe cale parenterală.
Rezultatul tesului Coombs poate fi tranzitor, pozitiv în timpul sau după tratamentul cu cefadroxil.
Acesta se aplică, de asemenea, testelor Coombs efectuate nou -născuților a căror mame au primit
tratament cu cefalosporine înainte de sarcină.
Diureza forțată determină scăderea concentrațiilor plasmatice de cefadroxil.
Glicemia din urină trebuie determinată la ni vel enzimatic (de exemplu, benzi de testare) în timpul
tratamentului cu cefadroxil deoarece testele de reducere pot furniza valori crescute false.
Cexyl granule conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
ma labsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Contraindicații în utilizarea concomitentă
Cefadroxil nu trebuie asociat cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu tetracicline, eritromicină,
sulfonamide, cloramfenicol) datorită unui posibil efect antagonic.
4
Tratamentul cu cefadroxil, în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, polimixină B, colistină sau
diuretice de ansă în doze mari trebuie evitat deoarece aceste asocieri pot intensifica efectele
nefrotoxice.
Utilizare concomitentă nerecomandată
Pe parcursul utilizării concomitente pe termen lung cu anticoagulanți sau inhibitori ai agregării
trombocitelor sunt necesare verificări frecvente ale parametrilor coagulanți pentru a evita complicațiile
hemoragice.
Precauții
Administrarea concomitentă de probenecide poate determina concentrații crescute și susținute de
cefadroxil în s ânge și bilă.
Cefadroxil poate micșora efectul contraceptivelor orale.
Cefadroxil se leagă de colestiramină, determinând reducerea biodisponibilității cefadroxilului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi studiile efectuate la animal e şi experienţa c linică nu au evidenţiat efecte teratogene, siguranţa
administrării în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Cefadroxilul este excretat în cantități mici în laptele matern; sunt posibile sensibilizarea, diareea sau
colonizarea mucoasei cu ciuperci la sugar i.
Prin urmare, utilizarea de cefadroxil în timpul sarcinii și alăptării trebuie efectuată cu strictețe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefadroxil poate determina cefalee, amețeli, nervozitate, somnolență și fatigabilitate, prin urmare,
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte
frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥
1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Reacțiile adverse apar la aproximativ 6 -7%* dintr e pacienții tratați.
Clasificare pe
aparate și
sisteme
Frecvente
1/100 și <1/10
Mai putin
frecvente
1/1000 și
<1/100
Rare
1/10000 și
<1/1000
Foarte rare
<1/10000
Infecții și
infecstări
Modificări
clinice datorate
unor infecții cu
germeni
oportuniști
(fungi), micoză
vaginală, afte
(vezi pct. 4.4).
Tulburări
hematologice și
limfatice
Eozinofilie,
trombocitopenie,
leucopenie,
Anemie hemolitică
de origine imună
5
neutropenie,
agranulocitoză:
cazuri rare care
apar în timpul
utilizării
prelungite și
dispar după
întreruperea
tratamentului.
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Reacții de tip
boala serului.
Reacții alergice
imediate (șoc
anafilactic) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări ale
sistemului
nervos
Cefalee, insomnie,
amețeli, nervozitate.
Tulburări gastro-
intestinale
Greață,
vărsătură, diaree,
dispepsie, durere
abdominală,
glosită (vezi pct.
4.4).
A fost raportată
colită
pseudomembranoasă
(de la forme ușoare
la forme letale) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări
hepatobiliare
Au fost raportate
insuficiență
hepatica
idiosincrazică și
colestază.
Creștere minoră
a
transaminazelor
(ASAT, ALAT)
și fosfatazei
alcaline.
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Prurit, erupții
cutanate
tranzitorii,
exantem alergic,
urticarie.
Edem
angioneurotic .
Sindrom Stevens
Johnson și eritem
multiform
Tulburări
musculo-
scheletice și ale
țesutului
conjunctiv
Artralgii.
Tulburări renale
și ale căilor
urinare
Nefrită
interstițială (vezi
pct. 4.4).
Tulburări
generale și la
nivelul locului de
administrare
Febră
medicamentoasă.
