METASTRON 37 MBq
Substanta activa: STRONTIUM CLORIDEClasa ATC: V10BX01Forma farmaceutica: SOL. INJ.
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Flacon din sticla închis cu dop de cauciuc, captusit cu teflon si sigilat cu capsa metalica, introdus într-un container ce contine plumb pentru ecranare
Producator: GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metastron 37 MBq/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Clorură de stronţiu-89: 37 MBq/ml
O soluţie a substanţei active clorură de stronţiu-89 ( 148 MBq) în 4 ml apă.
Stronţiu-89 este un emiţător pur de particule β cu o energie de 1,463 MeV şi un timp de înjumătăţire
de 50,5 zile.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie incoloră, limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Metastron este indicat ca adjuvant şi ca alternativă la radioterapia externă paliativă a durerii provocate de
metastazele osoase secundare carcinomului de prostată în situaţia de eşec a terapiei hormonale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Metastron este o soluţie apoasă pentru injectare intravenoasă şi trebuie utilizată ca atare, fără diluare
prealabilă. Doza recomandată este de 148 MBq (4mCi) per injecţie.
Alternativ, mai ales la pacienţii cu osatură foarte grea sau foarte uşoară, se poate administra o doză de 2 MBq
(55 µCi)/kg greutate corporală „fără ţesut adipos”. Această doză este recomandată şi pentru vârstnici.
Administrarea nu trebuie repetată timp de 3 luni de la ultima injectare de Metastron.
Nu sunt indicate administrări suplimentare la pacienţii care nu au răspuns la o administrare anterioară de
Metastron.
Acest medicament nu se administrează la copii.
Mod de administrare
Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentelor radiofarmaceutice, vezi pct. 12.
2
4.3 Contraindicaţii
Metastron nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenţie pentru compresiile medulare secundare
metastazelor vertebrale situaţie în care poate fi necesar un tratament mai rapid.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu afectare severă a funcţiei măduvei
hematopoietice, mai ales la cei cu număr redus de neutrofile şi trombocite, decât dacă se consideră că
beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Justificare individuală beneficiu/risc:
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului probabil.
Activitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaţii rezultată să fie atât de scăzută cât este
rezonabil posibil având în vedere necesitatea de a obţine rezultatul terapeutic intenţionat.
Insuficienţa renală
Raportul risc/beneficiu necesită o atenţie specială la pacienţii cu insuficienţă renală deoarece este posibilă o
expunere crescută la radiaţii.
Copii:
Este necesară o atenţie specială deoarece doza eficace per MBq este mai mare decât la adulţi.
Pregătirea pacienţilor:
Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării şi stimulat să urineze cât de des posibil
în timpul primei ore de după examinare cu scopul de a reduce iradierea. După administrarea de Metastron la
pacienţii cu incontinenţă urinară semnificativă trebuie luate precauţii speciale, precum cateterizarea urinară,
pentru minimalizarea riscului contaminării radioactive. Trebuie respectate reglementările internaţionale
privind îndepărtarea deşeurilor radioactive.
Atenţionări speciale:
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu afectare severă a funcţiei măduvei
hematopoietice, mai ales la cei cu număr redus de neutrofile şi trombocite, decât dacă se consideră că
beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul. În general, următoarele valori pot fi luate în
consideraţie: Leucocite > 3000/µl, trombocite > 100.000/µl şi hemoglobină (Hb) > 90 g/l.
Se recomandă monitorizarea din punct de vedere hematologic a pacienţilor. În perspectiva administrării
repetate de Metastron, trebuie atent evaluate răspunsul hematologic al pacientului la doza iniţială, numărul
actual al trombocitelor şi orice altă manifestare a depleţiei medulare.
Se poate administra un medicament citotoxic la un pacient care a primit anterior Metastron cu condiţia ca
parametrii hematologici să fie stabili şi în limite normale. Se recomandă un interval de 12 săptămâni între
cele două tratamente.
Terapia cu Metastron nu este indicată pentru pacienţii cu o speranţă de viaţă mai mică de 4 săptămâni. Luând
în consideraţie perioada de latenţă a debutului efectului paliativ, terapia cu Metastron este mai benefică la
pacienţii cu o speranţă de viaţă relativ mai lungă.
