TINCTURA DE PROPOLIS
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PI
ATA NR. 6026/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TINCTURA DE PROPOLIS
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA 100 g tinctura contine propolis brut 30 g.
3. FORMA FARMACEUTICA Tinctura
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Adjuvant in tratamentul rinofaringitelor acute si cronice, a puseelor acute inflamatorii
rino-faringo-amigdaliene, rinitelor cronice, a colitelor acute si cronice si a enterocolitelor.
4.2 Doze si mod de administrare 1 ml tinctura este echiva lent cu 30 de picaturi.
Tinctura de propolis se administreaza pe cale orala. Picaturile se administreaza cu o
cantitate de lichid. In special la copii este necesara diluarea picaturilor cu o cantitate
suficienta de lichid pentru a fi posibila admi nistrarea. Inainte de utilizare se recomanda
agitarea flaconului pentru omogenizare.
Adulti
Doza recomandata este de 15 pica turi tinctura de 3 ori/zi
Copii peste 3 ani
Doza recomandata este de10 pi caturi tinctura de 3 ori/zi
Copii 1-3 ani
Doza recomandata este de 5 pi caturi tinctura de 3 ori/zi.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricar e din componentii produsului, sau la produsele apicole.
Sarcina
4.4 Atentionari si precautii speciale Tinctura de propolis contine etanol 90º 70%
.
Tinctura de propolis va fi administrata cu precautie la pacientii cu alergie la propolis
datorita posibilei ap aritii a unor usoare reactii al ergice locale (prurit, eritem).
4.5 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Se recomanda a se tine cont de continutul in etanol atunci cand Tinctura de propolis se
administreaza concomitent cu alte medicamente.
2
4.6 Sarcina si alaptarea
Datorita lipsei datelor suficiente in privinta administrarii propolisului la aceasta categorie
de paciente si datorita continutului ridicat de alcool etilic nu este recomandata utilizarea
Tincturii de propolis in timpul sarcinii sau alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Datorita continutului in alcool Tinctura de propolis poate influenta capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje, in special la doze care depasesc dozele
recomandate.
4.8 Reactii adverse Pot apare reactii alergi ce usoare la nivel cutanat, car e dispar odata cu intreruperea
tratamentului.
4.9 Supradozaj In caz de supradozaj, literatura de specialitate nu evidentiaza alte manifestari, altele decat
cele prezentate.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica : Produse fitoterapice, apiterapice si homeopate, produse
apiterapice
Cod ATC: XNA P1
Propolisul brut contine in principal rasini , ceruri, uleiuri volatile, polen, glucide,
aminoacizi, vitamine, enzime, sa ruri minerale si impuritati.
Un tablou general de compozitie cantitativa prezinta urmatoarele concentratii ale grupelor
majore de substante:
-55% rasini si balsamuri (balsamurile sunt de finite ca substante naturale lichide sau semi-
lichide obtinute de obicei prin metode speciale din scoarta unor arbori).
-7,5 – 35% ceruri de natura vegeta la cu solubilitati diferite si ceara de albine (cerurile sunt
intotdeauna prezente in compozitia propolisului)
-10% uleiuri volatile (contin unii dintre ce i mai importanti constituenti ai produsului).
-5% polen
-5% acizi grasi
-4,40 – 19% impuritati: secretii ale glandelor saliv are de la albine si componente prezente
in mod accidental in propolis (de exemplu asch ii de lemn, fragmente de corp de albina).
-terpene
-vitamine: A, B, E, PP
-oligoelemente: de exemplu aluminiu, argint, crom, cobalt, fier, magneziu.
