UNICLOPHEN® 0,1%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
UNICLOPHEN® 0,1 %, picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Diclofenac sodic 1 mg la 1 ml picături oftalmice, soluţie.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Produsul UNICLOPHEN 0,1% este folosit în toate situaţiile în care este indicat tratamentul
topic cu un antiinflamator nesteroidian.cum ar fi: în tratamentul inflamaţiilor de etiologie
nebacteriană la nivelul polului ocular anterior, pentru tratamentul afectărilor post-
traumatice severe ale ochiului (corpi străini în ochi, arsuri, cauterizări), precum şi al celor
provocate de radiaţii UV (keratita fotoelectrică etc), pentru atenuarea semnelor şi
simptomelor din conjunctivita alergică sezonieră.
UNICLOPHEN 0,1% se utilizează în pregătirea ochiului pentru intervenţii chirurgicale în
cataractă (reducerea miozei intraoperator), pre şi postchirurgical pentru atenuarea reacţiilor
inflamatorii apărute după diferite intervenţii chirurgicale oculare (cataractă, microchirurgie
sau chirurgia cu laser).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.
Adulţi:
Pentru obţinerea unui efect terapeutic în cazul inflamaţiilor oculare neinfecţioase se
instilează 1-2 picături de 3-5 ori pe zi în sacul conjunctival al ochiului afectat, întreaga
perioadă cât se consideră necesară administrarea.
Pentru diminuarea miozei în chirurgia oculară: în cursul a 3 ore înainte de intervenţia
chirurgicală, se aplică în sacul conjunctival de 6 ori câte o picătură (la intervale de circa 30
de minute)
După chirurgia oculară: se instilează de 3 ori câte o picatură în prima zi şi ulterior câte
1 picătură de 3-5 ori pe zi în sacul conjunctival, timp de cel puţin o săptămână.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii:
Nu există suficiente date din studii clinice specifice privind siguranţa şi eficacitatea
administrării produsului la copii.
2
În cazul deciziei administrării produsului la copii, aceştia trebuie să fie cu vârsta peste
2 ani, iar tratamentul trebuie făcut sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog.
La copiii mici, după aplicarea produsului, se recomandă presarea zonei canalului
nasolacrimal timp de cel puţin 1 minut, pentru a preveni drenarea picăturilor în nas şi
absorbţia lor prin mucoasa nazală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la alt component al produsului.
Diclofenacul sodic, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, este contraindicat la pacienţii
la care acidul acetilsalicilic sau alt inhibitor al sintezei de prostaglandine provoacă criză de
astm, urticarie sau rinită alergică.
Este contraindicată administrarea produsului în cursul intervenţiei chirurgicale.
Produsul nu trebuie administrat gravidelor în al treilea trimestru de sarcină şi copiilor în
vârstă de până la 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În cazul infecţiilor segmentului anterior al ochiului este întotdeauna necesar a se urma şi un
tratament specific, ţintit. Trebuie avut în vedere că antiinflamatoarele nesteroidiene pot
masca dezvoltarea unei infecţii oculare.
UNICLOPHEN 0,1% trebuie utilizat cu precauţii la pacienţii suferind de ulcer gastric sau
duodenal şi, datorită riscului de sângerare crescută în cursul intervenţiilor chirurgicale, se
impune atenţie la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante, cu produse de hemodiluţie
sau la cei cu tendinţă la sângerare.
Rareori, după aplicarea locală de antiinflamatoare nesteroidiene, s-a observat creşterea
tendinţei de sângerare la nivelul structurilor oculare, dar numai în cazul intervenţiilor
chirurgicale.
Pacienţii nu trebuie să poarte lentile de contact moi în perioada aplicării produsului. Pe
perioada aplicării tratamentului, pacienţii nu trebuie să poarte nici lentile de contact tari,
dacă acest lucru este posibil. Pacienţii trebuie să scoată lentilele înaintea aplicării
produsului şi să le pună la loc cel mai devreme după 20 de minute de la administrarea
picăturilor.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni medicamentoase cu alte produse de uz oftalmic.
Poate fi necesară asocierea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oftalmic.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu aplicare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie utilizate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Aplicate simultan, antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul picăturilor oftalmice
care conţin acetilcolină şi carbachol. Efectele produsului UNICLOPHEN 0,1% şi ale altor
medicamente administrate simultan pot interfera. Este posibilă o creştere a efectului
anticoagulantelor administrate concomitent, ca şi potenţarea efectului antiagregant al altor
antiinflamatoare administrate pe cale sistemică.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Siguranţa administrării locale în sacul conjunctival a diclofenacului sodic în cursul sarcinii
şi alăptării nu a fost încă dovedită. Experienţa utilizării diclofenacului la femeile gravide sau
care alăptează este încă insuficientă. Diclofenacul trece în laptele matern.
