1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TR OXERUTIN
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin troxerutină 2 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă pentru tratament simptomatic în boala venoasă – varice ,
hemoroizi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Gelul se aplică extern, în strat subţire, pe zonele afectate de varice sau hemoroizi –
tegumente, mucoasa anală intacte. Se masează uşor. Aplicaţiile se fac de 2 ori pe zi,
dimineaţa şi seara, timp de 2- 3 săptămâni.
4.3 Contrain dicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
4.4 A tenţionări şi precauţii speciale
Folosirea troxerutinei la pacienţii cu hemoroizi obligă, în prelabil, la un diagnostic
proctologic atent, pentru a exclude afecţiuni care necesit ă alte intervenţii terapeutice.
În caz de criză hemoroidală folosirea troxerutinei nu dispensează de tratamentul specific
pentru alte afecţiuni anale. Tratamentul cu troxerutină trebuie să fie de scurtă durată. Dacă
simptomele nu cedează repede este necesară reconsiderarea atitudinii terapeutice.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Ca şi în cazul altor medicamente se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de
sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Troxerutina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
5 . PROPRIETĂŢI FARMACOLO GICE
5.1 P roprietăţi farmacodinamice
G rupa far mac oterapeutică: agenţi care cresc rezistenţa capilară.
Cod ATC: C05C A04
Toxerutina este un derivat flavonoidic din grupa vitaminelor B. Poate ameliora circulaţia
venoasă ş i combate tulburările trofice locale caracteristice varicelor şi hemoroizilor. De
asemenea poate creşte rezistenţa capilară în afecţiunile însoţite de fragilitate capilară.
5.2 P roprietăţi farmacocinetice
Nu este cunoscută comportarea farmacocinetică a t roxerutinei aplicată local .
5.3 D ate preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6 . PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 L ista e xcipienţilor
Carbopol 940, hidroxid de sodiu, edetat disodic, nipagin, apă distilată.
6.2 I ncompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 P recauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi între 15 -25°C.
6.5 N atura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub laminat sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din
polipropilenă, continând 50 g gel.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. CHIRMIS FARMIMPEX S.R.L.
Şos. Colentina nr. 2A, sector 2, Bucureşti
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
1592/2001/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Ianuarie 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2005
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TR OXERUTIN
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin troxerutină 2 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă pentru tratament simptomatic în boala venoasă – varice ,
hemoroizi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Gelul se aplică extern, în strat subţire, pe zonele afectate de varice sau hemoroizi –
tegumente, mucoasa anală intacte. Se masează uşor. Aplicaţiile se fac de 2 ori pe zi,
dimineaţa şi seara, timp de 2- 3 săptămâni.
4.3 Contrain dicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
4.4 A tenţionări şi precauţii speciale
Folosirea troxerutinei la pacienţii cu hemoroizi obligă, în prelabil, la un diagnostic
proctologic atent, pentru a exclude afecţiuni care necesit ă alte intervenţii terapeutice.
În caz de criză hemoroidală folosirea troxerutinei nu dispensează de tratamentul specific
pentru alte afecţiuni anale. Tratamentul cu troxerutină trebuie să fie de scurtă durată. Dacă
simptomele nu cedează repede este necesară reconsiderarea atitudinii terapeutice.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Ca şi în cazul altor medicamente se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de
sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Troxerutina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
5 . PROPRIETĂŢI FARMACOLO GICE
5.1 P roprietăţi farmacodinamice
G rupa far mac oterapeutică: agenţi care cresc rezistenţa capilară.
Cod ATC: C05C A04
Toxerutina este un derivat flavonoidic din grupa vitaminelor B. Poate ameliora circulaţia
venoasă ş i combate tulburările trofice locale caracteristice varicelor şi hemoroizilor. De
asemenea poate creşte rezistenţa capilară în afecţiunile însoţite de fragilitate capilară.
5.2 P roprietăţi farmacocinetice
Nu este cunoscută comportarea farmacocinetică a t roxerutinei aplicată local .
5.3 D ate preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6 . PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 L ista e xcipienţilor
Carbopol 940, hidroxid de sodiu, edetat disodic, nipagin, apă distilată.
6.2 I ncompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 P recauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi între 15 -25°C.
6.5 N atura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub laminat sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din
polipropilenă, continând 50 g gel.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. CHIRMIS FARMIMPEX S.R.L.
Şos. Colentina nr. 2A, sector 2, Bucureşti
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
1592/2001/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Ianuarie 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2005