În managementul pacientului trebuie avut în vedere faptul că timpul de aşteptare pentru debutul ameliorării
durerii este de 10 până la 20 de zile ca urmare a administrării de Metastron. Retenţia de Stronţiu-89 în
leziunile osoase metastatice este probabil de 90 de zile sau mai mult şi astfel este semnificativ prelungită în
comparaţie cu retenţia din ţesutul osos normal.
Evaluarea pre-tratament a statusului hematologic al pacienţilor care, din acelaşi motiv au fost anterior iradiaţi
extensiv la nivel osos şi/sau au fost trataţi cu alţi izotopi injectabili cu tropism osos, trebuie făcută cu atenţie.
3
Este important ca informaţii referitoare la acest tratament precum şi precauţiile de siguranţă asociate să fie
oferite pacientului, rudelor şi personalului din spital.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul cu calciu trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte de administrarea de Metastron.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Informaţiile referitoare la efectele asupra fertilităţii, sarcinii şi alăptării nu sunt relevante datorită indicaţiilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile)
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte frecvente: Deprimarea măduvei hematogene, inclusiv trombocitopenie gravă, leucopenie gravă,
hemoglobină redusă sau număr scăzut de eritrocite (vezi pct. 4.4).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Durere acutizată (temporară).
Tulburări vasculare
Frecvente: Bufeuri de căldură.
Reacţiile adverse pot include o exacerbare a durerii în primele zile după administrare. În studii clinice acest
efect a fost temporar şi controlat cu analgezice. Este de aşteptat un oarecare grad de toxicitate hematologică,
inclusiv trombocitopenie şi leucopenie, după administrarea de Metastron. În mod obişnuit, trombocitele se
vor reduce cu aproximativ 30% (Interval de încredere 95%: 10-55%) comparativ cu valorile anterioare
administrării. Datorită progresiei naturale a bolii, la unii pacienţi pot fi observate reduceri mai severe ale
numărului de trombocite.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4
4.9 Supradozaj
Nu este cazul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutice terapeutice, pentru tratamentul paliativ al durerii (agenţi cu
tropism osos), clorură de stronţiu (
89Sr), codul ATC: V10BX01
Proprietăţile chimice ale stronţiului îi permit să imite in vivo calciul, localizându-se rapid la nivelul porţiunii
proliferative a osului. Stronţiul-89 este un beta emiţător (100%) cu un timp de înjumătăţire fizică de 50,5
zile. Raza de acţiune a particulelor în ţesuturi este de 0,8 cm.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gradul captării şi retenţiei stronţiului-89 va depinde de întinderea metastazelor la nivelul scheletului.
Stronţiul este reţinut la nivelul zonelor de leziune osoasă, având un timp de înjumătăţire biologică mai lung
faţă de timpul de înjumătăţire fizică al stronţiului-89, în timp ce stronţiul reţinut în osul normal are un timp
de înjumătăţire de aproximativ 14 zile. Retenţia prelungită a stronţiului-89 în leziunile metastatice permite
izotopului să trimită o doză mai mare de radiaţii metastazelor şi o doză relativ mică măduvei hematopoietice.
Stronţiul care nu se localizează în schelet este excretat în principal prin urină şi într-o măsură mai mică prin
fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea chimică a clorurii de stronţiu non-radioactive este bine documentată şi cu urmări reduse, mai ales
în termeni de risc/beneficiu la pacienţii pentru care este destinat acest medicament.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de stronţiu
Apă pentru preparate injectabile Ph. Eur.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
28 de zile de la data de referinţă
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C . A nu se păstra la frigider sau congela.
Păstrarea medicamentelor radioactive trebuie făcută în conformitate cu reglementările naţionale pentru
materiale radioactive.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Produsul este furnizat într-un flacon de sticlă neutră ca şi soluţie apoasă. Flaconul este sigilat printr-o
închidere cu strat de cauciuc PTFE (polytetrafluroethylene) şi este suprasigilat cu metal şi este ambalat
individual. Fiecare flacon este ambalat într-un container protector de radiaţii din plumb.
Mărimea ambalajului: un flacon unic de 148 MBq.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Trebuie respectate precauţiile de manipulare a materialelor radioactive.
