OXYTOCIN FERRING-LECIVA 5 UI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml soluţie injectabilă
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml
Un mililitru soluţie injectabilă conţine oxitocină 1 UI.
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml
Un mililitru soluţie injectabilă conţine oxitocină 5 UI.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră, practic fără particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Declanşarea travaliului (stimularea contracţiilor uterine primare şi secundare), controlul activităţii uterine în
timpul naşterii.
În chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină), pentru obţinerea retracţiei uterine.
Atonie uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei.
Medicamentul poate fi folosit ca galactocinetic în retenţia de lapte din primele zile ale perioadei puerperale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Declanşarea travaliului, controlul activităţii uterine în timpul naşterii: doza recomandată este de 5 UI
oxitocină în 500 ml glucoză 5%, administrată în perfuzie intravenoasă, cu monitorizarea permanentă a
contracţiilor uterine şi ritmului cardiac fetal. Ritmul perfuziei se individualizează; de obicei, la început se
administrează 0,005 UI/minut (10 sau 25 picături/minut). În funcţie de sensibilitatea individuală, doza poate
fi crescută până la 0,015 UI (30 picături/minut). Perfuzia trebuie continuată până la sfârşitul travaliului, fiind
benefic să se continue o perioadă scurtă de timp după expulzarea placentei.
În chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină), pentru obţinerea retracţiei uterine: doza
recomandată este de 4 – 6 UI oxitocină, injectată intravenos lent; la nevoie se continuă cu administrare în
perfuzie intravenoasă până la maxim 10 UI oxitocină. Rareori, în cazul intervenţiei cezariene se pot
administra 5 UI oxitocină în miometru.
Atonie uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei: doza recomandată este de 5 – 10 UI
oxitocină, administrată intramuscular sau 5 UI oxitocină, injectată intravenos lent.
2
Retenţie de lapte: medicamentul se administrează cu 5 minute înainte de alăptare. Este recomandat a se folosi
un picurător. Soluţia dintr-o fiolă ce conţine 2 UI oxitocină se va pune în picurător. Se va administra câte o
picătură în fiecare nară.
De asemenea se poate administra intramuscular o doză de 1 UI oxitocină, cu cinci minute înainte de alăptare.
Dacă este necesar, aceeaşi doză va fi administrată şi înaintea următoarei alăptări.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Distocii uterine.
Fragilitate sau distensie uterină excesivă.
Hipertonie uterină sau suferinţă fetală atunci când naşterea nu este iminentă.
Tulburări cardiovasculare şi toxemie de sarcină severă.
Predispoziţie la embolie cu lichid amniotic (moarte fetală în uter, hematom retroplacentar).
Placenta praevia.
Dezlipire prematură a placentei.
Ruptură iminentă de uter.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de supradozaj există risc de hipertonie uterină şi suferinţă fetală ireversibilă. Datorită riscului de
hipoxie, ca rezultat al hiperstimulării contracţiilor uterine de către oxitocină, starea fătului trebuie
întotdeauna monitorizată electrocardiografic în timpul travaliului.
În cazul naşterii dirijate nu se recomandă administrarea oxitocinei prin injectare intramusculară sau
intravenoasă. În această situaţie medicamentul trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, sub supraveghere
medicală atentă. Este obligatorie monitorizarea activităţii uterine şi a stării clinice a fătului pe tot parcursul
travaliului, pentru a preveni suferinţa fetală sau hipertonia uterină, reversibile la întreruperea tratamentului.
În caz de hemoragie şi atonie postpartum, înainte de administrarea oxitocinei trebuie să se asigure evacuarea
completă a uterului.
Tonusul uterin trebuie, de asemenea, monitorizat clinic pentru a preveni ruptura uterină.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Prostaglandinele şi oxitocina îşi pot potenţa efectele, de aceea administrarea lor concomitentă trebuie făcută
cu prudenţă.
Anumite anestezice generale inhalatorii, cum sunt ciclopropanul sau halotanul, pot agrava efectul hipotensiv
al oxitocinei şi pot reduce acţiunea sa de stimulare a motilităţii uterine; de asemenea, în cazul administrării
concomitente s-au raportat tulburări de ritm.
Simpatomimeticele beta-adrenergice reduc efectul uterotonic al oxitocinei.
În timpul şi după o anestezie peridurală, oxitocina poate potenţa efectul vasoconstrictor al
simpatomimeticelor.
Reactivitatea uterină la oxitocină este crescută de estrogen şi scăzută de progesteron.
Efectele oxitocinei şi sulfatului de sparteină se potenţează reciproc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Oxitocina nu trebuie administrată în timpul sarcinii înainte de termen, deoarece poate declanşa prematur
travaliul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt creşterea hemoragiei post-partum, hipoprotrombinemie sau fragilitate
crescută a eritrocitelor.
3
Rareori pot să apară greaţă, vărsături, tulburări de ritm.
Foarte rar, o perfuzie prea lungă cu oxitocină poate provoca un efect antidiuretic cu intoxicaţie tranzitorie cu
apă, manifestată prin cefalee şi greaţă. La nou-născut poate să apară, de asemenea, hiponatriemie.