Fatigabilitate.
Investigații Pozitivarea testului
6
diagnostice Cooombs direct și
indirect (vezi pct.
4.4).
*Incidența reacțiilor adverse suspectate într-un studiu observațional efectuat după punerea pe piață la
904 pacienți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În prezent nu sunt disponibile rapoarte clinice pentru cefadroxil cu privire la supradozaj. Cu toate
acestea, ca urmare a experienței obținute pentru alte cefalosporine, sunt posibile următoarele
simpto megreaţă, halucinații, hiperreflexie, simptome extrapiramidale conștiință scăzută sau chiar
comă și insuficiență a funcției renale. Primul ajutor după administrarea dozelor toxice: provocarea
vărsăturii sau lavaj gastric, dacă este necesar, hemodializă. Mo nitorizarea și, dacă este necesar,
corectarea cantității de apă și a balanței electrolitice, monitorizarea funcției renale sunt recomandate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta- lactamice, cefalosporine de generaţia I, codul ATC:
J01DB05.
Cefadroxilul este un antibiotic din grupa cefalosporinelor, cu acţiune bactericidă in vitro asupra unui
spectru larg de microorganisme Gram -pozitiv şi Gram -negativ. Cefadroxilul inhibă sinteza
mucopeptidelor din peretele celular bacterian, făcându -l vulnerabil şi instabil osmotic. Acţiunea
bactericidă in vivo depinde de susceptibilitatea microorganismelor, de doză, de concentraţia tisulară şi
de viteza de multiplicare a microorganismelor. Este mult m ai eficient împotriva microorganismelor cu
diviziune rapidă, în faza formării peretelui celular.
Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.
Specii sensibile: Streptococcus beta -haemolytic , Staph ylococi penicilinazo şi non- penicilinazo-
secretori , inclusiv cei coagulazo -pozitivi, coagulazo -negativi şi penicilinazo -rezistenţi, Streptococcus
pneumoniae , Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Neisseria gonorrhoeae ,
Salmonella, Shigella , Clostridium perfringens , Proteus mirabilis.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): specii de
Klebsiella , Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Branhamella catarrhalis,
Bacterioides Spp. ( în afară de Bacterioides fragilis)
Specii rezistente: Staphylococi rezistenţi la meticilină, Enterococi , Listeria monocytogenes , Serratia,
Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris,. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de
Enterobacter, Mor ganella morganii, Herellea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefadroxilul este rapid absorbit după administrare a oral ă.
Biodisponibilitatea este de aproximativ 80% şi nu este influenţată de alimente.
După administrarea unei doze unice de 500- 1000 mg cefadroxil, concentraţia plasmatică maximă a
fost de aproximativ 16, respectiv 28 µg/ml.
7
Concentraţii plasmatice măsurabile au fost atinse la 12 ore de la administrare.
Peste 90% din medicament se excretă netransformat prin urină în 24 ore de la administrare.
D upă administrarea unei doze de 500 mg cefadroxil, concentraţia urinară maximă este de aproximativ
1800 µg/ml. În general, creşterea dozei de cefadroxil produce creşteri proporţionale ale concentraţiei
urinare.
Administrarea orală determină difuzarea în maj oritatea ţesuturilor şi lichidelor organismului
(difuzează în plămâni, ficat, amigdale, vezica biliară, prostată, os, muşchi, capsula sinovială, salivă,
spută, exudat pleural, bilă şi lichid sinovial ). Traversează bariera placentară şi se elimină prin lapt ele
matern.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 80- 120 minute.
Cefadroxil se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 18%.
În plus, cefadroxilul este solubil in lipide (0,19 mg/ml eter) şi în apă (12,79 mg/ml)
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharină, stearat de magneziu, gumă Guar, dioxid de titan (E 171),
ar omă de piersică şi de caisă, talc, zahăr .
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharină, stearat de magneziu, gumă Guar, dioxid de titan (E 171),
aromă de piersică şi de caisă, talc, zahăr .
