OSPEXIN 1000 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ospexin 500 mg comprimate filmate
Ospexin 1000 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ospexin 500 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine cefalexină 500 mg sub formă de cefalexină monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 135 mg.
Ospexin 1000 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine cefalexină 1000 mg sub formă de cefalexină monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 120 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ospexin 500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un
şanţ median pe ambele feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu dimensiuni de 7 x 18 mm.
Ospexin 1000 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un
şanţ median pe ambele feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu dimensiuni de 10 x 21 mm.
Șanțul median are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi inghițit ușor și nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ospexin este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate cauzate de microorganisme sensibile
la cefalosporine, ca de exemplu:
- infecţii ale tractului urinar şi genital, inclusiv prostatita determinată de E.Coli, Proteus mirabilis şi
Klebsiella;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi determinate de stafilococi şi/sau streptococci;
- infecţii osteo-articulare, inclusiv osteomielita, determinate de stafilococi şi/sau Proteus mirabilis;
- infecţii ale tractului respirator determinate de S.pneumoniae şi de streptococi beta-hemolitici grup A;
- otite medii şi faringite determinate de S.pneumoniae, H.influenzae, stafilococi, streptococi şi
Neisseria catarrhalis;
- în stomatologie în tratamentul infecţiilor determinate de stafilococi şi/sau streptococi;
2
- în continuarea tratamentului parenteral cu cefalosporine.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza zilnică în cazul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile (Gram-pozitiv): 1-4 g.
Doza zilnică în cazul infecţiilor determinate de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-negativ): 4-
6 g sau mai mult, împărţită în 2, 3 sau 4 administrări.
Dozele zilnice nu trebuie să fie mai mici de 1g.
Copii
Pentru copii se recomandă forme farmaceutice adaptate vârstei.
La copiii mai mari de 6 ani şi la adulţi doza zilnică nu trebuie să depăşească 4 g, cu excepţia cazurilor
când mărirea dozei este absolut necesară.
Recomandări speciale de dozare:
- copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 3 ori 500 mg pe zi;
- copii cu vârsta între 10 şi 14 ani: 3–4 ori 500 mg pe zi.
În cazul infecţiilor uşoare, necomplicate ale tractului urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi,
precum şi în cazul faringitei streptococice, doza zilnică totală poate fi împărţită în două doze egale,
administrate la interval de 12 ore.
Studiile clinice au demonstrat că o doză zilnică totală de 75-100 mg/kg corp împărţită în 4 doze este
necesară în tratamentul otitei medii.
Tratamentul trebuie continuat încă 2-5 zile de la dispariţia simptomatologiei. În scopul prevenirii
sechelelor, infecţiile determinate de streptococii beta-hemolitici necesită un tratament de cel puţin
10 zile.
Indicaţii de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă renală
În cazul pacienţilor cu reducerea marcată a funcţiei renale, dozele recomandate anterior trebuie reduse
în mod corespunzător:
Clearence-ul creatininei (ml/min) Doza/administrare Intervalul de
administrare (h)
30-60
10-30
5-10
≤ 5 500 mg
500 mg
250 mg
250 mg 12
24
12
24
La pacienţii dializaţi şi care necesită tratament cu cefalexin, se administrează 250 mg de 1-2 ori/zi plus
încă 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Astfel se atinge o doză totală de până la 1 g în zilele de
dializă.
Mod de administrare
Comprimate filmatele trebuie luate cu un pahar de apă. Comprimate filmatele pot fi luate în timpul
mesei sau între mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
3
Anterior inițierii tratamentului cu cefalexină trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente
hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. La pacienții alergici la penicilină,
cefalexina trebuie administrată cu prudență. Există unele dovezi clinice și de laborator cu privire la
posibilitatea de apariție a unei reacții de hipersensibilitate încrucișată între peniciline și cefalosporine.
Au existat pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele
clase de medicamente.
În cazul apariției unei reacții alergice la cefalexină se întrerupe administrarea medicamentului și
pacientul trebuie tratat cu medicamente antialergice adecvate.
Utilizarea prelungită a cefalexinei poate determina prolifierea microorganismelor rezistente.
