VIDISIC
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vidisic 2 mg/g gel oftalmic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de gel oftalmic conţine 2 mg carbomer 980.
Excipienți: cetrimid, sorbitol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oftalmic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al keratoconjunctivitei uscate (sicca).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Tratamentul sindromului de ochi uscat necesită stabilirea dozelor specifice fiecărui pacient. În funcţie de
severitatea şi intensitatea simptomelor, se instilează în sacul conjunctival o picătură de 3-5 ori pe zi şi cu
aproximativ 30 de minute înainte de culcare.
Este necesar consult oftalmologic în timpul utilizării Vidisic, având în vedere că tratamentul cu acest
medicament este în mod normal de lungă durată sau permanent.
Copii și adolescenți cu vârsta până în 18 ani
Siguranța și eficacitatea Visidic la copii și adolescenți, la dozele recomandate pentru adulți, au fost
stabilite prin experiență clinică, dar nu au fost efectuate studii clinice.
Mod de administrare
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a gelului oftalmic, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului, purtătorii de lentile de contact le vor înlătura înainte de administrarea Vidisic şi
vor aştepta minim 15 minute înainte de reinserare.
În cazul în care se constată apariţia iritaţiei locale persistente, administrarea gelului oftalmic trebuie
întreruptă. În această situaţie se recomandă un examen oftalmologic.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc.
Vidisic poate prelungi timpul de contact al medicamentelor aplicate topic la nivel ocular. Dacă acesta este
utilizat alături de alte picături oftalmice, trebuie lăsat un interval de 5 minute între administrări. Dacă
Vidisic este utilizat alături de un unguent oftalmic trebuie lăsat un interval de 15 minute între
administrări. Vidisic va fi administrat întotdeauna ultimul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la siguranţa administrării Vidisic în timpul sarcinii sau
alăptării. Datele preclinice sugerează că riscul utilizării Vidisic în timpul sarcinii sau alăptării este foarte
scăzut. Ca regulă de bază, acest medicament se va utiliza în timpul sarcinii sau alăptării numai după
evaluarea de către medic a raportului beneficiu matern/risc potenţial la făt/sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
După administrarea în sacul conjunctival acest medicament poate produce tulburarea vederii pentru
câteva minute. De aceea, pacienţii vor fi sfătuiţi să nu conducă autovehicule și să nu folosească utilaje în
acest interval de timp.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare s-au semnalat reacţii de intoleranţă. Vidisic conţine cetrimid cu rol de conservant, care la
utilizare frecventă sau pe o perioadă îndelungată poate cauza iritaţie oculară (arsuri, înroşire, senzaţia de
corp străin) şi poate afecta epiteliul cornean. De aceea, pentru tratamentul de lungă durată al
keratoconjunctivitei uscate cronice se vor alege produse medicamentoase fără conservanţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul ocular sau ingerarea accidentală nu prezintă relevanţă clinică. De aceea, nu sunt necesare
măsuri de urgenţă; la nevoie se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte oftalmologice. Diverse
Cod ATC: S01X A20
Mecanism de acțiune
Vidisic conţine un polimer hidrofil, cu masă moleculară mare. pH-ul şi osmolaritatea lui sunt similare cu
cele ale filmului lacrimal normal.
Efecte farmacodinamice
Datorită proprietăţilor sale fizice, gelul oftalmic leagă apa şi formează un film translucid, lubrifiant şi
umectant la suprafaţa ochiului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3
Absorbție
În studiile farmocinetice efectuate la şobolan, a fost administrat carbomer radio-marcat. Astfel, s-a putut
demonstra că se absorb numai cantităţi foarte mici de carbomer.
Metabolizare
După o singură administrare, 0,75% din doza administrată s-a putut regăsi sub formă de dioxid de carbon
în aerul expirat şi 0,63% în urină.
Eliminare
Proporţia majoră de carbomer a fost detectată în fecale (92%) la 24 de ore de la administrarea orală.
Datorită caracterului macromolecular al carbomerului, se presupune că aceste cantităţi se elimină
nemetabolizate, deoarece nu trec în circulaţia enterohepatică.
Studiile clinice au arătat că substanţa persistă (rămâne) la nivel ocular pentru aproximativ 90 de minute.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Valoarea DL
50 nu s-a putut stabili datorită toxicităţii reduse.
În studiile la şobolan nu s-au raportat cazuri letale la doza de 625 mg carbomer/kg. Pe de altă parte, s-au
administrat doze orale de 0,5; 1,0 şi 3,0 g/kg corp la femele gestante de şobolan, în perioada cuprinsă
între ziua a 6-a şi a 13-a de gestaţie. Nu s-au observat efecte teratogene la embrioni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cetrimid, sorbitol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu au fost semnalate.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6 săptămâni de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu cu vârf aplicator din PEÎD a 10 g gel oftalmic.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH,
(subsidiară a companiei Bausch&Lomb),
Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
4
6192/2006/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vidisic 2 mg/g gel oftalmic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de gel oftalmic conţine 2 mg carbomer 980.