După injectare intravenoasă rapidă se poate produce imediat hipotensiune arterială tranzitorie, cu înroşirea
feţei şi tahicardie reflexă.
Foarte rar, s-au raportat erupţii cutanate şi reacţii anafilactoide, chiar şoc anafilactic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se pot produce suferinţă fetală (bradicardie, hipoxie, prezenţa meconiului în lichidul
amniotic) şi hipertonie uterină (risc de contractură sau ruptură uterină şi foarte rar, ruptură de placentă şi
embolie cu lichid amniotic).
Tratamentul supradozajului presupune întreruperea imediată a perfuziei de oxitocină şi instituirea
oxigenoterapiei.
În caz de intoxicaţie cu apă, tratamentul este simptomatic; sunt necesare mai ales reducerea aportului
lichidian şi corectarea tulburărilor electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar posterior, oxitocină şi analogi.
Cod ATC: H01B B02.
Oxytocin Ferring-Leciva este o oxitocină de sinteză, care stimulează motilitatea fazică a uterului, crescând
forţa şi frecvenţa contracţiilor ritmice. Hormonul acţionează asupra unor receptori specifici de pe membrana
celulelor miometrului, determinând creşterea concentraţiei ionilor de calciu, probabil prin deschiderea
canalelor membranare lente.
Oxitocina contractă fibrele musculare care înconjoară ramificaţiile alveolare ale glandei mamare, favorizând
ejecţia laptelui şi uşurând suptul.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Oxitocina se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire plasmatică al
oxitocinei este de 3 – 17 minute. Eliminarea se realizează pe cale hepatică şi renală. Mai puţin de 1% din
doza administrată se excretă sub formă nemodificată prin urină. Volumul aparent de distribuţie este de
aproximativ 0,3 l/kg, iar clearance-ul hepatic, de aproximativ 20 ml/kg şi minut, inclusiv la femeia
însărcinată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorobutanol hemihidrat
4
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia de oxitocină este incompatibilă cu plasmina, warfarina şi bisulfitul de sodiu.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2 – 8°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml
Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă.
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml
Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentul se poate administra parenteral (intravenos, intramuscular sau în miometru) şi intranazal.
Când este folosită să declanşeze şi să stimuleze activitatea uterină în timpul travaliului, este de preferat ca
oxitocina să se administreze sub formă de perfuzie intravenoasă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
FERRING-LÉČIVA, a.s.,
K Rybniku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Cehia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8531/2016/01
8532/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml soluţie injectabilă
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml
Un mililitru soluţie injectabilă conţine oxitocină 1 UI.
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml
Un mililitru soluţie injectabilă conţine oxitocină 5 UI.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră, practic fără particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Declanşarea travaliului (stimularea contracţiilor uterine primare şi secundare), controlul activităţii uterine în
timpul naşterii.
În chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină), pentru obţinerea retracţiei uterine.
Atonie uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei.
Medicamentul poate fi folosit ca galactocinetic în retenţia de lapte din primele zile ale perioadei puerperale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Declanşarea travaliului, controlul activităţii uterine în timpul naşterii: doza recomandată este de 5 UI
oxitocină în 500 ml glucoză 5%, administrată în perfuzie intravenoasă, cu monitorizarea permanentă a
contracţiilor uterine şi ritmului cardiac fetal. Ritmul perfuziei se individualizează; de obicei, la început se
administrează 0,005 UI/minut (10 sau 25 picături/minut). În funcţie de sensibilitatea individuală, doza poate
fi crescută până la 0,015 UI (30 picături/minut). Perfuzia trebuie continuată până la sfârşitul travaliului, fiind
benefic să se continue o perioadă scurtă de timp după expulzarea placentei.
În chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină), pentru obţinerea retracţiei uterine: doza
recomandată este de 4 – 6 UI oxitocină, injectată intravenos lent; la nevoie se continuă cu administrare în
perfuzie intravenoasă până la maxim 10 UI oxitocină. Rareori, în cazul intervenţiei cezariene se pot
administra 5 UI oxitocină în miometru.
Atonie uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei: doza recomandată este de 5 – 10 UI
oxitocină, administrată intramuscular sau 5 UI oxitocină, injectată intravenos lent.
2
Retenţie de lapte: medicamentul se administrează cu 5 minute înainte de alăptare. Este recomandat a se folosi
un picurător. Soluţia dintr-o fiolă ce conţine 2 UI oxitocină se va pune în picurător. Se va administra câte o
picătură în fiecare nară.
De asemenea se poate administra intramuscular o doză de 1 UI oxitocină, cu cinci minute înainte de alăptare.
Dacă este necesar, aceeaşi doză va fi administrată şi înaintea următoarei alăptări.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Distocii uterine.
Fragilitate sau distensie uterină excesivă.
Hipertonie uterină sau suferinţă fetală atunci când naşterea nu este iminentă.
Tulburări cardiovasculare şi toxemie de sarcină severă.