-aminoacizi liberi: prolina si arginina
-substante taninice
Cei mai importanti compusi din compozitia propolisului sunt flavonoizii (15-20%), in
grupa carora intra flavonele, flavonolii si flavono nele precum si diferiti compusi fenolici si
aromatici:
Flavone:
-acacetina
-crizina
-tectocrizina
-apigenina
-pectolinarigenina
Flavonoli:
-galangina
3
-galangin-3-metil eter
-isalpinina
-kaempferida
-kaempferol
-quercetina
-quercetin-3,3-dimetileter
-rhamnocitrina
-rhamnetina
-isorhamnetina
Flavonone:
-pinostrobina
-sakuranetina
Flavononoli:
-pinobanksina
Principalele mecanisme de actiune ale fl avonoizilor din propolis sunt modificarea
activitatilor enzimatice prin fosforilare si activitatea antioxidanta.
Propolisul prezinta urmatoarele actiuni farmacologice principale: antimicrobiana,
antivirala, antibiotica, antifungica, antiinflamator ie, analgezica, antioxidanta, antialergica,
cicatrizanta, anestezi ca si anti-tumorala.
Actiunea antiinfectioasa
Aceasta a fost cea mai studiata actiune a propolisului. In vitro s-a demonstrat eficacitatea
extractului etanolic de propolis in i nhibarea dezvoltarii unor tulpini de Staphylococcus
aureus – inclusiv cele rezistente la methicillin a, a cocilor si bacililor Gram-pozitivi la o
concentratie de 3 mg/ml. Este posibil ca actiunea antiinfectioasa a propolisului sa fie
rezultatul unui sinergism intre mai multi comp usi activi dintre care fac parte flavonoidul
galangina (3,5,7-trihidroxifl avona) si esterul fenetilic al acidului cafeic.
Se considera ca mecanismul de actiune consta in inhibarea RNA-polimerazelor bacteriene
dependente de DNA prin actiunea unui component hidrosolubil din propolis cu absorbtie in
UV.
O importanta conditie pentru ca litatea propolisului este existenta fractiunii volatile.
Actiunea antiinflamatoare
S-a demonstrat ca actiunea antiinfl amatoare a propolisului are un mecanism asemanator cu
al acidului acetil salicilic, si este dependenta de doza. Este atribuita in principal esterului
fenetil al acidului caf eic si flavonoizilor.
Intr-un studiu la sobolan pr opolisul a inhibat activitatea ciclooxigenazei (COX) din
omogenatul obtinut din tesut pulmonar. De asemenea intr-un alt studiu subfractia
extractului de propolis in eter de petrol (administrat oral in doza de 100 mg/kg,) a inhibat
edemul labei indus experimental.
Actiunea antioxidanta
Structura de baza a flavonoizilor contine un inel cromanic care in conditii oxidative poate
fi deschis cu usurinta pentru a forma un radi cal liber (RL). Radicalul liber format poate
inactiva cu usurinta alti radi cali liberi care sunt nocivi pe ntru organism producand leziuni
tisulare.
Actiunea reducatoare a flavonoizilor inhiba oxid area acidului ascorbic (vitamina C) si
transforma ionul de fier trivalent (Fe
3+) in forma sa fiziologica – bivalenta. In plus,
flavonoizii se pot lega puternic de ioni de metale grele (cupru bivalent, mercur bivalent si
plumb bivalent), anihiland toxicitatea acestora.
4
Actiunea cicatrizanta
Propolisul reduce timpul de vindecare a leziunilor mucoasei rectale, stimuland regenerarea,
in special procesul de granulatie.
5.2 Proprietati farmacocinetice Preparat pe baza de produs vegetal.
5.3 Date preclinice de siguranta Datele din literatura arata ca toxicitat ea subacuta a extractului de propolis: DL
50 la
administrare orala este de pe ste 7,34 g/kg, ceea ce cofirma lipsa de toxicitate a produsului.
Indexul de iritare cutanata primara, dupa 14 zile de administrare consecutiva, releva faptul
ca extractul de propol is este neiritant.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Etanol
6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare A se pastra la temperaturi intr e 15 - 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un flacon
cu picurator a 30 ml tinctura.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Institutul De Cercetare Dezvoltare Pentru Apicultura, S.A.,
B-dul Ficusului nr. 42, sector 1, 013975 Bucuresti, Romania
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PR ODUSELOR MEDICAMENTOASE
6026/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare – Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2005
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PI
ATA NR. 6026/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TINCTURA DE PROPOLIS
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA 100 g tinctura contine propolis brut 30 g.
