DALERON
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DALERON
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Daleron este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată cum sunt:
migrene, dureri dentare (inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri
stomatologice/extracţii dentare), nevralgii, artralgii (inclusiv cele din osteoartrită),
mialgii, dismenoree, dureri faringiene, durere postvaccinală;
- tratamentul stărilor febrile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Daleron) la
nevoie, de maxim 4 ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 4000 mg
paracetamol (8 comprimate Daleron). Daleron se va administra la intervale de minim
4 ore.
Copii
Produsul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Copii cu vârsta între 6-12 ani: doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol
(½ - 1 comprimat Daleron) la nevoie, de maxim 4 ori pe zi.
Doza zilnică maximă
recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte
10-15 mg/kg şi priză.
Daleron se va administra la intervale de minim 4 ore.
Daleron nu se va administra copiilor mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului
.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <10 ml/min)
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 3 g paracetamol (6 comprimate Daleron) iar
intervalul dintre prize trebuie să fie de minim 8 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare din excipienţii produsului.
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
2
Nu se recomandă asocierea altor medicamente ce conţin paracetamol.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli
hepatice severe.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu
insuficienţa renală severă.
La pacienţii cu alcoolism cronic există riscul hepatotoxicităţii în cazul administrării
prelungite de doze mari de paracetamol.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
- Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu
alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice (de
exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, rifampicină).
- Anticolinergicele şi colestiramina scad absorbţia paracetamolului; metoclopramida
şi domperidona cresc absorbţia sa.
- Paracetamolul creşte riscul toxic al cloramfenicolului şi riscul neutropenic al
zidovudinei.
- Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al
anticoagulantelor cumarinice.
- Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de
insuficienţă renală.
- Salicilamida prelungeşte timpul de eliminare al paracetamolului, ceea ce determină
acumularea substanţei active şi în consecinţă creşterea formării de metaboliţi toxici.
- Consumul concomitent de alcool etilic poate creşte hepatotoxicitatea
paracetamolului.
- Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului
fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metoda oxidativă.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la om şi la animale nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau
dezvoltării embrio-fetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu
au arătat
apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele
recomandate. Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii se va face după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar în cantităţi nesemnificative clinic.
La doze terapeutice paracetamolul poate fi administrat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rareori, pot să apară greaţă, oboseală, vărsături, diaree, icter, pancreatită şi creşterea
enzimelor hepatice.
Rareori, pot să apară reacţii alergice (erupţii cutanate sau urticarie) care impun
întreruperea tratamentului.
Foarte rar, s-a raportat trombocitopenie.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt
prezente manifestări clinice.
Simptomele supradozajului apar în primele 24 ore şi constau în paloare, greaţă,
senzaţie de vomă, anorexie şi dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 10 g
3
paracetamol la adult şi 150 mg/kg la copii determină fenomene hepatotoxice severe.
Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 ore de la ingestie şi este
manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii,
pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică
poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi
deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau
nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat ≥10 g
paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele
recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a
tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă
efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4
ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea
intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 ore de la
ingestia produsului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic
al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor
vitale.
Este posibil ca dozele mari de bicarbonat de sodiu să determine manifestări gastro-
intestinale, inclusiv eructaţii şi greaţă. În plus, dozele mari de bicarbonat de sodiu pot
determina hipernatremie; se impune monitorizarea electroliţilor şi abordarea
terapeutică în consecinţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos; analgezice antipiretice; anilide (inclusiv
combinaţii).
Cod ATC: N02B E01
Mecanismul de acţiune al paracetamolului nu a fost încă elucidat complet. Efectul
analgezic este probabil rezultatul inhibării ciclooxigenazei şi a sintezei
prostaglandinelor din sistemul nervos central. Paracetamolul are un efect neglijabil
asupra sintezei prostaglandinelor la nivelul inflamaţiei locale, astfel încât efectul său
antiflogistic este slab. În comparaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene,
paracetamolul determină mai puţine reacţii adverse gastro-intestinale, deoarece are
un efect slab asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice.
Activitatea antipiretică a paracetamolului rezultă din acţiunea directă asupra centrului
termoreglator din hipotalamus. Paracetamolul scade febra prin vasodilataţia vaselor
sanguine periferice şi prin favorizarea circulaţiei sanguine şi a transpiraţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul
gastro-intestinal. Concentraţiile plasmatice maxime se ating în 30-60 minute după
administrare, depinzând de forma farmaceutică.
Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%.
Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în organism. Volumul aparent de
distribuţie este de 0,8-1,36 1/kg. O cantitate mică de medicament se leagă de
proteinele plasmatice (aproximativ 10%), exceptând supradozajul, când cantitatea
legată de proteinele plasmatice este 20-50% din substanţa activă.
Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat, şi, într-o proporţie foarte mică, în
tractul gastro-intestinal şi rinichi.
4
Calea de metabolizare principală este prin conjugarea cu acidul glucuronic şi sulfuric.
La doze uzuale, paracetamolul este metabolizat în sulfaţii şi glucuronidaţi, în timp ce
o cantitate mică de substanţă activă este metabolizată în N-acetil-p-
benzochinonimină, un metabolit foarte reactiv, toxic pentru hepatocite. De obicei,
acesta se leagă rapid de glutationul celular şi este excretat renal sub formă conjugată.
După doze excesive de paracetamol, se formează cantităţi mari de benzochinonimină.
După epuizarea rezervelor de glutation din organism, metaboliţii toxici în exces se
leagă covalent de componenţii celulari vitali, determinând necroză hepatică acută.
Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 1,5 şi 3 ore (timpul de înjumătăţire
plasmatică mediu este 2,3 ore).
La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este acelaşi (2,17 ore), astfel
încât nu este necesară ajustarea dozelor. În cazul bolilor hepatice cronice stabilizate,
paracetamolul se poate administra în siguranţă la dozele terapeutice. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică, unii autori recomandă prelungirea intervalului dintre doze.
O mică proporţie de paracetamol (2-5%) se excretată renal nemodificată;
paracetamolul se excretă în principal în urină sub formă de glucuronidaţi (55-60%) şi
sulfaţi (30-35%). O cantitate foarte mică se excretă prin bilă. Aproximativ 90% din
paracetamol este eliminat din organism în 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza orală letală (DL
50) de paracetamol la şoarece variază între 295 mg/kg şi 1212
mg/kg şi depăşeste 4 g/kg la şobolan. DL
50 aproximativă la administrarea i.v. de
paracetamol la câine a fost de 826 mg/kg iar cea orală de 2404 mg/kg. Administrarea
prelungită a unor doze foarte mari (1-7 g/kg) de paracetamol a determinat leziuni
hepatice şi renale la animalele de laborator.
Paracetamolul nu afectează funcţia de reproducere şi nici nu prezintă efecte mutagene
sau carcinogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu, cazein formaldehidă, sorbat de potasiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate
Cutie cu 15 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
şi manipularea sa
Nu este cazul.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4931/2004/01-04
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DALERON
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Daleron este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată cum sunt:
migrene, dureri dentare (inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri
stomatologice/extracţii dentare), nevralgii, artralgii (inclusiv cele din osteoartrită),
mialgii, dismenoree, dureri faringiene, durere postvaccinală;
- tratamentul stărilor febrile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Daleron) la
nevoie, de maxim 4 ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 4000 mg
paracetamol (8 comprimate Daleron). Daleron se va administra la intervale de minim
4 ore.
Copii
Produsul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Copii cu vârsta între 6-12 ani: doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol
(½ - 1 comprimat Daleron) la nevoie, de maxim 4 ori pe zi.
Doza zilnică maximă
recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte
10-15 mg/kg şi priză.
Daleron se va administra la intervale de minim 4 ore.
Daleron nu se va administra copiilor mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului
.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <10 ml/min)
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 3 g paracetamol (6 comprimate Daleron) iar
intervalul dintre prize trebuie să fie de minim 8 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare din excipienţii produsului.
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
2
Nu se recomandă asocierea altor medicamente ce conţin paracetamol.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli
hepatice severe.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu
insuficienţa renală severă.
La pacienţii cu alcoolism cronic există riscul hepatotoxicităţii în cazul administrării
prelungite de doze mari de paracetamol.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
- Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu
alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice (de
exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, rifampicină).
- Anticolinergicele şi colestiramina scad absorbţia paracetamolului; metoclopramida
şi domperidona cresc absorbţia sa.
- Paracetamolul creşte riscul toxic al cloramfenicolului şi riscul neutropenic al
zidovudinei.
- Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al
anticoagulantelor cumarinice.
- Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de
insuficienţă renală.
- Salicilamida prelungeşte timpul de eliminare al paracetamolului, ceea ce determină
acumularea substanţei active şi în consecinţă creşterea formării de metaboliţi toxici.
- Consumul concomitent de alcool etilic poate creşte hepatotoxicitatea
paracetamolului.
- Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului
fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metoda oxidativă.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la om şi la animale nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau
dezvoltării embrio-fetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu
au arătat
apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele
recomandate. Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii se va face după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar în cantităţi nesemnificative clinic.
La doze terapeutice paracetamolul poate fi administrat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rareori, pot să apară greaţă, oboseală, vărsături, diaree, icter, pancreatită şi creşterea
enzimelor hepatice.