Predispoziţie la embolie cu lichid amniotic (moarte fetală în uter, hematom retroplacentar).
Placenta praevia.
Dezlipire prematură a placentei.
Ruptură iminentă de uter.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de supradozaj există risc de hipertonie uterină şi suferinţă fetală ireversibilă. Datorită riscului de
hipoxie, ca rezultat al hiperstimulării contracţiilor uterine de către oxitocină, starea fătului trebuie
întotdeauna monitorizată electrocardiografic în timpul travaliului.
În cazul naşterii dirijate nu se recomandă administrarea oxitocinei prin injectare intramusculară sau
intravenoasă. În această situaţie medicamentul trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, sub supraveghere
medicală atentă. Este obligatorie monitorizarea activităţii uterine şi a stării clinice a fătului pe tot parcursul
travaliului, pentru a preveni suferinţa fetală sau hipertonia uterină, reversibile la întreruperea tratamentului.
În caz de hemoragie şi atonie postpartum, înainte de administrarea oxitocinei trebuie să se asigure evacuarea
completă a uterului.
Tonusul uterin trebuie, de asemenea, monitorizat clinic pentru a preveni ruptura uterină.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Prostaglandinele şi oxitocina îşi pot potenţa efectele, de aceea administrarea lor concomitentă trebuie făcută
cu prudenţă.
Anumite anestezice generale inhalatorii, cum sunt ciclopropanul sau halotanul, pot agrava efectul hipotensiv
al oxitocinei şi pot reduce acţiunea sa de stimulare a motilităţii uterine; de asemenea, în cazul administrării
concomitente s-au raportat tulburări de ritm.
Simpatomimeticele beta-adrenergice reduc efectul uterotonic al oxitocinei.
În timpul şi după o anestezie peridurală, oxitocina poate potenţa efectul vasoconstrictor al
simpatomimeticelor.
Reactivitatea uterină la oxitocină este crescută de estrogen şi scăzută de progesteron.
Efectele oxitocinei şi sulfatului de sparteină se potenţează reciproc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Oxitocina nu trebuie administrată în timpul sarcinii înainte de termen, deoarece poate declanşa prematur
travaliul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt creşterea hemoragiei post-partum, hipoprotrombinemie sau fragilitate
crescută a eritrocitelor.
3
Rareori pot să apară greaţă, vărsături, tulburări de ritm.
Foarte rar, o perfuzie prea lungă cu oxitocină poate provoca un efect antidiuretic cu intoxicaţie tranzitorie cu
apă, manifestată prin cefalee şi greaţă. La nou-născut poate să apară, de asemenea, hiponatriemie.
După injectare intravenoasă rapidă se poate produce imediat hipotensiune arterială tranzitorie, cu înroşirea
feţei şi tahicardie reflexă.
Foarte rar, s-au raportat erupţii cutanate şi reacţii anafilactoide, chiar şoc anafilactic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se pot produce suferinţă fetală (bradicardie, hipoxie, prezenţa meconiului în lichidul
amniotic) şi hipertonie uterină (risc de contractură sau ruptură uterină şi foarte rar, ruptură de placentă şi
embolie cu lichid amniotic).
Tratamentul supradozajului presupune întreruperea imediată a perfuziei de oxitocină şi instituirea
oxigenoterapiei.
În caz de intoxicaţie cu apă, tratamentul este simptomatic; sunt necesare mai ales reducerea aportului
lichidian şi corectarea tulburărilor electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar posterior, oxitocină şi analogi.
Cod ATC: H01B B02.
Oxytocin Ferring-Leciva este o oxitocină de sinteză, care stimulează motilitatea fazică a uterului, crescând
forţa şi frecvenţa contracţiilor ritmice. Hormonul acţionează asupra unor receptori specifici de pe membrana
celulelor miometrului, determinând creşterea concentraţiei ionilor de calciu, probabil prin deschiderea
canalelor membranare lente.
Oxitocina contractă fibrele musculare care înconjoară ramificaţiile alveolare ale glandei mamare, favorizând
ejecţia laptelui şi uşurând suptul.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Oxitocina se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire plasmatică al
oxitocinei este de 3 – 17 minute. Eliminarea se realizează pe cale hepatică şi renală. Mai puţin de 1% din
doza administrată se excretă sub formă nemodificată prin urină. Volumul aparent de distribuţie este de
aproximativ 0,3 l/kg, iar clearance-ul hepatic, de aproximativ 20 ml/kg şi minut, inclusiv la femeia
însărcinată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorobutanol hemihidrat
4
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia de oxitocină este incompatibilă cu plasmina, warfarina şi bisulfitul de sodiu.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2 – 8°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml
Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă.
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml
Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentul se poate administra parenteral (intravenos, intramuscular sau în miometru) şi intranazal.
Când este folosită să declanşeze şi să stimuleze activitatea uterină în timpul travaliului, este de preferat ca
oxitocina să se administreze sub formă de perfuzie intravenoasă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
FERRING-LÉČIVA, a.s.,
K Rybniku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Cehia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8531/2016/01
8532/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