După utilizare, toate materialele rămase de la prepararea şi administrarea medicamentelor radiofarmaceutice,
inclusiv restul de medicament neutilizat şi ambalajul său, trebuie decontaminate sau tratate ca deşeuri
radioactive şi îndepărtate în conformitate cu reglementările locale. Materialele contaminate trebuie
îndepărtate ca deşeuri radioactive pe o cale autorizată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GE HEALTHCARE LIMITED
Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8755/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
11. DOZIMETRIE
Dozele estimate de radiaţii pe care le-ar primi adulţii normali sănătoşi după administrarea intravenoasă a
1MBq de stronţiu-89 sunt prezentate în tabelul de mai jos. Datele privind dozimetria sunt preluate din
Publication 53 of the ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to
Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1987).
.
Dozele de radiaţii absorbite la adulţii sănătoşi după injectarea intravenoasă de stronţiu-89
Organ Doza de radiaţie absorbită
mGy/MBq
Suprafaţa oaselor
Măduva hematopoetică
17,0
11,0
6
Peretele intestinului gros inferior
Peretele vezicii urinare
Testicule 4,7
1,3
0,78
Când sunt prezente metastaze osoase se observă o localizare semnificativ crescută a medicamentului
radiofarmaceutic la acest nivel, cu doze absorbite corespunzător mai mari la nivelul metastazelor faţă de alte
organe.
Doza absorbită de metastazele vertebrale a fost măsurată într-un grup de 10 pacienţi cu grade foarte variate
de extindere a bolii*. Dozele minime, maxime şi medii în acest grup sunt prezentate mai jos.
Doza de radiaţii la nivelul metastazelor vertebrale după injectare intravenoasă de stronţiu- 89
Doza de radiaţie absorbită
mGy/MBq
Minimă
Maximă
Medie 60
610
230
*Blake, G M et al Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J Nucl Med
1988; 29(4), 549-557.
Echivalentul dozei eficace (EDE) pentru stronţiu-89 este 435 mSv per 148 MBq (ICRP 80, 1998).
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
12. Instrucţiuni privind prepararea medicamentelor radiofarmaceutice
Acest produs radiofarmaceutic poate fi primit, utilizat şi administrat doar de persoane autorizate în condiţiile
clinice desemnate. Primirea, depozitarea, folosirea, transferul şi îndepărtarea acestuia fac subiectul
reglementărilor şi/sau licenţelor adecvate din partea organelor locale oficiale competente. (vezi pct. 6.6).
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice crează riscuri pentru alte persoane datorită radiaţiei externe
sau a contaminărilor accidentale cu urină, lichid de vărsătură, etc. De aceea, trebuie luate măsurile de
protecţie împotriva radiaţiilor în conformitate cu reglementările naţionale.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metastron 37 MBq/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Clorură de stronţiu-89: 37 MBq/ml
O soluţie a substanţei active clorură de stronţiu-89 ( 148 MBq) în 4 ml apă.
Stronţiu-89 este un emiţător pur de particule β cu o energie de 1,463 MeV şi un timp de înjumătăţire
de 50,5 zile.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie incoloră, limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Metastron este indicat ca adjuvant şi ca alternativă la radioterapia externă paliativă a durerii provocate de
metastazele osoase secundare carcinomului de prostată în situaţia de eşec a terapiei hormonale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Metastron este o soluţie apoasă pentru injectare intravenoasă şi trebuie utilizată ca atare, fără diluare
prealabilă. Doza recomandată este de 148 MBq (4mCi) per injecţie.
Alternativ, mai ales la pacienţii cu osatură foarte grea sau foarte uşoară, se poate administra o doză de 2 MBq
(55 µCi)/kg greutate corporală „fără ţesut adipos”. Această doză este recomandată şi pentru vârstnici.
Administrarea nu trebuie repetată timp de 3 luni de la ultima injectare de Metastron.
Nu sunt indicate administrări suplimentare la pacienţii care nu au răspuns la o administrare anterioară de
Metastron.
Acest medicament nu se administrează la copii.
Mod de administrare
Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentelor radiofarmaceutice, vezi pct. 12.
2
4.3 Contraindicaţii
Metastron nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenţie pentru compresiile medulare secundare
metastazelor vertebrale situaţie în care poate fi necesar un tratament mai rapid.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu afectare severă a funcţiei măduvei
hematopoietice, mai ales la cei cu număr redus de neutrofile şi trombocite, decât dacă se consideră că
beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Justificare individuală beneficiu/risc:
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului probabil.
Activitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaţii rezultată să fie atât de scăzută cât este
rezonabil posibil având în vedere necesitatea de a obţine rezultatul terapeutic intenţionat.
Insuficienţa renală
Raportul risc/beneficiu necesită o atenţie specială la pacienţii cu insuficienţă renală deoarece este posibilă o
expunere crescută la radiaţii.
