CEXYL 1000 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
C exyl 1000 mg c omprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 1000 mg cefadroxil , sub formă de cefadroxil monohidrat .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbuie, marcate cu o linie
mediană pe ambele feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii t erapeutice
Cefadroxil este indicat în tratamentul următoarelor infecţii produse de microorganisme susceptibile:
Infecţii ale tractului respirator
Tonsilite, faringite, pneumonie lobară şi bronhopneumonie, bronşite acute şi cronice, abcese
pulmonare, empiem, pleurite, sinuzite, laringite, otite medii.
Infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Limfadenite, abcese, celulite, ulcere de decubit, mastite, furuncule, erizipel.
Infecţii ale tractului genito -urinar
Pielonefrite, cistite, uretrite, infecţi i ginecologice.
Alte infecţii
Osteomielite, artrite septice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Biodisponibilitatea şi efectele chimioterapeutice ale cefadroxilului nu sunt influenţate de alimente.
Acesta poate fi administrat înainte sau după masă.
Adul ţi şi copii cu greutatea peste 40 kg
Doza uzuală recomandată este de 1g cefadroxil o dată pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei.
Alternativ, în infec ţiile cutanate ş i ale ţesutului subcutanat ş i în infec ţiile necomplicate ale tractului
urinar, doza uzual ă recomandat ă este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.
În tratamentul infecţ iilor cu streptococ beta- hemolitic, c efadroxil trebuie administrat cel pu ţin 10 zile.
2
Copii cu greutatea sub 40 kg
Copii cu vârsta sub 1 an 25 mg cefadroxil/kg pe zi
Copii cu vârsta între 1-6 ani 250 mg cefadroxil de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 6 ani 500 mg cefadroxil de 2 ori pe zi.
La copii cu v ârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate varstei.
Datorită formei farmaceutice, comprimatele filmate de Cexyl nu sunt recomandate copiilor cu vârsta
sub 6 ani.
V ârstnici
Nu exist ă recomandă ri specifice de dozaj sau precauţ ii speciale de utilizare la v ârstnici, cu excep ţia
pacien ţilor cu insuficien ţă renal ă care trebuie monitoriza ţi.
Insuficien ţă renal ă
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă dozele trebuie ajustate în func ţie de clearance- ul creatininei pentru a
preveni acumularea medicamentului iar concentaţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizată.
La pacien ţii cu clearance- ul creatininei > 50 ml/min nu este necesar ă modificarea dozelor
recomandate.
La pacien ţii cu clearance- ul creatininei ≤ 50 ml/min, schema urm ătoare de administrare este dat ă ca un
ghid de administrare, î n funcţie de clearance- ul cretininei.
Pacien ţii cu insuficien ţă renală pot fi trata ţi cu o doz ă ini ţial ă de 500- 1000 mg cefadroxil. Dozele
recomandate sunt prezentate î n tabelul următor:
Clearance-ul creatininei Doza Interval de administrare
0-10 ml/min şi 1,73 m2 500-1000 mg 36 ore
11-25 ml/min şi 1,73 m2 500-1000 mg 24 ore
26-50 ml/min şi 1,73 m2 500-1000 mg 12 ore
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la cefadroxil, la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi;
- Antecedente de reacții severe la peniciline sau la oricare alt medicament beta- lactamic.
Nu es te recomandată administrarea Cexyl comprimate filmate la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Se
recomandă folosirea unor forme farmaceutice adaptate vârstei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cefadroxil nu traversează LCR și nu este r ecomandat pentru tratamentul meningitei (vezi pct. 5.2).
Penicilina este prima alegere pentru tratamentul Streptococcus pyogenes și pentru prevenirea febrei
reumatice. Datele cu privire la utilizarea cefadroxilului nu sunt suficiente pentru terapia profil actică.
Este necesară prudență specială în cazul pacienților cu antecedente de alergii severe sau astm bronșic.