3
În primul şi al doilea trimestru de sarcină, ca şi în timpul alăptării, produsul UNICLOPHEN
0,1% poate fi administrat doar în cazuri speciale, grave, dacă beneficiul terapeutic justifică
riscurile pentru făt.
După administrarea orală de diclofenac (doze zilnice de 25mg, 50mg, l00mg până la
150mg) la femei gravide în al treilea trimestru de sarcină, s-a observat la făt închiderea
prematură intrauterină a canalului arterial, care duce la hipertensiune pulmonară persistentă.
Chiar dacă după aplicarea de diclofenac în sacul conjunctival concentraţia acestuia în sânge
este neglijabilă, administrarea de UNICLOPHEN 0,1% în al treilea trimestru de sarcină este
contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte negative ale administrării produsului asupra îndeplinirii
activităţilor care necesită o concentrare sporită. Totuşi, imediat după aplicarea picăturilor
oftalmice în sacul conjunctival, pot să apară tranzitor o senzaţie de arsură şi uşoară vedere
neclară, care ar putea afecta efectuarea acestui gen de activitaţi. De aceea, după aplicarea
produsului se recomandă să se aştepte cel puţin 15 minute înainte de a conduce un vehicul,
a manevra utilaje sau a lucra la înălţime.
4.8 Reacţii adverse
Imediat după aplicare, poate să apară o senzaţie trecătoare de arsură uşoară şi/sau vedere
neclară. Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (prurit, hiperemie, edem etc.).
4.9 Supradozaj
Dacă se respectă administrarea corectă, este practic imposibil a se produce supradozajul cu
diclofenac în cazul aplicării acestuia local în sacul conjunctival. Nu au fost raportate până
în prezent situaţii de supradozaj. Un flacon a 10 ml picături oftalmice, soluţie conţine 10
mg diclofenac sodic. Doza zilnică de diclofenac în indicaţiile de administrare sistemică este
de 50-200 mg, iar doza iniţială este deseori de 100 - 150 mg. Prin urmare, chiar dacă
picăturile oftalmice UNICLOPHEN 0,1% sunt folosite per os în mod accidental, nu este de
aşteptat apariţia unor reacţii adverse nici la adulţi nici la copii.
Tratamentul unor eventuale manifestari toxice cum ar fi afectarea SNC (ameţeală, cefalee,
hiperventilaţie, tulburări ale stării de constienţa, spasme mioclonice la copii) şi tulburări
gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, hemoragii) este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmice, antiinflamatoare nesteroidiene
Cod ATC: S01B C03
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
UNICLOPHEN 0,1% este un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmologic. Substanţa sa
activă, diclofenac sodic, este un derivat fenilacetic, aparţinând grupului de substanţe,
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Prin inhibarea enzimei ciclooxigenaza, el blochează
sinteza de prostaglandine şi alţi mediatori ai inflamaţiei. Are efecte antiinflamatorii,
analgezice şi antipiretice, influenţând pozitiv sinteza de macromolecule tisulare şi inhibarea
agregării trombocitelor indusă de ADP.
4
Efecte la nivelul ochilor:
Diclofenacul este folosit sub formă de picături 0,1%, pentru tratamentul nespecific al
proceselor inflamatorii ale segmentului anterior ocular şi al stărilor determinate de afectări
mecanice (traumatisme, operaţii chirurgicale sau laser) sau alergice. În structurile ochiului,
diclofenacul inhibă sinteza de prostaglandine, migrarea leucocitelor în zona afectată, şi
neovascularizarea corneeană. Reepitelizarea corneei nu este afectată. Administrarea de
diclofenac nu are un efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare. Diclofenacul sodic,
administrat înaintea unei intervenţii chirurgicale, suprimă, prin inhibarea sintezei de
prostaglandine, apariţia miozei determinate de influenţa directă a prostaglandinelor asupra
muşchiului sfincterului pupilar.