3. FORMA FARMACEUTICA Tinctura
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Adjuvant in tratamentul rinofaringitelor acute si cronice, a puseelor acute inflamatorii
rino-faringo-amigdaliene, rinitelor cronice, a colitelor acute si cronice si a enterocolitelor.
4.2 Doze si mod de administrare 1 ml tinctura este echiva lent cu 30 de picaturi.
Tinctura de propolis se administreaza pe cale orala. Picaturile se administreaza cu o
cantitate de lichid. In special la copii este necesara diluarea picaturilor cu o cantitate
suficienta de lichid pentru a fi posibila admi nistrarea. Inainte de utilizare se recomanda
agitarea flaconului pentru omogenizare.
Adulti
Doza recomandata este de 15 pica turi tinctura de 3 ori/zi
Copii peste 3 ani
Doza recomandata este de10 pi caturi tinctura de 3 ori/zi
Copii 1-3 ani
Doza recomandata este de 5 pi caturi tinctura de 3 ori/zi.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricar e din componentii produsului, sau la produsele apicole.
Sarcina
4.4 Atentionari si precautii speciale Tinctura de propolis contine etanol 90º 70%
.
Tinctura de propolis va fi administrata cu precautie la pacientii cu alergie la propolis
datorita posibilei ap aritii a unor usoare reactii al ergice locale (prurit, eritem).
4.5 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Se recomanda a se tine cont de continutul in etanol atunci cand Tinctura de propolis se
administreaza concomitent cu alte medicamente.
2
4.6 Sarcina si alaptarea
Datorita lipsei datelor suficiente in privinta administrarii propolisului la aceasta categorie
de paciente si datorita continutului ridicat de alcool etilic nu este recomandata utilizarea
Tincturii de propolis in timpul sarcinii sau alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Datorita continutului in alcool Tinctura de propolis poate influenta capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje, in special la doze care depasesc dozele
recomandate.
4.8 Reactii adverse Pot apare reactii alergi ce usoare la nivel cutanat, car e dispar odata cu intreruperea
tratamentului.
4.9 Supradozaj In caz de supradozaj, literatura de specialitate nu evidentiaza alte manifestari, altele decat
cele prezentate.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica : Produse fitoterapice, apiterapice si homeopate, produse
apiterapice
Cod ATC: XNA P1
Propolisul brut contine in principal rasini , ceruri, uleiuri volatile, polen, glucide,
aminoacizi, vitamine, enzime, sa ruri minerale si impuritati.
Un tablou general de compozitie cantitativa prezinta urmatoarele concentratii ale grupelor
majore de substante:
-55% rasini si balsamuri (balsamurile sunt de finite ca substante naturale lichide sau semi-
lichide obtinute de obicei prin metode speciale din scoarta unor arbori).
-7,5 – 35% ceruri de natura vegeta la cu solubilitati diferite si ceara de albine (cerurile sunt
intotdeauna prezente in compozitia propolisului)
-10% uleiuri volatile (contin unii dintre ce i mai importanti constituenti ai produsului).
-5% polen
-5% acizi grasi
-4,40 – 19% impuritati: secretii ale glandelor saliv are de la albine si componente prezente
in mod accidental in propolis (de exemplu asch ii de lemn, fragmente de corp de albina).
-terpene
-vitamine: A, B, E, PP
-oligoelemente: de exemplu aluminiu, argint, crom, cobalt, fier, magneziu.