Excipienți: cetrimid, sorbitol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oftalmic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al keratoconjunctivitei uscate (sicca).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Tratamentul sindromului de ochi uscat necesită stabilirea dozelor specifice fiecărui pacient. În funcţie de
severitatea şi intensitatea simptomelor, se instilează în sacul conjunctival o picătură de 3-5 ori pe zi şi cu
aproximativ 30 de minute înainte de culcare.
Este necesar consult oftalmologic în timpul utilizării Vidisic, având în vedere că tratamentul cu acest
medicament este în mod normal de lungă durată sau permanent.
Copii și adolescenți cu vârsta până în 18 ani
Siguranța și eficacitatea Visidic la copii și adolescenți, la dozele recomandate pentru adulți, au fost
stabilite prin experiență clinică, dar nu au fost efectuate studii clinice.
Mod de administrare
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a gelului oftalmic, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului, purtătorii de lentile de contact le vor înlătura înainte de administrarea Vidisic şi
vor aştepta minim 15 minute înainte de reinserare.
În cazul în care se constată apariţia iritaţiei locale persistente, administrarea gelului oftalmic trebuie
întreruptă. În această situaţie se recomandă un examen oftalmologic.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc.
Vidisic poate prelungi timpul de contact al medicamentelor aplicate topic la nivel ocular. Dacă acesta este
utilizat alături de alte picături oftalmice, trebuie lăsat un interval de 5 minute între administrări. Dacă
Vidisic este utilizat alături de un unguent oftalmic trebuie lăsat un interval de 15 minute între
administrări. Vidisic va fi administrat întotdeauna ultimul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la siguranţa administrării Vidisic în timpul sarcinii sau
alăptării. Datele preclinice sugerează că riscul utilizării Vidisic în timpul sarcinii sau alăptării este foarte
scăzut. Ca regulă de bază, acest medicament se va utiliza în timpul sarcinii sau alăptării numai după
evaluarea de către medic a raportului beneficiu matern/risc potenţial la făt/sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
După administrarea în sacul conjunctival acest medicament poate produce tulburarea vederii pentru
câteva minute. De aceea, pacienţii vor fi sfătuiţi să nu conducă autovehicule și să nu folosească utilaje în
acest interval de timp.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare s-au semnalat reacţii de intoleranţă. Vidisic conţine cetrimid cu rol de conservant, care la
utilizare frecventă sau pe o perioadă îndelungată poate cauza iritaţie oculară (arsuri, înroşire, senzaţia de
corp străin) şi poate afecta epiteliul cornean. De aceea, pentru tratamentul de lungă durată al
keratoconjunctivitei uscate cronice se vor alege produse medicamentoase fără conservanţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul ocular sau ingerarea accidentală nu prezintă relevanţă clinică. De aceea, nu sunt necesare
măsuri de urgenţă; la nevoie se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte oftalmologice. Diverse
Cod ATC: S01X A20
Mecanism de acțiune
Vidisic conţine un polimer hidrofil, cu masă moleculară mare. pH-ul şi osmolaritatea lui sunt similare cu
cele ale filmului lacrimal normal.
Efecte farmacodinamice
Datorită proprietăţilor sale fizice, gelul oftalmic leagă apa şi formează un film translucid, lubrifiant şi
umectant la suprafaţa ochiului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3
Absorbție
În studiile farmocinetice efectuate la şobolan, a fost administrat carbomer radio-marcat. Astfel, s-a putut
demonstra că se absorb numai cantităţi foarte mici de carbomer.
Metabolizare
După o singură administrare, 0,75% din doza administrată s-a putut regăsi sub formă de dioxid de carbon
în aerul expirat şi 0,63% în urină.
Eliminare
Proporţia majoră de carbomer a fost detectată în fecale (92%) la 24 de ore de la administrarea orală.
Datorită caracterului macromolecular al carbomerului, se presupune că aceste cantităţi se elimină
nemetabolizate, deoarece nu trec în circulaţia enterohepatică.
Studiile clinice au arătat că substanţa persistă (rămâne) la nivel ocular pentru aproximativ 90 de minute.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Valoarea DL
50 nu s-a putut stabili datorită toxicităţii reduse.
În studiile la şobolan nu s-au raportat cazuri letale la doza de 625 mg carbomer/kg. Pe de altă parte, s-au
administrat doze orale de 0,5; 1,0 şi 3,0 g/kg corp la femele gestante de şobolan, în perioada cuprinsă
între ziua a 6-a şi a 13-a de gestaţie. Nu s-au observat efecte teratogene la embrioni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cetrimid, sorbitol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu au fost semnalate.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6 săptămâni de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu cu vârf aplicator din PEÎD a 10 g gel oftalmic.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH,
(subsidiară a companiei Bausch&Lomb),
Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
4
6192/2006/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