Monitorizarea atentă a pacientului este esențială. Dacă pe parcursul tratamentului apare o suprainfecție
trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
La pacienții tratați cu antibiotice cu spectru larg, incluzând macrolide, peniciline semisintetice și
cefalosporine s-au raportat cazuri de colită pseudomembranoasă. Prin urmare, este important ca acest
diagnostic să fie luat în considerare la pacienții la care apare diaree în asociere cu utilizarea
antibioticelor. Astfel de colite pot varia în intensitate de la forme ușoare la forme care pot pune viața
în pericol. De obicei, formele ușoare se remit odată cu întreruperea medicamentului. În cazul formelor
moderate până la severe trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
Cefalexin trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă. Se recomandă o
atentă monitorizare clinică și a analizelor de laborator deoarece în aceste cazuri doza poate fi mai mică
decât cea recomandată în mod uzual.
În timpul tratamentului cu cefalosporine s-au raportat rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct.
În cadrul studiilor hematologice sau în cadrul procedurilor de transfuzie încrucișată, atunci când sunt
efectuate teste cu antiglobuline la scară mică sau în cazul testării Coombs la nou născuții ai căror
mame au fost tratate cu cefalosporine înainte de naștere, trebuie avut în vedere că pozitivarea testului
Coombs poate fi datorată medicamentului.
Pot apărea reacții fals pozitive ale testelor pentru glucoză în urină cu soluțiile Benedict sau Fehling sau
cu teste cu comprimate de sulf de cupru.
Ospexin conține lactoză monohidrat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece cefalosporinele, precum cefalexina, sunt active doar asupra microorganismelor aflate în faza
de proliferare, reproducere, nu trebuie să fie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Administrarea concomitentă de cefalosporine şi anticoagulante orale poate prelungi timpul de
protrombină.
Administrarea concomitentă cu alte substanțe active, precum aminoglicozide, alte cefalosporine sau
furosemid și diuretice cu acțiune puternică, poate crește riscul de nefrotoxicitate.
Similar altor medicamente beta-lactamice, excreția renală a cef
alexinei este inhibată de probenecid.
Cefalosporinele pot diminua efectul contraceptivelor orale.
O interacţiune posibilă între cefalexină şi metformină poate duce la acumularea de metformină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
4
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate la femeile gravide. Deși studiile la animale nu au
evidențiat efecte teratogene, se recomandă prudența când se prescrie cefalexina în timpul sarcinii (vezi
pct. 5.3).
Alăptarea
Cefalexina se excretă în lapte la om. Se recomandă prudența când cefalexina este administrată la
femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje. Totuși, există posibilitatea de a avea un efect advers.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice cu cefalexină sunt clasificate mai jos în funcție de
frecvență și pe aparate, sisteme și organe.
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și <1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000),
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecții și infestări
Rare: Vaginită
Cu frecvență necunoscută: Candidoză vaginală
Tulburări hematologice și limfatice
Mai puțin frecvente: Eozinofilie
Rare: Neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacții anafilactice
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută: Halucinații, stare de agitație, confuzie
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: Cefalee, amețeli
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Diaree, greață
Rare: Dureri abdominale, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă
Tulburări hepatobiliare
Rare: Hepatită, icter colestatic
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: Erupție cutanată tranzitorie, urticarie, prurit
Rare: Sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem, prurit
genital și anal
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: Artralgie, artrită
5
Tulburări renale și urinare
Rare: Nefrită interstițială reversibilă
Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
Rare: Secreție vaginală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: Fatigabilitate
Investigații diagnostice
Mai puțin frecvente: Creșterea valorilor transaminazelor hepatice AST și ALT (reversibilă)
Cu frecvență necunoscută: Pozitivarea testului Coombs direct. Reacții fals positive ale testelor pentru
glucoză în urină.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot include: greaţă, vărsături, jenă epigastrică, diaree şi hematurie.
În cazul unui supradozaj se recomandă măsuri generale de susținere, inclusiv supraveghere clinică
atentă și monitorizarea hematologică, renală și a funcțiilor hepatice, precum și statusul coagulării până
în momentul în care pacientul este stabil. Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei
peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin
probabilă indicarea uneia dintre aceste proceduri.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice β-lactamice, cefalosporine de generaţia I; codul ATC:
J01DB01
Ospexin este un antibiotic oral cu spectru larg de activitate, care aparţine grupului de cefalosporine
semisintetice. La concentraţii corespunzătoare el prezintă efecte bactericide asupra microorganismelor
sensibile, în faza de proliferare, prin inhibiţia biosintezei peretelui celular. Ospexin este, de asemenea,
util la pacienţii cu probleme gastrice.