La pacienții cu antecedente de hipersensibilitate moderată la peniciline sau alte medicamente beta-
lactamice care nu aparțin clasei cefalospor inelor, cefadroxil trebuie utilizat cu precauție ca urmare a
posibilității de apariție a alergiilor încrucișaye (rata incidenței este 5 -10%).
Insuficiență renală
Este necesară prudența la pacienții cu insuficiență renală; doza trebuie ajustată în conformi tate cu
gradul de intensitate a insuficienței renale (vezi pct. 4.2).
3
Copii născuți prematur și nou- născuți
Cefadroxil trebuie utilizat cu precauție la copiii născuți prematur și nou- născuți.
Antecedente de afecțiuni gastro -intestinale
Cefadroxil trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastro -intestinale, în
special colită.
Apariția diareei potate afecta resorbția altor medicamente și, prin urmare, determină afectarea
eficacității acestora.
Reacții alergice
Tratamentul trebu ie întrerupt imediat dacă apar reacții alergice (urticarie, exantem, prurit, hipotensiune
arterială și ritm cardiac crescut, tulburări respiratorii, colaps etc.) și trebuie inițiate măsuri
cores punzătoare de tratament (simpatomimetice, corticosteroizi și/sau antihistaminice).
Utilizare îndelungată
În special în cazul utilizării prelungite se recomandă verificări frecvente privind hemoleucograma și
teste regulate ale funcției hepatice și renale. În urma tratamentului îndelungat cu cefadroxil pot să
apară su prainfecții cu fungi (de exemplu candida).
În caz de diaree severă și persistentă
T rebuie luată în considerare colita psudomembranoasă ș i utilizate antibiotice. În acest caz trebuie
întrerupt imediat tratamentul cu cefadroxil și inițiat un tratament cores punzător (de exemplu
vancomicină cu administrare orală, 250 mg de patru ori pe zi). Antiperistalticele sunt contraindicate.
În cazul infecțiilor severe care pot pune viața în pericol sau celor care necesită administrarea unor doze
mari sau repetate trebui e administrate cefalosporine pe cale parenterală.
Rezultatul tesului Coombs poate fi tranzitor, pozitiv în timpul sau după tratamentul cu cefadroxil.
Acesta se aplică, de asemenea, testelor Coombs efectuate nou -născuților a căror mame au primit
tratament cu cefalosporine înainte de sarcină.
Diureza forțată determină scăderea concentrațiilor plasmatice de cefadroxil.
Glicemia din urină trebuie determinată la nivel enzimatic (de exemplu, benzi de testare) în timpul
tratamentului cu cefadroxil deoarece test ele de reducere pot furniza valori crescute false.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Contraindicații în utilizarea concomitentă
Cefadroxil nu trebuie asociat cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu tetracicline, eritro micină,
sulfonamide, cloramfenicol) datorită unui posibil efect antagonic.
Tratamentul cu cefadroxil, în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, polimixină B, colistină sau
diuretice de ansă în doze mari trebuie evitat deoarece aceste asocieri pot inten sifica efectele
nefrotoxice.
Utilizare concomitentă nerecomandată
Pe parcursul utilizării concomitente pe termen lung cu anticoagulanți sau inhibitori ai agregării
trombocitelor sunt necesare verificări frecvente ale parametrilor coagulanți pentru a evita complicațiile
hemoragice.
Precauții
Administrarea concomitentă de probenecide poate determina concentrații crescute și susținute de
cefadroxil în s ânge și bilă.
Cefadroxil poate micșora efectul contraceptivelor orale.
Cefadroxil se leagă de colestiramină, determinând reducerea biodisponibilității cefadroxilului.
4
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Deşi studiile efectuate la animal e şi experienţa clinică nu au evidenţiat efecte teratogene, siguranţa
administrării în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Cefadroxil este excretat în cantități mici în laptele matern; sunt posibile sensibilizarea, diareea sau
colonizarea mucoasei cu ciuperci la sugari.
Prin urmare, utilizarea de cefadroxil în timpul sarcinii și alăptă rii trebuie efectuată cu strictețe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefadroxil poate determina cefalee, amețeli, nervozitate, somnolență și fatigabilitate, prin urmare,
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte
frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥
1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Reacțiile adverse apar la aproximativ 6 -7%* dintre pacienții tratați.