6.2 Incompatib ilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
N u necesită condiţii speciale de păstrare .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon di n sticlă brună, cu capac din PE, prevăzut cu linguriţă dozatoare, ce conţine
granule pentru 60 ml suspensie orală.
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon din sticlă bruna cu capac din PE, prevăzut cu linguriţă dozatoare, ce conţine granule
pentru 60 ml suspensie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Prepararea suspensiei:
8
În flaconul ce conţine pulberea pentru suspensia orală se adaugă apă fiartă şi răcită până la semnul de
pe flacon şi se agită energic până la omogenizarea completă.
A se agita flaconul înainte de administrare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SANDOZ S.R. L,
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România
8. NUMER ELE AUTORIZAŢ IILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală : 7546 /2006/01
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală : 7547/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢ IEI
Rea utorizare: Dec embrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CEXYL 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
CEXYL 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală reconstituită conţin 125 mg cefadroxil, sub formă de cefadroxil monohidrat.
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală reconstituită conţin 25 0 mg cefadroxil, sub formă de cefadroxil m onohidrat.
Excipient cu efect cunoscut : zahăr.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Pulbere albă până la slab gălbuie cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă activă. Suspens ia
reconstituită are culoare albă până la slab gălbuie, cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă
activă, cu gust dulce amar.
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Pulbere albă până la slab gălbuie cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă activă. Suspensia
reconstituită are culoare albă până la slab gălbuie, cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă
activă, cu gust dulce amar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cex yl este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, atunci când sunt cauzate de germeni
sensibili la produsul medicamentos:
Infecţii ale tractului respirator
P neumonie lobară şi bronhopneumonie, bronşite acute şi cronice, abcese pulmonare, empiem,
emfizem, pleurite
Infecţii ORL
Amigdalite, fari ngite, otite medii, sinuzite, laringite,
Infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Limfadenite, abcese, celulite, ulcere de decubit, mastite, furuncule, erizipel.
Infecţii ale tractului genito- urinar
Pielonefrite, cistite, uretrite, infecţii ginecol ogice.
2
Alte infecţii
Osteomielite, artrite septice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Biodisponibilitatea şi efectele chimioterapeutice ale cefadroxilului nu sunt influenţate de alimente.
Acesta poate fi administrat înainte sau după masă , deoarece alimentele nu influenţează efectul
produsului medicamentos.
Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg
Doza recomandată este de 500 mg până la 1g de două ori pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei.
Alternativ, în infec ţiile cutanate şi ale ţesutului subcutan at şi în infec ţiile necomplicate ale tractului
urinar, doza uzual ă recomandat ă este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.
Pentru infecţii mai severe, doza poate creşte la 1 -2 g cefadroxil de două ori pe zi.
În tratamentul infecţiilor cu streptococ beta- hemolitic, c efadroxil trebuie administrat cel pu ţin 10 zile.
Copii c are cântăresc mai puţin de 40 kg
Sub 1 an:
Doza uzuală recomandată este de 25 mg cefadroxil/kg zilnic în doze divizate, de exemplu 2,5 ml din
suspensia de 125 mg/5ml de două ori pe zi pentru c opii peste 6 luni ce cântăresc 5 kg sau 5 ml din
suspensia de 125 mg/5ml pentru copii de 1 an ce cântăresc 10 kg.
1- 6 ani
Doza uzuală recomandată este de 250 mg cefadroxil de două ori pe zi.
P este 6 ani
D oza uzuală recomandată este de 500 mg cefadroxil de două ori pe zi.
V ârstnici
Nu exist ă recomandă ri specifice de dozaj sau precauţ ii speciale de utilizare la v ârstnici, cu excepţ ia
pacien ţilor cu insuficien ţă renal ă care trebuie monitoriza ţi.
Insuficien ţă renal ă
La pacien ţii cu disfuncţii renal e dozele t rebuie ajustate în func ţie de clearance- ul creatininei pentru a
preveni acumularea medicamentului iar concent raţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizat ă.
La pacien ţii cu clearance- ul creatininei > 50 ml/min nu este necesar ă modificarea dozelor
recomandate.