Copii:
Este necesară o atenţie specială deoarece doza eficace per MBq este mai mare decât la adulţi.
Pregătirea pacienţilor:
Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării şi stimulat să urineze cât de des posibil
în timpul primei ore de după examinare cu scopul de a reduce iradierea. După administrarea de Metastron la
pacienţii cu incontinenţă urinară semnificativă trebuie luate precauţii speciale, precum cateterizarea urinară,
pentru minimalizarea riscului contaminării radioactive. Trebuie respectate reglementările internaţionale
privind îndepărtarea deşeurilor radioactive.
Atenţionări speciale:
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu afectare severă a funcţiei măduvei
hematopoietice, mai ales la cei cu număr redus de neutrofile şi trombocite, decât dacă se consideră că
beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul. În general, următoarele valori pot fi luate în
consideraţie: Leucocite > 3000/µl, trombocite > 100.000/µl şi hemoglobină (Hb) > 90 g/l.
Se recomandă monitorizarea din punct de vedere hematologic a pacienţilor. În perspectiva administrării
repetate de Metastron, trebuie atent evaluate răspunsul hematologic al pacientului la doza iniţială, numărul
actual al trombocitelor şi orice altă manifestare a depleţiei medulare.
Se poate administra un medicament citotoxic la un pacient care a primit anterior Metastron cu condiţia ca
parametrii hematologici să fie stabili şi în limite normale. Se recomandă un interval de 12 săptămâni între
cele două tratamente.
Terapia cu Metastron nu este indicată pentru pacienţii cu o speranţă de viaţă mai mică de 4 săptămâni. Luând
în consideraţie perioada de latenţă a debutului efectului paliativ, terapia cu Metastron este mai benefică la
pacienţii cu o speranţă de viaţă relativ mai lungă.
În managementul pacientului trebuie avut în vedere faptul că timpul de aşteptare pentru debutul ameliorării
durerii este de 10 până la 20 de zile ca urmare a administrării de Metastron. Retenţia de Stronţiu-89 în
leziunile osoase metastatice este probabil de 90 de zile sau mai mult şi astfel este semnificativ prelungită în
comparaţie cu retenţia din ţesutul osos normal.
Evaluarea pre-tratament a statusului hematologic al pacienţilor care, din acelaşi motiv au fost anterior iradiaţi
extensiv la nivel osos şi/sau au fost trataţi cu alţi izotopi injectabili cu tropism osos, trebuie făcută cu atenţie.
3
Este important ca informaţii referitoare la acest tratament precum şi precauţiile de siguranţă asociate să fie
oferite pacientului, rudelor şi personalului din spital.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul cu calciu trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte de administrarea de Metastron.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Informaţiile referitoare la efectele asupra fertilităţii, sarcinii şi alăptării nu sunt relevante datorită indicaţiilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile)
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte frecvente: Deprimarea măduvei hematogene, inclusiv trombocitopenie gravă, leucopenie gravă,
hemoglobină redusă sau număr scăzut de eritrocite (vezi pct. 4.4).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Durere acutizată (temporară).
Tulburări vasculare
Frecvente: Bufeuri de căldură.
Reacţiile adverse pot include o exacerbare a durerii în primele zile după administrare. În studii clinice acest
efect a fost temporar şi controlat cu analgezice. Este de aşteptat un oarecare grad de toxicitate hematologică,
inclusiv trombocitopenie şi leucopenie, după administrarea de Metastron. În mod obişnuit, trombocitele se
vor reduce cu aproximativ 30% (Interval de încredere 95%: 10-55%) comparativ cu valorile anterioare
administrării. Datorită progresiei naturale a bolii, la unii pacienţi pot fi observate reduceri mai severe ale
numărului de trombocite.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4
4.9 Supradozaj
Nu este cazul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutice terapeutice, pentru tratamentul paliativ al durerii (agenţi cu
tropism osos), clorură de stronţiu (
89Sr), codul ATC: V10BX01
Proprietăţile chimice ale stronţiului îi permit să imite in vivo calciul, localizându-se rapid la nivelul porţiunii
proliferative a osului. Stronţiul-89 este un beta emiţător (100%) cu un timp de înjumătăţire fizică de 50,5
zile. Raza de acţiune a particulelor în ţesuturi este de 0,8 cm.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gradul captării şi retenţiei stronţiului-89 va depinde de întinderea metastazelor la nivelul scheletului.