După operaţiile de cataractă sau după implantul intraocular de lentile, diclofenacul scade
frecvenţa de apariţie sau ameliorează simptomele edemului cistoidal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Conform experienţei clinice, administrarea locală de antiinflamatoare nesteroidiene elimină
apariţia problemelor legate de traversarea mucoasei gastrointestinale. Administrarea locală
a antiinflamatoarelor nesteroidiene în sacul conjunctival este afectată de bariera
hematooculară. Pentru a creşte concentraţia de substanţă activă în structurile intraoculare, în
produsele oftalmice se folosesc substanţe care favorizează penetrarea acesteia şi substanţe
care asigură protecţie contra contaminării soluţiei –conservanţi(ex. carbethopendecinium
bromid). Farmacocinetica produsului UNICLOPHEN 0,1% nu a fost studiată la om.
Siguranţa diclofenacului în administrare topicăa fost verificată atât experimental, cât şi prin
utilizarea acestuia în practica clinica un timp îndelungat.
La evaluarea iritaţiei locale produse de picăturile oftalmice UNICLOPHEN 0,1%
(conţinând conservant- Carbethopendecinii bromidum) efectuată pe chinchila de ambe sexe,
în cazul folosirii produsului timp de 8 săptămâni (2-3 picături de 3 ori pe zi) nu au fost
observate semne de iritaţie sau alte manifestări nedorite ale terapiei. Aplicarea picăturilor nu
a afectat epiteliul corneean.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric, borax, propilenglicol, hidroxipropilbetadex, edetat disodic, clorură de
benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu s-au semnalat.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare
28 zile - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
A nu se păstra la frigider
A nu se congela
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă prevăzut cu picurător, închis cu capac cu filet din
polipropilenă şi inel de siguranţă din polietilenă, conţinând
10 ml picături oftalmice, soluţie
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
După deschidere, produsul este gata pregătit pentru uz extern. Pacientul desigilează dopul
protector, îşi lasă uşor capul pe spate, întoarce flaconul cu fundul în sus şi, presează
flaconul de plastic pentru a-şi instila 1-2 picături în sacul conjunctival. În timpul aplicării,
picurătorul nu trebuie să atingă ochiul sau genele. După administrare, dopul trebuie
înşurubat strâns, pentru a preveni o eventuală contaminare. Flaconul trebuie păstrat în
poziţie verticală.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
UNIMED PHARMA Ltd.
Orieskova 11
821 05 Bratislava, Slovacia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5073/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare - Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2007
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
UNICLOPHEN® 0,1 %, picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Diclofenac sodic 1 mg la 1 ml picături oftalmice, soluţie.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Produsul UNICLOPHEN 0,1% este folosit în toate situaţiile în care este indicat tratamentul
topic cu un antiinflamator nesteroidian.cum ar fi: în tratamentul inflamaţiilor de etiologie
nebacteriană la nivelul polului ocular anterior, pentru tratamentul afectărilor post-
traumatice severe ale ochiului (corpi străini în ochi, arsuri, cauterizări), precum şi al celor
provocate de radiaţii UV (keratita fotoelectrică etc), pentru atenuarea semnelor şi
simptomelor din conjunctivita alergică sezonieră.
UNICLOPHEN 0,1% se utilizează în pregătirea ochiului pentru intervenţii chirurgicale în
cataractă (reducerea miozei intraoperator), pre şi postchirurgical pentru atenuarea reacţiilor
inflamatorii apărute după diferite intervenţii chirurgicale oculare (cataractă, microchirurgie
sau chirurgia cu laser).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.
Adulţi:
Pentru obţinerea unui efect terapeutic în cazul inflamaţiilor oculare neinfecţioase se
instilează 1-2 picături de 3-5 ori pe zi în sacul conjunctival al ochiului afectat, întreaga
perioadă cât se consideră necesară administrarea.
Pentru diminuarea miozei în chirurgia oculară: în cursul a 3 ore înainte de intervenţia
chirurgicală, se aplică în sacul conjunctival de 6 ori câte o picătură (la intervale de circa 30
de minute)
După chirurgia oculară: se instilează de 3 ori câte o picatură în prima zi şi ulterior câte
1 picătură de 3-5 ori pe zi în sacul conjunctival, timp de cel puţin o săptămână.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii:
Nu există suficiente date din studii clinice specifice privind siguranţa şi eficacitatea
administrării produsului la copii.
2
În cazul deciziei administrării produsului la copii, aceştia trebuie să fie cu vârsta peste
2 ani, iar tratamentul trebuie făcut sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog.
La copiii mici, după aplicarea produsului, se recomandă presarea zonei canalului
nasolacrimal timp de cel puţin 1 minut, pentru a preveni drenarea picăturilor în nas şi
absorbţia lor prin mucoasa nazală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la alt component al produsului.