Spectru de activitate
Microorganisme patogene sensibile
Microorganisme Gram-pozitiv: stafilococi (coagulazo-pozitivi şi producători de penicilinaze),
streptococi, pneumococi, Corynebacterium diphtheriae.
Microorganisme Gram-negativ: Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Neisseria, Proteus mirabilis,
Haemophilus influenzae (anumite specii), Branhamella catarrhalis, Klebsiella spp.
Majoritatea tulpinilor de enterococi (Streptococcus faecalis) şi unele tulpini de stafilococi sunt
rezistente la cefalexină.
Cefalexina nu este activă faţă de majoritatea tulpinilor Enterobacter spp., Proteus morganii, Proteus
vulgaris, şi nu acţionează asupra Pseudomonas sau Herellea spp. sau Acinetobacter calcoaceticus. In
vitro, stafilococii demonstrează rezistenţă încrucişată între cefalexină şi antibioticele meticilinice.
6
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, Ospexin este absorbit rapid şi aproape complet (mai mult de 90%). Atât
cantitatea absorbită precum şi rata absorbţiei sunt, în mare măsură, neafectate de conţinutul gastric,
totuşi pacienţii cu sensibilitate gastrică trebuie să administreze medicamentul în timpul meselor.
Nivelele serice maxime sunt atinse după maxim 60-90 minute de la administrarea orală.
Cefalosporinele difuzează rapid la nivelul ţesuturilor, inclusiv la nivelul oaselor, articulaţiilor, precum
şi la nivelul cavităţii pleurale şi pericardice. Legarea de proteinele plasmatice este scăzută (10-15%).
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 50 minute. Eliminarea se face predominant pe
cale renală iar aproape toată cantitatea din medicament este eliminat în formă terapeutic activă. Astfel
chiar şi la pacienţii cu alterarea funcţiei renale, se obţin concentraţii terapeutic active urinar.
Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în
cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin probabilă indicarea uneia dintre aceste proceduri.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea unică, repetată şi continuă a cefalexinei la diferite specii de animale de laborator a
demonstrat o incidenţă foarte scăzută a efectelor toxice fără vreo preferinţă pentru un tip particular de
ţesut.
Toxicitate acută
Doza letală DL50 (mg/kg) în cazul administrării orale la şobolani a fost de peste 10 g/kg, la şoareci de
0,5 g/kg, 0,6 g/kg respectiv 3,1-6 g/kg după administrarea i.v., intraperitoneală şi orală.
Dozele maxime administrate oral, (g/kg) după care cobaii, iepurii, pisicile, câinii şi maimuţele au
supravieţuit încă 7 zile au fost de 1,0, respectiv 1,0, 1,0, 0,8 şi 0,45.
Toxicitate după administrarea repetată
La şobolani au fost administrate doze zilnice orale de până la 800 mg cefalexin/kg corp timp de 13
săptămâni. Transaminaza SGPT a înregistrat o creştere de până la două ori după fiecare administrare şi
a fost descrisă şi o uşoară reducere a nivelului seric al fosfatazei alcaline. După administrarea unei
doze de 600 mg/kg/zi volumul urinar a crescut, iar după administrarea unei doze de 800 mg/kg/zi au
fost detectate în urină proteine. Greutatea rinichilor şobolanilor masculi a crescut perceptibil după
administrarea unor doze de 400, 600 şi 800 mg/kg/zi. Totuşi, la examenul histologic al rinichilor nu
s-au evidenţiat anormalităţi. Investigaţiile făcute la câini nu au relevat nicio modificare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Nucleu:
Macrogol 6000
Stearat de magneziu
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Povidonă K 25
Lactoză monohidrat
Film:
Zaharină sodică
Ulei de mentă
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Hipromeloză 15 mPas
7
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ospexin 500 mg comprimate filmate
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Ospexin 1000 mg comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse nr. 10 A, 6250 Kundl,
Austria
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
9815/2017/01-02
9816/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data reînnoirii autorizaţiei - Martie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ospexin 500 mg comprimate filmate
Ospexin 1000 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ospexin 500 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine cefalexină 500 mg sub formă de cefalexină monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 135 mg.