Clasificare pe
aparate și
sisteme
Frecvente
1/100 și <1/10
Mai putin
frecvente
1/1000 și
<1/100
Rare
1/10000 ș i
<1/1000
Foarte rare
<1/10000
Infecții și
infestări
Modificări
clinice datorate
unor infecții cu
germeni
oportuniști
(fungi), micoză
vaginală, afte
(vezi pct. 4.4).
Tulburări
hematolog ice și
limfatice
Eozinofilie,
trombocitopenie,
leucopenie,
neutropenie,
agranulocitoză:
cazuri rare care
apar în timpul
utilizării
prelungite și
dispar după
întreruperea
tratamentului.
Anemie hemolitică
de origine imună
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Reacții de tip
boala serului.
Reacții alergice
imediate (șoc
anafilactic) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări ale
sistemului
nervos
Cefalee, insomnie,
amețeli, nervozitate.
5
Tulburări gastro-
intestinale
Greață,
vărsătură, diaree,
dispepsie, durere
abdominală,
glosită (vezi pct.
4.4).
A fost raportată
colită
pseudomembranoasă
(de la forme ușoare
la forme letale) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări
hepatobiliare
Au fost raportate
insuficiență
hepatica
idiosincrazică și
colestază.
Creștere minoră a
transaminazelor
(ASAT, ALAT) și
fosfatazei alcaline.
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Prurit, erupții
cutanate
tranzitorii,
exantem alergic,
urticarie.
Edem
angioneurotic.
Sindrom Stevens
Johnson și eritem
multiform
Tulburări
musculo-
scheletice și ale
țesutului
conjunctiv
Artralgii.
Tulburări renale
și ale căilor
urinare
Nefrită interstițială
(vezi pct. 4.4).
Tulburări
generale și la
nivelul locului
de administrare
Febră
medicamentoasă.
Fatigabilitate.
Investigații
diagnostice
Pozitivarea testului
Cooombs direct și
indirect (vezi pct.
4.4).
*Incidența reacțiilor adverse suspectate într -un studiu observațional efectuat după punerea pe piață la
904 pacienți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţi ilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În prezent nu sunt disponibile rapoarte clinice pentru cefadroxil cu privire la supradozaj. Cu toate
acestea, ca urmare a experienței obținute pentru alte cefalosporine, sunt posibile următoarele
simptome : greaţă, halucinații, hiperreflexie, simptome extrapiramidale, conștii nță scăzută sau chiar
comă și insuficiență a funcției renale. Primul ajutor după administrarea dozelor toxice: provocarea
6
vărsăturii sau lavaj gastric, dacă este necesar, hemodializă. Monitorizarea și, dacă este necesar,
corectarea cantității de apă și a b alanței electrolitice, monitorizarea funcției renale sunt recomandate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta -lactamice, cefalosporine de generaţia I, codul ATC:
J01DB05.
Cefadroxil ul este un antibiotic din grupa cefalosporinelor, cu acţiune bactericidă in vitro asupra unui
spectru larg de microorganisme Gram -pozitiv şi Gram -negativ. Cefadroxilul inhibă sinteza
mucopeptidelor din peretele celular bacterian, făcându -l vulnerabil şi in stabil osmotic. Acţiunea
bactericidă in vivo depinde de susceptibilitatea microorganismelor, de doză, de concentraţia tisulară şi
de viteza de multiplicare a microorganismelor. Este mai eficace împotriva microorganismelor cu ritm
crescut de formare a peret ele celular.
Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.
Specii sensibile: Streptococcus β -haemolytic , Staphylococi , inclusiv cei coagulazo -pozitivi, coagulazo -
negativi şi penicilinazo -rezistenţi , Streptococcus pneumoniae , Corynebacterium diphteriae , Neisseria
gonorrhoeae , Salmonella, Shigella, Clostridium perfringens , Proteus mirabilis.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): Klebsiella,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae .
Specii rezistente: stafilococi rezistenţi la meticilină, enterococi, Listeria monocytogenes , Serratia,
Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris,. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de
Enterobacter, Morganella morganii, Herellea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefadroxilul este rapid absorbit după administrare orala.
Biodisponibilitatea este de aproximativ 80% şi nu este influenţată de alimente.
După administrarea unei doze unice de 500- 1000 mg cefadroxil, concentraţia plasmatică maximă a
fost de aproximativ 16, respectiv 28 µg/ml.
Concentraţii plasmatice măsurabile au fost atinse la 12 ore de la administrare.
Peste 90% din medicament se excretă netransformat prin urină în 24 ore de la administrare.
După administrarea unei doze de 500 mg cefadroxil, concentraţia urinară maximă este de aproximativ
1800 µg/ml. În general, creşterea dozei de cefadroxil produce creşteri proporţionale ale concentraţiei
urinare.
Administrarea orală determină difuzarea în majoritatea ţesuturilor şi lichidelor organismului
(difuzează în plămâni, ficat, amigdale, vezica biliară, prostată, os, muşchi, capsula sinovială, salivă,
spută, exudat pleural, bilă şi lichid sinovial ). Traversează bariera placentară şi se elimină prin laptele
mater n.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 80- 120 minute.
Cefadroxil se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 18%. În plus, cefadroxilul este solubil in
lipide (0,19 mg/ml eter) şi în apă (12,79 mg/ml)
5.3 Date precli nice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
D ioxid de siliciu coloidal anhidru
7
L auril sulfat de sodiu
S tearat de magneziu
M acrogol 6000
C rospovidonă
P olividonă
T alc
C eluloză microcristalină
Film:
T al c
D ioxid de titan (E 171)
H ipromeloz ă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
N u necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu două blis tere din PVC -PVDC /Al , a câte 5 comprimate filmate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SANDOZ S.R.L,
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IE I DE PUNERE PE PIAŢĂ
7452/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Rea utorizare: Dec embrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
C exyl 1000 mg c omprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 1000 mg cefadroxil , sub formă de cefadroxil monohidrat .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbuie, marcate cu o linie
mediană pe ambele feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii t erapeutice
Cefadroxil este indicat în tratamentul următoarelor infecţii produse de microorganisme susceptibile:
Infecţii ale tractului respirator
Tonsilite, faringite, pneumonie lobară şi bronhopneumonie, bronşite acute şi cronice, abcese
pulmonare, empiem, pleurite, sinuzite, laringite, otite medii.
Infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Limfadenite, abcese, celulite, ulcere de decubit, mastite, furuncule, erizipel.
Infecţii ale tractului genito -urinar
Pielonefrite, cistite, uretrite, infecţi i ginecologice.
Alte infecţii
Osteomielite, artrite septice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Biodisponibilitatea şi efectele chimioterapeutice ale cefadroxilului nu sunt influenţate de alimente.
Acesta poate fi administrat înainte sau după masă.
Adul ţi şi copii cu greutatea peste 40 kg
Doza uzuală recomandată este de 1g cefadroxil o dată pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei.
Alternativ, în infec ţiile cutanate ş i ale ţesutului subcutanat ş i în infec ţiile necomplicate ale tractului
urinar, doza uzual ă recomandat ă este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.
În tratamentul infecţ iilor cu streptococ beta- hemolitic, c efadroxil trebuie administrat cel pu ţin 10 zile.
2
Copii cu greutatea sub 40 kg
Copii cu vârsta sub 1 an 25 mg cefadroxil/kg pe zi
Copii cu vârsta între 1-6 ani 250 mg cefadroxil de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 6 ani 500 mg cefadroxil de 2 ori pe zi.
La copii cu v ârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate varstei.
Datorită formei farmaceutice, comprimatele filmate de Cexyl nu sunt recomandate copiilor cu vârsta
sub 6 ani.