La pacien ţii cu clearance- ul creatininei ≤ 50 ml/min, schema urm ătoare de administrare este dat ă ca un
ghid de administrare, î n funcţie de clearance- ul cretininei.
Pacien ţii cu insuficien ţă renală pot fi trata ţi cu o doz ă ini ţial ă de 500- 1000 mg cefadroxil. Dozele
recomandate sunt prezentate î n tabelul următor:
Clearance-ul creatininei Doză Interval de administrare
0-10 ml/min şi 1,73 m2 500 mg-1g 36 ore
11-25 ml/min şi 1,73 m2 500 mg-1g 24 ore
26-50 ml/min şi 1,73 m2 500 mg-1g 12 ore
Cexyl poate fi eliminat din organism prin hemodializă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la cefadroxil, la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi;
- Antecedente de reacții severe la peniciline sau la oricare alt medicament beta- lactamic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cefadroxil nu traversează LCR și nu este recomandat pentru tratamentul meningitei (vezi pct. 5.2).
Penicilina este prima alegere pentru tratamentul Streptococcus pyogenes și pentru prevenirea febrei
re umatice. Datele cu privire la utilizarea cefadroxilului nu sunt suficiente pentru terapia profilactică.
3
Este necesară prudență specială în cazul pacienților cu antecedente de alergii severe sau astm bronșic.
La pacienții cu antecedente de hipersensibilit ate moderată la peniciline sau alte medicamente beta-
lactamice care nu aparțin clasei cefalosporinelor, cefadroxil trebuie utilizat cu precauție ca urmare a
posibilității de apariție a alergiilor încrucișaye (rata incidenței este 5 -10%).
Insuficiență rena lă
Este necesară prudența la pacienții cu insuficiență renală; doza trebuie ajustată în conformitate cu
gradul de intensitate a insuficienței renale (vezi pct. 4.2).
Copii născuți prematur și nou- născuți
Cefadroxil trebuie utilizat cu precauție la copiii născuți prematur și nou- născuți.
Antecedente de afecțiuni gastro -intestinale
Cefadroxil trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastro -intestinale, în
special colită.
Apariția diareei potate afecta resorbția altor medicamente și, prin urmare, determină afectarea
eficacității acestora.
Reacții alergice
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar reacții alergice (urticarie, exantem, prurit, hipotensiune
arterială și ritm cardiac crescut, tulburări respiratorii, colaps etc.) și trebuie inițiate măsuri
cores punzătoare de tratament (simpatomimetice, corticosteroizi și/sau antihistaminice).
Utilizare îndelungată
În special în cazul utilizării prelungite se recomandă verificări frecvente privind hemoleucograma și
teste regulate ale funcției hepatice și renale. În urma tratamentului îndelungat cu cefadroxil pot să
apară suprainfecții cu fungi (de exemplu candida).
În caz de diaree severă și persistentă
T rebuie luată în considerare colita psudomembranoasă ș i utilizate antibiotice . În acest caz trebuie
întrerupt imediat tratamentul cu cefadroxil și inițiat un tratament corespunzător (de exemplu
vancomicină cu administrare orală, 250 mg de patru ori pe zi). Antiperistalticele sunt contraindicate.
În cazul infecțiilor severe care pot pune viața în pericol sau celor care necesită administrarea unor doze
mari sau repetate trebuie administrate cefalosporine pe cale parenterală.
Rezultatul tesului Coombs poate fi tranzitor, pozitiv în timpul sau după tratamentul cu cefadroxil.
Acesta se aplică, de asemenea, testelor Coombs efectuate nou -născuților a căror mame au primit
tratament cu cefalosporine înainte de sarcină.
Diureza forțată determină scăderea concentrațiilor plasmatice de cefadroxil.
Glicemia din urină trebuie determinată la ni vel enzimatic (de exemplu, benzi de testare) în timpul
tratamentului cu cefadroxil deoarece testele de reducere pot furniza valori crescute false.
Cexyl granule conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
ma labsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Contraindicații în utilizarea concomitentă
Cefadroxil nu trebuie asociat cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu tetracicline, eritromicină,
sulfonamide, cloramfenicol) datorită unui posibil efect antagonic.