Rareori, pot să apară reacţii alergice (erupţii cutanate sau urticarie) care impun
întreruperea tratamentului.
Foarte rar, s-a raportat trombocitopenie.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt
prezente manifestări clinice.
Simptomele supradozajului apar în primele 24 ore şi constau în paloare, greaţă,
senzaţie de vomă, anorexie şi dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 10 g
3
paracetamol la adult şi 150 mg/kg la copii determină fenomene hepatotoxice severe.
Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 ore de la ingestie şi este
manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii,
pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică
poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi
deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau
nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat ≥10 g
paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele
recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a
tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă
efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4
ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea
intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 ore de la
ingestia produsului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic
al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor
vitale.
Este posibil ca dozele mari de bicarbonat de sodiu să determine manifestări gastro-
intestinale, inclusiv eructaţii şi greaţă. În plus, dozele mari de bicarbonat de sodiu pot
determina hipernatremie; se impune monitorizarea electroliţilor şi abordarea
terapeutică în consecinţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos; analgezice antipiretice; anilide (inclusiv
combinaţii).
Cod ATC: N02B E01
Mecanismul de acţiune al paracetamolului nu a fost încă elucidat complet. Efectul
analgezic este probabil rezultatul inhibării ciclooxigenazei şi a sintezei
prostaglandinelor din sistemul nervos central. Paracetamolul are un efect neglijabil
asupra sintezei prostaglandinelor la nivelul inflamaţiei locale, astfel încât efectul său
antiflogistic este slab. În comparaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene,
paracetamolul determină mai puţine reacţii adverse gastro-intestinale, deoarece are
un efect slab asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice.
Activitatea antipiretică a paracetamolului rezultă din acţiunea directă asupra centrului
termoreglator din hipotalamus. Paracetamolul scade febra prin vasodilataţia vaselor
sanguine periferice şi prin favorizarea circulaţiei sanguine şi a transpiraţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul
gastro-intestinal. Concentraţiile plasmatice maxime se ating în 30-60 minute după
administrare, depinzând de forma farmaceutică.
Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%.
Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în organism. Volumul aparent de
distribuţie este de 0,8-1,36 1/kg. O cantitate mică de medicament se leagă de
proteinele plasmatice (aproximativ 10%), exceptând supradozajul, când cantitatea
legată de proteinele plasmatice este 20-50% din substanţa activă.
Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat, şi, într-o proporţie foarte mică, în
tractul gastro-intestinal şi rinichi.
4
Calea de metabolizare principală este prin conjugarea cu acidul glucuronic şi sulfuric.
La doze uzuale, paracetamolul este metabolizat în sulfaţii şi glucuronidaţi, în timp ce
o cantitate mică de substanţă activă este metabolizată în N-acetil-p-
benzochinonimină, un metabolit foarte reactiv, toxic pentru hepatocite. De obicei,
acesta se leagă rapid de glutationul celular şi este excretat renal sub formă conjugată.
După doze excesive de paracetamol, se formează cantităţi mari de benzochinonimină.
După epuizarea rezervelor de glutation din organism, metaboliţii toxici în exces se
leagă covalent de componenţii celulari vitali, determinând necroză hepatică acută.
Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 1,5 şi 3 ore (timpul de înjumătăţire
plasmatică mediu este 2,3 ore).
La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este acelaşi (2,17 ore), astfel
încât nu este necesară ajustarea dozelor. În cazul bolilor hepatice cronice stabilizate,
paracetamolul se poate administra în siguranţă la dozele terapeutice. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică, unii autori recomandă prelungirea intervalului dintre doze.
O mică proporţie de paracetamol (2-5%) se excretată renal nemodificată;
paracetamolul se excretă în principal în urină sub formă de glucuronidaţi (55-60%) şi
sulfaţi (30-35%). O cantitate foarte mică se excretă prin bilă. Aproximativ 90% din
paracetamol este eliminat din organism în 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza orală letală (DL
50) de paracetamol la şoarece variază între 295 mg/kg şi 1212
mg/kg şi depăşeste 4 g/kg la şobolan. DL
50 aproximativă la administrarea i.v. de
paracetamol la câine a fost de 826 mg/kg iar cea orală de 2404 mg/kg. Administrarea
prelungită a unor doze foarte mari (1-7 g/kg) de paracetamol a determinat leziuni
hepatice şi renale la animalele de laborator.
Paracetamolul nu afectează funcţia de reproducere şi nici nu prezintă efecte mutagene
sau carcinogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu, cazein formaldehidă, sorbat de potasiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate
Cutie cu 15 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
şi manipularea sa
Nu este cazul.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4931/2004/01-04
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2016