-aminoacizi liberi: prolina si arginina
-substante taninice
Cei mai importanti compusi din compozitia propolisului sunt flavonoizii (15-20%), in
grupa carora intra flavonele, flavonolii si flavono nele precum si diferiti compusi fenolici si
aromatici:
Flavone:
-acacetina
-crizina
-tectocrizina
-apigenina
-pectolinarigenina
Flavonoli:
-galangina
3
-galangin-3-metil eter
-isalpinina
-kaempferida
-kaempferol
-quercetina
-quercetin-3,3-dimetileter
-rhamnocitrina
-rhamnetina
-isorhamnetina
Flavonone:
-pinostrobina
-sakuranetina
Flavononoli:
-pinobanksina
Principalele mecanisme de actiune ale fl avonoizilor din propolis sunt modificarea
activitatilor enzimatice prin fosforilare si activitatea antioxidanta.
Propolisul prezinta urmatoarele actiuni farmacologice principale: antimicrobiana,
antivirala, antibiotica, antifungica, antiinflamator ie, analgezica, antioxidanta, antialergica,
cicatrizanta, anestezi ca si anti-tumorala.
Actiunea antiinfectioasa
Aceasta a fost cea mai studiata actiune a propolisului. In vitro s-a demonstrat eficacitatea
extractului etanolic de propolis in i nhibarea dezvoltarii unor tulpini de Staphylococcus
aureus – inclusiv cele rezistente la methicillin a, a cocilor si bacililor Gram-pozitivi la o
concentratie de 3 mg/ml. Este posibil ca actiunea antiinfectioasa a propolisului sa fie
rezultatul unui sinergism intre mai multi comp usi activi dintre care fac parte flavonoidul
galangina (3,5,7-trihidroxifl avona) si esterul fenetilic al acidului cafeic.
Se considera ca mecanismul de actiune consta in inhibarea RNA-polimerazelor bacteriene
dependente de DNA prin actiunea unui component hidrosolubil din propolis cu absorbtie in
UV.
O importanta conditie pentru ca litatea propolisului este existenta fractiunii volatile.
Actiunea antiinflamatoare
S-a demonstrat ca actiunea antiinfl amatoare a propolisului are un mecanism asemanator cu
al acidului acetil salicilic, si este dependenta de doza. Este atribuita in principal esterului
fenetil al acidului caf eic si flavonoizilor.
Intr-un studiu la sobolan pr opolisul a inhibat activitatea ciclooxigenazei (COX) din
omogenatul obtinut din tesut pulmonar. De asemenea intr-un alt studiu subfractia
extractului de propolis in eter de petrol (administrat oral in doza de 100 mg/kg,) a inhibat
edemul labei indus experimental.
Actiunea antioxidanta
Structura de baza a flavonoizilor contine un inel cromanic care in conditii oxidative poate
fi deschis cu usurinta pentru a forma un radi cal liber (RL). Radicalul liber format poate
inactiva cu usurinta alti radi cali liberi care sunt nocivi pe ntru organism producand leziuni
tisulare.
Actiunea reducatoare a flavonoizilor inhiba oxid area acidului ascorbic (vitamina C) si
transforma ionul de fier trivalent (Fe
3+) in forma sa fiziologica – bivalenta. In plus,
flavonoizii se pot lega puternic de ioni de metale grele (cupru bivalent, mercur bivalent si
plumb bivalent), anihiland toxicitatea acestora.
4
Actiunea cicatrizanta
Propolisul reduce timpul de vindecare a leziunilor mucoasei rectale, stimuland regenerarea,
in special procesul de granulatie.
5.2 Proprietati farmacocinetice Preparat pe baza de produs vegetal.
5.3 Date preclinice de siguranta Datele din literatura arata ca toxicitat ea subacuta a extractului de propolis: DL
50 la
administrare orala este de pe ste 7,34 g/kg, ceea ce cofirma lipsa de toxicitate a produsului.
Indexul de iritare cutanata primara, dupa 14 zile de administrare consecutiva, releva faptul
ca extractul de propol is este neiritant.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Etanol
6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare A se pastra la temperaturi intr e 15 - 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un flacon
cu picurator a 30 ml tinctura.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Institutul De Cercetare Dezvoltare Pentru Apicultura, S.A.,
B-dul Ficusului nr. 42, sector 1, 013975 Bucuresti, Romania
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PR ODUSELOR MEDICAMENTOASE
6026/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare – Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2005