4
Tratamentul cu cefadroxil, în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, polimixină B, colistină sau
diuretice de ansă în doze mari trebuie evitat deoarece aceste asocieri pot intensifica efectele
nefrotoxice.
Utilizare concomitentă nerecomandată
Pe parcursul utilizării concomitente pe termen lung cu anticoagulanți sau inhibitori ai agregării
trombocitelor sunt necesare verificări frecvente ale parametrilor coagulanți pentru a evita complicațiile
hemoragice.
Precauții
Administrarea concomitentă de probenecide poate determina concentrații crescute și susținute de
cefadroxil în s ânge și bilă.
Cefadroxil poate micșora efectul contraceptivelor orale.
Cefadroxil se leagă de colestiramină, determinând reducerea biodisponibilității cefadroxilului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi studiile efectuate la animal e şi experienţa c linică nu au evidenţiat efecte teratogene, siguranţa
administrării în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Cefadroxilul este excretat în cantități mici în laptele matern; sunt posibile sensibilizarea, diareea sau
colonizarea mucoasei cu ciuperci la sugar i.
Prin urmare, utilizarea de cefadroxil în timpul sarcinii și alăptării trebuie efectuată cu strictețe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefadroxil poate determina cefalee, amețeli, nervozitate, somnolență și fatigabilitate, prin urmare,
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte
frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥
1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Reacțiile adverse apar la aproximativ 6 -7%* dintr e pacienții tratați.
Clasificare pe
aparate și
sisteme
Frecvente
1/100 și <1/10
Mai putin
frecvente
1/1000 și
<1/100
Rare
1/10000 și
<1/1000
Foarte rare
<1/10000
Infecții și
infecstări
Modificări
clinice datorate
unor infecții cu
germeni
oportuniști
(fungi), micoză
vaginală, afte
(vezi pct. 4.4).
Tulburări
hematologice și
limfatice
Eozinofilie,
trombocitopenie,
leucopenie,
Anemie hemolitică
de origine imună
5
neutropenie,
agranulocitoză:
cazuri rare care
apar în timpul
utilizării
prelungite și
dispar după
întreruperea
tratamentului.
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Reacții de tip
boala serului.
Reacții alergice
imediate (șoc
anafilactic) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări ale
sistemului
nervos
Cefalee, insomnie,
amețeli, nervozitate.
Tulburări gastro-
intestinale
Greață,
vărsătură, diaree,
dispepsie, durere
abdominală,
glosită (vezi pct.
4.4).
A fost raportată
colită
pseudomembranoasă
(de la forme ușoare
la forme letale) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări
hepatobiliare
Au fost raportate
insuficiență
hepatica
idiosincrazică și
colestază.
Creștere minoră
a
transaminazelor
(ASAT, ALAT)
și fosfatazei
alcaline.
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Prurit, erupții
cutanate
tranzitorii,
exantem alergic,
urticarie.
Edem
angioneurotic .
Sindrom Stevens
Johnson și eritem
multiform
Tulburări
musculo-
scheletice și ale
țesutului
conjunctiv
Artralgii.
Tulburări renale
și ale căilor
urinare
Nefrită
interstițială (vezi
pct. 4.4).
Tulburări
generale și la
nivelul locului de
administrare
Febră
medicamentoasă.
Fatigabilitate.
Investigații Pozitivarea testului
6
diagnostice Cooombs direct și
indirect (vezi pct.
4.4).
*Incidența reacțiilor adverse suspectate într-un studiu observațional efectuat după punerea pe piață la
904 pacienți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În prezent nu sunt disponibile rapoarte clinice pentru cefadroxil cu privire la supradozaj. Cu toate
acestea, ca urmare a experienței obținute pentru alte cefalosporine, sunt posibile următoarele
simpto megreaţă, halucinații, hiperreflexie, simptome extrapiramidale conștiință scăzută sau chiar
comă și insuficiență a funcției renale. Primul ajutor după administrarea dozelor toxice: provocarea
vărsăturii sau lavaj gastric, dacă este necesar, hemodializă. Mo nitorizarea și, dacă este necesar,
corectarea cantității de apă și a balanței electrolitice, monitorizarea funcției renale sunt recomandate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta- lactamice, cefalosporine de generaţia I, codul ATC:
J01DB05.