Stronţiul este reţinut la nivelul zonelor de leziune osoasă, având un timp de înjumătăţire biologică mai lung
faţă de timpul de înjumătăţire fizică al stronţiului-89, în timp ce stronţiul reţinut în osul normal are un timp
de înjumătăţire de aproximativ 14 zile. Retenţia prelungită a stronţiului-89 în leziunile metastatice permite
izotopului să trimită o doză mai mare de radiaţii metastazelor şi o doză relativ mică măduvei hematopoietice.
Stronţiul care nu se localizează în schelet este excretat în principal prin urină şi într-o măsură mai mică prin
fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea chimică a clorurii de stronţiu non-radioactive este bine documentată şi cu urmări reduse, mai ales
în termeni de risc/beneficiu la pacienţii pentru care este destinat acest medicament.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de stronţiu
Apă pentru preparate injectabile Ph. Eur.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
28 de zile de la data de referinţă
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C . A nu se păstra la frigider sau congela.
Păstrarea medicamentelor radioactive trebuie făcută în conformitate cu reglementările naţionale pentru
materiale radioactive.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Produsul este furnizat într-un flacon de sticlă neutră ca şi soluţie apoasă. Flaconul este sigilat printr-o
închidere cu strat de cauciuc PTFE (polytetrafluroethylene) şi este suprasigilat cu metal şi este ambalat
individual. Fiecare flacon este ambalat într-un container protector de radiaţii din plumb.
Mărimea ambalajului: un flacon unic de 148 MBq.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Trebuie respectate precauţiile de manipulare a materialelor radioactive.
După utilizare, toate materialele rămase de la prepararea şi administrarea medicamentelor radiofarmaceutice,
inclusiv restul de medicament neutilizat şi ambalajul său, trebuie decontaminate sau tratate ca deşeuri
radioactive şi îndepărtate în conformitate cu reglementările locale. Materialele contaminate trebuie
îndepărtate ca deşeuri radioactive pe o cale autorizată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GE HEALTHCARE LIMITED
Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8755/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
11. DOZIMETRIE
Dozele estimate de radiaţii pe care le-ar primi adulţii normali sănătoşi după administrarea intravenoasă a
1MBq de stronţiu-89 sunt prezentate în tabelul de mai jos. Datele privind dozimetria sunt preluate din
Publication 53 of the ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to
Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1987).
.
Dozele de radiaţii absorbite la adulţii sănătoşi după injectarea intravenoasă de stronţiu-89
Organ Doza de radiaţie absorbită
mGy/MBq
Suprafaţa oaselor
Măduva hematopoetică
17,0
11,0
6
Peretele intestinului gros inferior
Peretele vezicii urinare
Testicule 4,7
1,3
0,78
Când sunt prezente metastaze osoase se observă o localizare semnificativ crescută a medicamentului
radiofarmaceutic la acest nivel, cu doze absorbite corespunzător mai mari la nivelul metastazelor faţă de alte
organe.
Doza absorbită de metastazele vertebrale a fost măsurată într-un grup de 10 pacienţi cu grade foarte variate
de extindere a bolii*. Dozele minime, maxime şi medii în acest grup sunt prezentate mai jos.
Doza de radiaţii la nivelul metastazelor vertebrale după injectare intravenoasă de stronţiu- 89
Doza de radiaţie absorbită
mGy/MBq
Minimă
Maximă
Medie 60
610
230
*Blake, G M et al Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J Nucl Med
1988; 29(4), 549-557.
Echivalentul dozei eficace (EDE) pentru stronţiu-89 este 435 mSv per 148 MBq (ICRP 80, 1998).
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
12. Instrucţiuni privind prepararea medicamentelor radiofarmaceutice
Acest produs radiofarmaceutic poate fi primit, utilizat şi administrat doar de persoane autorizate în condiţiile
clinice desemnate. Primirea, depozitarea, folosirea, transferul şi îndepărtarea acestuia fac subiectul
reglementărilor şi/sau licenţelor adecvate din partea organelor locale oficiale competente. (vezi pct. 6.6).
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice crează riscuri pentru alte persoane datorită radiaţiei externe
sau a contaminărilor accidentale cu urină, lichid de vărsătură, etc. De aceea, trebuie luate măsurile de
protecţie împotriva radiaţiilor în conformitate cu reglementările naţionale.