Diclofenacul sodic, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, este contraindicat la pacienţii
la care acidul acetilsalicilic sau alt inhibitor al sintezei de prostaglandine provoacă criză de
astm, urticarie sau rinită alergică.
Este contraindicată administrarea produsului în cursul intervenţiei chirurgicale.
Produsul nu trebuie administrat gravidelor în al treilea trimestru de sarcină şi copiilor în
vârstă de până la 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În cazul infecţiilor segmentului anterior al ochiului este întotdeauna necesar a se urma şi un
tratament specific, ţintit. Trebuie avut în vedere că antiinflamatoarele nesteroidiene pot
masca dezvoltarea unei infecţii oculare.
UNICLOPHEN 0,1% trebuie utilizat cu precauţii la pacienţii suferind de ulcer gastric sau
duodenal şi, datorită riscului de sângerare crescută în cursul intervenţiilor chirurgicale, se
impune atenţie la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante, cu produse de hemodiluţie
sau la cei cu tendinţă la sângerare.
Rareori, după aplicarea locală de antiinflamatoare nesteroidiene, s-a observat creşterea
tendinţei de sângerare la nivelul structurilor oculare, dar numai în cazul intervenţiilor
chirurgicale.
Pacienţii nu trebuie să poarte lentile de contact moi în perioada aplicării produsului. Pe
perioada aplicării tratamentului, pacienţii nu trebuie să poarte nici lentile de contact tari,
dacă acest lucru este posibil. Pacienţii trebuie să scoată lentilele înaintea aplicării
produsului şi să le pună la loc cel mai devreme după 20 de minute de la administrarea
picăturilor.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni medicamentoase cu alte produse de uz oftalmic.
Poate fi necesară asocierea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oftalmic.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu aplicare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie utilizate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Aplicate simultan, antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul picăturilor oftalmice
care conţin acetilcolină şi carbachol. Efectele produsului UNICLOPHEN 0,1% şi ale altor
medicamente administrate simultan pot interfera. Este posibilă o creştere a efectului
anticoagulantelor administrate concomitent, ca şi potenţarea efectului antiagregant al altor
antiinflamatoare administrate pe cale sistemică.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Siguranţa administrării locale în sacul conjunctival a diclofenacului sodic în cursul sarcinii
şi alăptării nu a fost încă dovedită. Experienţa utilizării diclofenacului la femeile gravide sau
care alăptează este încă insuficientă. Diclofenacul trece în laptele matern.
3
În primul şi al doilea trimestru de sarcină, ca şi în timpul alăptării, produsul UNICLOPHEN
0,1% poate fi administrat doar în cazuri speciale, grave, dacă beneficiul terapeutic justifică
riscurile pentru făt.
După administrarea orală de diclofenac (doze zilnice de 25mg, 50mg, l00mg până la
150mg) la femei gravide în al treilea trimestru de sarcină, s-a observat la făt închiderea
prematură intrauterină a canalului arterial, care duce la hipertensiune pulmonară persistentă.
Chiar dacă după aplicarea de diclofenac în sacul conjunctival concentraţia acestuia în sânge
este neglijabilă, administrarea de UNICLOPHEN 0,1% în al treilea trimestru de sarcină este
contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte negative ale administrării produsului asupra îndeplinirii
activităţilor care necesită o concentrare sporită. Totuşi, imediat după aplicarea picăturilor
oftalmice în sacul conjunctival, pot să apară tranzitor o senzaţie de arsură şi uşoară vedere
neclară, care ar putea afecta efectuarea acestui gen de activitaţi. De aceea, după aplicarea
produsului se recomandă să se aştepte cel puţin 15 minute înainte de a conduce un vehicul,
a manevra utilaje sau a lucra la înălţime.
4.8 Reacţii adverse
Imediat după aplicare, poate să apară o senzaţie trecătoare de arsură uşoară şi/sau vedere
neclară. Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (prurit, hiperemie, edem etc.).
4.9 Supradozaj
Dacă se respectă administrarea corectă, este practic imposibil a se produce supradozajul cu
diclofenac în cazul aplicării acestuia local în sacul conjunctival. Nu au fost raportate până
în prezent situaţii de supradozaj. Un flacon a 10 ml picături oftalmice, soluţie conţine 10
mg diclofenac sodic. Doza zilnică de diclofenac în indicaţiile de administrare sistemică este
de 50-200 mg, iar doza iniţială este deseori de 100 - 150 mg. Prin urmare, chiar dacă
picăturile oftalmice UNICLOPHEN 0,1% sunt folosite per os în mod accidental, nu este de
aşteptat apariţia unor reacţii adverse nici la adulţi nici la copii.