Ospexin 1000 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine cefalexină 1000 mg sub formă de cefalexină monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 120 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ospexin 500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un
şanţ median pe ambele feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu dimensiuni de 7 x 18 mm.
Ospexin 1000 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un
şanţ median pe ambele feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu dimensiuni de 10 x 21 mm.
Șanțul median are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi inghițit ușor și nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ospexin este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate cauzate de microorganisme sensibile
la cefalosporine, ca de exemplu:
- infecţii ale tractului urinar şi genital, inclusiv prostatita determinată de E.Coli, Proteus mirabilis şi
Klebsiella;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi determinate de stafilococi şi/sau streptococci;
- infecţii osteo-articulare, inclusiv osteomielita, determinate de stafilococi şi/sau Proteus mirabilis;
- infecţii ale tractului respirator determinate de S.pneumoniae şi de streptococi beta-hemolitici grup A;
- otite medii şi faringite determinate de S.pneumoniae, H.influenzae, stafilococi, streptococi şi
Neisseria catarrhalis;
- în stomatologie în tratamentul infecţiilor determinate de stafilococi şi/sau streptococi;
2
- în continuarea tratamentului parenteral cu cefalosporine.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza zilnică în cazul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile (Gram-pozitiv): 1-4 g.
Doza zilnică în cazul infecţiilor determinate de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-negativ): 4-
6 g sau mai mult, împărţită în 2, 3 sau 4 administrări.
Dozele zilnice nu trebuie să fie mai mici de 1g.
Copii
Pentru copii se recomandă forme farmaceutice adaptate vârstei.
La copiii mai mari de 6 ani şi la adulţi doza zilnică nu trebuie să depăşească 4 g, cu excepţia cazurilor
când mărirea dozei este absolut necesară.
Recomandări speciale de dozare:
- copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 3 ori 500 mg pe zi;
- copii cu vârsta între 10 şi 14 ani: 3–4 ori 500 mg pe zi.
În cazul infecţiilor uşoare, necomplicate ale tractului urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi,
precum şi în cazul faringitei streptococice, doza zilnică totală poate fi împărţită în două doze egale,
administrate la interval de 12 ore.
Studiile clinice au demonstrat că o doză zilnică totală de 75-100 mg/kg corp împărţită în 4 doze este
necesară în tratamentul otitei medii.
Tratamentul trebuie continuat încă 2-5 zile de la dispariţia simptomatologiei. În scopul prevenirii
sechelelor, infecţiile determinate de streptococii beta-hemolitici necesită un tratament de cel puţin
10 zile.
Indicaţii de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă renală
În cazul pacienţilor cu reducerea marcată a funcţiei renale, dozele recomandate anterior trebuie reduse
în mod corespunzător:
Clearence-ul creatininei (ml/min) Doza/administrare Intervalul de
administrare (h)
30-60
10-30
5-10
≤ 5 500 mg
500 mg
250 mg
250 mg 12
24
12
24
La pacienţii dializaţi şi care necesită tratament cu cefalexin, se administrează 250 mg de 1-2 ori/zi plus
încă 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Astfel se atinge o doză totală de până la 1 g în zilele de
dializă.
Mod de administrare
Comprimate filmatele trebuie luate cu un pahar de apă. Comprimate filmatele pot fi luate în timpul
mesei sau între mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
3
Anterior inițierii tratamentului cu cefalexină trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente
hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. La pacienții alergici la penicilină,
cefalexina trebuie administrată cu prudență. Există unele dovezi clinice și de laborator cu privire la
posibilitatea de apariție a unei reacții de hipersensibilitate încrucișată între peniciline și cefalosporine.
Au existat pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele
clase de medicamente.
În cazul apariției unei reacții alergice la cefalexină se întrerupe administrarea medicamentului și
pacientul trebuie tratat cu medicamente antialergice adecvate.
Utilizarea prelungită a cefalexinei poate determina prolifierea microorganismelor rezistente.