V ârstnici
Nu exist ă recomandă ri specifice de dozaj sau precauţ ii speciale de utilizare la v ârstnici, cu excep ţia
pacien ţilor cu insuficien ţă renal ă care trebuie monitoriza ţi.
Insuficien ţă renal ă
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă dozele trebuie ajustate în func ţie de clearance- ul creatininei pentru a
preveni acumularea medicamentului iar concentaţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizată.
La pacien ţii cu clearance- ul creatininei > 50 ml/min nu este necesar ă modificarea dozelor
recomandate.
La pacien ţii cu clearance- ul creatininei ≤ 50 ml/min, schema urm ătoare de administrare este dat ă ca un
ghid de administrare, î n funcţie de clearance- ul cretininei.
Pacien ţii cu insuficien ţă renală pot fi trata ţi cu o doz ă ini ţial ă de 500- 1000 mg cefadroxil. Dozele
recomandate sunt prezentate î n tabelul următor:
Clearance-ul creatininei Doza Interval de administrare
0-10 ml/min şi 1,73 m2 500-1000 mg 36 ore
11-25 ml/min şi 1,73 m2 500-1000 mg 24 ore
26-50 ml/min şi 1,73 m2 500-1000 mg 12 ore
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la cefadroxil, la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi;
- Antecedente de reacții severe la peniciline sau la oricare alt medicament beta- lactamic.
Nu es te recomandată administrarea Cexyl comprimate filmate la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Se
recomandă folosirea unor forme farmaceutice adaptate vârstei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cefadroxil nu traversează LCR și nu este r ecomandat pentru tratamentul meningitei (vezi pct. 5.2).
Penicilina este prima alegere pentru tratamentul Streptococcus pyogenes și pentru prevenirea febrei
reumatice. Datele cu privire la utilizarea cefadroxilului nu sunt suficiente pentru terapia profil actică.
Este necesară prudență specială în cazul pacienților cu antecedente de alergii severe sau astm bronșic.
La pacienții cu antecedente de hipersensibilitate moderată la peniciline sau alte medicamente beta-
lactamice care nu aparțin clasei cefalospor inelor, cefadroxil trebuie utilizat cu precauție ca urmare a
posibilității de apariție a alergiilor încrucișaye (rata incidenței este 5 -10%).
Insuficiență renală
Este necesară prudența la pacienții cu insuficiență renală; doza trebuie ajustată în conformi tate cu
gradul de intensitate a insuficienței renale (vezi pct. 4.2).
3
Copii născuți prematur și nou- născuți
Cefadroxil trebuie utilizat cu precauție la copiii născuți prematur și nou- născuți.
Antecedente de afecțiuni gastro -intestinale
Cefadroxil trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastro -intestinale, în
special colită.
Apariția diareei potate afecta resorbția altor medicamente și, prin urmare, determină afectarea
eficacității acestora.
Reacții alergice
Tratamentul trebu ie întrerupt imediat dacă apar reacții alergice (urticarie, exantem, prurit, hipotensiune
arterială și ritm cardiac crescut, tulburări respiratorii, colaps etc.) și trebuie inițiate măsuri
cores punzătoare de tratament (simpatomimetice, corticosteroizi și/sau antihistaminice).
Utilizare îndelungată
În special în cazul utilizării prelungite se recomandă verificări frecvente privind hemoleucograma și
teste regulate ale funcției hepatice și renale. În urma tratamentului îndelungat cu cefadroxil pot să
apară su prainfecții cu fungi (de exemplu candida).
În caz de diaree severă și persistentă
T rebuie luată în considerare colita psudomembranoasă ș i utilizate antibiotice. În acest caz trebuie
întrerupt imediat tratamentul cu cefadroxil și inițiat un tratament cores punzător (de exemplu
vancomicină cu administrare orală, 250 mg de patru ori pe zi). Antiperistalticele sunt contraindicate.
În cazul infecțiilor severe care pot pune viața în pericol sau celor care necesită administrarea unor doze
mari sau repetate trebui e administrate cefalosporine pe cale parenterală.
Rezultatul tesului Coombs poate fi tranzitor, pozitiv în timpul sau după tratamentul cu cefadroxil.