Tratamentul unor eventuale manifestari toxice cum ar fi afectarea SNC (ameţeală, cefalee,
hiperventilaţie, tulburări ale stării de constienţa, spasme mioclonice la copii) şi tulburări
gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, hemoragii) este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmice, antiinflamatoare nesteroidiene
Cod ATC: S01B C03
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
UNICLOPHEN 0,1% este un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmologic. Substanţa sa
activă, diclofenac sodic, este un derivat fenilacetic, aparţinând grupului de substanţe,
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Prin inhibarea enzimei ciclooxigenaza, el blochează
sinteza de prostaglandine şi alţi mediatori ai inflamaţiei. Are efecte antiinflamatorii,
analgezice şi antipiretice, influenţând pozitiv sinteza de macromolecule tisulare şi inhibarea
agregării trombocitelor indusă de ADP.
4
Efecte la nivelul ochilor:
Diclofenacul este folosit sub formă de picături 0,1%, pentru tratamentul nespecific al
proceselor inflamatorii ale segmentului anterior ocular şi al stărilor determinate de afectări
mecanice (traumatisme, operaţii chirurgicale sau laser) sau alergice. În structurile ochiului,
diclofenacul inhibă sinteza de prostaglandine, migrarea leucocitelor în zona afectată, şi
neovascularizarea corneeană. Reepitelizarea corneei nu este afectată. Administrarea de
diclofenac nu are un efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare. Diclofenacul sodic,
administrat înaintea unei intervenţii chirurgicale, suprimă, prin inhibarea sintezei de
prostaglandine, apariţia miozei determinate de influenţa directă a prostaglandinelor asupra
muşchiului sfincterului pupilar.
După operaţiile de cataractă sau după implantul intraocular de lentile, diclofenacul scade
frecvenţa de apariţie sau ameliorează simptomele edemului cistoidal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Conform experienţei clinice, administrarea locală de antiinflamatoare nesteroidiene elimină
apariţia problemelor legate de traversarea mucoasei gastrointestinale. Administrarea locală
a antiinflamatoarelor nesteroidiene în sacul conjunctival este afectată de bariera
hematooculară. Pentru a creşte concentraţia de substanţă activă în structurile intraoculare, în
produsele oftalmice se folosesc substanţe care favorizează penetrarea acesteia şi substanţe
care asigură protecţie contra contaminării soluţiei –conservanţi(ex. carbethopendecinium
bromid). Farmacocinetica produsului UNICLOPHEN 0,1% nu a fost studiată la om.
Siguranţa diclofenacului în administrare topicăa fost verificată atât experimental, cât şi prin
utilizarea acestuia în practica clinica un timp îndelungat.
La evaluarea iritaţiei locale produse de picăturile oftalmice UNICLOPHEN 0,1%
(conţinând conservant- Carbethopendecinii bromidum) efectuată pe chinchila de ambe sexe,
în cazul folosirii produsului timp de 8 săptămâni (2-3 picături de 3 ori pe zi) nu au fost
observate semne de iritaţie sau alte manifestări nedorite ale terapiei. Aplicarea picăturilor nu
a afectat epiteliul corneean.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric, borax, propilenglicol, hidroxipropilbetadex, edetat disodic, clorură de
benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu s-au semnalat.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare
28 zile - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
A nu se păstra la frigider
A nu se congela
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă prevăzut cu picurător, închis cu capac cu filet din
polipropilenă şi inel de siguranţă din polietilenă, conţinând
10 ml picături oftalmice, soluţie
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
După deschidere, produsul este gata pregătit pentru uz extern. Pacientul desigilează dopul
protector, îşi lasă uşor capul pe spate, întoarce flaconul cu fundul în sus şi, presează
flaconul de plastic pentru a-şi instila 1-2 picături în sacul conjunctival. În timpul aplicării,
picurătorul nu trebuie să atingă ochiul sau genele. După administrare, dopul trebuie
înşurubat strâns, pentru a preveni o eventuală contaminare. Flaconul trebuie păstrat în
poziţie verticală.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
UNIMED PHARMA Ltd.
Orieskova 11
821 05 Bratislava, Slovacia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5073/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare - Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2007