Monitorizarea atentă a pacientului este esențială. Dacă pe parcursul tratamentului apare o suprainfecție
trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
La pacienții tratați cu antibiotice cu spectru larg, incluzând macrolide, peniciline semisintetice și
cefalosporine s-au raportat cazuri de colită pseudomembranoasă. Prin urmare, este important ca acest
diagnostic să fie luat în considerare la pacienții la care apare diaree în asociere cu utilizarea
antibioticelor. Astfel de colite pot varia în intensitate de la forme ușoare la forme care pot pune viața
în pericol. De obicei, formele ușoare se remit odată cu întreruperea medicamentului. În cazul formelor
moderate până la severe trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
Cefalexin trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă. Se recomandă o
atentă monitorizare clinică și a analizelor de laborator deoarece în aceste cazuri doza poate fi mai mică
decât cea recomandată în mod uzual.
În timpul tratamentului cu cefalosporine s-au raportat rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct.
În cadrul studiilor hematologice sau în cadrul procedurilor de transfuzie încrucișată, atunci când sunt
efectuate teste cu antiglobuline la scară mică sau în cazul testării Coombs la nou născuții ai căror
mame au fost tratate cu cefalosporine înainte de naștere, trebuie avut în vedere că pozitivarea testului
Coombs poate fi datorată medicamentului.
Pot apărea reacții fals pozitive ale testelor pentru glucoză în urină cu soluțiile Benedict sau Fehling sau
cu teste cu comprimate de sulf de cupru.
Ospexin conține lactoză monohidrat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece cefalosporinele, precum cefalexina, sunt active doar asupra microorganismelor aflate în faza
de proliferare, reproducere, nu trebuie să fie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Administrarea concomitentă de cefalosporine şi anticoagulante orale poate prelungi timpul de
protrombină.
Administrarea concomitentă cu alte substanțe active, precum aminoglicozide, alte cefalosporine sau
furosemid și diuretice cu acțiune puternică, poate crește riscul de nefrotoxicitate.
Similar altor medicamente beta-lactamice, excreția renală a cef
alexinei este inhibată de probenecid.
Cefalosporinele pot diminua efectul contraceptivelor orale.
O interacţiune posibilă între cefalexină şi metformină poate duce la acumularea de metformină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
4
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate la femeile gravide. Deși studiile la animale nu au
evidențiat efecte teratogene, se recomandă prudența când se prescrie cefalexina în timpul sarcinii (vezi
pct. 5.3).
Alăptarea
Cefalexina se excretă în lapte la om. Se recomandă prudența când cefalexina este administrată la
femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje. Totuși, există posibilitatea de a avea un efect advers.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice cu cefalexină sunt clasificate mai jos în funcție de
frecvență și pe aparate, sisteme și organe.
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și <1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000),
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecții și infestări
Rare: Vaginită
Cu frecvență necunoscută: Candidoză vaginală
Tulburări hematologice și limfatice
Mai puțin frecvente: Eozinofilie
Rare: Neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacții anafilactice
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută: Halucinații, stare de agitație, confuzie
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: Cefalee, amețeli
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Diaree, greață
Rare: Dureri abdominale, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă
Tulburări hepatobiliare
Rare: Hepatită, icter colestatic
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: Erupție cutanată tranzitorie, urticarie, prurit
Rare: Sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem, prurit
genital și anal
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: Artralgie, artrită
5
Tulburări renale și urinare
Rare: Nefrită interstițială reversibilă
Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
Rare: Secreție vaginală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: Fatigabilitate
Investigații diagnostice
Mai puțin frecvente: Creșterea valorilor transaminazelor hepatice AST și ALT (reversibilă)
Cu frecvență necunoscută: Pozitivarea testului Coombs direct. Reacții fals positive ale testelor pentru
glucoză în urină.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot include: greaţă, vărsături, jenă epigastrică, diaree şi hematurie.
În cazul unui supradozaj se recomandă măsuri generale de susținere, inclusiv supraveghere clinică
atentă și monitorizarea hematologică, renală și a funcțiilor hepatice, precum și statusul coagulării până
în momentul în care pacientul este stabil. Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei
peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin
probabilă indicarea uneia dintre aceste proceduri.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice β-lactamice, cefalosporine de generaţia I; codul ATC:
J01DB01
Ospexin este un antibiotic oral cu spectru larg de activitate, care aparţine grupului de cefalosporine
semisintetice. La concentraţii corespunzătoare el prezintă efecte bactericide asupra microorganismelor
sensibile, în faza de proliferare, prin inhibiţia biosintezei peretelui celular. Ospexin este, de asemenea,
util la pacienţii cu probleme gastrice.