Acesta se aplică, de asemenea, testelor Coombs efectuate nou -născuților a căror mame au primit
tratament cu cefalosporine înainte de sarcină.
Diureza forțată determină scăderea concentrațiilor plasmatice de cefadroxil.
Glicemia din urină trebuie determinată la nivel enzimatic (de exemplu, benzi de testare) în timpul
tratamentului cu cefadroxil deoarece test ele de reducere pot furniza valori crescute false.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Contraindicații în utilizarea concomitentă
Cefadroxil nu trebuie asociat cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu tetracicline, eritro micină,
sulfonamide, cloramfenicol) datorită unui posibil efect antagonic.
Tratamentul cu cefadroxil, în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, polimixină B, colistină sau
diuretice de ansă în doze mari trebuie evitat deoarece aceste asocieri pot inten sifica efectele
nefrotoxice.
Utilizare concomitentă nerecomandată
Pe parcursul utilizării concomitente pe termen lung cu anticoagulanți sau inhibitori ai agregării
trombocitelor sunt necesare verificări frecvente ale parametrilor coagulanți pentru a evita complicațiile
hemoragice.
Precauții
Administrarea concomitentă de probenecide poate determina concentrații crescute și susținute de
cefadroxil în s ânge și bilă.
Cefadroxil poate micșora efectul contraceptivelor orale.
Cefadroxil se leagă de colestiramină, determinând reducerea biodisponibilității cefadroxilului.
4
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Deşi studiile efectuate la animal e şi experienţa clinică nu au evidenţiat efecte teratogene, siguranţa
administrării în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Cefadroxil este excretat în cantități mici în laptele matern; sunt posibile sensibilizarea, diareea sau
colonizarea mucoasei cu ciuperci la sugari.
Prin urmare, utilizarea de cefadroxil în timpul sarcinii și alăptă rii trebuie efectuată cu strictețe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefadroxil poate determina cefalee, amețeli, nervozitate, somnolență și fatigabilitate, prin urmare,
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte
frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥
1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Reacțiile adverse apar la aproximativ 6 -7%* dintre pacienții tratați.
Clasificare pe
aparate și
sisteme
Frecvente
1/100 și <1/10
Mai putin
frecvente
1/1000 și
<1/100
Rare
1/10000 ș i
<1/1000
Foarte rare
<1/10000
Infecții și
infestări
Modificări
clinice datorate
unor infecții cu
germeni
oportuniști
(fungi), micoză
vaginală, afte
(vezi pct. 4.4).
Tulburări
hematolog ice și
limfatice
Eozinofilie,
trombocitopenie,
leucopenie,
neutropenie,
agranulocitoză:
cazuri rare care
apar în timpul
utilizării
prelungite și
dispar după
întreruperea
tratamentului.
Anemie hemolitică
de origine imună
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Reacții de tip
boala serului.
Reacții alergice
imediate (șoc
anafilactic) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări ale
sistemului
nervos
Cefalee, insomnie,
amețeli, nervozitate.
5
Tulburări gastro-
intestinale
Greață,
vărsătură, diaree,
dispepsie, durere
abdominală,
glosită (vezi pct.
4.4).
A fost raportată
colită
pseudomembranoasă
(de la forme ușoare
la forme letale) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări
hepatobiliare
Au fost raportate
insuficiență
hepatica
idiosincrazică și
colestază.
Creștere minoră a
transaminazelor
(ASAT, ALAT) și
fosfatazei alcaline.
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Prurit, erupții
cutanate
tranzitorii,
exantem alergic,
urticarie.
Edem
angioneurotic.
Sindrom Stevens
Johnson și eritem
multiform
Tulburări
musculo-
scheletice și ale
țesutului
conjunctiv
Artralgii.
Tulburări renale
și ale căilor
urinare
Nefrită interstițială
(vezi pct. 4.4).
Tulburări
generale și la
nivelul locului
de administrare
Febră
medicamentoasă.
Fatigabilitate.