Cefadroxilul este un antibiotic din grupa cefalosporinelor, cu acţiune bactericidă in vitro asupra unui
spectru larg de microorganisme Gram -pozitiv şi Gram -negativ. Cefadroxilul inhibă sinteza
mucopeptidelor din peretele celular bacterian, făcându -l vulnerabil şi instabil osmotic. Acţiunea
bactericidă in vivo depinde de susceptibilitatea microorganismelor, de doză, de concentraţia tisulară şi
de viteza de multiplicare a microorganismelor. Este mult m ai eficient împotriva microorganismelor cu
diviziune rapidă, în faza formării peretelui celular.
Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.
Specii sensibile: Streptococcus beta -haemolytic , Staph ylococi penicilinazo şi non- penicilinazo-
secretori , inclusiv cei coagulazo -pozitivi, coagulazo -negativi şi penicilinazo -rezistenţi, Streptococcus
pneumoniae , Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Neisseria gonorrhoeae ,
Salmonella, Shigella , Clostridium perfringens , Proteus mirabilis.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): specii de
Klebsiella , Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Branhamella catarrhalis,
Bacterioides Spp. ( în afară de Bacterioides fragilis)
Specii rezistente: Staphylococi rezistenţi la meticilină, Enterococi , Listeria monocytogenes , Serratia,
Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris,. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de
Enterobacter, Mor ganella morganii, Herellea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefadroxilul este rapid absorbit după administrare a oral ă.
Biodisponibilitatea este de aproximativ 80% şi nu este influenţată de alimente.
După administrarea unei doze unice de 500- 1000 mg cefadroxil, concentraţia plasmatică maximă a
fost de aproximativ 16, respectiv 28 µg/ml.
7
Concentraţii plasmatice măsurabile au fost atinse la 12 ore de la administrare.
Peste 90% din medicament se excretă netransformat prin urină în 24 ore de la administrare.
D upă administrarea unei doze de 500 mg cefadroxil, concentraţia urinară maximă este de aproximativ
1800 µg/ml. În general, creşterea dozei de cefadroxil produce creşteri proporţionale ale concentraţiei
urinare.
Administrarea orală determină difuzarea în maj oritatea ţesuturilor şi lichidelor organismului
(difuzează în plămâni, ficat, amigdale, vezica biliară, prostată, os, muşchi, capsula sinovială, salivă,
spută, exudat pleural, bilă şi lichid sinovial ). Traversează bariera placentară şi se elimină prin lapt ele
matern.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 80- 120 minute.
Cefadroxil se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 18%.
În plus, cefadroxilul este solubil in lipide (0,19 mg/ml eter) şi în apă (12,79 mg/ml)
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharină, stearat de magneziu, gumă Guar, dioxid de titan (E 171),
ar omă de piersică şi de caisă, talc, zahăr .
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharină, stearat de magneziu, gumă Guar, dioxid de titan (E 171),
aromă de piersică şi de caisă, talc, zahăr .
6.2 Incompatib ilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
N u necesită condiţii speciale de păstrare .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon di n sticlă brună, cu capac din PE, prevăzut cu linguriţă dozatoare, ce conţine
granule pentru 60 ml suspensie orală.
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon din sticlă bruna cu capac din PE, prevăzut cu linguriţă dozatoare, ce conţine granule
pentru 60 ml suspensie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Prepararea suspensiei:
8
În flaconul ce conţine pulberea pentru suspensia orală se adaugă apă fiartă şi răcită până la semnul de
pe flacon şi se agită energic până la omogenizarea completă.
A se agita flaconul înainte de administrare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SANDOZ S.R. L,
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România
8. NUMER ELE AUTORIZAŢ IILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală : 7546 /2006/01
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală : 7547/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢ IEI
Rea utorizare: Dec embrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2014