Spectru de activitate
Microorganisme patogene sensibile
Microorganisme Gram-pozitiv: stafilococi (coagulazo-pozitivi şi producători de penicilinaze),
streptococi, pneumococi, Corynebacterium diphtheriae.
Microorganisme Gram-negativ: Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Neisseria, Proteus mirabilis,
Haemophilus influenzae (anumite specii), Branhamella catarrhalis, Klebsiella spp.
Majoritatea tulpinilor de enterococi (Streptococcus faecalis) şi unele tulpini de stafilococi sunt
rezistente la cefalexină.
Cefalexina nu este activă faţă de majoritatea tulpinilor Enterobacter spp., Proteus morganii, Proteus
vulgaris, şi nu acţionează asupra Pseudomonas sau Herellea spp. sau Acinetobacter calcoaceticus. In
vitro, stafilococii demonstrează rezistenţă încrucişată între cefalexină şi antibioticele meticilinice.
6
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, Ospexin este absorbit rapid şi aproape complet (mai mult de 90%). Atât
cantitatea absorbită precum şi rata absorbţiei sunt, în mare măsură, neafectate de conţinutul gastric,
totuşi pacienţii cu sensibilitate gastrică trebuie să administreze medicamentul în timpul meselor.
Nivelele serice maxime sunt atinse după maxim 60-90 minute de la administrarea orală.
Cefalosporinele difuzează rapid la nivelul ţesuturilor, inclusiv la nivelul oaselor, articulaţiilor, precum
şi la nivelul cavităţii pleurale şi pericardice. Legarea de proteinele plasmatice este scăzută (10-15%).
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 50 minute. Eliminarea se face predominant pe
cale renală iar aproape toată cantitatea din medicament este eliminat în formă terapeutic activă. Astfel
chiar şi la pacienţii cu alterarea funcţiei renale, se obţin concentraţii terapeutic active urinar.
Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în
cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin probabilă indicarea uneia dintre aceste proceduri.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea unică, repetată şi continuă a cefalexinei la diferite specii de animale de laborator a
demonstrat o incidenţă foarte scăzută a efectelor toxice fără vreo preferinţă pentru un tip particular de
ţesut.
Toxicitate acută
Doza letală DL50 (mg/kg) în cazul administrării orale la şobolani a fost de peste 10 g/kg, la şoareci de
0,5 g/kg, 0,6 g/kg respectiv 3,1-6 g/kg după administrarea i.v., intraperitoneală şi orală.
Dozele maxime administrate oral, (g/kg) după care cobaii, iepurii, pisicile, câinii şi maimuţele au
supravieţuit încă 7 zile au fost de 1,0, respectiv 1,0, 1,0, 0,8 şi 0,45.
Toxicitate după administrarea repetată
La şobolani au fost administrate doze zilnice orale de până la 800 mg cefalexin/kg corp timp de 13
săptămâni. Transaminaza SGPT a înregistrat o creştere de până la două ori după fiecare administrare şi
a fost descrisă şi o uşoară reducere a nivelului seric al fosfatazei alcaline. După administrarea unei
doze de 600 mg/kg/zi volumul urinar a crescut, iar după administrarea unei doze de 800 mg/kg/zi au
fost detectate în urină proteine. Greutatea rinichilor şobolanilor masculi a crescut perceptibil după
administrarea unor doze de 400, 600 şi 800 mg/kg/zi. Totuşi, la examenul histologic al rinichilor nu
s-au evidenţiat anormalităţi. Investigaţiile făcute la câini nu au relevat nicio modificare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Nucleu:
Macrogol 6000
Stearat de magneziu
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Povidonă K 25
Lactoză monohidrat
Film:
Zaharină sodică
Ulei de mentă
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Hipromeloză 15 mPas
7
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ospexin 500 mg comprimate filmate
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Ospexin 1000 mg comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse nr. 10 A, 6250 Kundl,
Austria
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
9815/2017/01-02
9816/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data reînnoirii autorizaţiei - Martie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017.