Investigații
diagnostice
Pozitivarea testului
Cooombs direct și
indirect (vezi pct.
4.4).
*Incidența reacțiilor adverse suspectate într -un studiu observațional efectuat după punerea pe piață la
904 pacienți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţi ilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În prezent nu sunt disponibile rapoarte clinice pentru cefadroxil cu privire la supradozaj. Cu toate
acestea, ca urmare a experienței obținute pentru alte cefalosporine, sunt posibile următoarele
simptome : greaţă, halucinații, hiperreflexie, simptome extrapiramidale, conștii nță scăzută sau chiar
comă și insuficiență a funcției renale. Primul ajutor după administrarea dozelor toxice: provocarea
6
vărsăturii sau lavaj gastric, dacă este necesar, hemodializă. Monitorizarea și, dacă este necesar,
corectarea cantității de apă și a b alanței electrolitice, monitorizarea funcției renale sunt recomandate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta -lactamice, cefalosporine de generaţia I, codul ATC:
J01DB05.
Cefadroxil ul este un antibiotic din grupa cefalosporinelor, cu acţiune bactericidă in vitro asupra unui
spectru larg de microorganisme Gram -pozitiv şi Gram -negativ. Cefadroxilul inhibă sinteza
mucopeptidelor din peretele celular bacterian, făcându -l vulnerabil şi in stabil osmotic. Acţiunea
bactericidă in vivo depinde de susceptibilitatea microorganismelor, de doză, de concentraţia tisulară şi
de viteza de multiplicare a microorganismelor. Este mai eficace împotriva microorganismelor cu ritm
crescut de formare a peret ele celular.
Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.
Specii sensibile: Streptococcus β -haemolytic , Staphylococi , inclusiv cei coagulazo -pozitivi, coagulazo -
negativi şi penicilinazo -rezistenţi , Streptococcus pneumoniae , Corynebacterium diphteriae , Neisseria
gonorrhoeae , Salmonella, Shigella, Clostridium perfringens , Proteus mirabilis.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): Klebsiella,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae .
Specii rezistente: stafilococi rezistenţi la meticilină, enterococi, Listeria monocytogenes , Serratia,
Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris,. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de
Enterobacter, Morganella morganii, Herellea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefadroxilul este rapid absorbit după administrare orala.
Biodisponibilitatea este de aproximativ 80% şi nu este influenţată de alimente.
După administrarea unei doze unice de 500- 1000 mg cefadroxil, concentraţia plasmatică maximă a
fost de aproximativ 16, respectiv 28 µg/ml.
Concentraţii plasmatice măsurabile au fost atinse la 12 ore de la administrare.
Peste 90% din medicament se excretă netransformat prin urină în 24 ore de la administrare.
După administrarea unei doze de 500 mg cefadroxil, concentraţia urinară maximă este de aproximativ
1800 µg/ml. În general, creşterea dozei de cefadroxil produce creşteri proporţionale ale concentraţiei
urinare.
Administrarea orală determină difuzarea în majoritatea ţesuturilor şi lichidelor organismului
(difuzează în plămâni, ficat, amigdale, vezica biliară, prostată, os, muşchi, capsula sinovială, salivă,
spută, exudat pleural, bilă şi lichid sinovial ). Traversează bariera placentară şi se elimină prin laptele
mater n.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 80- 120 minute.
Cefadroxil se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 18%. În plus, cefadroxilul este solubil in
lipide (0,19 mg/ml eter) şi în apă (12,79 mg/ml)
5.3 Date precli nice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
D ioxid de siliciu coloidal anhidru
7
L auril sulfat de sodiu
S tearat de magneziu
M acrogol 6000
C rospovidonă
P olividonă
T alc
C eluloză microcristalină
Film:
T al c
D ioxid de titan (E 171)
H ipromeloz ă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
N u necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu două blis tere din PVC -PVDC /Al , a câte 5 comprimate filmate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SANDOZ S.R.L,
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IE I DE PUNERE PE PIAŢĂ
7452/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Rea utorizare: Dec embrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2014
